Stereotaktisk ablativ strålebehandling ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (START-NEW-ERA)
22. marts 2022 opdateret af: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital
STereotaktisk ablativ radioterapi hos nydiagnosticerede og tilbagevendende lokalt avancerede ikke-småcellede lungegapspatienter, der ikke er egnede til samtidig RAdiokemoterapi
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, enkelt-institution fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af stereoraktisk ablativ strålebehandling (SABR) ved udvalgt inoperabel nydiagnosticeret og recidiverende lokalt fremskreden (LA) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ) patienter, der er uegnede til samtidig kemo-strålebehandling (ChT-RT).
Patienter, der er uegnede til samtidig ChT-RT, men egnet til kemoterapi, vil blive tilmeldt sekventiel ChT-SABR; patienter, der er uegnede til ChT, vil blive tilmeldt eksklusiv SABR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for pleje for raske patienter med ikke-operabel LA-NSCLC er samtidig kemo-strålebehandling (ChT-RT), som består af 6 ugers stråling og kemoterapi. Desværre er mange LA NSCLC-patienter, især ældre, uegnede til samtidig ChT-RT på grund af deres dårlige præstationsstatus og komorbiditeter. Sekventiel ChT-RT og/eller eksklusiv RT er tilgængelige muligheder for patienter, der ikke er egnede til samtidige tilgange.
Median progressionsfri overlevelse blandt patienter, der samtidig får ChT-RT, er dårlig, og ikke mere end 15 % af tilfældene er i live efter 5 år.
Denne undersøgelse evaluerer SABR i uoperabel LA-NSCLC. Hypofraktionerede regimer af RT er dukket op som en mulig tilgang til LA-NSCLC, ikke kun fordi langvarige behandlinger kan afskrække en del af ældre patienter (20-30%), der er tvunget til at opgive behandlingen på grund af afstand fra Stråleterapicentret, men også af radiobiologiske årsager.
Nylige teknologiske fremskridt inden for RT, først og fremmest stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), har gjort hypofraktionering bredt anvendelig med mulighed for at administrere få (5 til 8) fraktioner af høje eksterne stråledoser til tumoren, hvilket skåner det omgivende sunde væv ved en hurtig fald af dosis uden for målet.
LA-NSCLC-patienter vil blive diskuteret i den multidisciplinære lungekræftgruppe og vil blive vurderet uegnede til operation og samtidig ChT-RT (f.eks. ældre patienter og/eller store mængder sygdom og/eller kardiovaskulære komorbiditeter), men egnet til RT. Neoadjuvant ChT vil blive evalueret fra sag til sag og vil kun blive ordineret til raske patienter.
Med udgangspunkt i den konventionelt indgivne standarddosis for LA-NSCLC (svarende til mindst 54-60 Gy i 27-30 fraktioner), besluttede efterforskerne at ordinere en ablativ dosis på mindst 35-40 Gy i 5 fraktioner.
SABR-dosis vil blive øget fra sag til sag under overholdelse af den maksimale tolerancedosis for sunde strukturer.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske SABR i behandlingen af uoperabel LA-NSCLC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
TR
-
Terni, TR, Italien, 05100
- Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
- LA-NSCLC ved første diagnose eller tilbagevendende LA-NSCLC efter tidligere operation
- Stadie II-III sygdom som bestemt af PET/CT og TC/MRI Brain (American Joint Committee on Cancer 7. eller 8. udgave)
- oligo-metastatisk LA-NSCLC med metastaser egnet til lokal behandling i det primære og metastatiske sted
- Deltageren er ikke berettiget til kirurgisk resektion som bestemt af den tværfaglige lungekræftgruppe
- Deltageren er ikke berettiget til samtidig kemoterapi som bestemt af den multidisciplinære lungekræftgruppe
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).
Ekskluderingskriterier:
- LA-NSCLC-patienter kvalificeret til kirurgisk resektion
- ECOG-ydelsesstatus 3 eller mere
- Manglende evne til sikkert at behandle mållæsioner
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har kendt potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SABR i uoperabel LA-NSCLC
Patienter, der er egnede til kemoterapi, vil blive tilmeldt sekventiel kemoterapi-stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), mens patienter, der er uegnede til kemoterapi, vil blive tilmeldt eksklusiv stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR).
|
Den ordinerede dosis stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) vil være på mindst 35-40 Gy i 5 fraktioner. Dosis af SABR vil blive øget fra sag til sag under hensyntagen til den maksimale tolerancedosis for de raske strukturer. Deltagerne vil SABR én gang om dagen i 5 dage, mandag til fredag (ca. 1 uge). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år
|
Manglende progression (dvs. enhver respons og stabil sygdom) af det behandlede volumen ifølge RECIST og PERCIST.
Lokalt recidiv (LR) blev defineret som tumorprogression inden for strålingsfeltet (95 % af recidivvolumenet inden for den oprindelige 80 % isodose af SABR).
Lokal recidivfri overlevelse (LR-FS) blev defineret som intervallet mellem behandling og radiologisk evidens for LR.
|
1 år, 2 år og 3 år
|
|
Andel af deltagere, der oplever grad 3 eller højere toksicitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
SABR vil blive betragtet som sikkert, hvis ingen grad (G) 3 eller højere toksicitet vises.
Toksicitet, graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) vil blive vurderet under SABR og ved alle opfølgningsintervaller.
Toksicitet vil blive registreret som akut, når den opstod under SABR eller inden for 3 måneder efter afsluttet behandling.
Når tidsintervallet vil være længere end 3 måneder, vil toksicitet blive defineret sent.
|
6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thoracic nodal-recidiv fri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år
|
Intervallet mellem behandling og radiologiske beviser for ethvert nodalt tilbagefald uden for de behandlede noder og alligevel uden for den oprindelige isodose på 80 %
|
1 år, 2 år og 3 år
|
|
Fjern progression fri-overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år
|
Intervallet mellem behandling og radiologiske tegn på systemisk sygdomsprogression
|
1 år, 2 år og 3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
Den samlede overlevelse vil blive beregnet fra behandling til patientens død eller sidste opfølgning
|
1 år, 2 år, 3 år og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Ledende efterforsker: Paola Anselmo, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Ledende efterforsker: Michelina Casale, PhD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Studieleder: Fabio Trippa, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Studiestol: Ernesto Maranzano, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
- Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C, Meng J, Beitler J, Gaur R, Curran W Jr, Choy H. Standard-dose versus high-dose conformal radiotherapy with concurrent and consolidation carboplatin plus paclitaxel with or without cetuximab for patients with stage IIIA or IIIB non-small-cell lung cancer (RTOG 0617): a randomised, two-by-two factorial phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):187-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71207-0. Epub 2015 Jan 16.
- Wang S, Wong ML, Hamilton N, Davoren JB, Jahan TM, Walter LC. Impact of age and comorbidity on non-small-cell lung cancer treatment in older veterans. J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1447-55. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5269. Epub 2012 Mar 26.
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
- Sigel K, Lurslurchachai L, Bonomi M, Mhango G, Bergamo C, Kale M, Halm E, Wisnivesky J. Effectiveness of radiation therapy alone for elderly patients with unresected stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):266-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.06.011. Epub 2013 Sep 5.
- Rodrigues G, Choy H, Bradley J, Rosenzweig KE, Bogart J, Curran WJ Jr, Gore E, Langer C, Louie AV, Lutz S, Machtay M, Puri V, Werner-Wasik M, Videtic GMM. Definitive radiation therapy in locally advanced non-small cell lung cancer: Executive summary of an American Society for Radiation Oncology (ASTRO) evidence-based clinical practice guideline. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):141-148. doi: 10.1016/j.prro.2015.02.012.
- Fowler JF, Chappell R. Non-small cell lung tumors repopulate rapidly during radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):516-7. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00364-8. No abstract available.
- Belderbos J, Walraven I, van Diessen J, Verheij M, de Ruysscher D. Radiotherapy dose and fractionation for stage III NSCLC. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e156-7. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70121-X. No abstract available.
- David EA, Daly ME, Li CS, Chiu CL, Cooke DT, Brown LM, Melnikow J, Kelly K, Canter RJ. Increasing Rates of No Treatment in Advanced-Stage Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Propensity-Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2017 Mar;12(3):437-445. doi: 10.1016/j.jtho.2016.11.2221. Epub 2017 Jan 18.
- Kaster TS, Yaremko B, Palma DA, Rodrigues GB. Radical-intent hypofractionated radiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer: a systematic review of the literature. Clin Lung Cancer. 2015 Mar;16(2):71-9. doi: 10.1016/j.cllc.2014.08.002. Epub 2014 Sep 28.
- Kong C, Zhu X, Shi M, Wang L, Chen C, Tao H, Jiang N, Yan P, Zhao L, Song X, He X. Survival and Toxicity of Hypofractionated Intensity Modulated Radiation Therapy in 4 Gy Fractions for Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):710-719. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.038. Epub 2020 Apr 7.
- Franks KN, Jain P, Snee MP. Stereotactic ablative body radiotherapy for lung cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 May;27(5):280-9. doi: 10.1016/j.clon.2015.01.006. Epub 2015 Mar 4.
- Arcidiacono F, Aristei C, Marchionni A, Italiani M, Fulcheri CPL, Saldi S, Casale M, Ingrosso G, Anselmo P, Maranzano E. Stereotactic body radiotherapy for adrenal oligometastasis in lung cancer patients. Br J Radiol. 2020 Nov 1;93(1115):20200645. doi: 10.1259/bjr.20200645. Epub 2020 Sep 2.
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Karam SD, Horne ZD, Hong RL, McRae D, Duhamel D, Nasr NM. Hypofractionated stereotactic body radiation therapy for elderly patients with stage IIB-IV nonsmall cell lung cancer who are ineligible for or refuse other treatment modalities. Lung Cancer (Auckl). 2014 Oct 3;5:59-66. doi: 10.2147/LCTT.S66395. eCollection 2014.
- Schwartz LH, Litiere S, de Vries E, Ford R, Gwyther S, Mandrekar S, Shankar L, Bogaerts J, Chen A, Dancey J, Hayes W, Hodi FS, Hoekstra OS, Huang EP, Lin N, Liu Y, Therasse P, Wolchok JD, Seymour L. RECIST 1.1-Update and clarification: From the RECIST committee. Eur J Cancer. 2016 Jul;62:132-7. doi: 10.1016/j.ejca.2016.03.081. Epub 2016 May 14.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Nguyen NP, Bishop M, Borok TJ, Welsh J, Hamilton R, Cohen D, Nguyen LM, Vincent VH. Pattern of failure following chemoradiation for locally advanced non-small cell lung cancer: potential role for stereotactic body radiotherapy. Anticancer Res. 2010 Mar;30(3):953-61.
- Ahmed N, Hasan S, Schumacher L, Colonias A, Wegner RE. Stereotactic body radiotherapy for central lung tumors: Finding the balance between safety and efficacy in the "no fly" zone. Thorac Cancer. 2018 Oct;9(10):1211-1214. doi: 10.1111/1759-7714.12764. Epub 2018 Aug 10.
- Nguyen KNB, Hause DJ, Novak J, Monjazeb AM, Daly ME. Tumor Control and Toxicity after SBRT for Ultracentral, Central, and Paramediastinal Lung Tumors. Pract Radiat Oncol. 2019 Mar;9(2):e196-e202. doi: 10.1016/j.prro.2018.11.005. Epub 2018 Nov 26.
- Tekatli H, Haasbeek N, Dahele M, De Haan P, Verbakel W, Bongers E, Hashemi S, Nossent E, Spoelstra F, de Langen AJ, Slotman B, Senan S. Outcomes of Hypofractionated High-Dose Radiotherapy in Poor-Risk Patients with "Ultracentral" Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):1081-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.03.008. Epub 2016 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SABR-LA-NSCLC 810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .