소아 강박 장애 심리 치료의 스마트 감각 기술 (SSTeP-KiZ)
2023년 9월 28일 업데이트: Prof. Dr. Tobias Renner, University Hospital Tuebingen
아동 및 청소년의 강박장애 치료를 위한 원격심리치료에서의 스마트 감각 기술
원격의료 개입은 OCD의 행동적 첨단 치료를 개선할 수 있게 합니다. 치료가 환자의 즉각적인 가정 환경에서 전달되어 보다 유효한 증상 실현이 가능하기 때문입니다. 또한 농촌 지역에서도 전문가에 대한 접근이 가능하고 치료를 찾는 데 방해가 될 수 있습니다. 예비 연구에서 우리 연구 그룹은 원격 의료 액세스 사용의 효율성을 입증할 수 있었습니다. SSTeP-KiZ는 대부분의 증상이 발생하는 가정 환경에서 센서 기술을 사용하여 강박 장애 아동의 원격 의료 치료를 더욱 발전시키는 것을 목표로 합니다. 이러한 맥락에서 불안 및 스트레스 반응과 같은 환자의 관련 감정 상태는 서로 다른 센서 양식을 결합하여 노출이 있는 치료 세션 동안 안정적으로 정량화되어야 합니다. 결과적으로 치료 절차는 환자와 상황에 따라 즉각적이고 개별적으로 조정될 수 있으므로 치료 성공을 최적화할 수 있습니다.
방법: 튀빙겐 대학병원에서 치료 중인 건강한 소아 10명과 강박장애 환자 5~10명을 대상으로 치료체계를 구축할 계획이다. 그 후 우리는 12-18세의 강박 장애가 있는 26명의 어린이를 모집하여 그들과 함께 치료를 수행할 것입니다. 어린이와 부모와의 원격 화상 회의를 통해 매주 14회 치료 세션이 있습니다. 세션 및 노출 동안 환자의 시야는 안구 추적기, 심박수 및 동공 측정을 통한 스트레스 반응 측정, 접근-회피 행동에 대한 움직임 측정을 통해 기록됩니다. AI 접근 방식을 사용하여 이러한 지표가 통합되고 치료 과정을 최적화하기 위해 온라인으로 치료사에게 다시 보고됩니다. 수반되는 앱 기반 일일 증상도 어린이와 부모가 수집하고 치료 과정에서 사용하기 위해 처리됩니다. 우리는 이 치료적 접근과 이 시스템을 광범위한 임상 적용에 사용할 수 있는 기회로 좋은 타당성과 상당한 증상 감소를 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
SSTeP-KiZ의 주요 목표는 강박 장애가 있는 아동 및 청소년의 기존 원격 심리 치료에 센서를 구현하는 것입니다. SSTeP-KiZ는 환자의 일상 생활에서 집에서 증상을 유발하는 상황에서 착용할 수 있는 센서를 사용하고 다중 모드 센서 데이터를 분석하여 치료에 통합함으로써 이 환자 그룹의 원격 심리 치료 옵션을 크게 개선하는 것을 목표로 합니다. 프로세스.
중기적으로 SSTeP-KiZ는 환자가 치료 세션에 있는 동안 치료사가 치료 세션 중에 얻은 불안 및 스트레스 수준(동공 측정, 심박수, 시선 추적)에 대한 실시간 데이터를 사용할 수 있어야 합니다. 따라서 원격심리치료의 조건 하에서도 치료사가 물리적으로 부재함에도 불구하고 치료 세션의 개별 강도를 직접 조정할 수 있습니다. 또한, 동반 치료 작업 시 환자의 순응도와 만족도를 직접적으로 높일 수 있다. 또한 SSTeP-KiZ의 프레임워크 내에서 얻은 데이터는 어린이와 청소년 및 그 친척에 대해 적절하게 준비되어야 하며 치료 피드백의 의미에서 적절하게 시각화되어 치료의 추가 구성 요소를 형성해야 합니다.
목표:
A. 건강한 아동의 다감각 치료 시스템을 위한 프로토타입 개발 및 강박 장애가 있는 정신 질환 아동에 대한 적응.
B. 강박 장애가 있는 정신 질환 아동을 위한 인터넷 기반 심리 치료의 맥락에서 프로토타입 평가 C: 의료 시스템의 광범위한 임상 적용에 다감각 치료 시스템 도입을 위한 준비
샘플 I: 10명의 건강한 어린이:
샘플 II: 강박 장애가 있는 튀빙겐 대학 병원의 5-10명의 환자.
샘플 III&IV: 강박 장애 아동 6명 및 20명.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 강박 장애가 있는 아동 및 청소년
- 12~18세
- 원발성 DSM-5 강박 장애
- 적어도 한 명의 주 간병인
- 독일어 사용(어린이 및 보호자)
- 광대역 인터넷 연결을 갖춘 가정집
- 아동과 보호자의 서면 동의서
- 동반이환 장애가 강박장애(즉, 정신병, 섭식 장애 및 심한 우울증)보다 치료 우선 순위가 높지 않은 한 정신과 동반이환이 허용됩니다.
- 약물은 진단 전 6주 동안 치료가 안정적이면 허용되며 시험 기간 동안 복용하게 됩니다.
제외 기준:
- IQ 70 미만
- 환자가 독일어를 말하거나 이해하지 못함
- 참여가 임상적으로 부적절하게 만드는 정신과적 동반이환 또는 자살 경향이 있는 환자
- 너무 심각해서 병원에서 치료를 받아야 합니다.
- 치료하는 동안 아동을 적절하게 지원할 수 있는 안정적인 사회 환경. - 마약 중독
- 가족이 심리적으로 심각한 부담을 느껴 시험 기간 동안 아동의 세션 참여 및 지원이 불가능할 것 같은 경우
- 다른 심리 치료는 허용되지 않습니다
- iCBT 치료를 임상적으로 부적절하게 만드는 부작용이나 상황을 보고하거나 환자가 원하는 경우 환자는 연구에서 제외되고 더 적절한 다른 치료 옵션으로 전환됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT를 이용한 치료
강박 장애가 있는 26명의 환자를 위한 치료, 14회 세션, 각 세션당 약 90분.
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강박 장애(OCD) 환자 26명이 인지 행동 요법으로 치료를 받습니다.
14개 세션은 인터넷을 통해 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS) - 치료 중 기술 장비 취급 변화 평가
기간: 1주 후, 7주 및 14주
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환자는 기술 장비 취급과 관련하여 시스템 사용성 척도(SUS)에서 각 기술 장치에 대해 10문항씩 총 60문항에 답하고 그 변화를 포착해야 합니다.
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1주 후, 7주 및 14주
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치료 과정 설문지(TPQ) - 치료 관계의 안정성과 치료 과정의 가능한 변화를 평가합니다.
기간: 매주 각 치료 세션 후, 치료 14주 동안
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환자는 치료 과정을 어떻게 인식하는지 평가해야 합니다.
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매주 각 치료 세션 후, 치료 14주 동안
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 14주차 마지막 세션 후(시술 후)
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우리는 그들이 받은 치료의 가치에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
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14주차 마지막 세션 후(시술 후)
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치료 평가를 위한 설문지(FBB)
기간: 14주차 마지막 세션 후(시술 후)
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참가자가 치료에 얼마나 만족했는지 기록합니다.
인터넷 기반 치료의 맥락에서 발생하지 않은 상황을 다루는 항목이 3개였기 때문에 총 질문 수를 20개에서 17개로 줄였습니다.
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14주차 마지막 세션 후(시술 후)
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HCU-Q(Health Care Utilization-Questionnaire)로 측정한 의료 이용률의 변화
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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온라인 기반 치료에 소요되는 비용과 시간을 파악하기 위한 설문지 건강 관리 이용률-설문지, 기준선과 마지막 세션 사이의 변화를 평가합니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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삶의 질 변화: EQ-5D-3L(유럽 삶의 질 5차원 설문지)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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온라인 기반 치료에 소요된 비용과 시간을 파악하기 위한 설문지: 유럽 삶의 질 5차원 설문지 3단계 버전(EQ-5D-3L)으로 측정한 온라인 기반 치료에 소요된 비용과 시간을 파악하기 위한 설문지.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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온라인 개입에 지출된 비용의 변화: CIIQ(간병인 간접 및 비공식 치료 비용 평가 설문지)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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온라인 기반 치료에 소요되는 비용과 시간을 파악하기 위한 설문지: 간병인 간접 및 비공식 진료 비용 평가 설문지(CIIQ)
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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기술친화도 변화(TA-EG)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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TA-EG(Technology Affinity Questionnaire): TA-EG는 환자와 부모가 답변할 수 있으며 19개 항목을 포함합니다.
전자 기기에 대한 태도와 사용을 측정합니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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원격의료심리치료(EZtP)에 대한 태도 및 만족도 변화
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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원격진료 심리치료(EZtP)에 대한 태도와 만족도에 관한 설문지.
EZtP는 원격진료 심리치료에 대한 태도와 만족도를 측정하는 자체 개발 설문지입니다.
그것은 청소년과 부모 모두가 답할 수 있습니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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치료 참여 척도(BTPS)에 대한 장벽
기간: 치료 후 1회(t1, 14주 후)
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치료 참여에 대한 장벽 척도는 5점 리커트 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 5=전적으로 동의함)를 사용하여 부모가 자녀의 치료 참여에 대한 장벽에 대한 기대에 대한 진술에 얼마나 동의하는지에 대한 44개 항목 등급입니다.
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치료 후 1회(t1, 14주 후)
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타당성 측정: MRF(Manual Rating Form)
기간: 치료 후 1회(t1, 14주 후)
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MRF(Manual Rating Form)는 매뉴얼의 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 1회(t1, 14주 후)
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타당성 측정: 요약 치료사 피드백 양식(STFF)
기간: 치료 후 1회(t1, 14주 후)
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요약 치료사 피드백 양식(STFF)은 각 사례 후에 완료되는 수동 구현의 용이성을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 1회(t1, 14주 후)
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어린이 대상 시행 및 만족도 설문조사
기간: 치료 후 1회(t1, 14주 후)
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우리는 아이들을 위한 구현 및 만족도 설문지를 설계했습니다.
주제의 복용량, 품질, 적응, 응답성 및 프로그램 차별화를 다룹니다.
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치료 후 1회(t1, 14주 후)
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학부모 대상 실시 및 만족도 설문조사
기간: 치료 후 1회(t1, 14주 후)
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우리는 부모를 위한 구현 및 만족도 설문지를 설계했습니다.
주제의 복용량, 품질, 적응, 응답성 및 프로그램 차별화를 다룹니다.
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치료 후 1회(t1, 14주 후)
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치료사를 위한 시행 및 만족도 설문지
기간: 치료 후 1회(t1, 14주 후)
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우리는 치료사를 위한 구현 및 만족도 설문지를 설계했습니다.
"심리 교육/재발 예방/노출 세션이 계획대로 수행되었습니다."
정보에 관한 체크리스트. 사회경제적 지위, 연령, 성별 또는 IQ에 대해
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치료 후 1회(t1, 14주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 예일 브라운 강박 척도(CY-BOCS)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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CY-BOCS는 소비된 시간, 고통, 간섭, 저항 및 통제에 대해 집착과 강박을 별도로 평가하는 임상의가 관리하는 도구입니다.
16보다 높은 점수는 임상 관련 강박 증상을 설명합니다.
짧은 형식의 CY-BOCS는 모바일 평가의 일부로 앱에서 매일 실시됩니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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CGAS는 임상의가 환자의 전반적인 기능적 부담 수준을 평가한 것입니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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임상적 글로벌 인상 개선(CGI-I)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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CGI-I는 관찰된 증상과 보고된 장애를 기반으로 전반적인 임상 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
임상 평가 척도는 OCD 환자에게 성공적으로 사용되었습니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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증상 심각도의 임상 등급입니다.
CGI-S는 소아 강박 장애 환자의 CY-BOCS 총점과 강한 상관 관계가 있으며 널리 사용되며 치료에 민감한 것으로 나타났습니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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Children's DIPS Open Access: 아동기 및 청소년기 정신 장애 진단 인터뷰(Kinder-DIPS)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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Kinder-DIPS는 정신 장애 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰입니다.
자식 버전과 부모 버전이 있습니다.
하위 버전과 상위 버전이 모두 수행됩니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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간략한 자기 통제 척도
기간: 1주 후, 7주 및 14주
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환자는 자기 통제에 관한 질문을 받게 됩니다(간단한 자기 통제 척도, 독일어 버전(Sproesser et al., 2011)).
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1주 후, 7주 및 14주
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자기효능감
기간: 1주 후, 7주 및 14주
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환자는 Schwarzer & Jerusalem(1999)의 설문지에 따라 자기효능감에 관한 질문에 답합니다.
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1주 후, 7주 및 14주
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대처 전략
기간: 1주 후, 7주 및 14주
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환자는 Schwarzer & Jerusalem(1999)의 설문지에 따라 대처 전략에 관한 질문에 답합니다.
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1주 후, 7주 및 14주
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자율규제
기간: 1주 후, 7주 및 14주
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환자는 Schwarzer & Jerusalem(1999)의 설문지에 따라 자기 조절에 관한 질문에 답합니다.
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1주 후, 7주 및 14주
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미루는 습관
기간: 1주 후, 7주 및 14주
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환자들은 Schwarzer & Jerusalem(1999)의 설문지에 따라 지연에 관한 질문에 답합니다.
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1주 후, 7주 및 14주
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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아동 행동 체크리스트(CBCL/6-18R)는 부모의 관점에서 학령기 아동 및 청소년의 행동 문제, 정서적 문제, 신체적 불만 및 사회적 능력을 기록하는 데 사용됩니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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청소년 자기보고(YSR)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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YSR/11-18R(청소년 버전)은 CBCL에서 직접 파생되었으며 청소년의 관점에서 거의 동일한 특성을 평가할 수 있습니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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아동 강박적 영향 척도(COIS-RC)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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COIS-RC 문화에는 상위 및 하위 보고서가 포함됩니다.
가정, 사회 및 학업 환경에서 아동 및 청소년의 심리사회적 기능에 대한 OCD 증상의 영향을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 설문지입니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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공정 지능 테스트(CFT 20-R)
기간: 치료 전 기준선(t0)
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CFT 20-R은 일반적인 유체 능력에 따라 기본 지능을 기록합니다.
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치료 전 기준선(t0)
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우울 장애 자가 평가를 위한 설문지(DISYPS-III SBB-DES)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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SBB-DES(DYSIPS-III)는 청소년(11~18세)을 위한 자가 보고 설문지이며 어린이와 청소년을 위한 ICD-10 및 DSM-5에 따른 정신 장애 진단 시스템의 일부입니다.
우울 장애의 다양한 증상, 고통의 정도 및 청소년의 역량을 기록합니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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아동 불안 관련 정서 장애 선별검사(SCARED)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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SCARED는 DSM-IV 불안 증상의 존재를 평가하는 심리학적으로 건전한 아동 및 부모 보고서 설문지입니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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어린이 및 청소년의 건강 관련 삶의 질 측정을 위한 설문지(KIDSCREEN)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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설문지는 8세에서 18세 사이의 어린이와 청소년의 주관적인 건강과 웰빙을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
해당 상위 버전은 상위 버전을 사용할 수 있습니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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만성 질환 아동의 부모를 위한 Ulm 삶의 질 조사(ULQUIE)
기간: 기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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ULQUIE는 부모의 삶의 질을 기록하는 데 사용되었습니다.
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기준선(치료 전(t0)) 및 치료 후(t1, 14주 후)
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설문지에 영향을 미침
기간: 14주간의 치료 기간 동안 매일 각 치료 세션(약 5-10분) 후
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환자의 감정 상태는 매일 앱에 기록됩니다(외래 평가).
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14주간의 치료 기간 동안 매일 각 치료 세션(약 5-10분) 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annette Conzelmann, Prof., University Hospital Tübingen
- 수석 연구원: Tobias J Renner, Prof., University Hospital Tübingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .