Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности медицинской торакоскопической криотерапии в сочетании со стандартной терапией первой линии распространенного немелкоклеточного рака легкого и злокачественного плеврального выпота

15 ноября 2023 г. обновлено: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Исследование эффективности и безопасности медицинской торакоскопической криотерапии в сочетании со стандартной терапией первой линии распространенного немелкоклеточного рака легкого и злокачественного плеврального выпота: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование

Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности медицинской торакоскопической криотерапии в сочетании со стандартным лечением первой линии распространенного немелкоклеточного рака легкого со злокачественным плевральным выпотом посредством рандомизированного контролируемого клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qian Qi, doctor
  • Номер телефона: 8613706380314
  • Электронная почта: qiqianqlh@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Рекрутинг
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Qian Qi, Doctor
          • Номер телефона: +86 13706380314
          • Электронная почта: qiqianqlh@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-75 лет;
  2. Немелкоклеточный рак легкого с плевральными метастазами, подтвержденный гистопатологией или цитологией;
  3. оценка по шкале ECOG 0-1;
  4. Сердечно-легочная функция может переносить безболезненное торакоскопическое исследование;
  5. В исследование также были включены пациенты, перенесшие медицинскую торакоскопию по поводу плеврального выпота при первом диагнозе и прошедшие лечебную торакоскопическую криотерапию одновременно с биопсией. Немелкоклеточный рак легкого был подтвержден патологическими результатами;
  6. Все субъекты или их опекуны должны подписать информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая выживаемость <2 месяцев;
  2. Гемоглобин <110 г/л, количество лейкоцитов <3×109/л, нейтрофилов <2,0×109/л, тромбоцитов <100×109/л;
  3. тяжелая сердечная недостаточность, нарушение функции печени и почек (результаты анализов крови на трансаминазы и креатинин более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы);
  4. получали химиотерапию или антиангиогенные препараты (такие как бевацизумаб, энду, анлотиниб и др.);
  5. История лучевой терапии;
  6. история внутригрудного местного лечения;
  7. множественный выпот в серозную полость или двусторонний плеврит;
  8. пациенты с аллергией на эритромицин;
  9. легкое не может быть повторно открыто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (лечебная торакоскопическая криотерапия)
Другой: Медицинская торакоскопическая криотерапия в сочетании со стандартной терапией первой линии при распространенном неклеточном раке легкого

Медицинская торакоскопическая криотерапия: в отверстие для биопсии для медицинской торакоскопии вставьте гибкие замораживающие зонды, поместите замороженный зонд, помещенный в центр опухоли наверху, будет заморожен источник углекислого газа, регулировка давления до бара 50-60 бар, нажимной переключатель, ножка педаль, чтобы запустить зонд, примерно через 30 с в верхней части зонда, чтобы сформировать хоккей с шайбой, местные ткани после замороженного белого, иногда небольшое количество кровотечения; Закрепите зонд, ослабьте педаль и подождите 30 секунд для автоматического расплавления и повторного нагревания (вероятность кровотечения низкая после полного повторного нагревания). Замораживайте от 5 до 10 за раз.

Кроме того, все пациенты получали стандартные схемы лечения первой линии в соответствии с рекомендациями по немелкоклеточному раку легкого (НМРЛ) и оценками Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Активный компаратор: Контрольная группа цисплатина/эритромицина (последовательная внутригрудная инъекция цисплатина/эритромицина)
Другой: Последовательная внутригрудная инъекция цисплатина/эритромицина в сочетании со стандартной терапией первой линии при распространенном неклеточном раке легкого

Плевральный выпот был полностью дренирован и введен цисплатин 40 мг/м2, растворенный в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия (NaCl) 100 мл, затем введен в плевральную полость и оставлен на 24 часа. Эритромицин последовательно вводили в грудную клетку для герметизации плевральной полости.

Кроме того, все пациенты получали стандартные схемы лечения первой линии в соответствии с рекомендациями по оценке НМРЛ и шкале ECOG.
Другой: Пустая контрольная группа
Для дренирования плеврального выпота использовали только внутригрудную трубку, локальную плевральную полость не обрабатывали.
Другой: Стандартная терапия первой линии при распространенном неклеточном раке легкого без внутригрудного лечения

Для дренирования плеврального выпота использовали только внутригрудную трубку, локальную плевральную полость не обрабатывали.

Кроме того, все пациенты получали стандартные схемы лечения первой линии в соответствии с рекомендациями по оценке НМРЛ и шкале ECOG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без плеврального прогрессирования, P-PFS
Временное ограничение: до 2 месяцев
По критериям Миллара П-ВБП определяли как отсутствие плеврального выпота продолжительностью более 4 нед; Или уменьшение плеврального выпота на порядок (например, от большого до среднего объема или от среднего до малого объема), продолжающееся более 4 недель; Или плевральный выпот без существенных изменений, длящийся более 4 недель.
до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая эффективная ставка
Временное ограничение: до 2 месяцев
Полная ремиссия (ПР): плевральный выпот исчез и сохранялся более 4 нед; Частичная ремиссия (PR): уменьшение плеврального выпота на 1 порядок (например, от большого до среднего объема или от среднего до малого объема) в течение более 4 недель; CR+PR обозначали как общую эффективную скорость.
до 2 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: до 2 месяцев
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) используется для оценки исходной степени функциональной нетрудоспособности из-за одышки. Минимальное и максимальное значения — 0 и 4, а более высокие баллы означают худший результат. 0 баллов означает одышку только при физической нагрузке; 1 балл – одышка при спешке или ходьбе в горку; 2 балла означает, что человек ходит медленнее, чем люди того же возраста, из-за одышки или вынужден останавливаться для дыхания при ходьбе в своем темпе; оценка 3 означает остановку дыхания после ходьбы на 100 ярдов (91 м) или через несколько минут; 4 балла означает одышку, из-за которой человек не может выйти из дома или задыхается при одевании.
до 2 месяцев
Общее время выживания
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qianfoshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-2-21-QFS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться