Inteligentna technologia sensoryczna w psychoterapii dziecięcego OCD (SSTeP-KiZ)
28 września 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Tobias Renner, University Hospital Tuebingen
Inteligentna technologia sensoryczna w telepsychoterapii w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci i młodzieży
Interwencje telemedyczne umożliwiają poprawę najnowocześniejszego leczenia behawioralnego OCD, ponieważ terapia może być prowadzona w bezpośrednim środowisku domowym pacjentów, co pozwala na bardziej wiarygodną aktualizację objawów. Ponadto dostęp do ekspertów jest możliwy nawet na obszarach wiejskich, a zahamowanie w szukaniu terapii może zostać zmniejszone. We wstępnym badaniu nasza grupa badawcza była w stanie wykazać efektywność korzystania z dostępu telemedycznego. SSTeP-KiZ ma na celu dalszy rozwój telemedycznego leczenia dzieci z OCD poprzez wykorzystanie technologii sensorowej w warunkach domowych, gdzie występuje większość objawów. W tym kontekście odpowiednie stany emocjonalne pacjentów, takie jak lęk i reakcje stresowe, należy wiarygodnie określić ilościowo podczas sesji terapeutycznej z ekspozycjami, łącząc różne modalności czujników. Dzięki temu procedurę terapii można natychmiast i indywidualnie dostosować do pacjenta i sytuacji, optymalizując w ten sposób powodzenie leczenia.
Metodyka: Planuje się założenie systemu terapii na próbie 10 zdrowych dzieci i 5-10 pacjentów z OCD leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim w Tybindze. Następnie zwerbujemy 26 dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 12-18 lat do prowadzenia z nimi terapii. W ramach telekonferencji odbywa się 14 tygodniowych sesji terapeutycznych z dziećmi i rodzicami. Podczas sesji i ekspozycji pole widzenia pacjentów jest rejestrowane za pomocą urządzeń śledzących ruchy gałek ocznych, pomiary reakcji na stres za pomocą tętna i pupilometrii oraz pomiary ruchu dla zachowań związanych z podejściem i unikaniem. Wykorzystując podejście AI, wskaźniki te są integrowane i przekazywane terapeucie online, aby zoptymalizować proces terapii. Towarzyszące codzienne objawy oparte na aplikacji będą również gromadzone przez dzieci i rodziców oraz przetwarzane do wykorzystania w procesie terapii. Oczekujemy dobrej wykonalności i znacznej redukcji objawów dzięki temu podejściu terapeutycznemu oraz szansy na uczynienie tego systemu użytecznym do szerokiego zastosowania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem SSTeP-KiZ jest wdrożenie sensorów do istniejącego leczenia telepsychoterapeutycznego dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. SSTeP-KiZ ma na celu znaczącą poprawę możliwości leczenia telepsychoterapeutycznego tej grupy pacjentów poprzez zastosowanie sensorów, które mogą być noszone w sytuacjach wyzwalających objawy w domu w życiu codziennym pacjentów oraz analizę i włączenie multimodalnych danych z sensorów do terapii proces.
W perspektywie średniookresowej SSTeP-KiZ powinien umożliwiać wykorzystanie w czasie rzeczywistym danych dotyczących poziomu lęku i stresu (pupilometria, tętno, eyetracking) uzyskanych podczas sesji terapeutycznych przez terapeutę jeszcze w trakcie sesji terapeutycznej. Dzięki temu nawet w warunkach telepsychoterapii, pomimo fizycznej nieobecności terapeuty, można bezpośrednio dopasować indywidualną intensywność sesji terapeutycznych. Ponadto można bezpośrednio promować zgodność i satysfakcję pacjentów podczas towarzyszących im zadań terapeutycznych. Ponadto dane uzyskane w ramach SSTeP-KiZ powinny być również odpowiednio przygotowane, dotyczące dzieci i młodzieży oraz ich bliskich oraz, w sensie terapeutycznego sprzężenia zwrotnego, odpowiednio zwizualizowane, aby stanowiły dodatkowy element terapii.
Cele:
A. Opracowanie prototypu systemu multisensorycznej terapii dzieci zdrowych i adaptacja do dzieci chorych psychicznie z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.
B. Ocena prototypu w kontekście internetowej psychoterapii dzieci chorych psychicznie z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym C: Przygotowania do wprowadzenia systemu terapii multisensorycznej do szerokiego zastosowania klinicznego w systemie ochrony zdrowia
Próbka I: 10 zdrowych dzieci:
Próbka II: 5-10 pacjentów Szpitala Uniwersyteckiego w Tybindze z OCD.
Próbka III i IV: 6 i 20 dzieci z OCD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci i młodzież z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
- w wieku od 12 do 18 lat
- pierwotne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne DSM-5
- przynajmniej jeden główny opiekun
- Niemieckojęzyczny (dzieci i opiekunowie)
- domu rodzinnego wyposażonego w szerokopasmowe łącze internetowe
- pisemna świadoma zgoda dziecka i jego opiekunów
- współistniejące choroby psychiczne będą dozwolone, o ile zaburzenie współistniejące nie ma wyższego priorytetu w leczeniu niż OCD (tj. psychoza, zaburzenie odżywiania i ciężka depresja)
- Leki są dozwolone, jeśli leczenie było stabilne przez 6 tygodni przed diagnostyką, a następnie będą przyjmowane podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- IQ poniżej 70
- pacjenci nie mówią po niemiecku lub go nie rozumieją
- pacjenci mają współistniejące choroby psychiczne lub skłonności samobójcze, które sprawiają, że udział w badaniu jest klinicznie niewłaściwy
- zbyt ciężko chorzy, aby wymagali leczenia w szpitalu
- stabilne środowisko społeczne, zdolne do odpowiedniego wspierania dzieci w trakcie terapii. - uzależnienie od narkotyków
- jeśli rodzina wydaje się być mocno obciążona psychicznie tak, że udział w sesjach i wsparcie dzieci w trakcie rozprawy nie będzie możliwe
- żadne inne leczenie psychologiczne nie jest dozwolone
- W przypadku zgłoszenia działań niepożądanych lub okoliczności, które powodują, że leczenie iCBT jest klinicznie nieodpowiednie, lub na życzenie pacjentów, pacjenci są wykluczani z badania i przenoszeni do innej, bardziej odpowiedniej opcji terapeutycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie cbt
Leczenie 26 pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, 14 sesji, każda po około 90 minut.
|
26 pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) otrzymuje terapię poznawczo-behawioralną.
14 sesji odbędzie się za pośrednictwem internetu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) – ocena zmiany w obsłudze sprzętu technicznego w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Po tygodniu 1, tygodniu 7 i tygodniu 14
|
Pacjenci mają odpowiedzieć łącznie na 60 pytań po 10 pytań do każdego urządzenia technicznego ze skali użyteczności systemu (SUS), dotyczących obsługi sprzętu technicznego i uchwycenia w nim zmiany.
|
Po tygodniu 1, tygodniu 7 i tygodniu 14
|
|
Kwestionariusz Procesu Terapii (TPQ) – oceniający stabilność relacji terapeutycznej i ewentualne zmiany w procesie leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień po każdej sesji terapeutycznej, przez 14 tygodni terapii
|
Pacjenci mają ocenić, jak postrzegają proces terapeutyczny.
|
Co tydzień po każdej sesji terapeutycznej, przez 14 tygodni terapii
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji w 14 tygodniu (po zabiegu)
|
Oceniamy postrzeganie przez uczestników wartości otrzymanego leczenia
|
Po ostatniej sesji w 14 tygodniu (po zabiegu)
|
|
Kwestionariusz oceny leczenia (FBB)
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji w 14 tygodniu (po zabiegu)
|
Rejestruje, jak bardzo uczestnicy byli zadowoleni z leczenia.
Zmniejszyliśmy całkowitą liczbę pytań z 20 do 17, ponieważ 3 pozycje dotyczyły okoliczności, które nie wystąpiły w kontekście terapii internetowej.
|
Po ostatniej sesji w 14 tygodniu (po zabiegu)
|
|
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej mierzona za pomocą HCU-Q (kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Kwestionariusz do określenia kosztów i czasu spędzonego na leczeniu on-line; Health Care Utilization-Questionnaire, zmiana jest oceniana między punktem wyjściowym a ostatnią sesją.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Zmiana jakości życia: EQ-5D-3L (europejski kwestionariusz pięciu wymiarów jakości życia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Kwestionariusz do określania kosztów i czasu spędzonego na leczeniu on-line: Kwestionariusz do określania kosztów i czasu spędzonego na leczeniu on-line, mierzony za pomocą europejskiego kwestionariusza pięciu wymiarów jakości życia w wersji trzypoziomowej (EQ-5D-3L).
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Zmiana kosztów interwencji online: CIIQ (Kwestionariusz oceny kosztów opieki pośredniej i nieformalnej opiekuna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Kwestionariusz dotyczący kosztów i czasu spędzonego na leczeniu online: Kwestionariusz oceny kosztów opieki pośredniej i nieformalnej opiekuna (CIIQ)
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Zmiana powinowactwa do technologii (TA-EG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Kwestionariusz pokrewieństwa technologii (TA-EG): Kwestionariusz TA-EG może być wypełniany przez pacjentów i ich rodziców i zawiera 19 pozycji.
Mierzy stosunek do i korzystanie z urządzeń elektronicznych.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Zmiana postaw i satysfakcji z psychoterapii telemedycznej (EZtP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Kwestionariusz Postaw i Satysfakcji z Psychoterapii Telemedycznej (EZtP).
EZtP to samodzielnie opracowany kwestionariusz, który mierzy nastawienie i satysfakcję z psychoterapii telemedycznej.
Odpowiedzi na nie mogą udzielić zarówno nastolatki, jak i rodzice.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Skala barier w uczestnictwie w leczeniu (BTPS)
Ramy czasowe: Raz po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Skala barier w uczestnictwie w leczeniu to 44-punktowa ocena tego, jak bardzo rodzice zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich oczekiwań co do barier w uczestnictwie w leczeniu ich dziecka, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam, 5 = całkowicie się zgadzam).
|
Raz po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Miary wykonalności: ręczny formularz oceny (MRF)
Ramy czasowe: Raz po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Ręczny formularz oceny (MRF) służy do oceny wykonalności podręcznika.
|
Raz po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Miary wykonalności: Podsumowanie formularza opinii terapeuty (STFF)
Ramy czasowe: Raz po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Formularz podsumowujący informacje zwrotne od terapeuty (STFF) służy do oceny łatwości ręcznego wdrożenia wypełnianego po każdym przypadku.
|
Raz po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Kwestionariusz realizacji i satysfakcji dzieci
Ramy czasowe: Raz po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Dla dzieci zaprojektowaliśmy ankietę dotyczącą realizacji i satysfakcji.
Obejmuje dawkowanie, jakość, adaptację, szybkość reakcji i zróżnicowanie programów.
|
Raz po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Kwestionariusz realizacji i satysfakcji dla rodziców
Ramy czasowe: Raz po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Zaprojektowaliśmy ankietę dotyczącą realizacji i satysfakcji dla rodziców.
Obejmuje dawkowanie, jakość, adaptację, szybkość reakcji i zróżnicowanie programów.
|
Raz po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Kwestionariusz wdrożenia i satysfakcji dla terapeuty
Ramy czasowe: Raz po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Zaprojektowaliśmy kwestionariusz wdrożenia i satysfakcji dla terapeuty.
Pytania dotyczące tego, czy interwencja była prowadzona zgodnie z zapisem (przestrzeganie) oraz reprezentatywności uczestników (zasięg) zostały uwzględnione w kwestionariuszu terapeuty obejmującym pytania typu „Sesje psychoedukacyjne/profilaktyka nawrotów/ekspozycja zostały przeprowadzone zgodnie z planem”.
oraz listę kontrolną dotyczącą informacji m.in. o statusie społeczno-ekonomicznym, wieku, płci czy IQ.
|
Raz po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
CY-BOCS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, które ocenia obsesje i kompulsje oddzielnie pod względem czasu, dystresu, zakłóceń, oporu i kontroli.
Wynik wyższy niż 16 opisuje istotne klinicznie objawy obsesyjno-kompulsyjne.
Krótka forma CY-BOCS jest przeprowadzana codziennie w aplikacji w ramach oceny mobilnej.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
CGAS to ocena klinicysty ogólnego poziomu obciążenia funkcjonalnego pacjenta.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
CGI-I służy do oceny ogólnej poprawy klinicznej na podstawie zaobserwowanych objawów i zgłoszonych upośledzeń.
Skala oceniana klinicznie jest z powodzeniem stosowana u pacjentów z OCD.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Globalne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Jest kliniczną oceną nasilenia objawów.
CGI-S silnie koreluje z całkowitym wynikiem CY-BOCS u dzieci z OCD i jest szeroko stosowany i wykazano, że jest wrażliwy na leczenie.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Otwarty dostęp do DIPS dla dzieci: wywiad diagnostyczny w zaburzeniach psychicznych wieku dziecięcego i młodzieńczego (Kinder-DIPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Kinder-DIPS to ustrukturyzowany wywiad kliniczny służący do diagnozy zaburzeń psychicznych.
Istnieje wersja podrzędna i wersja dla rodziców.
Wykonywana jest zarówno wersja podrzędna, jak i wersja nadrzędna.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Krótka Skala Samokontroli
Ramy czasowe: Po tygodniu 1, tygodniu 7 i tygodniu 14
|
Pacjenci otrzymają pytania dotyczące samokontroli (Krótka Skala Samokontroli, wersja niemiecka (Sproesser i in., 2011))
|
Po tygodniu 1, tygodniu 7 i tygodniu 14
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Po tygodniu 1, tygodniu 7 i tygodniu 14
|
Pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące poczucia własnej skuteczności według kwestionariusza Schwarzera i Jerozolimy (1999).
|
Po tygodniu 1, tygodniu 7 i tygodniu 14
|
|
Strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: Po tygodniu 1, tygodniu 7 i tygodniu 14
|
Pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące strategii radzenia sobie według kwestionariusza Schwarzera i Jerozolimy (1999).
|
Po tygodniu 1, tygodniu 7 i tygodniu 14
|
|
Samoregulacja
Ramy czasowe: Po tygodniu 1, tygodniu 7 i tygodniu 14
|
Pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące samoregulacji według kwestionariusza Schwarzera i Jerozolimy (1999).
|
Po tygodniu 1, tygodniu 7 i tygodniu 14
|
|
Kunktatorstwo
Ramy czasowe: Po tygodniu 1, tygodniu 7 i tygodniu 14
|
Pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące prokrastynacji według kwestionariusza Schwarzera i Jerozolimy (1999).
|
Po tygodniu 1, tygodniu 7 i tygodniu 14
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Kwestionariusz Zachowań Dziecka (CBCL/6-18R) służy do rejestrowania problemów behawioralnych, emocjonalnych, dolegliwości somatycznych oraz kompetencji społecznych dzieci i młodzieży w wieku szkolnym z punktu widzenia rodziców.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Samoopis młodzieży (YSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
YSR/11-18R (wersja młodzieżowa) wywodzi się bezpośrednio z CBCL i umożliwia ocenę w dużej mierze identycznych cech z perspektywy młodzieży.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Skala Wpływu Obsesyjno-Kompulsywnego U Dzieci (COIS-RC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Kultura COIS-RC zawiera raport o rodzicu i podrzędnym.
Jest to 33-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu objawów OCD na psychospołeczne funkcjonowanie dzieci i młodzieży w środowisku domowym, społecznym i akademickim.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Uczciwy test inteligencji (CFT 20-R)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (t0) przed leczeniem
|
CFT 20-R rejestruje podstawową inteligencję zgodnie z ogólną zdolnością płynową.
|
Linia podstawowa (t0) przed leczeniem
|
|
Kwestionariusz samooceny zaburzeń depresyjnych (DISYPS-III SBB-DES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
SBB-DES (DYSIPS-III) jest kwestionariuszem samoopisowym dla młodzieży (od 11 do 18 lat) i częścią Systemu Diagnostyki Zaburzeń Psychicznych według ICD-10 i DSM-5 dla dzieci i młodzieży.
Rejestruje różne objawy zaburzenia depresyjnego, stopień dystresu i kompetencje nastolatka.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (przestraszenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
SCARED to psychometrycznie rzetelny kwestionariusz dla dzieci i rodziców, który ocenia obecność objawów lękowych DSM-IV.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży (KIDSCREEN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Ankiety mogą służyć do subiektywnej oceny stanu zdrowia i samopoczucia dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat.
Odpowiednia wersja dla rodziców jest dostępna dla rodziców.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Ulmski kwestionariusz jakości życia rodziców dzieci przewlekle chorych (ULQUIE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
Do rejestracji jakości życia rodziców wykorzystano kwestionariusz ULQUIE.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem (t0)) i po leczeniu (t1, po 14 tygodniach)
|
|
Kwestionariusz wpływu
Ramy czasowe: Codziennie po każdej sesji terapeutycznej (około 5-10 minut), przez okres 14 tygodni terapii
|
Aplikacja codziennie rejestruje stan emocjonalny pacjentów (ocena ambulatoryjna)
|
Codziennie po każdej sesji terapeutycznej (około 5-10 minut), przez okres 14 tygodni terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annette Conzelmann, Prof., University Hospital Tübingen
- Główny śledczy: Tobias J Renner, Prof., University Hospital Tübingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 877/2020BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .