Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og effektivitet av Enterade (VS001) hos barn i fare for miljømessig tarmdysfunksjon i Bangladesh

8. september 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Dette er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en utprøving av Enterade (VS001) for å behandle enterisk dysfunksjon i miljøet hos barn fra en lavinntektssituasjon. Foreløpige data om effekt vil også bli innhentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  1. For å bestemme toleransen til Enterade (VS001) hos forkrøplede bangladeshiske barn mellom 1 og 2 år
  2. For å vurdere effekten av Enterade (VS001) i behandling av enterisk dysfunksjon i miljøet ved å sammenligne forbedringer i 2-timers laktulosemannitolforhold mellom Enterade (VS001) og en placebo.

Sekundære mål

  1. For å vurdere overholdelse av regimet på 237 ml (8 oz) Enterade daglig hos barn i alderen 1 til 2 år.
  2. Å vurdere Enterade (VS001) effektivitet ved å sammenligne forbedringer i fekale mål for tarmbetennelse mellom Enterade (VS001) og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lengde for alder Z-score (LAZ) mellom -1 og -3 standardavvik
  • Laktulosemannitolforhold >0,09

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kjente medfødte eller kroniske sykdommer andre enn underernæring
  • Diaré (> 3 uformet avføring i et 24-timers vindu) de 7 dagene før screening
  • Forventet utilgjengelighet for studiebesøk
  • Et søsken som tidligere var påmeldt denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enterade (VS001)
237 ml (8 fluid oz) per os, en gang daglig i 14 dager
Kosttilskudd: Enterade
Enterade er en glukosefri, aminosyrebasert medisinsk mat som inneholder spesifikke aminosyrer (asparaginsyre, valin, serin, treonin og tyrosin) i tillegg til elektrolytter og et søtningsmiddel uten sukker.
Andre navn:
  • VS001
Placebo komparator: Placebo
237 ml (8 fluid oz) per os, en gang daglig i 14 dager
Kosttilskudd: Placebo
Placebo er et identisk produkt som Enterade bortsett fra uten tilsatte aminosyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i appetitt
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Foreldre vil fullføre en studiespesifikk undersøkelse som vil inkludere spørsmål om barnets interesse for mat og matinntak som vil gi en appetittscore.
Baseline til 14 dager
Endring i gastrointestinal helse
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Foreldre vil fullføre en studiespesifikk undersøkelse som vil inkludere spørsmål om barnets gastrointestinale symptomer som diaré, oppkast, kvalme, oppblåsthet eller forstoppelse for å gi en gastrointestinal helsescore.
Baseline til 14 dager
Endring i 2 timers laktulose mannitol-forhold
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Vurdering av laktulose mannitol ratio ved baseline og dag 14
Baseline til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restinngrepsvolum
Tidsramme: 14 dager
Oppsummering av daglig restvolum av ukonsumert studieprodukt
14 dager
Fekal laktoferrin
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av fekal laktoferrinkonsentrasjon ved baseline og dag 14
14 dager
Fekal myeloperoksidase
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av fekal myeloperoksidasekonsentrasjon ved baseline og dag 14
14 dager
Fekalt neopterin
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av fekal neopterinkonsentrasjon ved baseline og dag 14
14 dager
Fecal Reg 1 beta
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av fekal Reg 1 beta-konsentrasjon ved baseline og dag 14
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey R Donowitz, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM20023567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterisk dysfunksjon i miljøet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere