Acceptabilité et efficacité d'Enterade (VS001) chez les enfants à risque de dysfonction entérique environnementale au Bangladesh
8 septembre 2022 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai d'Enterade (VS001) pour traiter la dysfonction entérique environnementale chez les enfants issus d'un milieu à faible revenu.
Des données préliminaires sur l'efficacité seront également obtenues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux
- Déterminer la tolérabilité d'Enterade (VS001) chez les enfants bangladais souffrant d'un retard de croissance entre 1 et 2 ans
- Évaluer l'efficacité d'Enterade (VS001) dans le traitement de la dysfonction entérique environnementale en comparant les améliorations du rapport lactulose-mannitol sur 2 h entre Enterade (VS001) et un placebo.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'adhésion au régime de 237 ml (8 oz) d'Enterade par jour chez les enfants âgés de 1 à 2 ans.
- Évaluer l'efficacité d'Enterade (VS001) en comparant les améliorations des mesures fécales de l'inflammation intestinale entre Enterade (VS001) et un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score Z longueur-pour-âge (LAZ) entre -1 et -3 écarts-types
- Rapport lactulose mannitol > 0,09
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies congénitales ou chroniques connues autres que la malnutrition
- Diarrhée (> 3 selles non formées dans une fenêtre de 24 heures) dans les 7 jours précédant le dépistage
- Indisponibilité anticipée pour les visites d'étude
- Un frère ou une sœur déjà inscrit dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrée (VS001)
237 mL (8 oz liquides) par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours
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Enterade est un aliment médical sans glucose à base d'acides aminés contenant des acides aminés spécifiques (acide aspartique, valine, sérine, thréonine et tyrosine) en plus d'électrolytes et d'un édulcorant sans sucre.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
237 mL (8 oz liquides) par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours
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Le placebo est un produit identique à Enterade sauf sans acides aminés ajoutés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'appétit
Délai: De base à 14 jours
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Les parents rempliront une enquête spécifique à l'étude qui comprendra des questions sur l'intérêt de l'enfant pour la nourriture et l'apport alimentaire, ce qui donnera un score d'appétit.
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De base à 14 jours
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Changement dans la santé gastro-intestinale
Délai: De base à 14 jours
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Les parents rempliront une enquête spécifique à l'étude qui comprendra des questions sur les symptômes gastro-intestinaux de l'enfant tels que la diarrhée, les vomissements, les nausées, les ballonnements ou la constipation pour obtenir un score de santé gastro-intestinal.
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De base à 14 jours
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Modification du rapport lactulose-mannitol sur 2 heures
Délai: De base à 14 jours
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Évaluation du ratio lactulose mannitol au départ et au jour 14
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De base à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume d'intervention résiduel
Délai: 14 jours
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Somme du volume résiduel quotidien du produit à l'étude non consommé
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14 jours
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Lactoferrine fécale
Délai: 14 jours
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Évaluation de la concentration fécale de lactoferrine au départ et au jour 14
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14 jours
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Myéloperoxydase fécale
Délai: 14 jours
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Évaluation de la concentration de myéloperoxydase fécale au départ et au jour 14
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14 jours
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Néoptérine fécale
Délai: 14 jours
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Évaluation de la concentration fécale de néoptérine au départ et au jour 14
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14 jours
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Fecal Reg 1 bêta
Délai: 14 jours
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Évaluation de la concentration fécale Reg 1 bêta au départ et au jour 14
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey R Donowitz, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20023567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .