Akceptowalność i skuteczność Enterade (VS001) u dzieci zagrożonych środowiskową dysfunkcją jelit w Bangladeszu
8 września 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności próby Enterade (VS001) w leczeniu środowiskowej dysfunkcji jelit u dzieci ze środowisk o niskich dochodach.
Uzyskane zostaną również wstępne dane dotyczące skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele
- Określenie tolerancji Enterade (VS001) u skarłowaciałych dzieci z Bangladeszu w wieku od 1 do 2 lat
- Ocena skuteczności Enterade (VS001) w leczeniu środowiskowej dysfunkcji jelit poprzez porównanie poprawy stosunku laktulozy i mannitolu po 2 godzinach między Enterade (VS001) a placebo.
Cele drugorzędne
- Ocena przestrzegania schematu 237 ml (8 uncji) Enterade dziennie u dzieci w wieku od 1 do 2 lat.
- Ocena skuteczności Enterade (VS001) poprzez porównanie poprawy w pomiarach zapalenia jelit w kale między Enterade (VS001) a placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Z długości dla wieku (LAZ) między -1 a -3 odchyleniami standardowymi
- Stosunek laktulozy i mannitolu >0,09
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znanych chorób wrodzonych lub przewlekłych innych niż niedożywienie
- Biegunka (> 3 nieuformowane stolce w ciągu 24 godzin) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne
- Rodzeństwo, które wcześniej brało udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enterade (VS001)
237 ml (8 uncji płynu) doustnie, raz dziennie przez 14 dni
|
Enterade to niezawierająca glukozy, oparta na aminokwasach żywność medyczna zawierająca określone aminokwasy (kwas asparaginowy, walinę, serynę, treoninę i tyrozynę) oprócz elektrolitów i niecukrowej substancji słodzącej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
237 ml (8 uncji płynu) doustnie, raz dziennie przez 14 dni
|
Placebo to produkt identyczny z Enterade, z wyjątkiem tego, że nie zawiera dodanych aminokwasów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Rodzice wypełnią ankietę dotyczącą badania, która będzie zawierała pytania dotyczące zainteresowania dziecka jedzeniem i przyjmowaniem pokarmu, co da ocenę apetytu.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
|
Zmiana zdrowia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Rodzice wypełnią ankietę dotyczącą konkretnego badania, która będzie zawierała pytania dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych dziecka, takich jak biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia lub zaparcia, w celu uzyskania oceny stanu zdrowia przewodu pokarmowego.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
|
Zmiana w ciągu 2 godzin Stosunek laktulozy i mannitolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Ocena wskaźnika laktulozy i mannitolu na początku badania iw dniu 14
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa wielkość interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podsumowanie dziennej pozostałej objętości niespożytego badanego produktu
|
14 dni
|
|
Laktoferyna kałowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena stężenia laktoferyny w kale na początku badania iw dniu 14
|
14 dni
|
|
Mieloperoksydaza kałowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena stężenia mieloperoksydazy w kale na początku badania iw dniu 14
|
14 dni
|
|
Neopteryna kałowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena stężenia neopteryny w kale na początku badania iw dniu 14
|
14 dni
|
|
Fecal Reg 1 beta
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena stężenia beta Reg 1 w kale na początku badania iw dniu 14
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey R Donowitz, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20023567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .