Přijatelnost a účinnost Enterade (VS001) u dětí ohrožených environmentální enterickou dysfunkcí v Bangladéši
8. září 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti studie Enterade (VS001) k léčbě enviromentální střevní dysfunkce u dětí z prostředí s nízkými příjmy.
Rovněž budou získány předběžné údaje o účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle
- Stanovit snášenlivost Enterade (VS001) u zakrnělých bangladéšských dětí ve věku 1 až 2 let
- Posoudit účinnost Enterade (VS001) při léčbě enviromentální enterické dysfunkce porovnáním zlepšení 2-hodinového poměru laktulóza mannitol mezi Enterade (VS001) a placebem.
Sekundární cíle
- Posoudit dodržování režimu 237 ml (8 oz) Enterade denně u dětí ve věku 1 až 2 roky.
- Posoudit účinnost Enterade (VS001) porovnáním zlepšení fekálních měření střevního zánětu mezi Enterade (VS001) a placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Délka-pro-věk Z skóre (LAZ) mezi -1 a -3 standardní odchylky
- Poměr laktulóza mannitol >0,09
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost známých vrozených nebo chronických onemocnění jiných než podvýživa
- Průjem (> 3 nezformované stolice za 24 hodin) během 7 dnů před screeningem
- Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty
- Sourozenec, který se dříve zapsal do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enterade (VS001)
237 ml (8 tekutin oz) per os, jednou denně po dobu 14 dnů
|
Enterade je bezglukózová lékařská potravina na bázi aminokyselin obsahující kromě elektrolytů a necukerného sladidla specifické aminokyseliny (kyselinu asparagovou, valin, serin, threonin a tyrosin).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
237 ml (8 tekutin oz) per os, jednou denně po dobu 14 dnů
|
Placebo je identický produkt jako Enterade s výjimkou bez přidaných aminokyselin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Rodiče vyplní specifický průzkum studie, který bude zahrnovat otázky o zájmu dítěte o jídlo a příjem potravy, což přinese skóre chuti k jídlu.
|
Základní až 14 dní
|
|
Změna gastrointestinálního zdraví
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Rodiče vyplní průzkum specifický pro studii, který bude zahrnovat otázky týkající se gastrointestinálních příznaků dítěte, jako je průjem, zvracení, nevolnost, nadýmání nebo zácpa, aby získali skóre gastrointestinálního zdraví.
|
Základní až 14 dní
|
|
Změna poměru laktulóza mannitol za 2 hodiny
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Stanovení poměru laktulóza mannitol na začátku a 14. den
|
Základní až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový zásahový objem
Časové okno: 14 dní
|
Součet denního zbytkového objemu nespotřebovaného studijního produktu
|
14 dní
|
|
Fekální laktoferin
Časové okno: 14 dní
|
Stanovení koncentrace laktoferinu ve stolici na začátku a 14. den
|
14 dní
|
|
Fekální myeloperoxidáza
Časové okno: 14 dní
|
Stanovení koncentrace fekální myeloperoxidázy na začátku a 14. den
|
14 dní
|
|
Fekální neopterin
Časové okno: 14 dní
|
Stanovení koncentrace fekálního neopterinu na začátku a 14. den
|
14 dní
|
|
Fekální Reg 1 beta
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení koncentrace Reg 1 beta ve stolici na začátku a 14. den
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Donowitz, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HM20023567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .