Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og effektivitet af Enterade (VS001) hos børn med risiko for miljømæssig tarmdysfunktion i Bangladesh

8. september 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette er en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​et forsøg med Enterade (VS001) til behandling af miljømæssig enterisk dysfunktion hos børn fra en lavindkomstmiljø. Der vil også blive indhentet foreløbige data om effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. For at bestemme tolerabiliteten af ​​Enterade (VS001) hos forkrøblede bangladeshiske børn mellem 1 og 2 år
  2. At vurdere effektiviteten af ​​Enterade (VS001) til behandling af miljømæssig enterisk dysfunktion ved at sammenligne forbedringer i 2-timers lactulose mannitol ratio mellem Enterade (VS001) og en placebo.

Sekundære mål

  1. At vurdere overholdelse af regimet på 237 ml (8 oz) Enterade dagligt hos børn i alderen 1 til 2 år.
  2. At vurdere Enterade (VS001) effektivitet ved at sammenligne forbedringer i fækale mål for tarmbetændelse mellem Enterade (VS001) og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Længde for alder Z-score (LAZ) mellem -1 og -3 standardafvigelser
  • Lactulosemannitolforhold >0,09

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kendte medfødte eller kroniske sygdomme udover underernæring
  • Diarré (> 3 uformede afføringer i et 24-timers vindue) i de 7 dage før screening
  • Forventet utilgængelighed for studiebesøg
  • En søskende tidligere tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enterade (VS001)
237 ml (8 fluid oz) pr. os, én gang dagligt i 14 dage
Kosttilskud: Enterade
Enterade er en glukosefri, aminosyrebaseret medicinsk fødevare, der indeholder specifikke aminosyrer (asparaginsyre, valin, serin, threonin og tyrosin) foruden elektrolytter og et ikke-sukker sødestof.
Andre navne:
  • VS001
Placebo komparator: Placebo
237 ml (8 fluid oz) pr. os, én gang dagligt i 14 dage
Kosttilskud: Placebo
Placeboen er et identisk produkt med Enterade undtagen uden tilsatte aminosyrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i appetit
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Forældre vil gennemføre en undersøgelsesspecifik undersøgelse, som vil omfatte spørgsmål om barnets interesse for mad og madindtagelse, hvilket vil give en appetitscore.
Baseline til 14 dage
Ændring i mave-tarm sundhed
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Forældre vil gennemføre en undersøgelsesspecifik undersøgelse, som vil omfatte spørgsmål om barnets gastrointestinale symptomer såsom diarré, opkastning, kvalme, oppustethed eller forstoppelse for at give en mave-tarm-sundhedsscore.
Baseline til 14 dage
Ændring i 2 timers lactulose mannitol ratio
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Vurdering af lactulose mannitol ratio ved baseline og dag 14
Baseline til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende interventionsvolumen
Tidsramme: 14 dage
Opsummering af daglig restvolumen af ​​uforbrugt undersøgelsesprodukt
14 dage
Fækalt lactoferrin
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af fækal lactoferrinkoncentration ved baseline og dag 14
14 dage
Fækal myeloperoxidase
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af fækal myeloperoxidasekoncentration ved baseline og dag 14
14 dage
Fækalt neopterin
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af fækal neopterinkoncentration ved baseline og dag 14
14 dage
Fecal Reg 1 beta
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af fækal Reg 1 beta-koncentration ved baseline og dag 14
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey R Donowitz, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20023567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk dysfunktion i miljøet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner