Accettabilità ed efficacia di Enterade (VS001) nei bambini a rischio di disfunzione enterica ambientale in Bangladesh
8 settembre 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di una sperimentazione di Enterade (VS001) per il trattamento della disfunzione enterica ambientale nei bambini provenienti da un ambiente a basso reddito.
Saranno inoltre ottenuti dati preliminari sull'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari
- Determinare la tollerabilità di Enterade (VS001) nei bambini del Bangladesh con rachitismo di età compresa tra 1 e 2 anni
- Per valutare l'efficacia di Enterade (VS001) nel trattamento della disfunzione enterica ambientale confrontando i miglioramenti nel rapporto mannitolo lattulosio 2 ore tra Enterade (VS001) e un placebo.
Obiettivi secondari
- Valutare l'aderenza al regime di 237 ml (8 oz) di Enterade al giorno nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni.
- Valutare l'efficacia di Enterade (VS001) confrontando i miglioramenti nelle misure fecali dell'infiammazione intestinale tra Enterade (VS001) e placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio Z lunghezza per età (LAZ) tra -1 e -3 deviazioni standard
- Rapporto lattulosio mannitolo >0,09
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie congenite o croniche note diverse dalla malnutrizione
- Diarrea (> 3 feci non formate in una finestra di 24 ore) nei 7 giorni precedenti lo screening
- Indisponibilità anticipata per visite di studio
- Un fratello precedentemente arruolato in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Entrata (VS001)
237 ml (8 fluid oz) per os, una volta al giorno per 14 giorni
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Enterade è un alimento medico a base di aminoacidi senza glucosio contenente aminoacidi specifici (acido aspartico, valina, serina, treonina e tirosina) oltre a elettroliti e un dolcificante non zuccherino.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
237 ml (8 fluid oz) per os, una volta al giorno per 14 giorni
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Il placebo è un prodotto identico a Enterade tranne che senza aminoacidi aggiunti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'appetito
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
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I genitori completeranno un sondaggio specifico dello studio che includerà domande sull'interesse del bambino per il cibo e l'assunzione di cibo che produrrà un punteggio di appetito.
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Basale a 14 giorni
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Cambiamento della salute gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
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I genitori completeranno un sondaggio specifico dello studio che includerà domande sui sintomi gastrointestinali del bambino come diarrea, vomito, nausea, gonfiore o costipazione per produrre un punteggio di salute gastrointestinale.
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Basale a 14 giorni
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Variazione del rapporto tra lattulosio e mannitolo a 2 ore
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
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Valutazione del rapporto lattulosio mannitolo al basale e al giorno 14
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Basale a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume residuo di intervento
Lasso di tempo: 14 giorni
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Somma del volume residuo giornaliero del prodotto in studio non consumato
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14 giorni
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Lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione della concentrazione fecale di lattoferrina al basale e al giorno 14
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14 giorni
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Mieloperossidasi fecale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione della concentrazione di mieloperossidasi fecale al basale e al giorno 14
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14 giorni
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Neopterina fecale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione della concentrazione di neopterina fecale al basale e al giorno 14
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14 giorni
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Fecale Reg 1 beta
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione della concentrazione fecale di Reg 1 beta al basale e al giorno 14
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey R Donowitz, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20023567
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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