Tecnología sensorial inteligente en psicoterapia para TOC pediátrico (SSTeP-KiZ)
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Tobias Renner, University Hospital Tuebingen
Tecnología Sensorial Inteligente en Telepsicoterapia para el Tratamiento del Trastorno Obsesivo Compulsivo en Niños y Adolescentes
Las intervenciones de telemedicina permiten mejorar el tratamiento conductual de última generación del TOC, ya que la terapia se puede administrar en el entorno doméstico inmediato de los pacientes, lo que permite una actualización de los síntomas más válida. Además, el acceso a expertos es posible incluso en áreas rurales y se puede reducir la inhibición de buscar terapia. En un estudio preliminar, nuestro grupo de investigación pudo demostrar la eficiencia del uso del acceso telemédico. SSTeP-KiZ tiene como objetivo el mayor desarrollo del tratamiento telemédico de niños con TOC mediante el uso de tecnología de sensores en el hogar, donde se presentan la mayoría de los síntomas. En este contexto, los estados emocionales relevantes de los pacientes, como la ansiedad y las reacciones de estrés, se cuantificarán de manera confiable durante la sesión de terapia con exposiciones combinando diferentes modalidades de sensores. Como resultado, el procedimiento de terapia se puede adaptar de forma inmediata e individual al paciente y la situación, optimizando así el éxito del tratamiento.
Métodos: Se planea establecer el sistema de terapia en una muestra de 10 niños sanos y 5-10 pacientes con TOC tratados en el Hospital Universitario de Tübingen. Posteriormente reclutaremos a 26 niños con trastorno obsesivo-compulsivo de 12 a 18 años para realizar terapia con ellos. Hay 14 sesiones de terapia semanales a través de teleconferencias con los niños y los padres. Durante las sesiones y exposiciones, el campo de visión de los pacientes se registra a través de rastreadores oculares, medidas de las respuestas de estrés a través de la frecuencia cardíaca y la pupilometría, y medidas de movimiento para comportamientos de acercamiento y evitación. Usando un enfoque de IA, estos indicadores se integran y se informan al terapeuta en línea para optimizar el proceso de terapia. Los niños y los padres también recopilarán los síntomas diarios basados en la aplicación y los procesarán para su uso en el proceso de terapia. Esperamos una buena viabilidad y una reducción significativa de los síntomas con este enfoque terapéutico y la posibilidad de hacer que este sistema se pueda utilizar para una amplia aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de SSTeP-KiZ es la implementación de sensores en el tratamiento telepsicoterapéutico existente de niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo. SSTeP-KiZ tiene como objetivo mejorar significativamente las opciones de tratamiento telepsicoterapéutico para este grupo de pacientes mediante el uso de sensores que se pueden usar durante situaciones desencadenantes de síntomas en el hogar en la vida cotidiana de los pacientes, y un análisis e incorporación de los datos del sensor multimodal en el terapéutico. proceso.
A medio plazo, SSTeP-KiZ debería permitir el uso de datos en tiempo real sobre los niveles de ansiedad y estrés (pupilometría, frecuencia cardíaca, seguimiento ocular) obtenidos durante las sesiones de terapia por el terapeuta mientras el paciente aún está en la sesión de terapia. Así, incluso bajo las condiciones de telepsicoterapia, a pesar de la ausencia física del terapeuta, la intensidad individual de las sesiones de terapia puede ajustarse directamente. Además, se puede promover directamente el cumplimiento y la satisfacción de los pacientes durante las tareas de terapia acompañada. Además, los datos obtenidos en el marco de SSTeP-KiZ también deben prepararse adecuadamente sobre los niños y adolescentes y sus familiares y, en el sentido de retroalimentación terapéutica, visualizarse adecuadamente para formar un componente adicional de la terapia.
Objetivos:
A. Desarrollo de un prototipo de sistema de terapia multisensorial en niños sanos y adaptación a niños enfermos mentales con trastorno obsesivo-compulsivo.
B. Evaluación del prototipo en el contexto de una psicoterapia basada en Internet para niños con enfermedades mentales y un trastorno obsesivo-compulsivo C: Preparativos para la introducción del sistema de terapia multisensorial en una amplia aplicación clínica en el sistema de atención de la salud
Muestra I: 10 niños sanos:
Muestra II: 5-10 pacientes del Hospital Universitario de Tübingen con TOC.
Muestra III&IV: 6 y 20 niños con TOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y adolescentes con trastornos obsesivo-compulsivos
- de 12 a 18 años
- un trastorno obsesivo-compulsivo primario del DSM-5
- al menos un cuidador principal
- Habla alemana (niños y cuidadores)
- casa familiar equipada con conexión a internet de banda ancha
- consentimiento informado por escrito del niño y sus cuidadores
- Se permitirán comorbilidades psiquiátricas siempre que el trastorno comórbido no tenga una prioridad de tratamiento más alta que el TOC (es decir, psicosis, trastorno alimentario y depresión severa)
- Se permite la medicación si el tratamiento fue estable durante 6 semanas antes del diagnóstico y luego se tomará durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- CI por debajo de 70
- los pacientes no hablan ni entienden alemán
- los pacientes tienen una comorbilidad psiquiátrica o tendencias suicidas que hacen que la participación sea clínicamente inapropiada
- demasiado gravemente enfermos para que deban ser tratados en el hospital
- entorno social estable, capaz de apoyar adecuadamente a los niños durante la terapia. - drogadicción
- si la familia parece estar gravemente sobrecargada psicológicamente de modo que no sea posible la participación en las sesiones y el apoyo de los niños durante el juicio
- no se permite ningún otro tratamiento psicológico
- Si se informan efectos secundarios o circunstancias que hacen que el tratamiento iCBT sea clínicamente inapropiado, o si así lo desean los pacientes, los pacientes son excluidos del estudio y transferidos a otra opción de terapia más adecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con TCC
Tratamiento para 26 pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo, 14 sesiones, cada una de unos 90 minutos.
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26 pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) reciben tratamiento con terapia cognitivo-conductual.
Se realizarán 14 sesiones vía internet.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) - evaluación del cambio en el manejo del equipo técnico durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la semana 1, semana 7 y semana 14
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Los pacientes deben responder un total de 60 preguntas con 10 preguntas para cada dispositivo técnico de la escala de usabilidad del sistema (SUS), sobre el manejo del equipo técnico y para capturar el cambio en el mismo.
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Después de la semana 1, semana 7 y semana 14
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Cuestionario del proceso de terapia (TPQ): evalúa la estabilidad de la relación terapéutica y los posibles cambios en el proceso de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanalmente después de cada sesión de terapia, durante 14 semanas de terapia
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Los pacientes deben calificar cómo perciben el proceso terapéutico.
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Semanalmente después de cada sesión de terapia, durante 14 semanas de terapia
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Después de la última sesión en la semana 14 (post tratamiento)
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Evaluamos las percepciones de los participantes sobre el valor del tratamiento que recibieron
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Después de la última sesión en la semana 14 (post tratamiento)
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Cuestionario para la evaluación del tratamiento (FBB)
Periodo de tiempo: Después de la última sesión en la semana 14 (post tratamiento)
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Registra el grado de satisfacción de los participantes con el tratamiento.
Redujimos el número total de preguntas de 20 a 17, ya que 3 ítems cubrían circunstancias que no ocurrieron en el contexto de la terapia basada en Internet.
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Después de la última sesión en la semana 14 (post tratamiento)
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Cambio en la Utilización de Atención Médica, medido por HCU-Q (Cuestionario de Utilización de Atención Médica)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Cuestionario para capturar los costos y el tiempo dedicado a los tratamientos en línea; Cuestionario de utilización de atención médica, el cambio se evalúa entre el inicio y la última sesión.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Cambio en la calidad de vida: EQ-5D-3L (Cuestionario europeo de cinco dimensiones de calidad de vida)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Cuestionario para capturar los costos y el tiempo dedicado a los tratamientos en línea: Cuestionario para capturar los costos y el tiempo dedicado a los tratamientos en línea, medidos por el Cuestionario europeo de calidad de vida de cinco dimensiones, versión de tres niveles (EQ-5D-3L).
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Cambio en los costos gastados en intervenciones en línea: CIIQ (Cuestionario de evaluación de costos de atención informal e indirecta del cuidador)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Cuestionario para capturar los costos y el tiempo dedicado a los tratamientos en línea: Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ)
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Cambio en la afinidad por la tecnología (TA-EG)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Cuestionario de afinidad tecnológica (TA-EG): El TA-EG puede ser respondido por pacientes y sus padres y contiene 19 ítems.
Mide la actitud y el uso de dispositivos electrónicos.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Cambio de actitudes y satisfacción con la psicoterapia de telemedicina (EZtP)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Cuestionario de Actitud y Satisfacción de la Psicoterapia de Telemedicina (EZtP).
El EZtP es un cuestionario de desarrollo propio que mide las actitudes y la satisfacción con la psicoterapia de telemedicina.
Puede ser respondida tanto por los adolescentes como por los padres.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Barreras a la Escala de Participación en el Tratamiento (BTPS)
Periodo de tiempo: Una vez después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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La Escala de Barreras para la Participación en el Tratamiento, es una calificación de 44 ítems de cuánto los padres están de acuerdo con las declaraciones sobre sus expectativas de barreras para la participación en el tratamiento para su hijo, utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
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Una vez después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Medidas de factibilidad: Manual Rating Form (MRF)
Periodo de tiempo: Una vez después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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El Manual Rating Form (MRF) se utiliza para evaluar la viabilidad del manual.
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Una vez después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Medidas de viabilidad: Resumen del formulario de comentarios del terapeuta (STFF)
Periodo de tiempo: Una vez después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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El formulario de retroalimentación del terapeuta resumido (STFF) se utiliza para evaluar la facilidad de la implementación manual completada después de cada caso.
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Una vez después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Cuestionario de aplicación y satisfacción de los niños
Periodo de tiempo: Una vez después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Diseñamos un cuestionario de aplicación y satisfacción para los niños.
Abarca la dosificación del tema, la calidad, la adaptación, la capacidad de respuesta y la diferenciación del programa.
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Una vez después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Cuestionario de aplicación y satisfacción para los padres
Periodo de tiempo: Una vez después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Diseñamos un cuestionario de aplicación y satisfacción para los padres.
Abarca la dosificación del tema, la calidad, la adaptación, la capacidad de respuesta y la diferenciación del programa.
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Una vez después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Aplicación y cuestionario de satisfacción para el terapeuta
Periodo de tiempo: Una vez después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Diseñamos un cuestionario de aplicación y satisfacción para el terapeuta.
Se implementaron preguntas sobre si la intervención se entregó tal como estaba escrita (adherencia) y la representatividad de los participantes (alcance) en el cuestionario del terapeuta que cubría preguntas como "Las sesiones de psicoeducación/profilaxis de recaídas/exposición se llevaron a cabo según lo planeado".
y una lista de verificación con respecto a la información, p. sobre el nivel socioeconómico, la edad, el sexo o el coeficiente intelectual.
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Una vez después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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El CY-BOCS es un instrumento administrado por un médico que evalúa las obsesiones y las compulsiones por separado en el tiempo consumido, la angustia, la interferencia, la resistencia y el control.
Una puntuación superior a 16 describe síntomas obsesivo-compulsivos clínicamente relevantes.
La forma abreviada del CY-BOCS se realiza diariamente en la aplicación como parte de la evaluación móvil.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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El CGAS es la calificación de un médico del nivel general de tensión funcional del paciente.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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El CGI-I se utiliza para evaluar la mejoría clínica general en función de los síntomas observados y el deterioro notificado.
La escala de valoración clínica se ha utilizado con éxito en pacientes con TOC.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Es una calificación clínica de la gravedad de los síntomas.
El CGI-S se correlaciona fuertemente con la puntuación total de CY-BOCS en pacientes pediátricos con TOC, se usa ampliamente y se ha demostrado que es sensible al tratamiento.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Children's DIPS Open Access: Entrevista Diagnóstica en Trastornos Mentales de la Infancia y la Adolescencia (Kinder-DIPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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El Kinder-DIPS es una entrevista clínica estructurada para el diagnóstico de trastornos mentales.
Hay una versión para niños y una versión para padres.
Se realizan tanto la versión secundaria como la versión principal.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Breve escala de autocontrol
Periodo de tiempo: Después de la semana 1, semana 7 y semana 14
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Los pacientes recibirán preguntas sobre el autocontrol (Escala breve de autocontrol, versión alemana (Sproesser et al., 2011))
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Después de la semana 1, semana 7 y semana 14
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Después de la semana 1, semana 7 y semana 14
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Los pacientes responden preguntas sobre autoeficacia según el cuestionario de Schwarzer & Jerusalem (1999).
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Después de la semana 1, semana 7 y semana 14
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Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Después de la semana 1, semana 7 y semana 14
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Los pacientes responden preguntas sobre estrategias de afrontamiento según el cuestionario de Schwarzer & Jerusalem (1999).
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Después de la semana 1, semana 7 y semana 14
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Autorregulación
Periodo de tiempo: Después de la semana 1, semana 7 y semana 14
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Los pacientes responden preguntas sobre autorregulación según el cuestionario de Schwarzer & Jerusalem (1999).
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Después de la semana 1, semana 7 y semana 14
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Dilación
Periodo de tiempo: Después de la semana 1, semana 7 y semana 14
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Los pacientes responden preguntas sobre la procrastinación según el cuestionario de Schwarzer & Jerusalem (1999).
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Después de la semana 1, semana 7 y semana 14
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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El Child Behavior Checklist (CBCL/6-18R) se utiliza para registrar problemas de comportamiento, problemas emocionales, quejas somáticas y competencias sociales de niños y adolescentes en edad escolar desde el punto de vista de los padres.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Autoinforme juvenil (YSR)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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El YSR/11-18R (versión juvenil) se derivó directamente del CBCL y permite una evaluación de las características en gran parte idénticas desde la perspectiva de los adolescentes.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Escala de impacto obsesivo-compulsivo infantil (COIS-RC)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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La Cultura COIS-RC incluye un informe principal y uno secundario.
Es un cuestionario de 33 ítems diseñado para evaluar el impacto de los síntomas del TOC en el funcionamiento psicosocial de niños y adolescentes en entornos domésticos, sociales y académicos.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Prueba de Inteligencia Justa (CFT 20-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (t0) antes del tratamiento
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El CFT 20-R registra la inteligencia básica de acuerdo con la capacidad fluida general.
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Línea de base (t0) antes del tratamiento
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Cuestionario para la autoevaluación de los trastornos depresivos (DISYPS-III SBB-DES)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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El SBB-DES (DYSIPS-III) es un cuestionario de autoinforme para adolescentes (11 a 18 años) y parte del Sistema de Diagnóstico de Trastornos Mentales según CIE-10 y DSM-5 para niños y adolescentes.
Registra los diferentes síntomas de un trastorno depresivo, el grado de angustia y las competencias del adolescente.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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El SCARED es un cuestionario de informe de padres y niños psicométricamente sólido que evalúa la presencia de síntomas de ansiedad del DSM-IV.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Cuestionario para Medir la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Niños y Adolescentes (KIDSCREEN)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Los cuestionarios pueden utilizarse para evaluar la salud y el bienestar subjetivos de niños y adolescentes de 8 a 18 años.
Una versión principal correspondiente está disponible para los padres.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Inventario de calidad de vida de Ulm para padres de niños con enfermedades crónicas (ULQUIE)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Se utilizó el ULQUIE para registrar la calidad de vida de los padres.
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Línea de base (antes del tratamiento (t0)) y después del tratamiento (t1, después de 14 semanas)
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Cuestionario de afecto
Periodo de tiempo: Diariamente después de cada sesión de terapia (aproximadamente 5-10 minutos), durante un período de 14 semanas de terapia
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El estado emocional de los pacientes es registrado diariamente por la app (evaluación ambulatoria)
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Diariamente después de cada sesión de terapia (aproximadamente 5-10 minutos), durante un período de 14 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annette Conzelmann, Prof., University Hospital Tübingen
- Investigador principal: Tobias J Renner, Prof., University Hospital Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 877/2020BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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