Aceitabilidade e eficácia do Enterade (VS001) em crianças com risco de disfunção entérica ambiental em Bangladesh
8 de setembro de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um teste de Enterade (VS001) para tratar a disfunção entérica ambiental em crianças de baixa renda.
Também serão obtidos dados preliminares sobre a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários
- Para determinar a tolerabilidade de Enterade (VS001) em crianças atrofiadas de Bangladesh entre 1 e 2 anos de idade
- Avaliar a eficácia do Enterade (VS001) no tratamento da disfunção entérica ambiental, comparando as melhorias na relação manitol lactulose 2-h entre o Enterade (VS001) e um placebo.
Objetivos Secundários
- Avaliar a adesão ao esquema de 237ml (8 oz) de Enterade diariamente em crianças de 1 a 2 anos.
- Avaliar a eficácia do Enterade (VS001) comparando as melhorias nas medidas fecais da inflamação intestinal entre o Enterade (VS001) e o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore Z de comprimento para idade (LAZ) entre -1 e -3 desvios padrão
- Proporção de lactulose manitol >0,09
Critério de exclusão:
- Presença de doenças congênitas ou crônicas conhecidas, exceto desnutrição
- Diarreia (> 3 evacuações não formadas em uma janela de 24 horas) nos 7 dias anteriores à triagem
- Indisponibilidade antecipada para visitas de estudo
- Um irmão previamente inscrito neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enterade (VS001)
237 mL (8 onças fluidas) por via oral, uma vez ao dia por 14 dias
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Enterade é um alimento medicinal sem glicose, à base de aminoácidos, contendo aminoácidos específicos (ácido aspártico, valina, serina, treonina e tirosina), além de eletrólitos e um adoçante sem açúcar.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
237 mL (8 onças fluidas) por via oral, uma vez ao dia por 14 dias
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O placebo é um produto idêntico ao Enterade, exceto sem a adição de aminoácidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no apetite
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Os pais preencherão uma pesquisa específica do estudo que incluirá perguntas sobre o interesse da criança em alimentos e ingestão de alimentos, o que resultará em uma pontuação de apetite.
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Linha de base até 14 dias
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Alteração na saúde gastrointestinal
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Os pais preencherão uma pesquisa específica do estudo que incluirá perguntas sobre os sintomas gastrointestinais da criança, como diarréia, vômito, náusea, inchaço ou constipação, para obter uma pontuação de saúde gastrointestinal.
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Linha de base até 14 dias
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Alteração na proporção de lactulose manitol em 2 horas
Prazo: Linha de base até 14 dias
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Avaliação da proporção de lactulose manitol na linha de base e dia 14
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Linha de base até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de intervenção residual
Prazo: 14 dias
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Soma do volume residual diário do produto de estudo não consumido
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14 dias
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Lactoferrina fecal
Prazo: 14 dias
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Avaliação da concentração fecal de lactoferrina no início e no dia 14
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14 dias
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Mieloperoxidase fecal
Prazo: 14 dias
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Avaliação da concentração fecal de mieloperoxidase no início e no dia 14
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14 dias
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Neopterina fecal
Prazo: 14 dias
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Avaliação da concentração fecal de neopterina no início e no dia 14
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14 dias
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Fecal Reg 1 beta
Prazo: 14 dias
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Avaliação da concentração fecal de Reg 1 beta no início e no dia 14
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Donowitz, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM20023567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .