Tecnologia Sensorial Inteligente em Psicoterapia para TOC Pediátrico (SSTeP-KiZ)
28 de setembro de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Tobias Renner, University Hospital Tuebingen
Tecnologia Sensorial Inteligente em Telepsicoterapia para o Tratamento do Transtorno Obsessivo-compulsivo em Crianças e Adolescentes
As intervenções de telemedicina permitem a melhoria do tratamento comportamental de última geração do TOC, pois a terapia pode ser realizada no ambiente doméstico imediato do paciente, permitindo uma atualização mais válida dos sintomas. Além disso, o acesso a especialistas é possível mesmo em áreas rurais e a inibição de procurar terapia pode ser reduzida. Em um estudo preliminar, nosso grupo de pesquisa conseguiu demonstrar a eficiência do uso do acesso telemédico. O SSTeP-KiZ visa o desenvolvimento do tratamento telemédico de crianças com TOC, usando a tecnologia de sensores no ambiente doméstico, onde ocorre a maioria dos sintomas. Nesse contexto, estados emocionais relevantes dos pacientes, como reações de ansiedade e estresse, devem ser quantificados de forma confiável durante a sessão de terapia com exposições, combinando diferentes modalidades de sensores. Como resultado, o procedimento de terapia pode ser adaptado imediatamente e individualmente ao paciente e à situação, otimizando assim o sucesso do tratamento.
Métodos: Está planejado estabelecer o sistema de terapia em uma amostra de 10 crianças saudáveis e 5-10 pacientes com TOC tratados no Hospital Universitário de Tübingen. Posteriormente, recrutaremos 26 crianças com transtorno obsessivo-compulsivo de 12 a 18 anos para realizar terapia com elas. São 14 sessões semanais de terapia via teleconferência com as crianças e os pais. Durante as sessões e exposições, o campo de visão dos pacientes é registrado por meio de rastreadores oculares, medidas de respostas ao estresse por meio da frequência cardíaca e pupilometria e medidas de movimento para comportamentos de evitação de aproximação. Usando uma abordagem de IA, esses indicadores são integrados e relatados ao terapeuta online para otimizar o processo de terapia. Os sintomas diários de acompanhamento baseados em aplicativos também serão coletados pelas crianças e pelos pais e processados para uso no processo de terapia. Esperamos uma boa viabilidade e redução significativa dos sintomas por esta abordagem terapêutica e a chance de tornar este sistema utilizável para ampla aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do SSTeP-KiZ é a implementação de sensores no tratamento telepsicoterapêutico existente de crianças e adolescentes com perturbação obsessivo-compulsiva. SSTeP-KiZ visa melhorar significativamente as opções de tratamento telepsicoterapêutico para este grupo de pacientes através do uso de sensores que podem ser usados durante situações de desencadeamento de sintomas em casa na vida cotidiana dos pacientes, e uma análise e incorporação dos dados do sensor multimodal na terapia processo.
A médio prazo, o SSTeP-KiZ deve permitir o uso de dados em tempo real sobre os níveis de ansiedade e estresse (pupilometria, frequência cardíaca, rastreamento ocular) obtidos durante as sessões de terapia pelo terapeuta enquanto o paciente ainda está na sessão de terapia. Assim, mesmo nas condições de telepsicoterapia, apesar da ausência física do terapeuta, a intensidade individual das sessões de terapia pode ser ajustada diretamente. Além disso, a adesão e a satisfação dos pacientes durante as tarefas de terapia acompanhada podem ser promovidas diretamente. Além disso, os dados obtidos no âmbito do SSTeP-KiZ também devem ser adequadamente preparados em relação às crianças e adolescentes e seus familiares e, no sentido de feedback terapêutico, adequadamente visualizados para constituir um componente adicional da terapia.
Metas:
A. Desenvolvimento de um protótipo de um sistema de terapia multissensorial em crianças saudáveis e adaptação a crianças mentalmente doentes com transtorno obsessivo-compulsivo.
B. Avaliação do protótipo no contexto de uma psicoterapia baseada na internet para crianças mentalmente doentes com transtorno obsessivo-compulsivo C: Preparativos para a introdução do sistema de terapia multissensorial em ampla aplicação clínica no sistema de saúde
Amostra I: 10 crianças saudáveis:
Amostra II: 5-10 pacientes do University Hospital Tübingen com TOC.
Amostra III&IV: 6 e 20 crianças com TOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças e adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo
- de 12 a 18 anos
- um transtorno obsessivo-compulsivo primário do DSM-5
- pelo menos um cuidador principal
- De língua alemã (criança e cuidadores)
- casa de família equipada com conexão de internet banda larga
- consentimento informado por escrito da criança e de seus cuidadores
- as comorbidades psiquiátricas serão permitidas desde que o transtorno comórbido não tenha uma prioridade de tratamento maior do que o TOC (ou seja, psicose, transtorno alimentar e depressão grave)
- A medicação é permitida se o tratamento estiver estável por 6 semanas antes do diagnóstico e será tomada durante o estudo.
Critério de exclusão:
- QI abaixo de 70
- os pacientes não falam ou entendem alemão
- os pacientes têm uma comorbidade psiquiátrica ou tendências suicidas que tornam a participação clinicamente inapropriada
- muito gravemente doente para que eles devem ser tratados no hospital
- ambiente social estável, capaz de apoiar adequadamente as crianças durante a terapia. - dependência de drogas
- se a família parece estar gravemente sobrecarregada psicologicamente, de modo que não seja possível a participação nas sessões e o apoio das crianças durante o julgamento
- nenhum outro tratamento psicológico é permitido
- Se relatar efeitos colaterais ou circunstâncias que tornam o tratamento iCBT clinicamente inapropriado, ou se desejado pelos pacientes, os pacientes são excluídos do estudo e transferidos para outra opção de terapia mais apropriada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com TCC
Tratamento para 26 pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo, 14 sessões, cada uma com cerca de 90 minutos.
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26 pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) recebem tratamento com terapia cognitivo-comportamental.
Serão 14 sessões realizadas via internet.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) - avaliação da mudança no manuseio do equipamento técnico durante o tratamento
Prazo: Após a semana 1, semana 7 e semana 14
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Os pacientes devem responder a um total de 60 perguntas com 10 perguntas para cada dispositivo técnico da escala de usabilidade do sistema (SUS), sobre o manuseio do equipamento técnico e para capturar a mudança nele.
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Após a semana 1, semana 7 e semana 14
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Therapy Process Questionnaire (TPQ) - avaliando a estabilidade da relação terapêutica e possíveis mudanças no processo de tratamento
Prazo: Semanalmente após cada sessão de terapia, durante 14 semanas de terapia
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Os pacientes devem avaliar como eles percebem o processo terapêutico.
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Semanalmente após cada sessão de terapia, durante 14 semanas de terapia
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Após a última sessão na semana 14 (pós-tratamento)
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Avaliamos as percepções dos participantes sobre o valor do tratamento que receberam
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Após a última sessão na semana 14 (pós-tratamento)
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Questionário para avaliação do tratamento (FBB)
Prazo: Após a última sessão na semana 14 (pós-tratamento)
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Ele registra a satisfação dos participantes com o tratamento.
Reduzimos o número total de perguntas de 20 para 17, pois 3 itens cobriam circunstâncias que não ocorreram no contexto da terapia baseada na Internet.
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Após a última sessão na semana 14 (pós-tratamento)
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Mudança na Utilização de Cuidados de Saúde, medida pelo HCU-Q (Questionário de Utilização de Cuidados de Saúde)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Questionário para capturar custos e tempo gasto em tratamentos on-line; Health Care Utilization-Questionnaire, a mudança é avaliada entre a linha de base e a última sessão.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Mudança na Qualidade de Vida: EQ-5D-3L (Questionário Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Questionário para capturar custos e tempo gasto em tratamentos online: Questionário para capturar custos e tempo gasto em tratamentos online, medido pelo European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire Three Level Version (EQ-5D-3L).
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Mudança nos custos gastos com intervenções online: CIIQ (Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Questionário para capturar custos e tempo gasto em tratamentos on-line: Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ)
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Mudança na afinidade pela tecnologia (TA-EG)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Technology Affinity Questionnaire (TA-EG): O TA-EG pode ser respondido pelo paciente e seus pais e contém 19 itens.
Ele mede a atitude em relação ao uso de dispositivos eletrônicos.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Mudança de atitudes e satisfação com a psicoterapia por telemedicina (EZtP)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Questionário de Atitude e Satisfação da Psicoterapia por Telemedicina (EZtP).
O EZtP é um questionário autodesenvolvido que mede as atitudes e a satisfação com a psicoterapia por telemedicina.
Pode ser respondida tanto pelos adolescentes quanto pelos pais.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (BTPS)
Prazo: Uma vez após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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A Escala de Barreiras à Participação no Tratamento é uma classificação de 44 itens de quanto os pais concordam com declarações sobre suas expectativas de barreiras à participação no tratamento para seus filhos, usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
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Uma vez após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Medidas de viabilidade: Formulário de Classificação Manual (MRF)
Prazo: Uma vez após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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O Manual Rating Form (MRF) é usado para avaliar a viabilidade do manual.
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Uma vez após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Medidas de viabilidade: Formulário Resumido de Feedback do Terapeuta (STFF)
Prazo: Uma vez após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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O Formulário Resumido de Feedback do Terapeuta (STFF) é usado para avaliar a facilidade de implementação manual concluída após cada caso.
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Uma vez após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Aplicação e questionário de satisfação para as crianças
Prazo: Uma vez após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Desenhamos um questionário de aplicação e satisfação para as crianças.
Abrange a dosagem, qualidade, adaptação, capacidade de resposta e diferenciação do programa do sujeito.
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Uma vez após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Aplicação e questionário de satisfação para os pais
Prazo: Uma vez após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Desenhamos um questionário de aplicação e satisfação para os pais.
Abrange a dosagem, qualidade, adaptação, capacidade de resposta e diferenciação do programa do sujeito.
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Uma vez após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Aplicação e questionário de satisfação para o terapeuta
Prazo: Uma vez após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Desenhamos um questionário de aplicação e satisfação para o terapeuta.
Questões sobre se a intervenção estava sendo entregue como escrita (adesão) e a representatividade dos participantes (alcance) foram implementadas no questionário do terapeuta abrangendo questões como "As sessões de psicoeducação/profilaxia de recaída/exposição foram realizadas conforme planejado".
e uma lista de verificação sobre informações, por exemplo sobre o status socioeconômico, idade, sexo ou QI.
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Uma vez após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Infantil Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (CY-BOCS)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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O CY-BOCS é um instrumento administrado pelo clínico que avalia obsessões e compulsões separadamente no tempo consumido, angústia, interferência, resistência e controle.
Uma pontuação superior a 16 descreve sintomas obsessivo-compulsivos clinicamente relevantes.
A forma abreviada do CY-BOCS é realizada diariamente no aplicativo como parte da avaliação móvel.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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O CGAS é uma avaliação clínica do nível geral de esforço funcional do paciente.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Melhoria de Impressões Globais Clínicas (CGI-I)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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O CGI-I é usado para avaliar a melhora clínica geral com base nos sintomas observados e no comprometimento relatado.
A escala de classificação clínica tem sido usada com sucesso em pacientes com TOC.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Gravidade das Impressões Globais Clínicas (CGI-S)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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É uma classificação clínica da gravidade dos sintomas.
O CGI-S se correlaciona fortemente com o escore total do CY-BOCS em pacientes pediátricos com TOC, é amplamente utilizado e demonstrou ser sensível ao tratamento.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Children's DIPS Open Access: Diagnostic Interview in Childhood and Adolescent Mental Disorders (Kinder-DIPS)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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O Kinder-DIPS é uma entrevista clínica estruturada para o diagnóstico de transtornos mentais.
Existe uma versão filho e uma versão pai.
Ambas, a versão filha e a versão pai, são executadas.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Escala Breve de Autocontrole
Prazo: Após a semana 1, semana 7 e semana 14
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Os pacientes receberão perguntas sobre autocontrole (Brief Self-Control Scale, versão alemã (Sproesser et al., 2011))
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Após a semana 1, semana 7 e semana 14
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Auto-eficácia
Prazo: Após a semana 1, semana 7 e semana 14
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Os pacientes respondem a perguntas sobre autoeficácia de acordo com o questionário de Schwarzer & Jerusalem (1999).
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Após a semana 1, semana 7 e semana 14
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Estratégias de enfrentamento
Prazo: Após a semana 1, semana 7 e semana 14
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Os pacientes respondem a perguntas sobre estratégias de enfrentamento de acordo com o questionário de Schwarzer & Jerusalem (1999).
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Após a semana 1, semana 7 e semana 14
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Auto-regulação
Prazo: Após a semana 1, semana 7 e semana 14
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Os pacientes respondem a perguntas sobre autorregulação de acordo com o questionário de Schwarzer & Jerusalem (1999).
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Após a semana 1, semana 7 e semana 14
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Procrastinação
Prazo: Após a semana 1, semana 7 e semana 14
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Os pacientes respondem a perguntas sobre procrastinação de acordo com o questionário de Schwarzer & Jerusalem (1999).
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Após a semana 1, semana 7 e semana 14
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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O Child Behavior Checklist (CBCL/6-18R) é usado para registrar problemas comportamentais, problemas emocionais, queixas somáticas, bem como competências sociais de crianças e adolescentes em idade escolar do ponto de vista dos pais.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Auto-relato da juventude (YSR)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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O YSR/11-18R (versão jovem) foi derivado diretamente do CBCL e permite uma avaliação das características amplamente idênticas da perspectiva dos adolescentes.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Escala de Impacto Obsessivo-Compulsivo Infantil (COIS-RC)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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A Cultura COIS-RC inclui um relatório pai e um filho.
É um questionário de 33 itens projetado para avaliar o impacto dos sintomas do TOC no funcionamento psicossocial de crianças e adolescentes em ambientes domésticos, sociais e acadêmicos.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Teste de Inteligência Razoável (CFT 20-R)
Prazo: Linha de base (t0) antes do tratamento
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O CFT 20-R registra a inteligência básica de acordo com a capacidade fluida geral.
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Linha de base (t0) antes do tratamento
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Questionário para autoavaliação de transtornos depressivos (DISYPS-III SBB-DES)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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O SBB-DES (DYSIPS-III) é um questionário de autorrelato para adolescentes (11 a 18 anos) e faz parte do Sistema Diagnóstico de Transtornos Mentais de acordo com a CID-10 e DSM-5 para crianças e adolescentes.
Ele registra os diferentes sintomas de um transtorno depressivo, a extensão do sofrimento e as competências do adolescente.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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O SCARED é um questionário psicometricamente sólido para crianças e pais que avalia a presença de sintomas de ansiedade do DSM-IV.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Questionário para Medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Crianças e Adolescentes (KIDSCREEN)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Os questionários podem ser usados para avaliar a saúde subjetiva e o bem-estar de crianças e adolescentes de 8 a 18 anos.
Uma versão pai correspondente está disponível para pais.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Inventário Ulm de Qualidade de Vida para Pais de Crianças com Doenças Crônicas (ULQUIE)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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O ULQUIE foi utilizado para registrar a qualidade de vida dos pais.
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Linha de base (antes do tratamento (t0)) e após o tratamento (t1, após 14 semanas)
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Questionário de efeito
Prazo: Diariamente após cada sessão de terapia (aproximadamente 5-10 minutos), por um período de 14 semanas de terapia
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O estado emocional dos pacientes é registrado diariamente pelo aplicativo (avaliação ambulatorial)
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Diariamente após cada sessão de terapia (aproximadamente 5-10 minutos), por um período de 14 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Annette Conzelmann, Prof., University Hospital Tübingen
- Investigador principal: Tobias J Renner, Prof., University Hospital Tübingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 877/2020BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .