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Technologie sensorielle intelligente en psychothérapie pour le TOC pédiatrique (SSTeP-KiZ)

28 septembre 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Tobias Renner, University Hospital Tuebingen

Technologie sensorielle intelligente en télépsychothérapie pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif chez les enfants et les adolescents

Les interventions de télémédecine permettent d'améliorer le traitement comportemental de pointe du TOC, car la thérapie peut être administrée dans l'environnement immédiat du patient, ce qui permet une actualisation plus valide des symptômes. De plus, l'accès à des experts est rendu possible même dans les zones rurales, et l'inhibition à rechercher une thérapie peut être réduite. Dans une étude préliminaire, notre groupe de recherche a pu démontrer l'efficacité de l'utilisation de l'accès télémédical. SSTeP-KiZ vise à poursuivre le développement du traitement télémédical des enfants atteints de TOC en utilisant la technologie des capteurs à domicile, là où la plupart des symptômes surviennent. Dans ce contexte, les états émotionnels pertinents des patients tels que les réactions d'anxiété et de stress doivent être quantifiés de manière fiable au cours de la séance de thérapie avec des expositions en combinant différentes modalités de capteur. En conséquence, la procédure thérapeutique peut être adaptée immédiatement et individuellement au patient et à la situation, optimisant ainsi le succès du traitement.

Méthodes : Il est prévu d'établir le système thérapeutique sur un échantillon de 10 enfants en bonne santé et de 5 à 10 patients atteints de TOC traités à l'hôpital universitaire de Tübingen. Ensuite, nous recruterons 26 enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs âgés de 12 à 18 ans pour mener une thérapie avec eux. Il y a 14 séances de thérapie hebdomadaires par téléconférence avec les enfants et les parents. Pendant les séances et les expositions, le champ de vision des patients est enregistré via des trackers oculaires, des mesures des réponses au stress via la fréquence cardiaque et la pupillométrie, et des mesures de mouvement pour les comportements d'évitement d'approche. À l'aide d'une approche d'IA, ces indicateurs sont intégrés et communiqués au thérapeute en ligne pour optimiser le processus thérapeutique. Les symptômes quotidiens associés à l'application seront également collectés par les enfants et les parents et traités pour être utilisés dans le processus de thérapie. Nous attendons une bonne faisabilité et une réduction significative des symptômes par cette approche thérapeutique et la possibilité de rendre ce système utilisable pour une large application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de SSTeP-KiZ est la mise en œuvre de capteurs dans le traitement télépsychothérapeutique existant des enfants et adolescents souffrant de troubles obsessionnels compulsifs. SSTeP-KiZ vise à améliorer de manière significative les options de traitement télépsychothérapeutique pour ce groupe de patients grâce à l'utilisation de capteurs pouvant être portés lors de situations de déclenchement de symptômes à domicile dans la vie quotidienne des patients, ainsi qu'à une analyse et à une incorporation des données des capteurs multimodaux dans le traitement thérapeutique. processus.

À moyen terme, SSTeP-KiZ devrait permettre l'utilisation de données en temps réel sur les niveaux d'anxiété et de stress (pupillométrie, fréquence cardiaque, suivi oculaire) obtenues lors des séances de thérapie par le thérapeute alors que le patient est encore en séance de thérapie. Ainsi, même dans les conditions de la télépsychothérapie, malgré l'absence physique du thérapeute, l'intensité individuelle des séances de thérapie peut être directement ajustée. De plus, l'observance et la satisfaction des patients lors des tâches de thérapie accompagnée peuvent être directement favorisées. De plus, les données obtenues dans le cadre du SSTeP-KiZ doivent également être convenablement préparées concernant les enfants et les adolescents et leurs proches et, dans le sens d'un retour thérapeutique, convenablement visualisées pour constituer une composante supplémentaire de la thérapie.

Buts:

A. Développement d'un prototype de système de thérapie multisensorielle chez l'enfant sain et adaptation à l'enfant malade mental présentant un trouble obsessionnel-compulsif.

B. Évaluation du prototype dans le contexte d'une psychothérapie basée sur Internet pour les enfants atteints de troubles mentaux souffrant d'un trouble obsessionnel-compulsif C : Préparatifs pour l'introduction du système de thérapie multisensorielle dans une large application clinique dans le système de soins de santé

Echantillon I : 10 enfants en bonne santé :

Échantillon II : 5 à 10 patients de l'hôpital universitaire de Tübingen atteints de TOC.

Échantillon III et IV : 6 et 20 enfants atteints de TOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfants et adolescents souffrant de troubles obsessionnels compulsifs
  • de 12 à 18 ans
  • un trouble obsessionnel-compulsif primaire du DSM-5
  • au moins un gardien principal
  • Germanophone (enfant et gardiens)
  • maison familiale équipée d'une connexion internet haut débit
  • consentement éclairé écrit de l'enfant et de ses tuteurs
  • les comorbidités psychiatriques seront autorisées tant que le trouble comorbide n'a pas une priorité de traitement plus élevée que le TOC (c.-à-d. psychose, trouble de l'alimentation et dépression grave)
  • Les médicaments sont autorisés si le traitement était stable pendant 6 semaines avant le diagnostic et seront ensuite pris pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  • QI inférieur à 70
  • les patients ne parlent ni ne comprennent l'allemand
  • les patients ont une comorbidité psychiatrique ou une tendance suicidaire qui rend la participation cliniquement inappropriée
  • trop gravement malades pour qu'ils soient soignés à l'hôpital
  • environnement social stable, capable de soutenir adéquatement les enfants pendant la thérapie. - la toxicomanie
  • si la famille semble être lourdement chargée psychologiquement de sorte que la participation aux séances et l'accompagnement des enfants pendant le procès ne seront pas possibles
  • aucun autre traitement psychologique n'est autorisé
  • En cas de signalement d'effets secondaires ou de circonstances qui rendent le traitement iCBT cliniquement inapproprié, ou si les patients le souhaitent, les patients sont exclus de l'étude et transférés vers une autre option thérapeutique plus appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec la TCC
Traitement pour 26 patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif, 14 séances d'environ 90 minutes chacune.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour le TOC
26 patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) reçoivent un traitement par thérapie cognitivo-comportementale. 14 séances se dérouleront via internet.
Autres noms:
  • Psychothérapie en ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système (SUS) - évaluation du changement dans la manipulation de l'équipement technique pendant le traitement
Délai: Après la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 14
Les patients doivent répondre à un total de 60 questions avec 10 questions pour chaque appareil technique de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), concernant la manipulation de l'équipement technique et pour saisir le changement de celui-ci.
Après la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 14
Questionnaire sur le processus thérapeutique (TPQ) - évaluer la stabilité de la relation thérapeutique et les changements possibles dans le processus de traitement
Délai: Chaque semaine après chaque séance de thérapie, pendant 14 semaines de thérapie
Les patients doivent évaluer comment ils perçoivent le processus thérapeutique.
Chaque semaine après chaque séance de thérapie, pendant 14 semaines de thérapie
Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Après la dernière séance de la semaine 14 (post-traitement)
Nous évaluons les perceptions des participants sur la valeur du traitement qu'ils ont reçu
Après la dernière séance de la semaine 14 (post-traitement)
Questionnaire pour l'évaluation du traitement (FBB)
Délai: Après la dernière séance de la semaine 14 (post-traitement)
Il enregistre le niveau de satisfaction des participants vis-à-vis du traitement. Nous avons réduit le nombre total de questions de 20 à 17, car 3 éléments couvraient des circonstances qui ne se sont pas produites dans le cadre d'une thérapie basée sur Internet.
Après la dernière séance de la semaine 14 (post-traitement)
Changement dans l'utilisation des soins de santé, mesuré par HCU-Q (Health Care Utilization-Questionnaire)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Questionnaire pour saisir les coûts et le temps consacrés aux traitements en ligne ; Health Care Utilization-Questionnaire, le changement est évalué entre la ligne de base et la dernière session.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Modification de la qualité de vie : EQ-5D-3L (Questionnaire européen sur la qualité de vie en cinq dimensions)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Questionnaire pour saisir les coûts et le temps consacrés aux traitements en ligne : Questionnaire pour saisir les coûts et le temps consacrés aux traitements en ligne, mesurés par la version à trois niveaux du questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D-3L).
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Évolution des coûts dépensés pour les interventions en ligne : CIIQ (Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Questionnaire pour saisir les coûts et le temps consacrés aux traitements en ligne : Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ)
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Changement d'affinité pour la technologie (TA-EG)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Questionnaire d'affinité technologique (TA-EG): Le TA-EG peut être répondu par les patients et leurs parents et contient 19 items. Il mesure l'attitude envers et l'utilisation des appareils électroniques.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Changement d'attitude et de satisfaction à l'égard de la psychothérapie par télémédecine (EZtP)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Questionnaire sur l'attitude et la satisfaction de la psychothérapie par télémédecine (EZtP). L'EZtP est un questionnaire auto-développé qui mesure les attitudes et la satisfaction à l'égard de la psychothérapie par télémédecine. Il peut être répondu à la fois par les adolescents et les parents.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS)
Délai: Une fois après le traitement (t1, après 14 semaines)
L'échelle des obstacles à la participation au traitement est une évaluation de 44 éléments indiquant dans quelle mesure les parents sont d'accord avec les déclarations concernant leurs attentes concernant les obstacles à la participation au traitement pour leur enfant, à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = totalement en désaccord, 5 = totalement d'accord).
Une fois après le traitement (t1, après 14 semaines)
Mesures de faisabilité : Formulaire d'évaluation manuelle (MRF)
Délai: Une fois après le traitement (t1, après 14 semaines)
Le formulaire d'évaluation du manuel (MRF) est utilisé pour évaluer la faisabilité du manuel.
Une fois après le traitement (t1, après 14 semaines)
Mesures de faisabilité : formulaire de rétroaction du thérapeute sommaire (STFF)
Délai: Une fois après le traitement (t1, après 14 semaines)
Le Summary Therapist Feedback Form (STFF) est utilisé pour évaluer la facilité de mise en œuvre manuelle effectuée après chaque cas.
Une fois après le traitement (t1, après 14 semaines)
Mise en place et questionnaire de satisfaction des enfants
Délai: Une fois après le traitement (t1, après 14 semaines)
Nous avons conçu un questionnaire d'implantation et de satisfaction pour les enfants. Il porte sur le dosage, la qualité, l'adaptation, la réactivité et la différenciation des programmes du sujet.
Une fois après le traitement (t1, après 14 semaines)
Mise en place et questionnaire de satisfaction des parents
Délai: Une fois après le traitement (t1, après 14 semaines)
Nous avons conçu un questionnaire d'implantation et de satisfaction pour les parents. Il porte sur le dosage, la qualité, l'adaptation, la réactivité et la différenciation des programmes du sujet.
Une fois après le traitement (t1, après 14 semaines)
Mise en place et questionnaire de satisfaction du thérapeute
Délai: Une fois après le traitement (t1, après 14 semaines)
Nous avons conçu un questionnaire d'implantation et de satisfaction pour le thérapeute. Des questions concernant si l'intervention était délivrée telle qu'écrite (adhésion) et la représentativité des participants (portée) ont été mises en œuvre dans le questionnaire du thérapeute couvrant des questions telles que "Les séances de psychoéducation/prophylaxie des rechutes/exposition ont été réalisées comme prévu". et une liste de contrôle concernant les informations, par ex. sur le statut socio-économique, l'âge, le sexe ou le QI.
Une fois après le traitement (t1, après 14 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'obsessions compulsives de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Le CY-BOCS est un instrument administré par un clinicien qui évalue séparément les obsessions et les compulsions en termes de temps consommé, de détresse, d'interférence, de résistance et de contrôle. Un score supérieur à 16 décrit des symptômes obsessionnels compulsifs cliniquement pertinents. Le formulaire abrégé du CY-BOCS est effectué quotidiennement sur l'application dans le cadre de l'évaluation mobile.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Le CGAS est l'évaluation par un clinicien du niveau global d'effort fonctionnel du patient.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Amélioration des impressions globales cliniques (CGI-I)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Le CGI-I est utilisé pour évaluer l'amélioration clinique globale en fonction des symptômes observés et de la déficience rapportée. L'échelle d'évaluation clinique a été utilisée avec succès chez les patients atteints de TOC.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Impressions cliniques globales - Gravité (CGI-S)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Est une évaluation clinique de la gravité des symptômes. Le CGI-S est fortement corrélé au score total CY-BOCS chez les patients pédiatriques atteints de TOC, et est largement utilisé et s'est avéré sensible au traitement.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Children's DIPS Open Access : Entretien diagnostique sur les troubles mentaux de l'enfant et de l'adolescent (Kinder-DIPS)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Le Kinder-DIPS est un entretien clinique structuré pour le diagnostic des troubles mentaux. Il existe une version enfant et une version parent. La version enfant et la version parent sont exécutées.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Brève échelle de maîtrise de soi
Délai: Après la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 14
Les patients recevront des questions concernant la maîtrise de soi (Brief Self-Control Scale, German Version (Sproesser et al., 2011))
Après la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 14
Auto-efficacité
Délai: Après la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 14
Les patients répondent aux questions concernant l'auto-efficacité selon le questionnaire de Schwarzer & Jerusalem (1999).
Après la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 14
Les stratégies d'adaptation
Délai: Après la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 14
Les patients répondent aux questions concernant les stratégies d'adaptation selon le questionnaire de Schwarzer & Jerusalem (1999).
Après la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 14
Autorégulation
Délai: Après la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 14
Les patients répondent aux questions concernant l'autorégulation selon le questionnaire de Schwarzer & Jerusalem (1999).
Après la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 14
Procrastination
Délai: Après la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 14
Les patients répondent aux questions concernant la procrastination selon le questionnaire de Schwarzer & Jerusalem (1999).
Après la semaine 1, la semaine 7 et la semaine 14
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL/6-18R) est utilisée pour enregistrer les problèmes de comportement, les problèmes émotionnels, les plaintes somatiques ainsi que les compétences sociales des enfants et des adolescents d'âge scolaire du point de vue des parents.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Auto-évaluation des jeunes (YSR)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Le YSR/11-18R (version jeunesse) est dérivé directement du CBCL et permet une évaluation des caractéristiques largement identiques du point de vue des adolescents.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Échelle d'impact obsessionnel-compulsif sur l'enfant (COIS-RC)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Le COIS-RC Culture comprend un rapport parent et un rapport enfant. Il s'agit d'un questionnaire en 33 points conçu pour évaluer l'impact des symptômes du TOC sur le fonctionnement psychosocial des enfants et des adolescents dans les environnements familial, social et scolaire.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Test d'intelligence équitable (CFT 20-R)
Délai: Ligne de base (t0) avant traitement
Le CFT 20-R enregistre l'intelligence de base en fonction de la capacité fluide générale.
Ligne de base (t0) avant traitement
Questionnaire d'auto-évaluation des troubles dépressifs (DISYPS-III SBB-DES)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Le SBB-DES (DYSIPS-III) est un questionnaire d'auto-évaluation pour les adolescents (11 à 18 ans) et fait partie du Système de diagnostic des troubles mentaux selon la CIM-10 et le DSM-5 pour les enfants et les adolescents. Il enregistre les différents symptômes d'un trouble dépressif, l'étendue de la détresse et les compétences de l'adolescent.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Le SCARED est un questionnaire de rapport d'enfant et de parent psychométriquement solide qui évalue la présence de symptômes d'anxiété DSM-IV.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Questionnaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents (KIDSCREEN)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Les questionnaires peuvent être utilisés pour évaluer la santé et le bien-être subjectifs des enfants et des adolescents âgés de 8 à 18 ans. Une version parent correspondante est disponible pour les parents.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Inventaire de la qualité de vie d'Ulm pour les parents d'enfants malades chroniques (ULQUIE)
Délai: Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
L'ULQUIE a été utilisé pour enregistrer la qualité de vie des parents.
Au départ (avant traitement (t0)) et après traitement (t1, après 14 semaines)
Affecter le questionnaire
Délai: Tous les jours après chaque séance de thérapie (environ 5 à 10 minutes), pendant une période de 14 semaines de thérapie
L'état émotionnel des patients est enregistré quotidiennement par l'application (évaluation ambulatoire)
Tous les jours après chaque séance de thérapie (environ 5 à 10 minutes), pendant une période de 14 semaines de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

University of Hohenheim
Universität Tübingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annette Conzelmann, Prof., University Hospital Tübingen
  • Chercheur principal: Tobias J Renner, Prof., University Hospital Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 877/2020BO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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