Akzeptanz und Wirksamkeit von Enterade (VS001) bei Kindern mit einem Risiko für umweltbedingte enterische Dysfunktion in Bangladesch
8. September 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Studie mit Enterade (VS001) zur Behandlung umweltbedingter enterischer Dysfunktion bei Kindern aus einkommensschwachen Verhältnissen.
Vorläufige Daten zur Wirksamkeit werden ebenfalls erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele
- Bestimmung der Verträglichkeit von Enterade (VS001) bei unterentwickelten Kindern aus Bangladesch zwischen 1 und 2 Jahren
- Bewertung der Wirksamkeit von Enterade (VS001) bei der Behandlung von umweltbedingter enterischer Dysfunktion durch Vergleich der Verbesserungen des 2-h-Laktulose-Mannitol-Verhältnisses zwischen Enterade (VS001) und einem Placebo.
Sekundäre Ziele
- Zur Beurteilung der Therapietreue von 237 ml (8 oz) Enterade täglich bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren.
- Bewertung der Wirksamkeit von Enterade (VS001) durch Vergleich der Verbesserungen bei fäkalen Messungen der Darmentzündung zwischen Enterade (VS001) und Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Dhaka, Bangladesch
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbezogener Z-Score (LAZ) zwischen -1 und -3 Standardabweichungen
- Lactulose-Mannit-Verhältnis >0,09
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein bekannter angeborener oder chronischer Krankheiten außer Mangelernährung
- Durchfall (> 3 ungeformte Stühle in einem 24-Stunden-Fenster) in den 7 Tagen vor dem Screening
- Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche
- Ein Geschwisterkind, das zuvor in diese Studie aufgenommen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enterade (VS001)
237 ml (8 Flüssigunzen) per os, einmal täglich für 14 Tage
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Enterade ist ein glukosefreies medizinisches Lebensmittel auf Aminosäurebasis, das neben Elektrolyten und einem zuckerfreien Süßstoff spezifische Aminosäuren (Asparaginsäure, Valin, Serin, Threonin und Tyrosin) enthält.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
237 ml (8 Flüssigunzen) per os, einmal täglich für 14 Tage
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Das Placebo ist ein identisches Produkt wie Enterade, außer ohne zusätzliche Aminosäuren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Appetits
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Die Eltern werden eine studienspezifische Umfrage ausfüllen, die Fragen zum Interesse des Kindes an Nahrung und Nahrungsaufnahme enthält, die einen Appetit-Score ergeben.
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Grundlinie bis 14 Tage
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Veränderung der Magen-Darm-Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Die Eltern werden eine studienspezifische Umfrage ausfüllen, die Fragen zu den gastrointestinalen Symptomen des Kindes wie Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen oder Verstopfung enthält, um eine gastrointestinale Gesundheitsbewertung zu erhalten.
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Grundlinie bis 14 Tage
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Änderung des Lactulose-Mannitol-Verhältnisses nach 2 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Bewertung des Lactulose-Mannit-Verhältnisses zu Studienbeginn und an Tag 14
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Grundlinie bis 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resteingriffsvolumen
Zeitfenster: 14 Tage
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Summierung des täglichen Restvolumens des unverbrauchten Studienprodukts
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14 Tage
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Fäkales Lactoferrin
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertung der Lactoferrin-Konzentration im Stuhl zu Studienbeginn und an Tag 14
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14 Tage
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Fäkale Myeloperoxidase
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertung der fäkalen Myeloperoxidasekonzentration zu Studienbeginn und an Tag 14
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14 Tage
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Neopterin im Stuhl
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertung der fäkalen Neopterinkonzentration zu Studienbeginn und an Tag 14
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14 Tage
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Kot Reg 1 beta
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertung der fäkalen Reg 1-Beta-Konzentration zu Studienbeginn und an Tag 14
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey R Donowitz, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20023567
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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