Stereotaktisk ablativ strålebehandling ved lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (START-NEW-ERA)
22. mars 2022 oppdatert av: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital
STereotaktisk ablativ radioterapi hos nydiagnostiserte og tilbakevendende lokalt avanserte ikke-småcellet lungegalopppasienter uegnet for samtidig radiokjemoterapi
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarms, enkeltinstitusjon fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av stereoraktisk ablativ strålebehandling (SABR) ved utvalgt inoperabel nylig diagnostisert og tilbakevendende lokalt avansert (LA) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ) pasienter uegnet for samtidig kjemo-strålebehandling (ChT-RT).
Pasienter som ikke er egnet for samtidig ChT-RT, men egnet for kjemoterapi, vil bli registrert til sekvensiell ChT-SABR; Pasienter som er uegnet for ChT vil bli registrert i eksklusive SABR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Gjeldende standard for omsorg for friske pasienter med ikke-opererbar LA-NSCLC er samtidig kjemo-strålebehandling (ChT-RT) som består av 6 uker med stråling og kjemoterapi. Dessverre er mange LA NSCLC-pasienter, spesielt eldre, uegnet til samtidig ChT-RT på grunn av deres dårlige ytelsesstatus og komorbiditeter. Sekvensiell ChT-RT og/eller eksklusiv RT er tilgjengelige alternativer for pasienter som ikke er egnet for samtidige tilnærminger.
Median progresjonsfri overlevelse blant pasienter som samtidig får ChT-RT er dårlig og ikke mer enn 15 % av tilfellene er i live etter 5 år.
Denne studien evaluerer SABR ved uoperabel LA-NSCLC. Hypofraksjonerte regimer av RT har dukket opp som en mulig tilnærming ved LA-NSCLC, ikke bare fordi langvarige behandlinger kan ta motet fra en andel av eldre pasienter (20-30%) som blir tvunget til å gi opp behandlingen på grunn av avstand fra stråleterapisenteret, men også av radiobiologiske årsaker.
Nyere teknologiske fremskritt innen RT, først og fremst stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), har gjort hypofraksjonering allment anvendelig med muligheten til å administrere få (5 til 8) fraksjoner av høye eksterne stråledoser til svulsten, og sparer det omkringliggende friske vevet ved en rask fall av dose utenfor målet.
LA-NSCLC-pasienter vil bli diskutert i den multidisiplinære lungekreftgruppen og vil bli dømt uegnet for kirurgi og samtidig ChT-RT (f.eks. eldre pasienter og/eller store mengder sykdommer og/eller kardiovaskulære komorbiditeter), men egnet for RT. Neoadjuvant ChT vil bli evaluert fra sak til sak og vil kun foreskrives til friske pasienter.
Med utgangspunkt i standarden konvensjonelt administrert radikaldose for LA-NSCLC (tilsvarer minst 54-60 Gy i 27-30 fraksjoner), bestemte etterforskerne seg for å foreskrive en ablativ dose på minst 35-40 Gy i 5 fraksjoner.
SABR-dosen vil økes fra tilfelle til tilfelle, med respekt for maksimal toleransedose for friske strukturer.
Formålet med denne studien er å utforske SABR i behandlingen av ikke-opererbar LA-NSCLC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- LA-NSCLC ved første diagnose eller tilbakevendende LA-NSCLC etter tidligere operasjon
- Stage II-III sykdom som bestemt av PET/CT og TC/MRI Brain (American Joint Committee on Cancer 7. eller 8. utgave)
- oligo-metastatisk LA-NSCLC med metastase egnet for lokal behandling i det primære og metastatiske stedet
- Deltakeren er ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon som bestemt av den tverrfaglige lungekreftgruppen
- Deltakeren er ikke kvalifisert for samtidig kjemoterapi som bestemt av den tverrfaglige lungekreftgruppen
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).
Ekskluderingskriterier:
- LA-NSCLC-pasienter kvalifisert for kirurgisk reseksjon
- ECOG ytelsesstatus 3 eller mer
- Manglende evne til å behandle mållesjoner på en sikker måte
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi strålebehandling har kjent potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SABR ved ikke-opererbar LA-NSCLC
Pasienter som er egnet for kjemoterapi vil bli registrert til sekvensiell kjemoterapi-stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), mens pasienter som ikke er egnet for kjemoterapi vil bli registrert for eksklusiv stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR).
|
Den foreskrevne dosen stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) vil være på minst 35-40 Gy i 5 fraksjoner. Dosen av SABR vil økes fra tilfelle til tilfelle, med respekt for den maksimale toleransedosen for de friske strukturene. Deltakerne vil SABR én gang om dagen i 5 dager, mandag til fredag (rundt 1 uke). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år
|
Mangel på progresjon (dvs. enhver respons og stabil sykdom) av det behandlede volumet i henhold til RECIST og PERCIST.
Lokalt residiv (LR) ble definert som tumorprogresjon innenfor strålingsfeltet (95 % av residivvolumet innenfor den opprinnelige 80 % isodose av SABR).
Lokal residivfri overlevelse (LR-FS) ble definert som intervallet mellom behandling og radiologisk bevis på LR.
|
1 år, 2 år og 3 år
|
|
Andel av deltakere som opplever grad 3 eller høyere toksisitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
SABR vil bli ansett som trygt hvis ingen grad (G) 3 eller høyere toksisitet vises.
Toksisitet, gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) vil bli vurdert under SABR og ved alle oppfølgingsintervaller.
Toksisitet vil bli registrert som akutt når den oppstod under SABR eller innen 3 måneder etter fullført behandling.
Når tidsintervallet vil være lengre enn 3 måneder, vil toksisitet bli definert sent.
|
6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thoracic nodal-residiv fri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år
|
Intervallet mellom behandling og radiologiske bevis på ethvert nodal tilbakefall utenfor de behandlede nodene og uansett utenfor den opprinnelige isodose på 80 %
|
1 år, 2 år og 3 år
|
|
Fjern progresjon fri-overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år
|
Intervallet mellom behandling og radiologiske bevis på systemisk sykdomsprogresjon
|
1 år, 2 år og 3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
Den totale overlevelsen vil bli beregnet fra behandling til pasientdød eller siste oppfølging
|
1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Hovedetterforsker: Paola Anselmo, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Hovedetterforsker: Michelina Casale, PhD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Studieleder: Fabio Trippa, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Studiestol: Ernesto Maranzano, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
- Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C, Meng J, Beitler J, Gaur R, Curran W Jr, Choy H. Standard-dose versus high-dose conformal radiotherapy with concurrent and consolidation carboplatin plus paclitaxel with or without cetuximab for patients with stage IIIA or IIIB non-small-cell lung cancer (RTOG 0617): a randomised, two-by-two factorial phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):187-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71207-0. Epub 2015 Jan 16.
- Wang S, Wong ML, Hamilton N, Davoren JB, Jahan TM, Walter LC. Impact of age and comorbidity on non-small-cell lung cancer treatment in older veterans. J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1447-55. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5269. Epub 2012 Mar 26.
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
- Sigel K, Lurslurchachai L, Bonomi M, Mhango G, Bergamo C, Kale M, Halm E, Wisnivesky J. Effectiveness of radiation therapy alone for elderly patients with unresected stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):266-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.06.011. Epub 2013 Sep 5.
- Rodrigues G, Choy H, Bradley J, Rosenzweig KE, Bogart J, Curran WJ Jr, Gore E, Langer C, Louie AV, Lutz S, Machtay M, Puri V, Werner-Wasik M, Videtic GMM. Definitive radiation therapy in locally advanced non-small cell lung cancer: Executive summary of an American Society for Radiation Oncology (ASTRO) evidence-based clinical practice guideline. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):141-148. doi: 10.1016/j.prro.2015.02.012.
- Fowler JF, Chappell R. Non-small cell lung tumors repopulate rapidly during radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):516-7. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00364-8. No abstract available.
- Belderbos J, Walraven I, van Diessen J, Verheij M, de Ruysscher D. Radiotherapy dose and fractionation for stage III NSCLC. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e156-7. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70121-X. No abstract available.
- David EA, Daly ME, Li CS, Chiu CL, Cooke DT, Brown LM, Melnikow J, Kelly K, Canter RJ. Increasing Rates of No Treatment in Advanced-Stage Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Propensity-Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2017 Mar;12(3):437-445. doi: 10.1016/j.jtho.2016.11.2221. Epub 2017 Jan 18.
- Kaster TS, Yaremko B, Palma DA, Rodrigues GB. Radical-intent hypofractionated radiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer: a systematic review of the literature. Clin Lung Cancer. 2015 Mar;16(2):71-9. doi: 10.1016/j.cllc.2014.08.002. Epub 2014 Sep 28.
- Kong C, Zhu X, Shi M, Wang L, Chen C, Tao H, Jiang N, Yan P, Zhao L, Song X, He X. Survival and Toxicity of Hypofractionated Intensity Modulated Radiation Therapy in 4 Gy Fractions for Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):710-719. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.038. Epub 2020 Apr 7.
- Franks KN, Jain P, Snee MP. Stereotactic ablative body radiotherapy for lung cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 May;27(5):280-9. doi: 10.1016/j.clon.2015.01.006. Epub 2015 Mar 4.
- Arcidiacono F, Aristei C, Marchionni A, Italiani M, Fulcheri CPL, Saldi S, Casale M, Ingrosso G, Anselmo P, Maranzano E. Stereotactic body radiotherapy for adrenal oligometastasis in lung cancer patients. Br J Radiol. 2020 Nov 1;93(1115):20200645. doi: 10.1259/bjr.20200645. Epub 2020 Sep 2.
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Karam SD, Horne ZD, Hong RL, McRae D, Duhamel D, Nasr NM. Hypofractionated stereotactic body radiation therapy for elderly patients with stage IIB-IV nonsmall cell lung cancer who are ineligible for or refuse other treatment modalities. Lung Cancer (Auckl). 2014 Oct 3;5:59-66. doi: 10.2147/LCTT.S66395. eCollection 2014.
- Schwartz LH, Litiere S, de Vries E, Ford R, Gwyther S, Mandrekar S, Shankar L, Bogaerts J, Chen A, Dancey J, Hayes W, Hodi FS, Hoekstra OS, Huang EP, Lin N, Liu Y, Therasse P, Wolchok JD, Seymour L. RECIST 1.1-Update and clarification: From the RECIST committee. Eur J Cancer. 2016 Jul;62:132-7. doi: 10.1016/j.ejca.2016.03.081. Epub 2016 May 14.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Nguyen NP, Bishop M, Borok TJ, Welsh J, Hamilton R, Cohen D, Nguyen LM, Vincent VH. Pattern of failure following chemoradiation for locally advanced non-small cell lung cancer: potential role for stereotactic body radiotherapy. Anticancer Res. 2010 Mar;30(3):953-61.
- Ahmed N, Hasan S, Schumacher L, Colonias A, Wegner RE. Stereotactic body radiotherapy for central lung tumors: Finding the balance between safety and efficacy in the "no fly" zone. Thorac Cancer. 2018 Oct;9(10):1211-1214. doi: 10.1111/1759-7714.12764. Epub 2018 Aug 10.
- Nguyen KNB, Hause DJ, Novak J, Monjazeb AM, Daly ME. Tumor Control and Toxicity after SBRT for Ultracentral, Central, and Paramediastinal Lung Tumors. Pract Radiat Oncol. 2019 Mar;9(2):e196-e202. doi: 10.1016/j.prro.2018.11.005. Epub 2018 Nov 26.
- Tekatli H, Haasbeek N, Dahele M, De Haan P, Verbakel W, Bongers E, Hashemi S, Nossent E, Spoelstra F, de Langen AJ, Slotman B, Senan S. Outcomes of Hypofractionated High-Dose Radiotherapy in Poor-Risk Patients with "Ultracentral" Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):1081-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.03.008. Epub 2016 Mar 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SABR-LA-NSCLC 810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalt avansert ikke-småcellet lungekarsinom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia