Умные сенсорные технологии в психотерапии детского обсессивно-компульсивного расстройства (SSTeP-KiZ)
28 сентября 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Tobias Renner, University Hospital Tuebingen
Интеллектуальные сенсорные технологии в телепсихотерапии для лечения обсессивно-компульсивного расстройства у детей и подростков
Телемедицинские вмешательства позволяют улучшить поведенческое современное лечение ОКР, поскольку терапия может проводиться в непосредственной близости от дома пациентов, что позволяет более достоверно актуализировать симптомы. Кроме того, становится возможным доступ к специалистам даже в сельской местности, и можно уменьшить запрет на обращение за помощью. В предварительном исследовании наша исследовательская группа смогла продемонстрировать эффективность использования телемедицинского доступа. ССТеП-КиЗ направлен на дальнейшее развитие телемедицинского лечения детей с ОКР с использованием сенсорных технологий в домашних условиях, где проявляется большинство симптомов. В этом контексте соответствующие эмоциональные состояния пациентов, такие как тревога и реакции на стресс, должны быть надежно определены количественно во время сеанса терапии с воздействием путем комбинирования различных сенсорных модальностей. В результате процедура терапии может быть немедленно и индивидуально адаптирована к пациенту и ситуации, что оптимизирует успех лечения.
Методы. Планируется разработать систему терапии на выборке из 10 здоровых детей и 5-10 пациентов с ОКР, пролеченных в Университетской клинике Тюбингена. После этого мы наберем 26 детей с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте 12-18 лет для проведения с ними терапии. Проводится 14 еженедельных терапевтических сеансов посредством телеконференций с детьми и родителями. Во время сеансов и экспозиций поле зрения пациентов регистрируется с помощью айтрекеров, измеряется реакция на стресс с помощью частоты сердечных сокращений и пупиллометрии, а также измеряются движения для поведения приближения-избегания. Используя подход ИИ, эти показатели интегрируются и сообщаются терапевту в режиме онлайн для оптимизации процесса терапии. Сопутствующие ежедневные симптомы на основе приложений также будут собираться детьми и родителями и обрабатываться для использования в процессе терапии. Мы ожидаем хорошей осуществимости и значительного уменьшения симптомов с помощью этого терапевтического подхода, а также возможности сделать эту систему пригодной для широкого клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью ССТеП-КиЗ является внедрение сенсоров в существующую телепсихотерапевтическую терапию детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством. ССТеП-КиЗ направлен на значительное улучшение возможностей телепсихотерапевтического лечения для этой группы пациентов за счет использования датчиков, которые можно носить в ситуациях, вызывающих симптомы, дома в повседневной жизни пациентов, а также анализа и включения данных мультимодальных датчиков в терапевтические. процесс.
В среднесрочной перспективе ССТеП-КиЗ должен позволить использовать данные об уровне тревоги и стресса в режиме реального времени (пупиллометрия, частота сердечных сокращений, отслеживание взгляда), полученные терапевтом во время сеансов терапии, пока пациент еще находится на сеансе терапии. Таким образом, даже в условиях телепсихотерапии, несмотря на физическое отсутствие терапевта, можно напрямую регулировать индивидуальную интенсивность терапевтических сеансов. Кроме того, можно напрямую повысить соблюдение и удовлетворенность пациентов во время сопутствующих терапевтических задач. Кроме того, данные, полученные в рамках ССТеП-КиЗ, также должны быть соответствующим образом подготовлены в отношении детей и подростков и их родственников и, в смысле терапевтической обратной связи, должным образом визуализированы для формирования дополнительного компонента терапии.
Цели:
А. Разработка прототипа системы мультисенсорной терапии у здоровых детей и адаптация к психически больным детям с обсессивно-компульсивным расстройством.
Б. Оценка прототипа в контексте интернет-психотерапии психически больных детей с обсессивно-компульсивным расстройством В. Подготовка к внедрению системы мультисенсорной терапии в широкое клиническое применение в системе здравоохранения
Образец I: 10 здоровых детей:
Образец II: 5-10 пациентов Университетской клиники Тюбингена с ОКР.
Образцы III и IV: 6 и 20 детей с ОКР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети и подростки с обсессивно-компульсивными расстройствами
- в возрасте от 12 до 18 лет
- первичное обсессивно-компульсивное расстройство DSM-5
- по крайней мере, один основной смотритель
- Немецкоязычный (ребенок и опекуны)
- семейный дом, оборудованный широкополосным доступом в Интернет
- письменное информированное согласие ребенка и его опекунов
- сопутствующие психиатрические заболевания будут разрешены, если коморбидное расстройство не имеет более высокого приоритета лечения, чем ОКР (например, психоз, расстройство пищевого поведения и тяжелая депрессия)
- Лекарства разрешены, если лечение было стабильным в течение 6 недель до диагностики, а затем будут приниматься во время исследования.
Критерий исключения:
- IQ ниже 70
- пациенты не говорят или не понимают по-немецки
- пациенты имеют сопутствующие психиатрические заболевания или суицидальные наклонности, что делает участие клинически неприемлемым
- слишком тяжело больны, чтобы лечить их в больнице
- стабильное социальное окружение, способное адекватно поддерживать детей во время терапии. - наркотическая зависимость
- если семья кажется сильно психологически отягощенной, так что участие в сеансах и поддержка детей во время судебного разбирательства будут невозможны
- никакое другое психологическое лечение не допускается
- При сообщении о побочных эффектах или обстоятельствах, которые делают лечение иКПТ клинически неприемлемым, или по желанию пациентов, пациенты исключаются из исследования и переводятся на другой, более подходящий вариант терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью КПТ
Лечение 26 больных обсессивно-компульсивным расстройством, 14 сеансов по 90 минут каждый.
|
26 пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) получают лечение с помощью когнитивно-поведенческой терапии.
14 сессий пройдут через интернет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS) - оценка изменения обращения с техническим оборудованием во время лечения.
Временное ограничение: После 1-й, 7-й и 14-й недель
|
Пациенты должны ответить в общей сложности на 60 вопросов, по 10 вопросов по каждому техническому устройству из шкалы удобства использования системы (SUS), касающихся обращения с техническим оборудованием и фиксации изменений в нем.
|
После 1-й, 7-й и 14-й недель
|
|
Опросник терапевтического процесса (TPQ) - оценка стабильности терапевтических отношений и возможных изменений в процессе лечения.
Временное ограничение: Еженедельно после каждого сеанса терапии, в течение 14 недель терапии
|
Пациенты должны оценить, как они воспринимают терапевтический процесс.
|
Еженедельно после каждого сеанса терапии, в течение 14 недель терапии
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: После последнего сеанса на 14 неделе (после лечения)
|
Мы оцениваем восприятие участниками ценности лечения, которое они получили
|
После последнего сеанса на 14 неделе (после лечения)
|
|
Опросник для оценки лечения (ОСБ)
Временное ограничение: После последнего сеанса на 14 неделе (после лечения)
|
Он записывает, насколько участники были удовлетворены лечением.
Мы сократили общее количество вопросов с 20 до 17, поскольку 3 вопроса касались обстоятельств, которые не имели место в контексте интернет-терапии.
|
После последнего сеанса на 14 неделе (после лечения)
|
|
Изменение использования медицинских услуг, измеренное с помощью HCU-Q (вопросник использования медицинских услуг)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
Анкета для сбора затрат и времени, затрачиваемого на онлайн-лечение; Опросник использования медицинских услуг, изменения оцениваются между исходным уровнем и последним сеансом.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Изменение качества жизни: EQ-5D-3L (Европейский опросник по пяти измерениям качества жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
Опросник для определения затрат и времени, затрачиваемого на онлайн-лечение: Опросник для сбора затрат и времени, затраченного на онлайн-лечение, измеряемых с помощью трехуровневой версии европейского опросника по пяти параметрам качества жизни (EQ-5D-3L).
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Изменение затрат на онлайн-вмешательства: CIIQ (Опросник оценки косвенного и неформального ухода для лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
Опросник для определения затрат и времени, затрачиваемого на онлайн-лечение: Опросник для оценки косвенного и неформального ухода для лиц, осуществляющих уход (CIIQ)
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Изменение привязанности к технологиям (TA-EG)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
Анкета сходства с технологиями (TA-EG): На TA-EG могут отвечать пациенты и их родители, и она содержит 19 пунктов.
Он измеряет отношение к электронным устройствам и их использование.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Изменение отношения и удовлетворенности телемедицинской психотерапией (ЭЗТП)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
Опросник отношения и удовлетворенности телемедицинской психотерапией (EZtP).
EZtP — это самостоятельно разработанный опросник, который измеряет отношение и удовлетворенность телемедицинской психотерапией.
На него могут ответить как подростки, так и родители.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Шкала барьеров для участия в лечении (BTPS)
Временное ограничение: Однократно после лечения (t1, через 14 недель)
|
Шкала барьеров для участия в лечении представляет собой оценку из 44 пунктов того, насколько родители согласны с утверждениями об их ожиданиях барьеров для участия в лечении для их ребенка, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен).
|
Однократно после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Показатели осуществимости: Форма ручной оценки (MRF)
Временное ограничение: Однократно после лечения (t1, через 14 недель)
|
Форма ручной оценки (MRF) используется для оценки осуществимости руководства.
|
Однократно после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Критерии осуществимости: Сводная форма обратной связи с терапевтом (STFF)
Временное ограничение: Однократно после лечения (t1, через 14 недель)
|
Сводная форма обратной связи с терапевтом (STFF) используется для оценки простоты выполнения вручную после каждого случая.
|
Однократно после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Опросник реализации и удовлетворенности для детей
Временное ограничение: Однократно после лечения (t1, через 14 недель)
|
Мы разработали для детей опросник о реализации и удовлетворенности.
Он охватывает дозировку субъекта, качество, адаптацию, реакцию и дифференциацию программы.
|
Однократно после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Опросник реализации и удовлетворенности для родителей
Временное ограничение: Однократно после лечения (t1, через 14 недель)
|
Мы разработали опросник для родителей.
Он охватывает дозировку субъекта, качество, адаптацию, реакцию и дифференциацию программы.
|
Однократно после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Опросник реализации и удовлетворенности для терапевта
Временное ограничение: Однократно после лечения (t1, через 14 недель)
|
Мы разработали опросник для терапевта по внедрению и удовлетворенности.
Вопросы о том, проводилось ли вмешательство в соответствии с написанным (соблюдение) и репрезентативности участников (охват), были реализованы в анкете терапевта, включающей такие вопросы, как «Психообразование / профилактика рецидивов / сеансы воздействия проводились в соответствии с планом».
и контрольный список относительно информации, например. о социально-экономическом статусе, возрасте, поле или IQ.
|
Однократно после лечения (t1, через 14 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
CY-BOCS — это управляемый врачом инструмент, который оценивает обсессии и компульсии отдельно по затраченному времени, дистрессу, вмешательству, сопротивлению и контролю.
Оценка выше 16 описывает клинически значимые обсессивно-компульсивные симптомы.
Краткая форма CY-BOCS проводится ежедневно в приложении в рамках мобильной оценки.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
CGAS — это оценка врачом общего уровня функционального напряжения пациента.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Клинические общие впечатления-улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
CGI-I используется для оценки общего клинического улучшения на основе наблюдаемых симптомов и зарегистрированных нарушений.
Шкала клинической оценки успешно использовалась у пациентов с ОКР.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Клинические общие впечатления-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
Является клинической оценкой тяжести симптомов.
CGI-S сильно коррелирует с общим баллом CY-BOCS у педиатрических пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством и широко используется, и было показано, что он чувствителен к лечению.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Детский открытый доступ DIPS: диагностическое интервью при психических расстройствах у детей и подростков (Kinder-DIPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
Kinder-DIPS — это структурированное клиническое интервью для диагностики психических расстройств.
Есть дочерняя версия и родительская версия.
Выполняются как дочерняя, так и родительская версии.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Краткая шкала самоконтроля
Временное ограничение: После 1-й, 7-й и 14-й недель
|
Пациентам будут заданы вопросы, касающиеся самоконтроля (Краткая шкала самоконтроля, немецкая версия (Sproesser et al., 2011))
|
После 1-й, 7-й и 14-й недель
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: После 1-й, 7-й и 14-й недель
|
Пациенты отвечают на вопросы, касающиеся самоэффективности, согласно опроснику Schwarzer & Jerusalem (1999).
|
После 1-й, 7-й и 14-й недель
|
|
Стратегии выживания
Временное ограничение: После 1-й, 7-й и 14-й недель
|
Пациенты отвечают на вопросы о копинг-стратегиях согласно опроснику Schwarzer & Jerusalem (1999).
|
После 1-й, 7-й и 14-й недель
|
|
Саморегулирование
Временное ограничение: После 1-й, 7-й и 14-й недель
|
Пациенты отвечают на вопросы, касающиеся саморегуляции, согласно опроснику Schwarzer & Jerusalem (1999).
|
После 1-й, 7-й и 14-й недель
|
|
Прокрастинация
Временное ограничение: После 1-й, 7-й и 14-й недель
|
Пациенты отвечают на вопросы о прокрастинации согласно опроснику Schwarzer & Jerusalem (1999).
|
После 1-й, 7-й и 14-й недель
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL/6-18R) используется для регистрации поведенческих проблем, эмоциональных проблем, соматических жалоб, а также социальных компетенций детей и подростков школьного возраста с точки зрения родителей.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Самоотчет молодежи (YSR)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
YSR/11-18R (версия для молодежи) был получен непосредственно из CBCL и позволяет оценить в основном идентичные характеристики с точки зрения подростков.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Детская шкала обсессивно-компульсивного воздействия (COIS-RC)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
Культура COIS-RC включает родительский и дочерний отчеты.
Это опросник из 33 пунктов, предназначенный для оценки влияния симптомов ОКР на психосоциальное функционирование детей и подростков в домашней, социальной и академической среде.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Тест на честный интеллект (CFT 20-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (t0) до лечения
|
CFT 20-R записывает базовый интеллект в соответствии с общей способностью жидкости.
|
Исходный уровень (t0) до лечения
|
|
Опросник для самооценки депрессивных расстройств (DISYPS-III SBB-DES)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
SBB-DES (DYSIPS-III) представляет собой опросник для самоотчетов для подростков (от 11 до 18 лет) и является частью Диагностической системы психических расстройств согласно МКБ-10 и DSM-5 для детей и подростков.
Он регистрирует различные симптомы депрессивного расстройства, степень дистресса и способности подростка.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой (ИСПУГАНИЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
SCARED — это психометрически обоснованный опросник для детей и родителей, который оценивает наличие симптомов тревоги, указанных в DSM-IV.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Опросник для измерения качества жизни детей и подростков, связанного со здоровьем (KIDSCREEN)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
Анкеты могут быть использованы для оценки субъективного здоровья и самочувствия детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет.
Соответствующая родительская версия доступна для родителей.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Ульмский опросник качества жизни для родителей хронически больных детей (ULQUIE)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
ULQUIE использовался для регистрации качества жизни родителей.
|
Исходный уровень (до лечения (t0)) и после лечения (t1, через 14 недель)
|
|
Анкета влияния
Временное ограничение: Ежедневно после каждого сеанса терапии (примерно 5-10 минут) в течение 14 недель терапии
|
Приложение ежедневно регистрирует эмоциональное состояние пациентов (амбулаторная оценка).
|
Ежедневно после каждого сеанса терапии (примерно 5-10 минут) в течение 14 недель терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annette Conzelmann, Prof., University Hospital Tübingen
- Главный следователь: Tobias J Renner, Prof., University Hospital Tübingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 877/2020BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .