Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart sensorisk teknologi i psykoterapi til pædiatrisk OCD (SSTeP-KiZ)

28. september 2023 opdateret af: Prof. Dr. Tobias Renner, University Hospital Tuebingen

Smart sensorisk teknologi i telepsykoterapi til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn og unge

Telemedicinske interventioner muliggør forbedring af adfærdsmæssig state-of-the-art behandling af OCD, da terapi kan leveres i patienternes umiddelbare hjemmemiljø, hvilket giver mulighed for mere valid symptomaktualisering. Derudover er adgang til eksperter mulig selv i landdistrikter, og hæmningen af ​​at søge terapi kan reduceres. I en forundersøgelse var vores forskergruppe i stand til at demonstrere effektiviteten af ​​at bruge telemedicinsk adgang. SSTeP-KiZ sigter mod at videreudvikle telemedicinsk behandling af børn med OCD ved brug af sensorteknologi i hjemmet, hvor de fleste symptomer opstår. I denne sammenhæng skal relevante følelsesmæssige tilstande hos patienterne, såsom angst og stressreaktioner, kvantificeres pålideligt under terapisessionen med eksponeringer ved at kombinere forskellige sensormodaliteter. Som følge heraf kan terapiproceduren umiddelbart og individuelt tilpasses patienten og situationen og dermed optimere behandlingens succes.

Metoder: Det er planlagt at etablere terapisystemet på en prøve på 10 raske børn og 5-10 patienter med OCD behandlet på Universitetshospitalet i Tübingen. Bagefter vil vi rekruttere 26 børn med tvangslidelser i alderen 12-18 år til at udføre terapi hos dem. Der er 14 ugentlige terapisessioner via telekonference med børn og forældre. Under sessionerne og eksponeringerne registreres patienternes synsfelt via eyetrackers, målinger af stressreaktioner via hjertefrekvens og pupillometri og bevægelsesmål for tilgangs-undgåelsesadfærd. Ved at bruge en AI-tilgang integreres disse indikatorer og rapporteres tilbage til terapeuten online for at optimere terapiprocessen. Medfølgende app-baserede daglige symptomer vil også blive indsamlet af børn og forældre og behandlet til brug i terapiprocessen. Vi forventer en god gennemførlighed og betydelig symptomreduktion ved denne terapeutiske tilgang og chancen for at gøre dette system brugbart til bred klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med SSTeP-KiZ er implementering af sensorer i den eksisterende telepsykoterapeutiske behandling af børn og unge med obsessiv-kompulsiv lidelse. SSTeP-KiZ sigter mod markant at forbedre de telepsykoterapeutiske behandlingsmuligheder for denne gruppe patienter gennem brug af sensorer, der kan bæres under symptomudløsende situationer hjemme i patienters hverdag, og en analyse og inkorporering af de multimodale sensordata i det terapeutiske behandle.

På mellemlang sigt bør SSTeP-KiZ muliggøre brugen af ​​realtidsdata om angst- og stressniveauer (pupillometri, puls, øjensporing) opnået under terapisessioner af terapeuten, mens patienten stadig er i terapisessionen. Selv under betingelserne for telepsykoterapi, på trods af terapeutens fysiske fravær, kan den individuelle intensitet af terapisessionerne således justeres direkte. Derudover kan patienternes compliance og tilfredshed under de ledsagede terapiopgaver direkte fremmes. Desuden bør de data, der opnås inden for rammerne af SSTeP-KiZ, også være passende forberedt vedrørende børn og unge og deres pårørende og, i betydningen terapeutisk feedback, passende visualiseret til at udgøre en yderligere komponent i terapien.

Mål:

A. Udvikling af en prototype til et multisensorisk terapisystem hos raske børn og tilpasning til psykisk syge børn med en tvangslidelse.

B. Evaluering af prototypen i forbindelse med en internetbaseret psykoterapi til psykisk syge børn med en obsessiv-kompulsiv lidelse C: Forberedelser til indførelse af det multisensoriske terapisystem i bred klinisk anvendelse i sundhedsvæsenet

Prøve I: 10 raske børn:

Prøve II: 5-10 patienter fra Universitetshospitalet Tübingen med OCD.

Prøve III&IV: 6 & 20 børn med OCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn og unge med obsessiv-kompulsive lidelser
  • i alderen 12 til 18 år
  • en primær DSM-5 obsessiv-kompulsiv lidelse
  • mindst én primær vicevært
  • Tysktalende (børn og viceværter)
  • familiebolig udstyret med bredbånds internetforbindelse
  • skriftligt informeret samtykke fra barnet og dets omsorgspersoner
  • Psykiatriske komorbiditeter vil være tilladt, så længe den komorbide lidelse ikke har en højere behandlingsprioritet end OCD (dvs. psykose, spiseforstyrrelse og svær depression)
  • Medicin er tilladt, hvis behandlingen var stabil i 6 uger før diagnosticering og vil derefter blive taget under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 70
  • patienter taler eller forstår ikke tysk
  • patienter har en psykiatrisk komorbiditet eller suicidalitet, der gør deltagelse klinisk uhensigtsmæssig
  • for alvorligt syge, så de bør behandles på hospitalet
  • stabilt socialt miljø, i stand til at støtte børnene tilstrækkeligt under terapien. - stofmisbrug
  • hvis familien ser ud til at være alvorligt psykisk belastet, så deltagelse i sessionerne og støtte til børnene under retssagen ikke vil være mulig
  • ingen anden psykologisk behandling er tilladt
  • Ved indberetning af bivirkninger eller omstændigheder, der gør iCBT-behandling klinisk uhensigtsmæssig, eller hvis det ønskes af patienterne, udelukkes patienterne fra undersøgelsen og overføres til en anden mere passende behandlingsmulighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med cbt
Behandling til 26 patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse, 14 sessioner, hver ca. 90 minutter.
26 patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) modtager behandling med kognitiv adfærdsterapi. 14 sessioner vil foregå via internettet.
Andre navne:
  • Online-baseret psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS) - vurdering af ændringen i håndteringen af ​​det tekniske udstyr under behandlingen
Tidsramme: Efter uge 1, uge ​​7 og uge 14
Patienterne skal besvare i alt 60 spørgsmål med 10 spørgsmål for hver teknisk enhed fra systemanvendelighedsskalaen (SUS), vedrørende håndteringen af ​​det tekniske udstyr og for at fange ændringen i det.
Efter uge 1, uge ​​7 og uge 14
Therapy Process Questionnaire (TPQ) - vurdering af stabiliteten af ​​den terapeutiske relation og mulige ændringer i behandlingsprocessen
Tidsramme: Ugentlig efter hver behandlingssession i 14 ugers terapi
Patienterne skal vurdere, hvordan de opfatter den terapeutiske proces.
Ugentlig efter hver behandlingssession i 14 ugers terapi
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Efter sidste session i uge 14 (efterbehandling)
Vi vurderer deltagernes opfattelse af værdien af ​​den behandling, de modtog
Efter sidste session i uge 14 (efterbehandling)
Spørgeskema til evaluering af behandlingen (FBB)
Tidsramme: Efter sidste session i uge 14 (efterbehandling)
Den registrerer, hvor tilfredse deltagerne var med behandlingen. Vi reducerede det samlede antal spørgsmål fra 20 til 17, da 3 punkter dækkede forhold, der ikke fandt sted i forbindelse med internetbaseret terapi.
Efter sidste session i uge 14 (efterbehandling)
Ændring i sundhedsplejeanvendelse, målt ved HCU-Q (Health Care Utilization-Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Spørgeskema til at fange omkostninger og tid brugt på online-baserede behandlinger; Health Care Utilization-Spørgeskema, ændring vurderes mellem baseline og sidste session.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Ændring i livskvalitet: EQ-5D-3L (European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Spørgeskema til at registrere omkostninger og tid brugt på online-baserede behandlinger: Spørgeskema til at fange omkostninger og tid brugt på online-baserede behandlinger, målt ved European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire Three Level Version (EQ-5D-3L).
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Ændring i omkostninger brugt på onlineinterventioner: CIIQ (Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Spørgeskema til at registrere omkostninger og tid brugt på online-baserede behandlinger: Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ)
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Ændring i affinitet for teknologi (TA-EG)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Technology Affinity Questionnaire (TA-EG): TA-EG kan besvares af patienter og deres forældre og indeholder 19 punkter. Den måler holdningen til og brugen af ​​elektroniske enheder.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Ændring i holdninger til og tilfredshed med telemedicinsk psykoterapi (EZtP)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Spørgeskema om holdning og tilfredshed ved telemedicinsk psykoterapi (EZtP). EZtP er et egenudviklet spørgeskema, der måler holdninger til og tilfredshed med telemedicinsk psykoterapi. Det kan både de unge og forældrene besvare.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Én gang efter behandling (t1, efter 14 uger)
Barriers to Treatment Participation Scale er en vurdering på 44 elementer af, hvor meget forældre er enige i udsagn om deres forventninger til barrierer for behandlingsdeltagelse for deres barn, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5= helt enig).
Én gang efter behandling (t1, efter 14 uger)
Foranstaltninger for gennemførlighed: Manual Rating Form (MRF)
Tidsramme: Én gang efter behandling (t1, efter 14 uger)
Manual Rating Form (MRF) bruges til at vurdere gennemførligheden af ​​manualen.
Én gang efter behandling (t1, efter 14 uger)
Foranstaltninger for gennemførlighed: Resumé af Terapeut Feedback Form (STFF)
Tidsramme: Én gang efter behandling (t1, efter 14 uger)
Resumé Therapist Feedback Form (STFF) bruges til at vurdere, hvor let det er at gennemføre manuel implementering efter hvert tilfælde.
Én gang efter behandling (t1, efter 14 uger)
Implementering og tilfredshedsspørgeskema til børnene
Tidsramme: Én gang efter behandling (t1, efter 14 uger)
Vi har designet et implementerings- og tilfredshedsspørgeskema til børnene. Den dækker emnets dosering, kvalitet, tilpasning, lydhørhed og programdifferentiering.
Én gang efter behandling (t1, efter 14 uger)
Implementering og tilfredshedsspørgeskema til forældrene
Tidsramme: Én gang efter behandling (t1, efter 14 uger)
Vi udformede et implementerings- og tilfredshedsspørgeskema til forældrene. Den dækker emnets dosering, kvalitet, tilpasning, lydhørhed og programdifferentiering.
Én gang efter behandling (t1, efter 14 uger)
Implementering og tilfredshedsspørgeskema til terapeuten
Tidsramme: Én gang efter behandling (t1, efter 14 uger)
Vi designede et implementerings- og tilfredshedsspørgeskema til terapeuten. Spørgsmål om hvorvidt interventionen blev leveret som skriftlig (adhærens) og deltagernes repræsentativitet (rækkevidde) blev implementeret i terapeutens spørgeskema, der dækkede spørgsmål som "Psykoedukationen/tilbagefaldsprofylaksen/eksponeringssessionerne blev gennemført som planlagt." og en tjekliste vedrørende information f.eks. om den socioøkonomiske status, alder, køn eller IQ.
Én gang efter behandling (t1, efter 14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
CY-BOCS er et kliniker-administreret instrument, der evaluerer tvangstanker og tvangshandlinger separat på tidsforbrug, nød, interferens, modstand og kontrol. En score højere end 16 beskriver klinisk relevante obsessiv-kompulsive symptomer. Den korte form af CY-BOCS udføres dagligt på appen som en del af mobilvurderingen.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
CGAS er en klinikers vurdering af patientens samlede niveau af funktionel belastning.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
CGI-I bruges til at vurdere overordnet klinisk forbedring baseret på observerede symptomer og rapporteret svækkelse. Den klinisk vurderede skala er blevet brugt med succes hos patienter med OCD.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Clinical Global Impressions-Sverity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Er en klinisk vurdering af symptomernes sværhedsgrad. CGI-S korrelerer stærkt med CY-BOCS totalscore hos pædiatriske OCD-patienter og er meget udbredt og har vist sig at være behandlingsfølsom.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Børns DIPS Open Access: Diagnostisk interview i børne- og ungdomspsykiske lidelser (Kinder-DIPS)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Kinder-DIPS er en struktureret klinisk samtale til diagnosticering af psykiske lidelser. Der er en underordnet version og en overordnet version. Både den underordnede version og den overordnede version udføres.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Kort selvkontrolskala
Tidsramme: Efter uge 1, uge ​​7 og uge 14
Patienterne vil få spørgsmål om selvkontrol (Brief Self-Control Scale, tysk version (Sproesser et al., 2011))
Efter uge 1, uge ​​7 og uge 14
Self-efficacy
Tidsramme: Efter uge 1, uge ​​7 og uge 14
Patienter besvarer spørgsmål vedrørende self-efficacy ifølge spørgeskemaet fra Schwarzer & Jerusalem (1999).
Efter uge 1, uge ​​7 og uge 14
Mestringsstrategier
Tidsramme: Efter uge 1, uge ​​7 og uge 14
Patienter besvarer spørgsmål vedrørende mestringsstrategier ifølge spørgeskemaet fra Schwarzer & Jerusalem (1999).
Efter uge 1, uge ​​7 og uge 14
Selvregulering
Tidsramme: Efter uge 1, uge ​​7 og uge 14
Patienter besvarer spørgsmål vedrørende selvregulering ifølge spørgeskemaet fra Schwarzer & Jerusalem (1999).
Efter uge 1, uge ​​7 og uge 14
Overspringshandling
Tidsramme: Efter uge 1, uge ​​7 og uge 14
Patienter besvarer spørgsmål vedrørende udsættelse i henhold til spørgeskemaet fra Schwarzer & Jerusalem (1999).
Efter uge 1, uge ​​7 og uge 14
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Børneadfærdstjeklisten (CBCL/6-18R) bruges til at registrere adfærdsproblemer, følelsesmæssige problemer, somatiske plager samt sociale kompetencer hos børn og unge i skolealderen fra forældrenes synspunkt.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
YSR/11-18R (ungdomsversionen) blev afledt direkte fra CBCL og tillader en vurdering af de stort set identiske egenskaber set fra unges perspektiv.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Børneobsessiv-kompulsiv effektskala (COIS-RC)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
COIS-RC-kulturen inkluderer en forælder- og en børnerapport. Det er et spørgeskema med 33 punkter designet til at vurdere virkningen af ​​OCD-symptomer på børns og unges psykosociale funktion i hjemmet, sociale og akademiske miljøer.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Fair Intelligence Test (CFT 20-R)
Tidsramme: Baseline (t0) før behandling
CFT 20-R registrerer den grundlæggende intelligens i henhold til den generelle væskeevne.
Baseline (t0) før behandling
Spørgeskema til selvvurdering af depressive lidelser (DISYPS-III SBB-DES)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
SBB-DES (DYSIPS-III) er et selvrapporterende spørgeskema til unge (11 til 18 år) og en del af Diagnostic System for Mental Disorders i henhold til ICD-10 og DSM-5 til børn og unge. Den registrerer de forskellige symptomer på en depressiv lidelse, omfanget af nød og den unges kompetencer.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Skærm for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
SCARED er et psykometrisk forsvarligt spørgeskema til børn og forældre, som vurderer tilstedeværelsen af ​​DSM-IV angstsymptomer.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge (KIDSCREEN)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Spørgeskemaerne kan bruges til at vurdere den subjektive sundhed og trivsel hos børn og unge i alderen 8 til 18 år. En tilsvarende forældreversion er tilgængelig for forældre.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Ulm Livskvalitetsopgørelse for forældre til kronisk syge børn (ULQUIE)
Tidsramme: Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
ULQUIE blev brugt til at registrere forældrenes livskvalitet.
Baseline (før behandling (t0)) og efter behandling (t1, efter 14 uger)
Affekt spørgeskema
Tidsramme: Dagligt efter hver terapisession (ca. 5-10 minutter) i en periode på 14 ugers terapi
Patienternes følelsesmæssige tilstand registreres dagligt af appen (ambulatorisk vurdering)
Dagligt efter hver terapisession (ca. 5-10 minutter) i en periode på 14 ugers terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annette Conzelmann, Prof., University Hospital Tübingen
  • Ledende efterforsker: Tobias J Renner, Prof., University Hospital Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

3
Abonner