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局所進行性非小細胞肺がんに対する定位的切除放射線療法 (START-NEW-ERA)

2022年3月22日 更新者:Fabio Arcidiacono, MD、Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital

同時放射線化学療法が不適応な初発再発の局所進行性非小細胞肺駈歩患者に対する定位的アブレーション放射線療法

これは、選択された切除不能な新規診断および再発局所進行性(LA)非小細胞肺癌(NSCLC)における定位的切除放射線療法(SABR)の安全性と有効性を評価する前向き、非無作為化、単群、単一施設の第 II 相試験です。 )同時化学放射線療法(ChT-RT)が不適当な患者。

同時 ChT-RT には不適合だが化学療法には適している患者は、逐次 ChT-SABR に登録されます。 ChTに不適合な患者は、専用のSABRに登録されます。

調査の概要

詳細な説明

切除不能な LA-NSCLC の健康な患者に対する現在の標準治療は、6 週間の放射線療法と化学療法からなる同時化学放射線療法 (ChT-RT) です。 残念なことに、LA NSCLC 患者の多く、特に高齢者は、パフォーマンス状態が悪く、併存疾患があるため、同時 ChT-RT には適していません。 逐次 ChT-RT および/または専用 RT は、併用アプローチに適さない患者が利用できるオプションです。

ChT-RTを同時に受けた患者の無増悪生存期間中央値は低く、5年生存率は症例の15%に満たない。

この研究では切除不能な LA-NSCLC における SABR を評価しています。 LA-NSCLC における低分割 RT レジメンが、LA-NSCLC における可能なアプローチとして浮上している。その理由は、放射線治療センターからの距離が原因で治療を断念せざるを得ない高齢患者の一部 (20 ~ 30%) が長期治療により意欲をそぐ可能性があるだけでなく、放射線生物学的な理由から。

RT における最近の技術進歩、まず第一に、定位的体部放射線療法 (SBRT) は、低分割法を広く適用できるようになり、高線量の外部線量を少数 (5 ~ 8 回) に分けて腫瘍に投与し、急速な照射によって周囲の健康な組織を温存することが可能になりました。線量の目標外への低下。

LA-NSCLC患者は、集学的肺がんグループで議論され、手術と同時ChT-RT(例:ChT-RT)には不適格と判断される。 高齢患者および/または大量の疾患および/または心血管併存疾患) が対象ですが、RT に適しています。 ネオアジュバント ChT はケースバイケースで評価され、健康な患者にのみ処方されます。

LA-NSCLCに対して従来から投与されている標準的な根治的線量(27~30分割で少なくとも54~60Gyに相当)から始めて、研究者らは5分割で少なくとも35~40Gyの切除線量を処方することを決定した。

SABR 線量は、健康な構造の最大許容線量を考慮して、ケースバイケースで増加します。

この研究の目的は、切除不能な LA-NSCLC の治療における SABR を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん
  • 最初の診断時のLA-NSCLC、または前回の手術後の再発LA-NSCLC
  • PET/CT および TC/MRI によって判定されたステージ II ~ III の疾患 Brain (American Joint Committee on Cancer 第 7 版または第 8 版)
  • 原発および転移部位の局所治療に適した転移を伴うオリゴ転移性LA-NSCLC
  • 参加者は、集学的肺がんグループによって判断されたとおり、外科的切除の対象ではない
  • 参加者は、集学的肺がんグループによって決定された同時化学療法の対象ではない
  • 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、(直接または法的に権限を与えられた代理人を介して)署名する意欲。

除外基準:

  • 外科的切除の対象となる LA-NSCLC 患者
  • ECOGパフォーマンスステータス3以上
  • 標的病変を安全に治療できない
  • 放射線療法には催奇形性または流産促進効果の可能性が知られているため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:切除不能な LA-NSCLC における SABR
化学療法に適した患者は、逐次化学療法と定位的焼灼放射線療法(SABR)に登録され、化学療法に適さない患者は単独の定位的焼灼放射線療法(SABR)に登録されます。

定位的切除放射線療法 (SABR) の処方線量は、5 回に分けて少なくとも 35 ~ 40 Gy です。 SABRの線量は、健康な構造の最大許容線量を考慮して、ケースバイケースで増加します。

参加者は月曜から金曜までの5日間(約1週間)、1日1回SABRを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルコントロール
時間枠:1年、2年、3年
RECIST および PERCIST による治療量の進行の欠如(つまり、反応および安定した疾患)。 局所再発 (LR) は、放射線照射野内での腫瘍の進行 (SABR の元の 80% 等線量内での再発体積の 95%) と定義されました。 局所再発無生存期間(LR-FS)は、治療と LR の放射線学的証拠との間の間隔として定義されました。
1年、2年、3年
グレード3以上の毒性を経験した参加者の割合
時間枠:6ヶ月と1年
SABR は、グレード (G) 3 以上の毒性が現れない場合には安全であると考えられます。 有害事象の共通用語基準(CTCAE v3.0)に従って等級分けされた毒性は、SABR中およびすべてのフォローアップ間隔で評価されます。 毒性は、SABR中または治療完了後3か月以内に発生した場合に急性として記録されます。 間隔が 3 か月より長い場合、毒性の定義が遅くなります。
6ヶ月と1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部結節無再発生存期間
時間枠:1年、2年、3年
治療と、治療されたリンパ節の外側および元の等線量の 80% の外側でのリンパ節再発の放射線学的証拠との間の間隔
1年、2年、3年
遠隔進行フリーサバイバル
時間枠:1年、2年、3年
治療と全身性疾患の進行の放射線学的証拠との間の間隔
1年、2年、3年
全生存
時間枠:1年、2年、3年、5年
全生存期間は、治療から患者の死亡または最後の経過観察までに計算されます。
1年、2年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fabio Arcidiacono, MD、Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
  • 主任研究者:Paola Anselmo, MD、Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
  • 主任研究者:Michelina Casale, PhD、Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
  • スタディディレクター:Fabio Trippa, MD、Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
  • スタディチェア:Ernesto Maranzano, MD、Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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