Приемлемость и эффективность Enterade (VS001) у детей с риском кишечной дисфункции в окружающей среде в Бангладеш
8 сентября 2022 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Это пилотное исследование для оценки осуществимости и приемлемости испытания Enterade (VS001) для лечения кишечной дисфункции окружающей среды у детей из малообеспеченных семей.
Также будут получены предварительные данные об эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели
- Определить переносимость Enterade (VS001) у низкорослых бангладешских детей в возрасте от 1 до 2 лет.
- Оценить эффективность Enterade (VS001) при лечении кишечной дисфункции окружающей среды путем сравнения улучшения соотношения лактулозы и маннита через 2 часа между Enterade (VS001) и плацебо.
Второстепенные цели
- Оценить соблюдение схемы приема 237 мл (8 унций) Энтерейда ежедневно у детей в возрасте от 1 до 2 лет.
- Оценить эффективность Enterade (VS001) путем сравнения улучшения фекальных показателей воспаления кишечника между Enterade (VS001) и плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Z-показатель длины тела к возрасту (LAZ) между -1 и -3 стандартными отклонениями
- Соотношение лактулозы и маннита >0,09
Критерий исключения:
- Наличие известных врожденных или хронических заболеваний, кроме недоедания
- Диарея (> 3 случаев неоформленного стула в течение 24 часов) за 7 дней до скрининга
- Ожидаемая недоступность для учебных визитов
- Брат или сестра, ранее участвовавшие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энтерада (VS001)
237 мл (8 жидких унций) перорально один раз в день в течение 14 дней
|
Enterade — это не содержащий глюкозы медицинский продукт на основе аминокислот, содержащий определенные аминокислоты (аспарагиновую кислоту, валин, серин, треонин и тирозин), а также электролиты и подсластитель, не содержащий сахара.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
237 мл (8 жидких унций) перорально один раз в день в течение 14 дней
|
Плацебо представляет собой продукт, идентичный Enterade, за исключением того, что в него не добавляются аминокислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Родители заполнят специальное исследование, которое будет включать вопросы об интересе ребенка к еде и потреблению пищи, что даст оценку аппетита.
|
Исходный уровень до 14 дней
|
|
Изменение состояния желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Родители заполнят специальную анкету исследования, которая будет включать вопросы о желудочно-кишечных симптомах ребенка, таких как диарея, рвота, тошнота, вздутие живота или запор, чтобы получить оценку состояния желудочно-кишечного тракта.
|
Исходный уровень до 14 дней
|
|
Изменение соотношения лактулозы и маннита через 2 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Оценка соотношения лактулозы и маннита в начале исследования и на 14-й день
|
Исходный уровень до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный объем вмешательства
Временное ограничение: 14 дней
|
Суммирование суточного остаточного объема непотребленного исследуемого продукта
|
14 дней
|
|
Фекальный лактоферрин
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка концентрации фекального лактоферрина в начале исследования и на 14-й день
|
14 дней
|
|
Фекальная миелопероксидаза
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка концентрации фекальной миелопероксидазы в начале исследования и на 14-й день
|
14 дней
|
|
Фекальный неоптерин
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка концентрации неоптерина в кале исходно и на 14-й день
|
14 дней
|
|
Фекальный Reg 1 бета
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка концентрации Reg 1 бета в кале на исходном уровне и на 14-й день
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey R Donowitz, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM20023567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .