Radioterapia ablativa estereotáxica no câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (START-NEW-ERA)
22 de março de 2022 atualizado por: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital
Radioterapia ablativa estereotáxica em pacientes recém-diagnosticados e recorrentes, localmente avançados, com canter pulmonar de células não pequenas, impróprios para radioquimioterapia concomitante
Este é um estudo de fase II prospectivo, não randomizado, de braço único e instituição única para avaliar a segurança e a eficácia da radioterapia ablativa estereoráxica (SABR) em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recém-diagnosticado e recorrente localmente avançado (AL). ) pacientes impróprios para quimio-radioterapia concomitante (ChT-RT).
Pacientes inaptos para ChT-RT concomitante, mas aptos para quimioterapia, serão inscritos para ChT-SABR sequencial; pacientes inaptos para ChT serão inscritos no SABR exclusivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O padrão atual de tratamento para pacientes aptos com LA-NSCLC irressecável é quimiorradioterapia concomitante (ChT-RT), que consiste em 6 semanas de radiação e quimioterapia. Infelizmente, muitos pacientes LA NSCLC, particularmente os idosos, são impróprios para ChT-RT concomitante por causa de seu baixo desempenho e comorbidades. ChT-RT sequencial e/ou RT exclusiva são opções disponíveis para pacientes não adequados para abordagens concomitantes.
A sobrevida mediana livre de progressão entre os pacientes que receberam ChT-RT concomitante é pobre e não mais do que 15% dos casos estão vivos em 5 anos.
Este estudo está avaliando SABR em LA-NSCLC irressecável. Regimes hipofracionados de RT surgiram como uma possível abordagem no AL-CPNPC, não só porque tratamentos prolongados podem desencorajar uma proporção de pacientes idosos (20-30%) que são forçados a desistir do tratamento devido à distância do Centro de Radioterapia, mas também por razões radiobiológicas.
Os recentes avanços tecnológicos na RT, em primeiro lugar a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT), tornaram o hipofracionamento amplamente aplicável com a possibilidade de administrar poucas (5 a 8) frações de altas doses de feixe externo ao tumor, poupando os tecidos saudáveis circundantes por uma rápida queda de dose fora do alvo.
Pacientes LA-NSCLC serão discutidos no grupo multidisciplinar de câncer de pulmão e serão julgados inaptos para cirurgia e ChT-RT concomitante (por exemplo, pacientes idosos e/ou grande volume de doença e/ou comorbidades cardiovasculares), mas adequados para RT. A ChT neoadjuvante será avaliada caso a caso e será prescrita apenas em pacientes aptos.
Partindo da dose convencionalmente administrada de radicais padrão para LA-NSCLC (equivalente a pelo menos 54-60 Gy em 27-30 frações), os investigadores decidiram prescrever uma dose ablativa de pelo menos 35-40 Gy em 5 frações.
A dose do SABR será aumentada, caso a caso, respeitando a dose máxima de tolerância das estruturas sadias.
O objetivo deste estudo é explorar SABR no tratamento de LA-NSCLC irressecável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
TR
-
Terni, TR, Itália, 05100
- Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
- LA-NSCLC no primeiro diagnóstico ou LA-NSCLC recorrente após cirurgia anterior
- Doença em estágio II-III, conforme determinado por PET/CT e TC/MRI cerebral (American Joint Committee on Cancer 7ª ou 8ª edição)
- LA-NSCLC oligometastático com metástase adequado para tratamento local no local primário e metastático
- O participante não é elegível para ressecção cirúrgica conforme determinado pelo grupo multidisciplinar de câncer de pulmão
- O participante não é elegível para quimioterapia concomitante, conforme determinado pelo grupo multidisciplinar de câncer de pulmão
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado).
Critério de exclusão:
- Pacientes LA-NSCLC elegíveis para ressecção cirúrgica
- Status de desempenho ECOG 3 ou mais
- Incapacidade de tratar lesões-alvo com segurança
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a radioterapia tem potencial conhecido para efeitos teratogênicos ou abortivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SABR em LA-NSCLC irressecável
Os pacientes aptos para quimioterapia serão inscritos para quimioterapia ablativa estereotáxica sequencial (SABR), enquanto os pacientes inaptos para quimioterapia serão inscritos para radioterapia ablativa estereotáxica exclusiva (SABR).
|
A dose prescrita de radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) será de pelo menos 35-40 Gy em 5 frações. A dose de SABR será aumentada, caso a caso, respeitando a dose máxima de tolerância das estruturas sãs. Os participantes farão SABR uma vez por dia durante 5 dias, de segunda a sexta-feira (cerca de 1 semana). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Ausência de progressão (ou seja, qualquer resposta e doença estável) do volume tratado de acordo com RECIST e PERCIST.
A recorrência local (LR) foi definida como a progressão do tumor dentro do campo de radiação (95% do volume de recorrência dentro da isodose original de 80% de SABR).
A sobrevida livre de recorrência local (LR-FS) foi definida como o intervalo entre o tratamento e a evidência radiológica de RL.
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1 ano, 2 anos e 3 anos
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Proporção de participantes com toxicidade de grau 3 ou superior
Prazo: 6 meses e 1 ano
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O SABR será considerado seguro se não houver toxicidade de grau (G) 3 ou superior.
A toxicidade, classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v3.0), será avaliada durante o SABR e em todos os intervalos de acompanhamento.
A toxicidade será registrada como aguda quando ocorrer durante o SABR ou dentro de 3 meses após o término do tratamento.
Quando o intervalo de tempo for superior a 3 meses, a toxicidade será definida tardiamente.
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6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência nodal torácica
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
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O intervalo entre o tratamento e a evidência radiológica de qualquer recorrência nodal fora dos linfonodos tratados e de qualquer maneira fora da isodose original de 80%
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1 ano, 2 anos e 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão distante
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
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O intervalo entre o tratamento e a evidência radiológica da progressão da doença sistêmica
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1 ano, 2 anos e 3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos
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A sobrevida global será calculada desde o tratamento até a morte do paciente ou último acompanhamento
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1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Investigador principal: Paola Anselmo, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Investigador principal: Michelina Casale, PhD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Diretor de estudo: Fabio Trippa, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Cadeira de estudo: Ernesto Maranzano, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
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- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
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- Fowler JF, Chappell R. Non-small cell lung tumors repopulate rapidly during radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):516-7. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00364-8. No abstract available.
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- David EA, Daly ME, Li CS, Chiu CL, Cooke DT, Brown LM, Melnikow J, Kelly K, Canter RJ. Increasing Rates of No Treatment in Advanced-Stage Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Propensity-Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2017 Mar;12(3):437-445. doi: 10.1016/j.jtho.2016.11.2221. Epub 2017 Jan 18.
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- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
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- Tekatli H, Haasbeek N, Dahele M, De Haan P, Verbakel W, Bongers E, Hashemi S, Nossent E, Spoelstra F, de Langen AJ, Slotman B, Senan S. Outcomes of Hypofractionated High-Dose Radiotherapy in Poor-Risk Patients with "Ultracentral" Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):1081-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.03.008. Epub 2016 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SABR-LA-NSCLC 810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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