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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza della crioterapia con toracoscopio medico combinato Trattamento standard di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e del versamento pleurico maligno

15 novembre 2023 aggiornato da: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Lo studio sull'efficacia e sulla sicurezza della crioterapia medica del toracoscopio combinata con il trattamento standard di prima linea del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule e del versamento pleurico maligno: uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio intende indagare l'efficacia e la sicurezza della crioterapia toracoscopica medica combinata con il trattamento standard di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con versamento pleurico maligno attraverso uno studio clinico controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni;
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi pleuriche confermate da istopatologia o citologia;
  3. punteggio ECOG 0-1;
  4. La funzione cardiopolmonare può tollerare un esame toracoscopico indolore;
  5. Sono stati inclusi nello studio anche i pazienti sottoposti a toracoscopia medica per versamento pleurico alla prima diagnosi e sottoposti a crioterapia toracoscopia medica contemporaneamente alla biopsia. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è stato confermato da risultati patologici;
  6. Tutti i soggetti o i loro tutori devono firmare il consenso informato prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sopravvivenza attesa <2 mesi;
  2. Emoglobina <110 g/L, conta leucocitaria <3×109/L, neutrofili <2,0×109/L, piastrine <100×109/L;
  3. grave insufficienza cardiaca, funzionalità epatica e renale anomala (risultati degli esami del sangue delle transaminasi e della creatinina > 1,5 volte il limite superiore normale);
  4. ha ricevuto chemioterapia o farmaci anti-angiogenici (come bevacizumab, endu, anlotinib, ecc.);
  5. Storia della radioterapia;
  6. storia di trattamento locale intratoracico;
  7. versamento sieroso multiplo o versamento pleurico bilaterale;
  8. pazienti allergici all'eritromicina;
  9. il polmone non può essere riaperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (crioterapia medica toracoscopica)
Altro: Crioterapia medica toracoscopica combinata con la terapia standard di prima linea per il carcinoma polmonare non cellulare avanzato

Crioterapia toracoscopica medica: foro per biopsia toracoscopia medica inserire sonde di congelamento pieghevoli, posizionare la sonda congelata posta al centro del tumore nella parte superiore sarà congelata regolazione della pressione della sorgente di gas di anidride carbonica alla barra di 50-60 bar, interruttore a pedale, piede pedale per avviare la sonda, dopo circa 30 s nella parte superiore della sonda per formare un hockey su ghiaccio, tessuto locale dopo congelato bianco, a volte una piccola quantità di sanguinamento; Fissare la sonda, allentare il pedale e attendere 30 secondi per lo scioglimento e il riscaldamento automatici (la probabilità di sanguinamento è bassa dopo il riscaldamento completo). Congelare da 5 a 10 alla volta.

Inoltre, tutti i pazienti sono stati trattati con regimi standard di prima linea secondo le linee guida del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e i punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo cisplatino/eritromicina (iniezione intratoracica sequenziale di cisplatino/eritromicina)
Altro: Iniezione intratoracica sequenziale di cisplatino/eritromicina in combinazione con la terapia standard di prima linea per il carcinoma polmonare non cellulare avanzato

Il versamento pleurico è stato completamente drenato ed è stato somministrato cisplatino 40 mg/m2, disciolto in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl) 100 ml, quindi iniettato nella cavità pleurica e trattenuto per 24 ore. L'eritromicina è stata iniettata in sequenza nel torace per sigillare la cavità pleurica.

Inoltre, tutti i pazienti sono stati trattati con regimi standard di prima linea secondo le linee guida dei punteggi NSCLC e ECOG.
Altro: Gruppo di controllo vuoto
Per drenare il versamento pleurico è stato utilizzato solo un tubo intratoracico e la cavità pleurica locale non è stata trattata.
Altro: Terapia standard di prima linea per carcinoma polmonare non cellulare avanzato senza trattamento intratoracico

Per drenare il versamento pleurico è stato utilizzato solo un tubo intratoracico e la cavità pleurica locale non è stata trattata.

Inoltre, tutti i pazienti sono stati trattati con regimi standard di prima linea secondo le linee guida dei punteggi NSCLC e ECOG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione pleurica, P-PFS
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Secondo i criteri di Millar, la P-PFS è stata definita come assenza di versamento pleurico di durata superiore a 4 settimane; O una riduzione dell'ordine di grandezza del versamento pleurico (come volume da grande a medio o volume da medio a piccolo) che dura più di 4 settimane; Oppure versamento pleurico senza cambiamenti significativi, che dura più di 4 settimane.
fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo totale
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Remissione completa (CR): il versamento pleurico è scomparso ed è durato per più di 4 settimane; Remissione parziale (PR): riduzione del versamento pleurico di 1 ordine di grandezza (ad esempio, volume da grande a medio o volume da medio a piccolo) per più di 4 settimane; CR+PR è stato indicato come tasso effettivo totale.
fino a 2 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Scala della dispnea del Medical Research Council modificata
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
La scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) viene utilizzata per valutare il grado di disabilità funzionale al basale dovuto alla dispnea. I valori minimo e massimo sono 0 e 4 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Punteggio 0 significa dispnea solo con esercizio intenso; il punteggio 1 indica dispnea quando si va di fretta o si cammina su una leggera collina; punteggio 2 significa camminare più lentamente rispetto a persone della stessa età a causa della dispnea o deve fermarsi per riprendere fiato quando si cammina al proprio ritmo; il punteggio 3 significa che si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato per 100 iarde (91 m) o dopo pochi minuti; punteggio 4 significa troppo dispnoico per uscire di casa o senza fiato quando si veste.
fino a 2 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-2-21-QFS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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