Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart sensorisk teknologi i psykoterapi for pediatrisk OCD (SSTeP-KiZ)

28. september 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Tobias Renner, University Hospital Tuebingen

Smart sensorisk teknologi i telepsykoterapi for behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn og ungdom

Telemedisinske intervensjoner muliggjør forbedring av atferdsmessig state-of-the-art behandling av OCD, ettersom terapi kan leveres i pasientenes umiddelbare hjemmemiljø, noe som muliggjør mer gyldig symptomaktualisering. I tillegg er tilgang på eksperter mulig også i landlige områder, og hemningen for å søke terapi kan reduseres. I en forstudie kunne forskningsgruppen vår demonstrere effektiviteten ved å bruke telemedisinsk tilgang. SSTeP-KiZ tar sikte på å videreutvikle telemedisinsk behandling av barn med OCD ved bruk av sensorteknologi i hjemmet, der de fleste symptomene oppstår. I denne sammenhengen skal relevante emosjonelle tilstander hos pasientene som angst og stressreaksjoner kvantifiseres pålitelig under terapisesjonen med eksponeringer ved å kombinere ulike sensormodaliteter. Som et resultat kan terapiprosedyren umiddelbart og individuelt tilpasses pasienten og situasjonen, og dermed optimalisere behandlingens suksess.

Metoder: Det er planlagt å etablere terapisystemet på et utvalg av 10 friske barn og 5-10 pasienter med OCD behandlet ved Universitetssykehuset i Tübingen. Etterpå skal vi rekruttere 26 barn med tvangslidelser i alderen 12-18 år til å gjennomføre terapi med dem. Det er 14 ukentlige terapisamlinger via telefonkonferanse med barna og foreldrene. Under øktene og eksponeringene registreres pasientenes synsfelt via eyetrackers, mål på stressresponser via hjertefrekvens og pupillometri, og bevegelsesmål for tilnærmingsunngåelsesatferd. Ved å bruke en AI-tilnærming blir disse indikatorene integrert og rapportert tilbake til terapeuten online for å optimere terapiprosessen. Medfølgende app-baserte daglige symptomer vil også bli samlet inn av barna og foreldrene og behandlet for bruk i terapiprosessen. Vi forventer en god gjennomførbarhet og betydelig symptomreduksjon ved denne terapeutiske tilnærmingen og muligheten til å gjøre dette systemet brukbart for bred klinisk anvendelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med SSTeP-KiZ er implementering av sensorer i den eksisterende telepsykoterapeutiske behandlingen av barn og unge med tvangslidelser. SSTeP-KiZ har som mål å forbedre de telepsykoterapeutiske behandlingsmulighetene for denne pasientgruppen betydelig gjennom bruk av sensorer som kan brukes under symptomutløsende situasjoner hjemme i pasientenes hverdag, og en analyse og inkorporering av de multimodale sensordataene i den terapeutiske prosess.

På mellomlang sikt bør SSTeP-KiZ muliggjøre bruk av sanntidsdata om angst- og stressnivåer (pupillometri, hjertefrekvens, øyesporing) innhentet under terapisesjoner av terapeuten mens pasienten fortsatt er i terapisesjonen. Selv under forholdene for telepsykoterapi, til tross for det fysiske fraværet av terapeuten, kan den individuelle intensiteten av terapiøktene justeres direkte. I tillegg kan etterlevelsen og tilfredsheten til pasientene under de ledsagede terapioppgavene fremmes direkte. Videre bør dataene som er innhentet innenfor rammen av SSTeP-KiZ også være hensiktsmessig forberedt angående barn og ungdom og deres pårørende og, i betydningen terapeutisk tilbakemelding, hensiktsmessig visualisert for å utgjøre en tilleggskomponent i terapien.

Mål:

A. Utvikling av en prototype for et multisensorisk terapisystem hos friske barn og tilpasning til psykisk syke barn med en tvangslidelse.

B. Evaluering av prototypen i sammenheng med en internettbasert psykoterapi for psykisk syke barn med en tvangslidelse C: Forberedelser for innføring av det multisensoriske terapisystemet i bred klinisk anvendelse i helsevesenet

Eksempel I: 10 friske barn:

Prøve II: 5-10 pasienter ved Universitetssykehuset Tübingen med OCD.

Prøve III&IV: 6 og 20 barn med OCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn og unge med tvangslidelser
  • i alderen 12 til 18 år
  • en primær DSM-5 tvangslidelse
  • minst én primær vaktmester
  • Tysktalende (barn og omsorgspersoner)
  • familiebolig utstyrt med bredbåndsinternett
  • skriftlig informert samtykke fra barnet og dets omsorgspersoner
  • Psykiatriske komorbiditeter vil være tillatt så lenge den komorbide lidelsen ikke har høyere behandlingsprioritet enn OCD (dvs. psykose, spiseforstyrrelse og alvorlig depresjon)
  • Medisinering er tillatt dersom behandlingen var stabil i 6 uker før diagnostikk og vil deretter bli tatt under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 70
  • pasienter ikke snakker eller forstår tysk
  • pasienter har en psykiatrisk komorbiditet eller suicidalitet som gjør deltakelse klinisk upassende
  • for alvorlig syke slik at de bør behandles på sykehuset
  • stabilt sosialt miljø, i stand til å støtte barna tilstrekkelig under terapien. - dopavhengighet
  • dersom familien ser ut til å være alvorlig psykisk belastet slik at deltakelse i øktene og støtte til barna under rettssaken ikke vil være mulig
  • ingen annen psykologisk behandling er tillatt
  • Ved rapportering av bivirkninger eller omstendigheter som gjør iCBT-behandling klinisk upassende, eller dersom pasienten ønsker det, ekskluderes pasientene fra studien og overføres til et annet mer passende behandlingsalternativ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med cbt
Behandling for 26 pasienter med tvangslidelser, 14 økter, hver ca. 90 minutter.
26 pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) får behandling med kognitiv atferdsterapi. 14 økter vil foregå via internett.
Andre navn:
  • Nettbasert psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS) - vurdering av endringen i håndteringen av det tekniske utstyret under behandling
Tidsramme: Etter uke 1, uke 7 og uke 14
Pasientene skal svare på totalt 60 spørsmål med 10 spørsmål for hver teknisk enhet fra systembrukbarhetsskalaen (SUS), angående håndtering av det tekniske utstyret og for å fange opp endringen i det.
Etter uke 1, uke 7 og uke 14
Therapy Process Questionnaire (TPQ) - vurdering av stabiliteten i det terapeutiske forholdet og mulige endringer i behandlingsprosessen
Tidsramme: Ukentlig etter hver behandlingsøkt, i 14 ukers behandling
Pasienter skal vurdere hvordan de oppfatter den terapeutiske prosessen.
Ukentlig etter hver behandlingsøkt, i 14 ukers behandling
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Etter siste økt i uke 14 (etterbehandling)
Vi vurderer deltakernes oppfatning av verdien av behandlingen de fikk
Etter siste økt i uke 14 (etterbehandling)
Spørreskjema for evaluering av behandlingen (FBB)
Tidsramme: Etter siste økt i uke 14 (etterbehandling)
Den registrerer hvor fornøyde deltakerne var med behandlingen. Vi reduserte det totale antallet spørsmål fra 20 til 17, da 3 punkter dekket forhold som ikke oppstod i sammenheng med internettbasert terapi.
Etter siste økt i uke 14 (etterbehandling)
Endring i helsevesenets bruk, målt ved HCU-Q (Health Care Utilization-Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Spørreskjema for å fange opp kostnader og tid brukt på nettbaserte behandlinger; Health Care Utilization-Spørreskjema, endring vurderes mellom baseline og siste økt.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Endring i livskvalitet: EQ-5D-3L (European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Spørreskjema for å kartlegge kostnader og tid brukt på nettbaserte behandlinger: Spørreskjema for å kartlegge kostnader og tid brukt på nettbaserte behandlinger, målt ved European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire Three Level Version (EQ-5D-3L).
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Endring i kostnader brukt på nettintervensjoner: CIIQ (Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Spørreskjema for å fange opp kostnader og tid brukt på nettbaserte behandlinger: Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ)
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Endring i tilhørighet til teknologi (TA-EG)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Technology Affinity Questionnaire (TA-EG): TA-EG kan besvares av pasienter og deres foreldre og inneholder 19 elementer. Den måler holdningen til og bruken av elektroniske enheter.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Endring i holdninger til og tilfredshet med telemedisinsk psykoterapi (EZtP)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Spørreskjema om holdning og tilfredshet ved telemedisinsk psykoterapi (EZtP). EZtP er et egenutviklet spørreskjema som måler holdninger til og tilfredshet med telemedisinsk psykoterapi. Det kan besvares av både ungdom og foreldre.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: En gang etter behandling (t1, etter 14 uker)
The Barriers to Treatment Participation Scale, er en vurdering på 44 punkter som viser hvor enige foreldrene er i utsagn om deres forventninger til barrierer for behandlingsdeltakelse for barnet deres, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5= helt enig).
En gang etter behandling (t1, etter 14 uker)
Gjennomførbarhetsmål: Manuelt vurderingsskjema (MRF)
Tidsramme: En gang etter behandling (t1, etter 14 uker)
Manual Rating Form (MRF) brukes til å vurdere gjennomførbarheten av manualen.
En gang etter behandling (t1, etter 14 uker)
Mål for gjennomførbarhet: Oppsummeringsskjema for terapeuter (STFF)
Tidsramme: En gang etter behandling (t1, etter 14 uker)
Oppsummeringsterapeutens tilbakemeldingsskjema (STFF) brukes til å vurdere hvor enkelt det er å gjennomføre manuell implementering etter hvert tilfelle.
En gang etter behandling (t1, etter 14 uker)
Implementerings- og trivselsspørreskjema for barna
Tidsramme: En gang etter behandling (t1, etter 14 uker)
Vi laget et implementerings- og tilfredshetsspørreskjema for barna. Den dekker fagets dosering, kvalitet, tilpasning, respons og programdifferensiering.
En gang etter behandling (t1, etter 14 uker)
Gjennomføring og tilfredshetsspørreskjema for foreldrene
Tidsramme: En gang etter behandling (t1, etter 14 uker)
Vi laget et implementerings- og tilfredshetsskjema for foreldrene. Den dekker fagets dosering, kvalitet, tilpasning, respons og programdifferensiering.
En gang etter behandling (t1, etter 14 uker)
Implementerings- og tilfredshetsspørreskjema for terapeut
Tidsramme: En gang etter behandling (t1, etter 14 uker)
Vi utformet et implementerings- og tilfredshetsspørreskjema for terapeuten. Spørsmål om hvorvidt intervensjonen ble levert som skriftlig (overholdelse) og deltakernes representativitet (rekkevidde) ble implementert i terapeutens spørreskjema som dekket spørsmål som "Psykoedukasjonen/tilbakefallsprofylaksen/eksponeringsøktene ble gjennomført som planlagt." og en sjekkliste vedrørende informasjon f.eks. om sosioøkonomisk status, alder, kjønn eller IQ.
En gang etter behandling (t1, etter 14 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala for barn (CY-BOCS)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
CY-BOCS er et kliniker-administrert instrument som evaluerer tvangstanker og tvangshandlinger separat på tidsforbruk, nød, forstyrrelser, motstand og kontroll. En score høyere enn 16 beskriver klinisk relevante tvangssymptomer. Kortformen av CY-BOCS utføres daglig på appen som en del av mobilvurderingen.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
CGAS er en klinikers vurdering av pasientens generelle nivå av funksjonell belastning.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
CGI-I brukes til å vurdere generell klinisk forbedring basert på observerte symptomer og rapportert svekkelse. Den klinisk vurderte skalaen har blitt brukt med suksess hos pasienter med OCD.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Clinical Global Impressions-Sverity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Er en klinisk vurdering av symptomets alvorlighetsgrad. CGI-S korrelerer sterkt med CY-BOCS totalskår hos pediatriske OCD-pasienter, og er mye brukt og har vist seg å være behandlingssensitiv.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Children's DIPS Open Access: Diagnostic Intervju in Childhood and Adolescent Mental Disorders (Kinder-DIPS)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Kinder-DIPS er et strukturert klinisk intervju for diagnostisering av psykiske lidelser. Det er en barneversjon og en overordnet versjon. Både barneversjonen og overordnet versjon utføres.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Kort selvkontrollskala
Tidsramme: Etter uke 1, uke 7 og uke 14
Pasientene vil få spørsmål om selvkontroll (Brief Self-Control Scale, tysk versjon (Sproesser et al., 2011))
Etter uke 1, uke 7 og uke 14
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Etter uke 1, uke 7 og uke 14
Pasienter svarer på spørsmål angående self-efficacy i henhold til spørreskjemaet til Schwarzer & Jerusalem (1999).
Etter uke 1, uke 7 og uke 14
Mestringsstrategier
Tidsramme: Etter uke 1, uke 7 og uke 14
Pasienter svarer på spørsmål angående mestringsstrategier i henhold til spørreskjemaet til Schwarzer & Jerusalem (1999).
Etter uke 1, uke 7 og uke 14
Selvregulering
Tidsramme: Etter uke 1, uke 7 og uke 14
Pasienter svarer på spørsmål angående selvregulering i henhold til spørreskjemaet til Schwarzer & Jerusalem (1999).
Etter uke 1, uke 7 og uke 14
Utsettelse
Tidsramme: Etter uke 1, uke 7 og uke 14
Pasienter svarer på spørsmål angående utsettelse i henhold til spørreskjemaet til Schwarzer & Jerusalem (1999).
Etter uke 1, uke 7 og uke 14
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Barneatferdssjekklisten (CBCL/6-18R) brukes til å registrere atferdsproblemer, emosjonelle problemer, somatiske plager samt sosiale kompetanser til barn og unge i skolealder fra foreldrenes synspunkt.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
YSR/11-18R (ungdomsversjon) ble avledet direkte fra CBCL og tillater en vurdering av de stort sett identiske egenskapene fra ungdommens perspektiv.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Child Obsessive-Compulsive Impact Scale (COIS-RC)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
COIS-RC-kulturen inkluderer en forelder- og en barnerapport. Det er et spørreskjema med 33 elementer designet for å vurdere virkningen av OCD-symptomer på den psykososiale funksjonen til barn og ungdom i hjemmet, sosiale og akademiske miljøer.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Fair Intelligence Test (CFT 20-R)
Tidsramme: Baseline (t0) før behandling
CFT 20-R registrerer den grunnleggende intelligensen i henhold til den generelle væskeevnen.
Baseline (t0) før behandling
Spørreskjema for egenvurdering av depressive lidelser (DISYPS-III SBB-DES)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
SBB-DES (DYSIPS-III) er et selvrapporterende spørreskjema for ungdom (11 til 18 år) og en del av Diagnostisk system for psykiske lidelser i henhold til ICD-10 og DSM-5 for barn og ungdom. Den registrerer de ulike symptomene på en depressiv lidelse, omfanget av nød og ungdommens kompetanse.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
SCARED er et psykometrisk forsvarlig barne- og foreldrerapport spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen av DSM-IV angstsymptomer.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet hos barn og unge (KIDSCREEN)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Spørreskjemaene kan brukes til å vurdere subjektiv helse og velvære til barn og unge i alderen 8 til 18 år. En tilsvarende foreldreversjon er tilgjengelig for foreldre.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Ulm livskvalitetsinventar for foreldre til kronisk syke barn (ULQUIE)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
ULQUIE ble brukt til å registrere livskvaliteten til foreldrene.
Baseline (før behandling (t0)) og etter behandling (t1, etter 14 uker)
Affekt spørreskjema
Tidsramme: Daglig etter hver behandlingsøkt (ca. 5-10 minutter), i en tidsperiode på 14 uker med terapi
Den følelsesmessige tilstanden til pasientene registreres daglig av appen (ambulatorisk vurdering)
Daglig etter hver behandlingsøkt (ca. 5-10 minutter), i en tidsperiode på 14 uker med terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annette Conzelmann, Prof., University Hospital Tübingen
  • Hovedetterforsker: Tobias J Renner, Prof., University Hospital Tübingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere