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小児OCDの心理療法におけるスマート感覚技術 (SSTeP-KiZ)

2023年9月28日 更新者:Prof. Dr. Tobias Renner、University Hospital Tuebingen

小児および青年における強迫性障害の治療のための遠隔精神療法におけるスマート感覚技術

遠隔医療介入により、患者の身近な家庭環境で治療を行うことができ、より有効な症状の実現が可能になるため、OCD の最先端の行動療法の改善が可能になります。 また、地方でも専門家へのアクセスが可能となり、治療への阻害を軽減することができます。 予備調査で、私たちの研究グループは、遠隔医療アクセスを使用することの効率性を実証することができました。 SSTeP-KiZ は、ほとんどの症状が発生する家庭環境でセンサー技術を使用することにより、OCD の子供の遠隔医療治療のさらなる発展を目指しています。 これに関連して、不安やストレス反応などの患者の関連する感情状態は、さまざまなセンサーモダリティを組み合わせることにより、暴露による治療セッション中に確実に定量化されます。 その結果、治療手順を患者や状況に合わせて即座に個別に適応させることができ、治療の成功を最適化できます。

方法: テュービンゲン大学病院で治療を受けた 10 人の健康な子供と 5 ~ 10 人の OCD 患者のサンプルで治療システムを確立する予定です。 その後、強迫性障害を持つ 12 歳から 18 歳までの 26 人の子供を募集し、一緒に治療を行います。 子供と親との電話会議を介して、週に14回の治療セッションがあります。 セッションと露出の間、患者の視野は、アイトラッカー、心拍数と瞳孔測定によるストレス反応の測定、および接近回避行動の運動測定によって記録されます。 AI アプローチを使用して、これらの指標が統合され、オンラインでセラピストに報告され、治療プロセスが最適化されます。 付随するアプリベースの毎日の症状も、子供と親によって収集され、治療プロセスで使用するために処理されます。 この治療アプローチによる良好な実現可能性と大幅な症状の軽減、およびこのシステムを幅広い臨床応用に使用できるようにするチャンスが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

SSTeP-KiZ の主な目標は、強迫性障害を持つ子供と青年の既存の遠隔精神療法治療にセンサーを実装することです。 SSTeP-KiZ は、患者の日常生活の中で自宅で症状を引き起こす状況で装着できるセンサーの使用、およびマルチモーダル センサー データの分析と治療への組み込みを通じて、このグループの患者に対する遠隔精神療法の治療オプションを大幅に改善することを目指しています。プロセス。

中期的には、SSTeP-KiZ は、患者がまだ治療セッションにいる間にセラピストが治療セッション中に取得した不安とストレスレベル (瞳孔測定、心拍数、アイトラッキング) に関するリアルタイムデータの使用を可能にするはずです。 したがって、テレサイコセラピーの条件下でも、セラピストが物理的に不在であるにもかかわらず、セラピー セッションの個々の強度を直接調整することができます。 さらに、付随する治療タスク中の患者のコンプライアンスと満足度を直接促進することができます。 さらに、SSTeP-KiZ のフレームワーク内で得られたデータは、子供と青年およびその親族に関しても適切に準備され、治療フィードバックの意味で適切に視覚化されて、治療の追加要素を形成する必要があります。

目標:

A. 健康な子供の多感覚療法システムのプロトタイプの開発と、強迫性障害のある精神疾患の子供への適応。

B. 強迫性障害のある精神障害児に対するインターネットベースの心理療法の文脈におけるプロトタイプの評価 C: 多感覚療法システムをヘルスケアシステムにおける幅広い臨床応用に導入するための準備

サンプル I: 10 人の健康な子供:

サンプル II: テュービンゲン大学病院の OCD 患者 5 ~ 10 人。

サンプル III&IV: OCD の 6 名と 20 名の子供。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 強迫性障害のある子供と青年
  • 12歳から18歳
  • 原発性の DSM-5 強迫性障害
  • 少なくとも 1 人の主任世話人
  • ドイツ語を話す(子供と世話人)
  • ブロードバンドインターネット接続を備えた家族の家
  • 子供とその保護者の書面によるインフォームドコンセント
  • 併存疾患が強迫性障害(すなわち、精神病、摂食障害、重度のうつ病)よりも治療の優先順位が高くない限り、精神医学的併存疾患は許可されます。
  • 治療が診断前の6週間安定していた場合、投薬が許可され、その後、試験中に服用されます。

除外基準:

  • IQ70以下
  • 患者はドイツ語を話せない、または理解できない
  • 患者は、参加を臨床的に不適切にする精神医学的併存疾患または自殺傾向を持っています
  • 重症すぎて病院で治療する必要がある
  • 安定した社会環境があり、治療中に子供たちを適切にサポートすることができます。 - 麻薬中毒
  • ご家族の精神的負担が大きく、体験会への参加や体験中のお子様のサポートができない場合
  • 他の心理療法は許可されていません
  • iCBT 治療を臨床的に不適切にする副作用や状況を報告した場合、または患者が希望した場合、患者は研究から除外され、別のより適切な治療オプションに移されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cbtによる治療
強迫性障害患者 26 名を 14 セッション、各セッション約 90 分で治療。
強迫性障害 (OCD) の 26 人の患者が、認知行動療法による治療を受けています。 14回のセッションはインターネット経由で行われます。
他の名前:
  • オンラインベースの心理療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
System Usability Scale (SUS) - 治療中の技術機器の取り扱いの変化の評価
時間枠:1週目、7週目、14週目以降
患者は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) から技術機器ごとに 10 の質問で合計 60 の質問に回答し、技術機器の取り扱いとその変化を把握する必要があります。
1週目、7週目、14週目以降
治療プロセスアンケート (TPQ) - 治療関係の安定性と治療プロセスの変化の可能性の評価
時間枠:14週間の治療の間、各治療セッションの後に毎週
患者は、治療プロセスをどのように認識しているかを評価します。
14週間の治療の間、各治療セッションの後に毎週
クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠:14週目の最後のセッションの後(治療後)
参加者が受けた治療の価値に対する認識を評価します
14週目の最後のセッションの後(治療後)
治療評価アンケート(FBB)
時間枠:14週目の最後のセッションの後(治療後)
参加者が治療にどの程度満足したかを記録します。 質問の総数を 20 から 17 に減らしました。これは、インターネット ベースの治療では発生しなかった状況を 3 項目でカバーしたためです。
14週目の最後のセッションの後(治療後)
HCU-Q (Health Care Utilization-Questionnaire) によって測定されたヘルスケア利用率の変化
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
オンラインベースの治療に費やされた費用と時間を把握するためのアンケート。ヘルスケア利用 - アンケート、変化はベースラインと最後のセッションの間で評価されます。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
生活の質の変化: EQ-5D-3L (ヨーロッパの生活の質の 5 次元アンケート)
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
オンラインベースの治療に費やされた費用と時間を把握するためのアンケート: オンラインベースの治療に費やされた費用と時間を把握するためのアンケート。ヨーロッパの生活の質 5 次元アンケート 3 レベル バージョン (EQ-5D-3L) によって測定されます。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
オンライン介入に費やされた費用の変化: CIIQ (介護者の間接的および非公式のケア費用評価アンケート)
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
オンラインベースの治療に費やされた費用と時間を把握するためのアンケート: 介護者の間接的および非公式のケア費用評価アンケート (CIIQ)
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
テクノロジーへの親和性の変化(TA-EG)
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
Technology Affinity Questionnaire (TA-EG): TA-EG は、患者とその保護者が回答することができ、19 の項目が含まれています。 電子機器に対する態度と使用を測定します。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
遠隔医療心理療法 (EZtP) に対する態度と満足度の変化
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
遠隔医療心理療法 (EZtP) の態度と満足度に関するアンケート。 EZtP は、遠隔医療心理療法に対する態度と満足度を測定する、独自に開発したアンケートです。 青年と親の両方が答えることができます。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
治療参加尺度 (BTPS) に対する障壁
時間枠:治療後1回(t1、14週間後)
治療参加の障害尺度は、5 段階のリッカート尺度 (1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意する) を使用して、子供の治療への参加に対する障壁の期待についての記述に親がどの程度同意するかを 44 項目で評価したものです。
治療後1回(t1、14週間後)
実現可能性の尺度: 手動評価フォーム (MRF)
時間枠:治療後1回(t1、14週間後)
マニュアル評価フォーム (MRF) は、マニュアルの実現可能性を評価するために使用されます。
治療後1回(t1、14週間後)
実現可能性の尺度: 要約セラピスト フィードバック フォーム (STFF)
時間枠:治療後1回(t1、14週間後)
要約セラピスト フィードバック フォーム (STFF) を使用して、各ケースの後に完了する手動の実装の容易さを評価します。
治療後1回(t1、14週間後)
子どもたちへの実施と満足度アンケート
時間枠:治療後1回(t1、14週間後)
私たちは、子供たちのための実装と満足度のアンケートを設計しました。 それは、被験者の投与量、質、適応、応答性、およびプログラムの差別化をカバーしています。
治療後1回(t1、14週間後)
保護者向け実施・満足度アンケート
時間枠:治療後1回(t1、14週間後)
保護者向けの実装と満足度のアンケートを設計しました。 それは、被験者の投与量、質、適応、応答性、およびプログラムの差別化をカバーしています。
治療後1回(t1、14週間後)
セラピストへの実施と満足度アンケート
時間枠:治療後1回(t1、14週間後)
セラピスト向けの実装と満足度のアンケートを設計しました。 介入が書面どおりに提供されているかどうか (アドヒアランス) と参加者の代表性 (リーチ) に関する質問は、「心理教育/再発予防/暴露セッションが計画どおりに実施された」などの質問を含むセラピストのアンケートに実装されました。 および情報に関するチェックリスト。社会経済的地位、年齢、性別、IQ について。
治療後1回(t1、14週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児エールブラウン強迫神経症尺度(CY-BOCS)
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
CY-BOCS は、強迫観念と強迫行為を、費やされた時間、苦痛、干渉、抵抗、および制御について個別に評価する、臨床医が管理する手段です。 16 を超えるスコアは、臨床的に関連する強迫性症状を表しています。 CY-BOCS の簡易版は、モバイル評価の一環としてアプリで毎日実施されます。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
CGAS は、患者の全体的な機能的負担のレベルに対する臨床医の評価です。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
CGI-I は、観察された症状と報告された障害に基づいて、全体的な臨床的改善を評価するために使用されます。 臨床評価されたスケールは、OCD 患者でうまく使用されています。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
症状の重症度の臨床評価です。 CGI-S は、小児 OCD 患者の CY-BOCS 合計スコアと強く相関しており、広く使用されており、治療に敏感であることが示されています。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
Children's DIPS Open Access: 小児期および思春期の精神障害における診断面接 (Kinder-DIPS)
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
Kinder-DIPS は、精神障害の診断のための構造化された臨床面接です。 子バージョンと親バージョンがあります。 子バージョンと親バージョンの両方が実行されます。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
簡単なセルフコントロールスケール
時間枠:1週目、7週目、14週目以降
患者はセルフコントロールに関する質問を受けます (Brief Self-Control Scale, German Version (Sproesser et al., 2011))
1週目、7週目、14週目以降
自己効力感
時間枠:1週目、7週目、14週目以降
患者は、シュヴァルツァーとエルサレム (1999) の質問票に従って、自己効力感に関する質問に答えます。
1週目、7週目、14週目以降
対処戦略
時間枠:1週目、7週目、14週目以降
患者は、シュワルツァーとエルサレム (1999) のアンケートに従って、対処戦略に関する質問に答えます。
1週目、7週目、14週目以降
自己制御
時間枠:1週目、7週目、14週目以降
患者は、シュヴァルツァーとエルサレム (1999) の質問票に従って、自己調整に関する質問に答えます。
1週目、7週目、14週目以降
怠慢
時間枠:1週目、7週目、14週目以降
患者は、Schwarzer & エルサレム (1999) の質問票に従って、先延ばしに関する質問に答えます。
1週目、7週目、14週目以降
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
児童行動チェックリスト (CBCL/6-18R) は、行動上の問題、情緒的問題、身体的不平、ならびに学齢期の児童および青年の社会的能力を保護者の視点から記録するために使用されます。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
青少年自己報告書(YSR)
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
YSR/11-18R (ユースバージョン) は CBCL から直接派生したもので、青年の視点からほぼ同一の特性を評価できます。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
子供の強迫性影響尺度 (COIS-RC)
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
COIS-RC 文化には、親レポートと子レポートが含まれています。 これは、OCD 症状が家庭、社会、および教育環境における子供および青年の心理社会的機能に及ぼす影響を評価するために設計された 33 項目のアンケートです。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
フェアインテリジェンステスト (CFT 20-R)
時間枠:治療前のベースライン (t0)
CFT 20-R は、一般的な流体能力に従って基本的な知能を記録します。
治療前のベースライン (t0)
抑うつ障害の自己評価に関するアンケート (DISYPS-III SBB-DES)
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
SBB-DES (DYSIPS-III) は、青年 (11 歳から 18 歳) 向けの自己申告型質問票であり、小児および青年向けの ICD-10 および DSM-5 による精神障害の診断システムの一部です。 うつ病性障害のさまざまな症状、苦痛の程度、青年の能力を記録します。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
子どもの不安に関連する情緒障害 (SCARED) の画面
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
SCARED は、DSM-IV の不安症状の存在を評価する心理測定学的に健全な子供と親のレポート アンケートです。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
小児および青年における健康関連の生活の質を測定するためのアンケート (KIDSCREEN)
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
質問票は、8 歳から 18 歳までの子供と青少年の主観的な健康と幸福を評価するために使用できます。 親には、対応する親バージョンが用意されています。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
慢性疾患の子供を持つ親のためのウルム生活の質目録 (ULQUIE)
時間枠:ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
ULQUIE は、両親の生活の質を記録するために使用されました。
ベースライン(治療前(t0))および治療後(t1、14週間後)
アンケートに影響を与える
時間枠:各治療セッションの後に毎日 (約 5 ~ 10 分)、14 週間の治療期間中
患者の感情状態は、アプリによって毎日記録されます (外来評価)
各治療セッションの後に毎日 (約 5 ~ 10 分)、14 週間の治療期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Annette Conzelmann, Prof.、University Hospital Tübingen
  • 主任研究者:Tobias J Renner, Prof.、University Hospital Tübingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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