방글라데시에서 환경적 장 기능 장애 위험이 있는 소아에서 Enterade(VS001)의 수용 가능성 및 효능
2022년 9월 8일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이것은 저소득 환경 어린이의 환경 장 기능 장애를 치료하기 위한 Enterade(VS001) 시험의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
효능에 대한 예비 데이터도 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 1세에서 2세 사이의 방글라데시 발육부진 아동에 대한 Enterade(VS001)의 내약성을 결정하기 위해
- Enterade(VS001)와 위약 사이의 2시간 락툴로스 만니톨 비율의 개선을 비교하여 환경 장 기능 장애 치료에서 Enterade(VS001)의 효능을 평가합니다.
보조 목표
- 1~2세 아동의 매일 237ml(8oz) Enterade 요법 준수 여부를 평가합니다.
- Enterade(VS001)와 위약 간의 장 염증의 배설물 측정 개선을 비교하여 Enterade(VS001) 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- -1과 -3 표준 편차 사이의 LAZ(Length-for-age Z 점수)
- 락툴로스 만니톨 비율 >0.09
제외 기준:
- 영양실조 이외의 알려진 선천성 또는 만성 질환의 존재
- 스크리닝 전 7일 동안 설사(24시간 창에 형성되지 않은 대변 > 3회)
- 연구 방문에 대해 예상되는 이용 불가
- 이전에 이 연구에 등록한 형제자매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔터레이드(VS001)
OS당 237mL(8 액량 온스), 14일 동안 하루에 한 번
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Enterade는 전해질 및 무가당 감미료 외에 특정 아미노산(아스파라긴산, 발린, 세린, 트레오닌 및 티로신)을 함유한 무글루코스, 아미노산 기반의 의료 식품입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
OS당 237mL(8 액량 온스), 14일 동안 하루에 한 번
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위약은 아미노산이 첨가되지 않은 것을 제외하고 Enterade와 동일한 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕의 변화
기간: 14일 기준
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부모는 식욕 점수를 산출할 음식 및 음식 섭취에 대한 자녀의 관심에 대한 질문을 포함하는 연구 특정 설문 조사를 완료합니다.
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14일 기준
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위장 건강의 변화
기간: 14일 기준
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부모는 설사, 구토, 메스꺼움, 팽만감 또는 변비와 같은 어린이의 위장 증상에 대한 질문을 포함하는 연구 특정 설문 조사를 완료하여 위장 건강 점수를 산출합니다.
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14일 기준
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2시간 락툴로스 만니톨 비율의 변화
기간: 14일 기준
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기준선 및 14일째 락툴로스 만니톨 비율의 평가
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14일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔여 개입량
기간: 14 일
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소비되지 않은 연구 제품의 일일 잔량 합계
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14 일
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대변 락토페린
기간: 14 일
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기준선 및 14일째 대변 락토페린 농도 평가
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14 일
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대변 골수과산화효소
기간: 14 일
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기준선 및 14일째 대변 골수페록시다아제 농도 평가
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14 일
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대변 네오프테린
기간: 14 일
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기준선 및 14일째 대변 네오프테린 농도 평가
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14 일
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배설물 Reg 1 베타
기간: 14 일
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기준선 및 14일째 대변 Reg 1 베타 농도 평가
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey R Donowitz, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM20023567
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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