Chytrá senzorická technologie v psychoterapii pro dětskou OCD (SSTeP-KiZ)
28. září 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Tobias Renner, University Hospital Tuebingen
Chytrá senzorická technologie v telepsychoterapii pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy u dětí a dospívajících
Telemedicínské intervence umožňují zlepšit behaviorální nejmodernější léčbu OCD, protože terapie může být podávána v bezprostředním domácím prostředí pacientů, což umožňuje validnější aktualizaci symptomů. Navíc je umožněn přístup k odborníkům i ve venkovských oblastech a může být snížena zábrana vyhledávat terapii. V předběžné studii byla naše výzkumná skupina schopna prokázat účinnost využívání telemedicínského přístupu. SSTeP-KiZ se zaměřuje na další rozvoj telemedicínské léčby dětí s OCD pomocí senzorové technologie v domácím prostředí, kde se vyskytuje většina symptomů. V této souvislosti musí být během terapeutického sezení s expozicemi spolehlivě kvantifikovány relevantní emoční stavy pacientů, jako je úzkost a stresové reakce, a to kombinací různých modalit senzorů. Díky tomu lze terapeutický postup okamžitě a individuálně přizpůsobit pacientovi a situaci a optimalizovat tak úspěšnost léčby.
Metodika: Plánuje se zavedení systému terapie na vzorku 10 zdravých dětí a 5-10 pacientů s OCD léčených ve Fakultní nemocnici v Tübingenu. Poté přijmeme 26 dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 12-18 let, abychom s nimi vedli terapii. K dispozici je 14 týdenních terapeutických sezení prostřednictvím telekonference s dětmi a rodiči. Během sezení a expozic je zaznamenáváno zorné pole pacientů pomocí očních sledovačů, měření stresových reakcí pomocí srdeční frekvence a pupilometrie a měření pohybu pro chování vyhýbající se přiblížení. Pomocí přístupu AI jsou tyto indikátory integrovány a hlášeny zpět terapeutovi online, aby se optimalizoval proces terapie. Doprovodné denní symptomy založené na aplikaci budou také shromažďovány dětmi a rodiči a zpracovávány pro použití v terapeutickém procesu. Od tohoto terapeutického přístupu očekáváme dobrou proveditelnost a výrazné snížení symptomů a šanci učinit tento systém použitelným pro širokou klinickou aplikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem SSTeP-KiZ je implementace senzorů do stávající telepsychoterapeutické léčby dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou. SSTeP-KiZ si klade za cíl výrazně zlepšit možnosti telepsychoterapeutické léčby pro tuto skupinu pacientů pomocí senzorů, které lze nosit během situací spouštění symptomů doma v každodenním životě pacientů, a analýzy a začlenění dat multimodálních senzorů do terapeutického proces.
Ve střednědobém horizontu by SSTeP-KiZ měl umožnit využití dat v reálném čase o úrovních úzkosti a stresu (pupilometrie, srdeční frekvence, sledování očí) získaných během terapeutických sezení terapeutem, když je pacient stále na terapeutickém sezení. I v podmínkách telepsychoterapie lze tedy i přes fyzickou nepřítomnost terapeuta přímo upravovat individuální intenzitu terapeutických sezení. Kromě toho může být přímo podporována compliance a spokojenost pacientů během doprovodných terapeutických úkolů. Dále by měla být data získaná v rámci SSTeP-KiZ o dětech a dospívajících a jejich příbuzných vhodně připravena a ve smyslu terapeutické zpětné vazby vhodně vizualizována tak, aby tvořila doplňkovou složku terapie.
cíle:
A. Vývoj prototypu systému multisenzorické terapie u zdravých dětí a adaptace na duševně nemocné děti s obsedantně-kompulzivní poruchou.
B. Vyhodnocení prototypu v kontextu internetové psychoterapie pro duševně nemocné děti s obsedantně-kompulzivní poruchou C: Přípravy na zavedení systému multisenzorické terapie do široké klinické aplikace ve zdravotnictví
Ukázka I: 10 zdravých dětí:
Vzorek II: 5-10 pacientů Fakultní nemocnice Tübingen s OCD.
Vzorek III a IV: 6 a 20 dětí s OCD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti a dospívající s obsedantně-kompulzivní poruchou
- ve věku 12 až 18 let
- primární obsedantně-kompulzivní porucha DSM-5
- alespoň jednoho primárního správce
- německy mluvící (dítě a pečovatelé)
- rodinný dům vybavený širokopásmovým připojením k internetu
- písemný informovaný souhlas dítěte a jeho opatrovníků
- psychiatrické komorbidity budou povoleny, pokud komorbidní porucha nebude mít vyšší prioritu léčby než OCD (tj. psychóza, porucha příjmu potravy a těžká deprese)
- Medikace je povolena, pokud byla léčba stabilní po dobu 6 týdnů před diagnostikou a poté bude užívána během studie.
Kritéria vyloučení:
- IQ pod 70
- pacienti nemluví ani nerozumí německy
- pacienti mají psychiatrickou komorbiditu nebo suicidalitu, která činí účast klinicky nevhodnou
- příliš vážně nemocní, takže by měli být ošetřeni v nemocnici
- stabilní sociální prostředí, schopné přiměřeně podporovat děti během terapie. - drogová závislost
- pokud se zdá, že rodina je vážně psychicky zatížena, takže účast na sezeních a podpora dětí během soudního řízení nebude možná
- žádná jiná psychologická léčba není povolena
- Pokud jsou hlášeny nežádoucí účinky nebo okolnosti, které činí léčbu iCBT klinicky nevhodnou, nebo pokud si to pacienti přejí, jsou pacienti ze studie vyloučeni a převedeni na jinou vhodnější možnost terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí cbt
Léčba pro 26 pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou, 14 sezení, každé cca 90 minut.
|
26 pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) je léčeno kognitivně-behaviorální terapií.
14 sezení proběhne přes internet.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) - hodnocení změny v zacházení s technickým zařízením během léčby
Časové okno: Po týdnu 1, týdnu 7 a týdnu 14
|
Pacienti mají odpovědět celkem na 60 otázek s 10 otázkami ke každému technickému zařízení ze škály použitelnosti systému (SUS), týkající se zacházení s technickým zařízením a zachycení jeho změny.
|
Po týdnu 1, týdnu 7 a týdnu 14
|
|
Therapy Process Questionnaire (TPQ) - posouzení stability terapeutického vztahu a možných změn v procesu léčby
Časové okno: Týdně po každém terapeutickém sezení po dobu 14 týdnů terapie
|
Pacienti mají hodnotit, jak vnímají terapeutický proces.
|
Týdně po každém terapeutickém sezení po dobu 14 týdnů terapie
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: Po posledním sezení v týdnu 14 (po ošetření)
|
Posuzujeme, jak účastníci vnímají hodnotu léčby, které se jim dostalo
|
Po posledním sezení v týdnu 14 (po ošetření)
|
|
Dotazník pro hodnocení léčby (FBB)
Časové okno: Po posledním sezení v týdnu 14 (po ošetření)
|
Zaznamenává, jak byli účastníci spokojeni s léčbou.
Celkový počet otázek jsme snížili z 20 na 17, protože 3 položky pokrývaly okolnosti, které se v kontextu internetové terapie nevyskytly.
|
Po posledním sezení v týdnu 14 (po ošetření)
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče, měřená pomocí HCU-Q (Dotazník využití zdravotní péče)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Dotazník k zachycení nákladů a času stráveného online léčbou; Využití zdravotní péče – dotazník, změna se posuzuje mezi výchozím stavem a posledním sezením.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Změna kvality života: EQ-5D-3L (European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Dotazník pro zachycení nákladů a času stráveného online léčbou: Dotazník pro zachycení nákladů a času stráveného online léčbou, měřeno Evropským pětirozměrným dotazníkem kvality života, tříúrovňovou verzí (EQ-5D-3L).
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Změna nákladů vynaložených na online intervence: CIIQ (Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Dotazník k zachycení nákladů a času stráveného online léčbou: Dotazník pro hodnocení nepřímých a neformálních nákladů na péči (CIIQ)
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Změna afinity k technologii (TA-EG)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Technology Affinity Questionnaire (TA-EG): Na TA-EG mohou odpovídat pacienti a jejich rodiče a obsahuje 19 položek.
Měří postoj k elektronickým zařízením a jejich používání.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Změna postojů a spokojenosti s telemedicínskou psychoterapií (EZtP)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Dotazník o postoji a spokojenosti telemedicínské psychoterapie (EZtP).
EZtP je samostatně vyvinutý dotazník, který měří postoje a spokojenost s telemedicínskou psychoterapií.
Mohou na ni odpovědět jak dospívající, tak rodiče.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Bariéry účasti na léčbě (BTPS)
Časové okno: Jednou po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Škála Barriers to Treatment Participation Scale je 44 položkové hodnocení toho, do jaké míry rodiče souhlasí s prohlášeními o jejich očekávání překážek účasti na léčbě pro jejich dítě pomocí 5bodové Likertovy škály (1=naprosto nesouhlasím, 5=naprosto souhlasím).
|
Jednou po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Opatření proveditelnosti: Manuální ratingový formulář (MRF)
Časové okno: Jednou po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Manuální ratingový formulář (MRF) se používá k posouzení proveditelnosti manuálu.
|
Jednou po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Míra proveditelnosti: Souhrnný formulář zpětné vazby terapeuta (STFF)
Časové okno: Jednou po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Formulář souhrnné zpětné vazby terapeuta (STFF) se používá k posouzení snadnosti manuální implementace dokončené po každém případu.
|
Jednou po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Realizace a dotazník spokojenosti dětí
Časové okno: Jednou po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Pro děti jsme navrhli implementační a dotazník spokojenosti.
Zahrnuje dávkování, kvalitu, adaptaci, odezvu a programovou diferenciaci subjektu.
|
Jednou po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Realizace a dotazník spokojenosti pro rodiče
Časové okno: Jednou po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Pro rodiče jsme navrhli implementační a dotazník spokojenosti.
Zahrnuje dávkování, kvalitu, adaptaci, odezvu a programovou diferenciaci subjektu.
|
Jednou po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Realizace a dotazník spokojenosti pro terapeuta
Časové okno: Jednou po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Pro terapeuta jsme navrhli implementační a dotazník spokojenosti.
Otázky týkající se toho, zda byla intervence poskytnuta jako písemná (dodržování) a reprezentativnosti účastníků (dosah) byly implementovány v terapeutově dotazníku zahrnujícím otázky jako „psychoedukace/profylaxe relapsu/expoziční sezení byla provedena podle plánu“.
a kontrolní seznam týkající se informací, např. o socioekonomickém postavení, věku, pohlaví nebo IQ.
|
Jednou po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (CY-BOCS)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
CY-BOCS je nástroj spravovaný lékařem, který samostatně vyhodnocuje obsese a kompulze podle spotřebovaného času, úzkosti, interference, odporu a kontroly.
Skóre vyšší než 16 popisuje klinicky relevantní obsedantně-kompulzivní symptomy.
Krátká forma CY-BOCS se provádí denně v aplikaci jako součást mobilního hodnocení.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
CGAS je hodnocením klinického lékaře celkové úrovně funkční zátěže pacienta.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
CGI-I se používá k posouzení celkového klinického zlepšení na základě pozorovaných symptomů a hlášeného poškození.
Stupnice klinického hodnocení byla úspěšně použita u pacientů s OCD.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Klinické globální dojmy-závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Je klinickým hodnocením závažnosti symptomů.
CGI-S silně koreluje s celkovým skóre CY-BOCS u dětských pacientů s OCD a je široce používán a ukázalo se, že je citlivý na léčbu.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Dětský DIPS otevřený přístup: Diagnostický rozhovor s duševními poruchami v dětství a dospívání (Kinder-DIPS)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Kinder-DIPS je strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostiku duševních poruch.
Existuje podřízená verze a nadřazená verze.
Provádí se podřízená i nadřazená verze.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Stručná stupnice sebekontroly
Časové okno: Po týdnu 1, týdnu 7 a týdnu 14
|
Pacienti budou dostávat otázky týkající se sebekontroly (Stručná škála sebekontroly, německá verze (Sproesser et al., 2011))
|
Po týdnu 1, týdnu 7 a týdnu 14
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Po týdnu 1, týdnu 7 a týdnu 14
|
Pacienti odpovídají na otázky týkající se vlastní účinnosti podle dotazníku Schwarzer & Jerusalem (1999).
|
Po týdnu 1, týdnu 7 a týdnu 14
|
|
Copingové strategie
Časové okno: Po týdnu 1, týdnu 7 a týdnu 14
|
Pacienti odpovídají na otázky týkající se copingových strategií podle dotazníku Schwarzer & Jerusalem (1999).
|
Po týdnu 1, týdnu 7 a týdnu 14
|
|
Samoregulace
Časové okno: Po týdnu 1, týdnu 7 a týdnu 14
|
Pacienti odpovídají na otázky týkající se autoregulace podle dotazníku Schwarzer & Jerusalem (1999).
|
Po týdnu 1, týdnu 7 a týdnu 14
|
|
Prokrastinace
Časové okno: Po týdnu 1, týdnu 7 a týdnu 14
|
Pacienti odpovídají na otázky týkající se prokrastinace podle dotazníku Schwarzer & Jerusalem (1999).
|
Po týdnu 1, týdnu 7 a týdnu 14
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Child Behavior Checklist (CBCL/6-18R) slouží k evidenci poruch chování, emočních problémů, somatických potíží i sociálních kompetencí dětí a dospívajících školního věku z pohledu rodičů.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Sebehodnocení mládeže (YSR)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
YSR/11-18R (verze pro mládež) byla odvozena přímo z CBCL a umožňuje posouzení do značné míry identických charakteristik z pohledu adolescentů.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Škála dětského obsedantně-kompulzivního dopadu (COIS-RC)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
COIS-RC Culture zahrnuje nadřazenou a podřízenou zprávu.
Jedná se o 33-položkový dotazník určený k posouzení dopadu symptomů OCD na psychosociální fungování dětí a dospívajících v domácím, sociálním a akademickém prostředí.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Test spravedlivé inteligence (CFT 20-R)
Časové okno: Výchozí hodnota (t0) před léčbou
|
CFT 20-R zaznamenává základní inteligenci podle obecné schopnosti tekutiny.
|
Výchozí hodnota (t0) před léčbou
|
|
Dotazník pro sebehodnocení depresivních poruch (DISYPS-III SBB-DES)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
SBB-DES (DYSIPS-III) je self-report dotazník pro dospívající (11 až 18 let) a součást Diagnostického systému pro duševní poruchy podle MKN-10 a DSM-5 pro děti a dospívající.
Zaznamenává různé příznaky depresivní poruchy, rozsah distresu a kompetence adolescenta.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
SCARED je psychometricky správný dotazník pro děti a rodiče, který hodnotí přítomnost symptomů úzkosti DSM-IV.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Dotazník pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících (DĚTSKÉ OBRAZOVKY)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
Dotazníky lze použít k hodnocení subjektivního zdraví a pohody dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let.
Pro rodiče je k dispozici odpovídající rodičovská verze.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Inventář kvality života v Ulmu pro rodiče chronicky nemocných dětí (ULQUIE)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
ULQUIE byl použit k záznamu kvality života rodičů.
|
Výchozí hodnota (před léčbou (t0)) a po léčbě (t1, po 14 týdnech)
|
|
Ovlivnit dotazník
Časové okno: Denně po každém terapeutickém sezení (přibližně 5-10 minut), po dobu 14 týdnů terapie
|
Emocionální stav pacientů je denně zaznamenáván aplikací (ambulantní hodnocení)
|
Denně po každém terapeutickém sezení (přibližně 5-10 minut), po dobu 14 týdnů terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annette Conzelmann, Prof., University Hospital Tübingen
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias J Renner, Prof., University Hospital Tübingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 877/2020BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .