Aceptabilidad y eficacia de Enterade (VS001) en niños con riesgo de disfunción entérica ambiental en Bangladesh
8 de septiembre de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo de Enterade (VS001) para tratar la disfunción entérica ambiental en niños de un entorno de bajos ingresos.
También se obtendrán datos preliminares sobre la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales
- Determinar la tolerabilidad de Enterade (VS001) en niños bangladesíes con retraso en el crecimiento entre 1 y 2 años de edad
- Evaluar la eficacia de Enterade (VS001) en el tratamiento de la disfunción entérica ambiental mediante la comparación de mejoras en la proporción de manitol lactulosa de 2 h entre Enterade (VS001) y un placebo.
Objetivos secundarios
- Evaluar la adherencia al régimen de 237ml (8 oz) de Enterade diarios en niños de 1 a 2 años.
- Evaluar la eficacia de Enterade (VS001) comparando las mejoras en las medidas fecales de inflamación intestinal entre Enterade (VS001) y el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación Z de longitud para la edad (LAZ) entre -1 y -3 desviaciones estándar
- Proporción lactulosa manitol >0,09
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades congénitas o crónicas conocidas distintas de la desnutrición
- Diarrea (> 3 deposiciones sin formar en una ventana de 24 horas) en los 7 días previos a la selección
- Indisponibilidad anticipada para visitas de estudio
- Un hermano previamente inscrito en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enterada (VS001)
237 ml (8 onzas líquidas) por vía oral, una vez al día durante 14 días
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Enterade es un alimento médico sin glucosa a base de aminoácidos que contiene aminoácidos específicos (ácido aspártico, valina, serina, treonina y tirosina) además de electrolitos y un edulcorante sin azúcar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
237 ml (8 onzas líquidas) por vía oral, una vez al día durante 14 días
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El placebo es un producto idéntico a Enterade excepto que no contiene aminoácidos añadidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el apetito
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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Los padres completarán una encuesta específica del estudio que incluirá preguntas sobre el interés del niño en los alimentos y la ingesta de alimentos que arrojará una puntuación del apetito.
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Línea de base a 14 días
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Cambio en la salud gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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Los padres completarán una encuesta específica del estudio que incluirá preguntas sobre los síntomas gastrointestinales del niño, como diarrea, vómitos, náuseas, hinchazón o estreñimiento, para obtener una puntuación de salud gastrointestinal.
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Línea de base a 14 días
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Cambio en la proporción de lactulosa manitol a las 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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Evaluación de la proporción de lactulosa manitol al inicio y el día 14
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Línea de base a 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de intervención residual
Periodo de tiempo: 14 dias
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Suma del volumen residual diario del producto del estudio no consumido
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14 dias
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Lactoferrina fecal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la concentración de lactoferrina fecal al inicio y el día 14
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14 dias
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Mieloperoxidasa fecal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la concentración de mieloperoxidasa fecal al inicio y el día 14
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14 dias
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Neopterina fecal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la concentración de neopterina fecal al inicio y el día 14
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14 dias
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Fecal Reg 1 beta
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la concentración fecal de Reg 1 beta al inicio y el día 14
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Donowitz, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM20023567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .