Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (START-NEW-ERA)
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito äskettäin diagnosoiduissa ja toistuvissa paikallisesti kehittyneissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilaissa, jotka eivät sovellu samanaikaiseen radiokemoterapiaan
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, yhden laitoksen vaiheen II koe, jonka tarkoituksena on arvioida stereoraktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) turvallisuutta ja tehokkuutta valikoidussa ei-leikkauskelvottomassa vasta diagnosoidussa ja uusiutuvassa paikallisesti edenneessä (LA) ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC). ) potilaat, jotka eivät sovellu samanaikaiseen kemosädehoitoon (ChT-RT).
Potilaat, jotka eivät sovellu samanaikaiseen ChT-RT-hoitoon, mutta jotka ovat kelvollisia kemoterapiaan, kirjataan peräkkäiseen ChT-SABR-hoitoon; potilaat, jotka eivät sovellu ChT:hen, otetaan yksinoikeudella SABR:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämänhetkinen hoitotaso hyväkuntoisille potilaille, joilla on ei-leikkauskelpoinen LA-NSCLC, on samanaikainen kemo-sädehoito (ChT-RT), joka koostuu 6 viikon säteilystä ja kemoterapiasta. Valitettavasti monet LA NSCLC-potilaat, erityisesti vanhukset, eivät sovellu samanaikaiseen ChT-RT:hen huonon suorituskyvyn ja muiden sairauksien vuoksi. Jaksollinen ChT-RT ja/tai yksinomainen RT ovat vaihtoehtoja potilaille, jotka eivät sovellu samanaikaiseen hoitoon.
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, jotka saavat samanaikaisesti ChT-RT-hoitoa, on huono, ja enintään 15 % tapauksista on elossa 5 vuoden kuluttua.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SABR:ää ei-leikkauksessa LA-NSCLC:ssä. Hypofraktioitu RT-hoito on noussut esiin mahdollisena lähestymistavana LA-NSCLC:ssä, ei vain siksi, että pitkittynyt hoito saattaa lannistaa osaa iäkkäistä potilaista (20-30 %), jotka joutuvat luopumaan hoidosta etäisyyden vuoksi sädehoitokeskuksesta. radiobiologisista syistä.
Viimeaikaiset RT:n tekniset edistysaskeleet, ennen kaikkea stereotaktinen sädehoito (SBRT), ovat tehneet hypofraktioinnista laajasti käyttökelpoisen, sillä kasvaimeen on mahdollista antaa muutama (5–8) fraktio suuria ulkoisia sädeannoksia, mikä säästää ympäröivät terveet kudokset nopeasti. annoksen putoaminen kohteen ulkopuolelle.
LA-NSCLC-potilaista keskustellaan monitieteisessä keuhkosyöpäryhmässä ja heidät todetaan sopimattomiksi leikkaukseen ja samanaikaiseen ChT-RT:hen (esim. iäkkäät potilaat ja/tai suuri määrä sairauksia ja/tai sydän- ja verisuonisairauksia), mutta sopii RT:hen. Neoadjuvantti ChT arvioidaan tapauskohtaisesti ja sitä määrätään vain hyväkuntoisille potilaille.
Aloittaen LA-NSCLC:n tavanomaisesta tavanomaisesta radikaaliannoksesta (vastaa vähintään 54-60 Gy:tä 27-30 fraktiossa) tutkijat päättivät määrätä ablatiivisen annoksen, joka on vähintään 35-40 Gy 5 fraktiossa.
SABR-annosta nostetaan tapauskohtaisesti terveiden rakenteiden enimmäistoleranssiannosta noudattaen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SABR:ää ei-leikkauskelpoisen LA-NSCLC:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- LA-NSCLC ensimmäisen diagnoosin yhteydessä tai toistuva LA-NSCLC edellisen leikkauksen jälkeen
- Vaiheen II-III sairaus määritettynä PET/CT- ja TC/MRI Brain -tutkimuksella (American Joint Committee on Cancer, 7. tai 8. painos)
- oligometastaattinen LA-NSCLC, jonka etäpesäke sopii paikalliseen hoitoon ensisijaisessa ja metastaattisessa kohdassa
- Osallistuja ei ole oikeutettu monitieteisen keuhkosyöpäryhmän määrittelemään kirurgiseen resektioon
- Osallistuja ei ole oikeutettu samanaikaiseen kemoterapiaan monitieteisen keuhkosyöpäryhmän määrittämänä
- Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).
Poissulkemiskriteerit:
- LA-NSCLC-potilaat, jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen resektioon
- ECOG-suorituskykytila 3 tai enemmän
- Kyvyttömyys hoitaa kohdevaurioita turvallisesti
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska sädehoidolla tiedetään olevan teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SABR ei-leikkauksessa LA-NSCLC:ssä
Potilaat, jotka ovat kelvollisia kemoterapiaan, kirjataan peräkkäiseen kemoterapia-stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SABR), kun taas potilaat, jotka eivät sovellu kemoterapiaan, otetaan yksinomaan stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SABR).
|
Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) määrätty annos on vähintään 35-40 Gy viidessä fraktiossa. SABR:n annosta nostetaan tapauskohtaisesti terveiden rakenteiden enimmäistoleranssiannosta noudattaen. Osallistujat suorittavat SABR:n kerran päivässä 5 päivän ajan, maanantaista perjantaihin (noin 1 viikko). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Käsitellyn tilavuuden etenemisen puute (eli mikä tahansa vaste ja stabiili sairaus) RECISTin ja PERCISTin mukaan.
Paikallinen uusiutuminen (LR) määriteltiin kasvaimen etenemiseksi säteilykentässä (95 % uusiutumistilavuudesta SABR:n alkuperäisen 80 %:n isodoosin sisällä).
Paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (LR-FS) määriteltiin hoidon ja LR-radiologisten todisteiden väliseksi ajanjaksoksi.
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat 3. asteen tai korkeamman toksisuuden
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
SABR:ää pidetään turvallisena, jos luokkaa (G) 3 tai korkeampaa toksisuutta ei esiinny.
Myrkyllisyys, joka on luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v3.0) mukaisesti, arvioidaan SABR:n aikana ja kaikilla seurantaväleillä.
Toksisuus kirjataan akuuttiksi, kun se ilmenee SABR:n aikana tai 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
Kun aikaväli on yli 3 kuukautta, toksisuus määritellään myöhään.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän solmukudoksen uusiutumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Hoidon ja radiologisten todisteiden välinen aikaväli hoidettujen solmukkeiden ulkopuolella ja joka tapauksessa alkuperäisen isodoosin ulkopuolella on 80 %.
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Etäisen etenemisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Hoidon ja systeemisen taudin etenemisen radiologisten todisteiden välinen aika
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan hoidosta potilaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Päätutkija: Paola Anselmo, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Päätutkija: Michelina Casale, PhD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Opintojohtaja: Fabio Trippa, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ernesto Maranzano, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
- Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C, Meng J, Beitler J, Gaur R, Curran W Jr, Choy H. Standard-dose versus high-dose conformal radiotherapy with concurrent and consolidation carboplatin plus paclitaxel with or without cetuximab for patients with stage IIIA or IIIB non-small-cell lung cancer (RTOG 0617): a randomised, two-by-two factorial phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):187-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71207-0. Epub 2015 Jan 16.
- Wang S, Wong ML, Hamilton N, Davoren JB, Jahan TM, Walter LC. Impact of age and comorbidity on non-small-cell lung cancer treatment in older veterans. J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1447-55. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5269. Epub 2012 Mar 26.
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
- Sigel K, Lurslurchachai L, Bonomi M, Mhango G, Bergamo C, Kale M, Halm E, Wisnivesky J. Effectiveness of radiation therapy alone for elderly patients with unresected stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):266-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.06.011. Epub 2013 Sep 5.
- Rodrigues G, Choy H, Bradley J, Rosenzweig KE, Bogart J, Curran WJ Jr, Gore E, Langer C, Louie AV, Lutz S, Machtay M, Puri V, Werner-Wasik M, Videtic GMM. Definitive radiation therapy in locally advanced non-small cell lung cancer: Executive summary of an American Society for Radiation Oncology (ASTRO) evidence-based clinical practice guideline. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):141-148. doi: 10.1016/j.prro.2015.02.012.
- Fowler JF, Chappell R. Non-small cell lung tumors repopulate rapidly during radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):516-7. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00364-8. No abstract available.
- Belderbos J, Walraven I, van Diessen J, Verheij M, de Ruysscher D. Radiotherapy dose and fractionation for stage III NSCLC. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e156-7. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70121-X. No abstract available.
- David EA, Daly ME, Li CS, Chiu CL, Cooke DT, Brown LM, Melnikow J, Kelly K, Canter RJ. Increasing Rates of No Treatment in Advanced-Stage Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Propensity-Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2017 Mar;12(3):437-445. doi: 10.1016/j.jtho.2016.11.2221. Epub 2017 Jan 18.
- Kaster TS, Yaremko B, Palma DA, Rodrigues GB. Radical-intent hypofractionated radiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer: a systematic review of the literature. Clin Lung Cancer. 2015 Mar;16(2):71-9. doi: 10.1016/j.cllc.2014.08.002. Epub 2014 Sep 28.
- Kong C, Zhu X, Shi M, Wang L, Chen C, Tao H, Jiang N, Yan P, Zhao L, Song X, He X. Survival and Toxicity of Hypofractionated Intensity Modulated Radiation Therapy in 4 Gy Fractions for Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):710-719. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.038. Epub 2020 Apr 7.
- Franks KN, Jain P, Snee MP. Stereotactic ablative body radiotherapy for lung cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 May;27(5):280-9. doi: 10.1016/j.clon.2015.01.006. Epub 2015 Mar 4.
- Arcidiacono F, Aristei C, Marchionni A, Italiani M, Fulcheri CPL, Saldi S, Casale M, Ingrosso G, Anselmo P, Maranzano E. Stereotactic body radiotherapy for adrenal oligometastasis in lung cancer patients. Br J Radiol. 2020 Nov 1;93(1115):20200645. doi: 10.1259/bjr.20200645. Epub 2020 Sep 2.
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Karam SD, Horne ZD, Hong RL, McRae D, Duhamel D, Nasr NM. Hypofractionated stereotactic body radiation therapy for elderly patients with stage IIB-IV nonsmall cell lung cancer who are ineligible for or refuse other treatment modalities. Lung Cancer (Auckl). 2014 Oct 3;5:59-66. doi: 10.2147/LCTT.S66395. eCollection 2014.
- Schwartz LH, Litiere S, de Vries E, Ford R, Gwyther S, Mandrekar S, Shankar L, Bogaerts J, Chen A, Dancey J, Hayes W, Hodi FS, Hoekstra OS, Huang EP, Lin N, Liu Y, Therasse P, Wolchok JD, Seymour L. RECIST 1.1-Update and clarification: From the RECIST committee. Eur J Cancer. 2016 Jul;62:132-7. doi: 10.1016/j.ejca.2016.03.081. Epub 2016 May 14.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Nguyen NP, Bishop M, Borok TJ, Welsh J, Hamilton R, Cohen D, Nguyen LM, Vincent VH. Pattern of failure following chemoradiation for locally advanced non-small cell lung cancer: potential role for stereotactic body radiotherapy. Anticancer Res. 2010 Mar;30(3):953-61.
- Ahmed N, Hasan S, Schumacher L, Colonias A, Wegner RE. Stereotactic body radiotherapy for central lung tumors: Finding the balance between safety and efficacy in the "no fly" zone. Thorac Cancer. 2018 Oct;9(10):1211-1214. doi: 10.1111/1759-7714.12764. Epub 2018 Aug 10.
- Nguyen KNB, Hause DJ, Novak J, Monjazeb AM, Daly ME. Tumor Control and Toxicity after SBRT for Ultracentral, Central, and Paramediastinal Lung Tumors. Pract Radiat Oncol. 2019 Mar;9(2):e196-e202. doi: 10.1016/j.prro.2018.11.005. Epub 2018 Nov 26.
- Tekatli H, Haasbeek N, Dahele M, De Haan P, Verbakel W, Bongers E, Hashemi S, Nossent E, Spoelstra F, de Langen AJ, Slotman B, Senan S. Outcomes of Hypofractionated High-Dose Radiotherapy in Poor-Risk Patients with "Ultracentral" Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):1081-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.03.008. Epub 2016 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SABR-LA-NSCLC 810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .