Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti lékařského torakoskopu Kryoterapie kombinovaná standardní léčba první linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic a maligního pleurálního výpotku

15. listopadu 2023 aktualizováno: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Studie účinnosti a bezpečnosti lékařské torakoskopické kryoterapie v kombinaci se standardní léčbou první linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic a maligního pleurálního výpotku: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Tato studie má za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost lékařské torakoskopické kryoterapie kombinované se standardní léčbou první linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s maligním pleurálním výpotkem prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qian Qi, doctor
  • Telefonní číslo: 8613706380314
  • E-mail: qiqianqlh@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let;
  2. nemalobuněčný karcinom plic s pleurální metastázou potvrzenou histopatologií nebo cytologií;
  3. skóre ECOG 0-1;
  4. Kardiopulmonální funkce může tolerovat nebolestivé torakoskopické vyšetření;
  5. Do studie byli zahrnuti i pacienti, kteří podstoupili lékařskou torakoskopii pro pleurální výpotek při první diagnóze a současně s biopsií podstoupili lékařskou torakoskopickou kryoterapii. Nemalobuněčný karcinom plic byl potvrzen patologickými výsledky;
  6. Všechny subjekty nebo jejich opatrovníci musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávané přežití <2 měsíce;
  2. Hemoglobin <110g/l, počet bílých krvinek <3×109/l, neutrofil <2,0×109/l, krevní destičky <100×109/l;
  3. těžká srdeční insuficience, abnormální funkce jater a ledvin (výsledky krevních testů transamináz a kreatininu > 1,5násobek normální horní hranice);
  4. dostávali chemoterapii nebo antiangiogenní léky (jako je bevacizumab, endu, anlotinib atd.);
  5. Historie radioterapie;
  6. nitrohrudní lokální léčba v anamnéze;
  7. mnohočetný výpotek z serózní dutiny nebo bilaterální pleurální výpotek;
  8. pacienti alergičtí na erythromycin;
  9. plíce nelze znovu otevřít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (lékařská torakoskopická kryoterapie)
Jiný: Lékařská torakoskopická kryoterapie kombinovaná se standardní terapií první linie u pokročilého nebuněčného karcinomu plic

Lékařská torakoskopická kryoterapie: lékařská torakoskopická bioptická díra vložit ohebné zmrazovací sondy, umístit zmrazenou sondu umístěnou do středu nádoru nahoře bude zmražený zdroj plynu oxidu uhličitého nastavení tlaku na bar 50-60 bar, sešlápnout spínač, noha pedál pro spuštění sondy, po cca 30 s na vrcholu sondy k vytvoření ledního hokeje, místní tkáň po zmrzlém bělmo, někdy malé krvácení; Upevněte sondu, uvolněte pedál a počkejte 30 sekund na automatické roztavení a opětovné zahřátí (pravděpodobnost krvácení je po úplném zahřátí nízká). Zmrazte 5 až 10 najednou.

Kromě toho byli všichni pacienti léčeni standardními režimy první linie podle pokynů pro skóre nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina cisplatina/erythromycin (sekvenční intratorakální injekce cisplatiny/erythromycinu)
Jiný: Sekvenční intratorakální injekce cisplatiny/erytromycinu v kombinaci se standardní terapií první linie pro pokročilý nebuněčný karcinom plic

Pleurální výpotek byl plně vypuštěn a byla podána cisplatina 40 mg/m2, rozpuštěná ve 100 ml 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (NaCl), poté injikována do pleurální dutiny a ponechána po dobu 24 hodin. Erythromycin byl postupně injikován do hrudníku k utěsnění pleurální dutiny.

Kromě toho byli všichni pacienti léčeni standardními režimy první linie podle pokynů skóre NSCLC a ECOG.
Jiný: Prázdná kontrolní skupina
K drenáži pleurálního výpotku byla použita pouze nitrohrudní sonda a lokální pleurální dutina nebyla ošetřena.
Jiný: Standardní terapie první linie u pokročilého nebuněčného karcinomu plic bez intratorakální léčby

K drenáži pleurálního výpotku byla použita pouze nitrohrudní sonda a lokální pleurální dutina nebyla ošetřena.

Kromě toho byli všichni pacienti léčeni standardními režimy první linie podle pokynů skóre NSCLC a ECOG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese pleury, P-PFS
Časové okno: až 2 měsíce
Podle Millarových kritérií byla P-PFS definována jako nepřítomnost pleurálního výpotku trvající déle než 4 týdny; Nebo řádové snížení pleurálního výpotku (jako je velký až střední objem nebo střední až malý objem) trvající déle než 4 týdny; Nebo pleurální výpotek bez významné změny, trvající déle než 4 týdny.
až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková efektivní sazba
Časové okno: až 2 měsíce
Kompletní remise (CR): pleurální výpotek zmizel a trval déle než 4 týdny; Částečná remise (PR): snížení pleurálního výpotku o 1 řád (např. velký až střední objem nebo střední až malý objem) po dobu delší než 4 týdny; CR+PR byla označena jako celková efektivní míra.
až 2 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
upravená stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: až 2 měsíce
Modifikovaná škála dušnosti Medical Research Council (mMRC) se používá k posouzení stupně základního funkčního postižení v důsledku dušnosti. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 4 a vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre 0 znamená dušnost pouze při namáhavém cvičení; skóre 1 znamená dušnost při spěchu nebo chůzi do mírného kopce; skóre 2 znamená, že chodí pomaleji než lidé stejného věku z důvodu dušnosti nebo se musí zastavit kvůli dechu při chůzi vlastním tempem; skóre 3 znamená zastávky na dech po chůzi 100 yardů (91 m) nebo po několika minutách; skóre 4 znamená přílišnou dušnost na to, aby opustila dům, nebo dušnost při oblékání.
až 2 měsíce
Celková doba přežití
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Nežádoucí reakce
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-2-21-QFS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit