Radioterapia ablativa stereotassica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (START-NEW-ERA)
22 marzo 2022 aggiornato da: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital
Radioterapia ablativa stereotattica in pazienti con galoppo polmonare non a piccole cellule di nuova diagnosi e recidivanti localmente avanzati non idonei per radio-chemioterapia concomitante
Si tratta di uno studio di fase II prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, a singola istituzione per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia ablativa stereorassica (SABR) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile selezionato di nuova diagnosi e ricorrente localmente avanzato (LA) ) pazienti non idonei a chemio-radioterapia concomitante (ChT-RT).
I pazienti non idonei per ChT-RT concomitante ma idonei per la chemioterapia saranno arruolati in ChT-SABR sequenziale; i pazienti non idonei per ChT saranno arruolati in SABR esclusivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'attuale standard di cura per i pazienti idonei con LA-NSCLC non resecabile è la chemio-radioterapia concomitante (ChT-RT) che consiste in 6 settimane di radiazioni e chemioterapia. Purtroppo molti pazienti con NSCLC LA, in particolare gli anziani, non sono idonei per la ChT-RT concomitante a causa del loro scarso performance status e delle comorbilità. ChT-RT sequenziale e/o RT esclusiva sono opzioni disponibili per i pazienti non idonei per approcci concomitanti.
La sopravvivenza libera da progressione mediana tra i pazienti che ricevono contemporaneamente ChT-RT è scarsa e non più del 15% dei casi è vivo a 5 anni.
Questo studio sta valutando SABR in LA-NSCLC non resecabile. Regimi ipofrazionati di RT sono emersi come possibile approccio nel NSCLC LA, non solo perché i trattamenti prolungati possono scoraggiare una quota di pazienti anziani (20-30%) costretti a rinunciare al trattamento a causa della distanza dal Centro di Radioterapia, ma anche per ragioni radiobiologiche.
I recenti progressi tecnologici nella RT, in primis la radioterapia corporea stereotassica (SBRT), hanno reso ampiamente applicabile l'ipofrazionamento con la possibilità di somministrare al tumore poche (da 5 a 8) frazioni di alte dosi di fasci esterni, risparmiando i tessuti sani circostanti con un rapido caduta di dose al di fuori del target.
I pazienti con LA-NSCLC saranno discussi nel gruppo multidisciplinare per il cancro del polmone e saranno giudicati non idonei per la chirurgia e la ChT-RT concomitante (ad es. pazienti anziani e/o grande volume di malattia e/o comorbilità cardiovascolari) ma adatto per RT. La ChT neoadiuvante sarà valutata caso per caso e sarà prescritta solo a pazienti idonei.
Partendo dalla dose radicale standard convenzionalmente somministrata per LA-NSCLC (equivalente ad almeno 54-60 Gy in 27-30 frazioni), i ricercatori hanno deciso di prescrivere una dose ablativa di almeno 35-40 Gy in 5 frazioni.
La dose di SABR sarà aumentata, caso per caso, rispettando la dose massima di tolleranza delle strutture sane.
Lo scopo di questo studio è esplorare la SABR nel trattamento del LA-NSCLC non resecabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
- LA-NSCLC alla prima diagnosi o recidiva di LA-NSCLC dopo precedente intervento chirurgico
- Malattia di stadio II-III determinata da PET/TC e TC/MRI Brain (American Joint Committee on Cancer 7a o 8a edizione)
- LA-NSCLC oligo-metastatico con metastasi adatte al trattamento locale nel sito primario e metastatico
- Il partecipante non è idoneo per la resezione chirurgica come determinato dal gruppo multidisciplinare per il cancro del polmone
- Il partecipante non è idoneo per la chemioterapia concomitante come determinato dal gruppo multidisciplinare per il cancro del polmone
- Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).
Criteri di esclusione:
- Pazienti LA-NSCLC eleggibili per resezione chirurgica
- Performance status ECOG 3 o superiore
- Incapacità di trattare in sicurezza le lesioni bersaglio
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la radioterapia ha un potenziale noto di effetti teratogeni o abortivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SABR in LA-NSCLC non resecabile
I pazienti idonei per la chemioterapia saranno arruolati in chemioterapia sequenziale-radioterapia ablativa stereotassica (SABR), mentre i pazienti non idonei per la chemioterapia saranno arruolati in radioterapia ablativa stereotassica esclusiva (SABR).
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La dose prescritta di radioterapia ablativa stereotassica (SABR) sarà di almeno 35-40 Gy in 5 frazioni. La dose di SABR sarà aumentata, caso per caso, rispettando la dose massima di tolleranza delle strutture sane. I partecipanti effettueranno il SABR una volta al giorno per 5 giorni, dal lunedì al venerdì (circa 1 settimana). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo locale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Una mancanza di progressione (vale a dire, qualsiasi risposta e malattia stabile) del volume trattato secondo RECIST e PERCIST.
La recidiva locale (LR) è stata definita come progressione del tumore all'interno del campo di radiazione (95% del volume di recidiva all'interno dell'isodose originale dell'80% di SABR).
La sopravvivenza libera da recidiva locale (LR-FS) è stata definita come l'intervallo tra il trattamento e l'evidenza radiologica di LR.
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1 anno, 2 anni e 3 anni
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Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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SABR sarà considerato sicuro se non compaiono tossicità di grado (G) 3 o superiore.
La tossicità, classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0), sarà valutata durante il SABR ea tutti gli intervalli di follow-up.
La tossicità verrà registrata come acuta quando si verifica durante SABR o entro 3 mesi dal completamento del trattamento.
Quando l'intervallo di tempo sarà superiore a 3 mesi, la tossicità sarà definita tardivamente.
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6 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva linfonodale toracica
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni
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L'intervallo tra il trattamento e l'evidenza radiologica di eventuali recidive linfonodali al di fuori dei linfonodi trattati e comunque al di fuori dell'isodose originaria dell'80%
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1 anno, 2 anni e 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione a distanza
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni
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L'intervallo tra il trattamento e l'evidenza radiologica della progressione della malattia sistemica
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1 anno, 2 anni e 3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni
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La sopravvivenza globale sarà calcolata dal trattamento alla morte del paziente o all'ultimo follow-up
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1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Investigatore principale: Paola Anselmo, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Investigatore principale: Michelina Casale, PhD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Direttore dello studio: Fabio Trippa, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Cattedra di studio: Ernesto Maranzano, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tekatli H, Haasbeek N, Dahele M, De Haan P, Verbakel W, Bongers E, Hashemi S, Nossent E, Spoelstra F, de Langen AJ, Slotman B, Senan S. Outcomes of Hypofractionated High-Dose Radiotherapy in Poor-Risk Patients with "Ultracentral" Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):1081-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.03.008. Epub 2016 Mar 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SABR-LA-NSCLC 810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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