バングラデシュの環境腸機能不全のリスクがある子供たちにおけるEnterade（VS001）の受容性と有効性
2022年9月8日 更新者：Virginia Commonwealth University
これは、低所得環境の子供の環境腸管機能障害を治療するための Enterade (VS001) の試験の実現可能性と受容性を評価するためのパイロット研究です。
有効性に関する予備データも取得されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- 発育不全のバングラデシュの 1 歳から 2 歳の子供における Enterade (VS001) の忍容性を判断する
- Enterade (VS001) とプラセボとの間の 2 時間ラクツロース マンニトール比の改善を比較することにより、環境性腸管機能不全の治療における Enterade (VS001) の有効性を評価すること。
副次的な目的
- 1～2歳の子供を対象に、エンターレードを毎日237ml（8オンス）投与するレジメンの順守を評価すること。
- Enterade (VS001) とプラセボの間で腸の炎症の糞便測定値の改善を比較することにより、Enterade (VS001) の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1 から -3 標準偏差の間の年齢に対する長さの Z スコア (LAZ)
- ラクツロースマンニトール比率 >0.09
除外基準:
- 栄養失調以外の既知の先天性または慢性疾患の存在
- -スクリーニング前の7日間の下痢（24時間枠で3回以上の形のない便）
- 研究訪問のための予想される利用不可
- -以前にこの研究に登録された兄弟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンターレード (VS001)
237 mL (8 液量オンス)/OS、1 日 1 回、14 日間
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エンターレードは、電解質と無糖甘味料に加えて、特定のアミノ酸（アスパラギン酸、バリン、セリン、スレオニン、チロシン）を含むグルコースフリーのアミノ酸ベースの医療食品です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
237 mL (8 液量オンス)/OS、1 日 1 回、14 日間
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プラセボは、アミノ酸が追加されていないことを除いて、Enteradeと同じ製品です.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲の変化
時間枠：ベースラインから 14 日間
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両親は、食欲スコアをもたらす食物および食物摂取に対する子供の関心についての質問を含む研究固有の調査に記入します。
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ベースラインから 14 日間
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胃腸の健康状態の変化
時間枠：ベースラインから 14 日間
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親は、胃腸の健康スコアを得るために、下痢、嘔吐、吐き気、膨満感、または便秘などの子供の胃腸症状に関する質問を含む研究固有の調査に記入します。
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ベースラインから 14 日間
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2時間ラクツロースマンニトール比率の変化
時間枠：ベースラインから 14 日間
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ベースラインと 14 日目のラクツロース マンニトール比率の評価
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ベースラインから 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存介入量
時間枠：14日間
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未消費の研究製品の毎日の残量の合計
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14日間
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糞便ラクトフェリン
時間枠：14日間
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ベースラインおよび 14 日目の糞便ラクトフェリン濃度の評価
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14日間
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糞便ミエロペルオキシダーゼ
時間枠：14日間
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ベースラインおよび 14 日目の糞便ミエロペルオキシダーゼ濃度の評価
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14日間
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糞便ネオプテリン
時間枠：14日間
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ベースラインおよび 14 日目の糞便ネオプテリン濃度の評価
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14日間
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糞便Reg 1ベータ
時間枠：14日間
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ベースラインおよび 14 日目の糞便 Reg 1 ベータ濃度の評価
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey R Donowitz, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2022年9月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM20023567
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。