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Étude d'efficacité et d'innocuité de la cryothérapie par thoracoscope médical, traitement standard combiné de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancé et de l'épanchement pleural malin

15 novembre 2023 mis à jour par: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

L'étude d'efficacité et d'innocuité de la cryothérapie par thoracoscope médical associée au traitement standard de première intention du cancer du poumon non à petites cellules avancé et de l'épanchement pleural malin : un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé

Cette étude a pour but d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la cryothérapie thoracoscopique médicale associée au traitement standard de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancé avec épanchement pleural malin par le biais d'un essai clinique contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qian Qi, doctor
  • Numéro de téléphone: 8613706380314
  • E-mail: qiqianqlh@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans;
  2. Cancer du poumon non à petites cellules avec métastase pleurale confirmée par histopathologie ou cytologie ;
  3. Score ECOG 0-1 ;
  4. La fonction cardiopulmonaire peut tolérer un examen thoracoscopique indolore ;
  5. Les patients qui ont subi une thoracoscopie médicale pour un épanchement pleural au premier diagnostic et qui ont subi une cryothérapie par thoracoscopie médicale en même temps que la biopsie ont également été inclus dans l'étude. Le cancer du poumon non à petites cellules a été confirmé par des résultats pathologiques ;
  6. Tous les sujets ou leurs tuteurs doivent signer le consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de survie <2 mois ;
  2. Hémoglobine <110 g/L, nombre de globules blancs <3 × 109/L, neutrophiles <2,0 × 109/L, plaquettes <100 × 109/L ;
  3. insuffisance cardiaque sévère, fonction hépatique et rénale anormale (résultats des tests sanguins de transaminase et de créatinine > 1,5 fois la limite supérieure normale) ;
  4. avez reçu une chimiothérapie ou des médicaments anti-angiogéniques (tels que bevacizumab, endu, anlotinib, etc.) ;
  5. Antécédents de radiothérapie ;
  6. antécédent de traitement local intrathoracique ;
  7. épanchement de plusieurs cavités séreuses ou épanchement pleural bilatéral ;
  8. patients allergiques à l'érythromycine;
  9. le poumon ne peut pas être rouvert.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (cryothérapie thoracoscopique médicale)
Autre: Cryothérapie thoracoscopique médicale associée à un traitement standard de première ligne pour le cancer du poumon non cellulaire avancé

Cryothérapie thoracoscopique médicale : trou de biopsie pour thoracoscopie médicale insérez des sondes de congélation pliables, placez la sonde congelée placée au centre de la tumeur en haut sera congelée réglage de la pression de la source de gaz carbonique à la barre de 50-60 bar, interrupteur bas, pied pédale pour démarrer la sonde, après environ 30 s au sommet de la sonde pour former un hockey sur glace, tissu local après blanc congelé, parfois une petite quantité de saignement ; Fixez la sonde, desserrez la pédale et attendez 30 secondes pour la fonte et le réchauffement automatiques (la probabilité de saignement est faible après un réchauffement complet). Congelez 5 à 10 à la fois.

De plus, tous les patients ont été traités avec des schémas thérapeutiques standard de première intention conformément aux lignes directrices des scores du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Comparateur actif: Groupe témoin cisplatine/érythromycine (injection intrathoracique séquentielle de cisplatine/érythromycine)
Autre: Injection intrathoracique séquentielle de cisplatine/érythromycine associée à un traitement standard de première ligne pour le cancer du poumon non cellulaire avancé

L'épanchement pleural a été complètement drainé et du cisplatine 40 mg/m2 a été administré, dissous dans 100 ml de solution de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % 100 ml, puis injecté dans la cavité pleurale et conservé pendant 24 heures. L'érythromycine a été injectée séquentiellement dans le thorax pour sceller la cavité pleurale.

De plus, tous les patients ont été traités avec des schémas thérapeutiques standard de première intention conformément aux directives des scores NSCLC et ECOG.
Autre: Groupe de contrôle vide
Seul un tube intrathoracique a été utilisé pour drainer l'épanchement pleural, et la cavité pleurale locale n'a pas été traitée.
Autre: Traitement standard de première intention du cancer du poumon non cellulaire avancé sans traitement intrathoracique

Seul un tube intrathoracique a été utilisé pour drainer l'épanchement pleural, et la cavité pleurale locale n'a pas été traitée.

De plus, tous les patients ont été traités avec des schémas thérapeutiques standard de première intention conformément aux directives des scores NSCLC et ECOG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression pleurale, P-PFS
Délai: jusqu'à 2 mois
Selon les critères de Millar, le P-PFS était défini comme l'absence d'épanchement pleural durant plus de 4 semaines ; Ou une réduction d'un ordre de grandeur de l'épanchement pleural (tel qu'un volume important à moyen ou un volume moyen à petit) durant plus de 4 semaines ; Ou épanchement pleural sans changement significatif, durant plus de 4 semaines.
jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif total
Délai: jusqu'à 2 mois
Rémission complète (RC) : l'épanchement pleural a disparu et a duré plus de 4 semaines ; Rémission partielle (RP) : réduction de l'épanchement pleural d'un ordre de grandeur (par exemple, volume important à moyen, ou volume moyen à petit) pendant plus de 4 semaines ; CR + PR a été désigné comme le taux effectif total.
jusqu'à 2 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale
Délai: jusqu'à 2 mois
L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) est utilisée pour évaluer le degré d'incapacité fonctionnelle de base due à la dyspnée. Les valeurs minimales et maximales sont 0 et 4, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat. Le score 0 signifie une dyspnée uniquement lors d'exercices intenses ; le score 1 signifie une dyspnée en se dépêchant ou en montant une légère pente ; le score 2 signifie qu'il marche plus lentement que les personnes du même âge à cause de la dyspnée ou qu'il doit s'arrêter pour respirer lorsqu'il marche à son propre rythme ; le score 3 signifie s'arrêter pour reprendre son souffle après avoir marché 100 yards (91 m) ou après quelques minutes ; le score 4 signifie trop dyspnéique pour quitter la maison ou essoufflé en s'habillant.
jusqu'à 2 mois
Temps de survie global
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois
Effets indésirables
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-2-21-QFS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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