Aanvaardbaarheid en werkzaamheid van enterade (VS001) bij kinderen die risico lopen op omgevings-enterische disfunctie in Bangladesh
8 september 2022 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een proef met Enterade (VS001) voor de behandeling van darmstoornissen in de omgeving bij kinderen uit een omgeving met een laag inkomen.
Er zullen ook voorlopige gegevens over de werkzaamheid worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen
- Om de verdraagbaarheid van Enterade (VS001) te bepalen bij onvolgroeide Bengaalse kinderen tussen 1 en 2 jaar oud
- Het beoordelen van de werkzaamheid van Enterade (VS001) bij de behandeling van enterische disfunctie in de omgeving door verbeteringen in de 2-uur lactulose-mannitol-ratio te vergelijken tussen Enterade (VS001) en een placebo.
Secundaire doelstellingen
- Om de naleving van het regime van 237 ml (8 oz) Enterade per dag te beoordelen bij kinderen van 1 tot 2 jaar.
- Om de werkzaamheid van Enterade (VS001) te beoordelen door verbeteringen in fecale metingen van darmontsteking tussen Enterade (VS001) en placebo te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lengte-voor-leeftijd Z-score (LAZ) tussen -1 en -3 standaarddeviaties
- Lactulose-mannitolverhouding >0,09
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bekende aangeboren of chronische ziekten anders dan ondervoeding
- Diarree (> 3 ongevormde ontlasting in een tijdsbestek van 24 uur) in de 7 dagen voorafgaand aan de screening
- Verwachte onbeschikbaarheid voor studiebezoeken
- Een broer of zus nam eerder deel aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enterade (VS001)
237 ml (8 vloeibare oz) per os, eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
Enterade is een glucosevrij medisch voedingsmiddel op basis van aminozuren dat specifieke aminozuren (asparaginezuur, valine, serine, threonine en tyrosine) bevat naast elektrolyten en een suikervrije zoetstof.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
237 ml (8 vloeibare oz) per os, eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
De placebo is een identiek product als Enterade, behalve zonder toegevoegde aminozuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eetlust
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
Ouders zullen een studiespecifieke enquête invullen met vragen over de interesse van het kind in voedsel en voedselinname, wat een eetlustscore zal opleveren.
|
Basislijn tot 14 dagen
|
|
Verandering in gastro-intestinale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
Ouders zullen een studiespecifieke enquête invullen met vragen over de gastro-intestinale symptomen van het kind, zoals diarree, braken, misselijkheid, een opgeblazen gevoel of constipatie, om een gastro-intestinale gezondheidsscore te verkrijgen.
|
Basislijn tot 14 dagen
|
|
Verandering in Lactulose-mannitol-ratio na 2 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
Beoordeling van de lactulose-mannitol-ratio bij aanvang en dag 14
|
Basislijn tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterend interventievolume
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Sommatie van het dagelijkse restvolume van niet-geconsumeerd onderzoeksproduct
|
14 dagen
|
|
Fecale lactoferrine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling van fecale lactoferrineconcentratie bij aanvang en dag 14
|
14 dagen
|
|
Fecale myeloperoxidase
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling van fecale myeloperoxidaseconcentratie bij aanvang en dag 14
|
14 dagen
|
|
Fecale neopterine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling van fecale neopterineconcentratie bij aanvang en dag 14
|
14 dagen
|
|
Fecale Reg 1 bèta
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling van fecale Reg 1 beta-concentratie bij aanvang en dag 14
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Donowitz, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM20023567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omgevings-enterische disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal