Enteraden (VS001) hyväksyttävyys ja tehokkuus lapsilla, joilla on ympäristön suoliston toimintahäiriön riski Bangladeshissa
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Enterade (VS001) -kokeen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pienituloisten lasten suolistohäiriöiden hoitoon.
Myös alustavia tietoja tehosta saadaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- Enteraden (VS001) siedettävyyden määrittäminen 1–2-vuotiailla kitukasvuisilla bangladeshilapsilla
- Arvioida Enteraden (VS001) tehoa ympäristön suolistohäiriöiden hoidossa vertaamalla parannuksia 2 tunnin laktuloosimannitolisuhteessa Enteraden (VS001) ja lumelääkkeen välillä.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida 1–2-vuotiaiden lasten 237 ml:n (8 unssia) Enterade-hoito-ohjelman noudattamista.
- Arvioida Enteraden (VS001) tehoa vertaamalla enteraden (VS001) ja lumelääkkeen suoliston tulehduksen ulostemittausten parannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäsuhteen Z-pisteet (LAZ) -1 ja -3 keskihajonnan välillä
- Laktuloosimannitolisuhde > 0,09
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tunnettujen synnynnäisten tai kroonisten sairauksien kuin aliravitsemuksen esiintyminen
- Ripuli (> 3 muodostumatonta ulostetta 24 tunnin ikkunassa) 7 päivää ennen seulontaa
- Odotettu poissaolo opintokäynneille
- Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautunut sisarus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enterade (VS001)
237 ml (8 neste unssia) per os, kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Enterade on glukoositon, aminohappopohjainen lääkevalmiste, joka sisältää tiettyjä aminohappoja (asparagiinihappo, valiini, seriini, treoniini ja tyrosiini) elektrolyyttien ja sokerittoman makeutusaineen lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
237 ml (8 neste unssia) per os, kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Plasebo on identtinen Enterade-valmiste, paitsi että siihen ei ole lisätty aminohappoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokahalussa
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Vanhemmat suorittavat tutkimuskohtaisen kyselyn, joka sisältää kysymyksiä lapsen kiinnostuksesta ruokaan ja ruoan saannista, mikä antaa ruokahalupisteet.
|
Perustaso 14 päivään
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan terveydessä
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Vanhemmat suorittavat tutkimuskohtaisen kyselyn, joka sisältää kysymyksiä lapsen maha-suolikanavan oireista, kuten ripulista, oksentelusta, pahoinvointia, turvotusta tai ummetusta, saadakseen ruoansulatuskanavan terveyspisteet.
|
Perustaso 14 päivään
|
|
Muutos 2 tunnin laktuloosimannitolisuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Laktuloosimannitolisuhteen arviointi lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
Perustaso 14 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiomäärän jäännös
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kuluttamattoman tutkimustuotteen päivittäisen jäännösmäärän summa
|
14 päivää
|
|
Ulosteen laktoferriini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ulosteen laktoferriinipitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
14 päivää
|
|
Ulosteen myeloperoksidaasi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ulosteen myeloperoksidaasin pitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
14 päivää
|
|
Ulosteen neopteriini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ulosteen neopteriinipitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
14 päivää
|
|
Fecal Reg 1 beta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ulosteen Reg 1 -beetapitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja päivänä 14
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey R Donowitz, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20023567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .