Radioterapia ablativa estereotáctica en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (START-NEW-ERA)
22 de marzo de 2022 actualizado por: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital
Radioterapia ablativa estereotáctica en pacientes de galope pulmonar de células no pequeñas localmente avanzados recientemente diagnosticados y recurrentes no aptos para radioquimioterapia concurrente
Este es un ensayo de fase II prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo y de una sola institución para evaluar la seguridad y la eficacia de la radioterapia ablativa estereoráctica (SABR) en cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado (LA) no resecable recién diagnosticado y recurrente seleccionado. ) pacientes no aptos para quimiorradioterapia concurrente (ChT-RT).
Los pacientes no aptos para ChT-RT concurrente pero aptos para quimioterapia se inscribirán en ChT-SABR secuencial; los pacientes no aptos para ChT se inscribirán en SABR exclusivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El tratamiento estándar actual para los pacientes aptos con LA-NSCLC irresecable es la quimiorradioterapia simultánea (ChT-RT), que consiste en 6 semanas de radiación y quimioterapia. Desafortunadamente, muchos pacientes con NSCLC LA, particularmente los ancianos, no son aptos para la RT-ChT concurrente debido a su mal estado funcional y comorbilidades. La RT-ChT secuencial y/o la RT exclusiva son opciones disponibles para pacientes que no son aptos para abordajes concomitantes.
La mediana de supervivencia libre de progresión entre los pacientes que reciben ChT-RT concurrente es pobre y no más del 15% de los casos están vivos a los 5 años.
Este estudio está evaluando SABR en LA-NSCLC no resecable. Los regímenes hipofraccionados de RT han surgido como un posible abordaje en el LA-NSCLC, no solo porque los tratamientos prolongados pueden desanimar a una proporción de pacientes ancianos (20-30%) que se ven obligados a abandonar el tratamiento debido a la distancia del Centro de Radioterapia, sino también por motivos radiobiológicos.
Los avances tecnológicos recientes en la RT, en primer lugar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), han hecho que el hipofraccionamiento sea ampliamente aplicable con la posibilidad de administrar pocas fracciones (5 a 8) de dosis altas de haz externo al tumor, evitando los tejidos sanos circundantes mediante una rápida caída de la dosis fuera del objetivo.
Los pacientes con LA-NSCLC se discutirán en el grupo multidisciplinario de cáncer de pulmón y se considerará que no son aptos para la cirugía y la QT-RT concurrente (p. pacientes de edad avanzada y/o gran volumen de enfermedad y/o comorbilidades cardiovasculares) pero apto para RT. La QT neoadyuvante se evaluará caso por caso y se prescribirá solo en pacientes aptos.
Partiendo de la dosis estándar radical administrada convencionalmente para LA-NSCLC (equivalente a al menos 54-60 Gy en 27-30 fracciones), los investigadores decidieron prescribir una dosis ablativa de al menos 35-40 Gy en 5 fracciones.
La dosis de SABR se incrementará, caso a caso, respetando la dosis máxima de tolerancia de las estructuras sanas.
El propósito de este estudio es explorar SABR en el tratamiento de LA-NSCLC irresecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- Estado de desempeño de 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
- LA-NSCLC en el primer diagnóstico o LA-NSCLC recurrente después de una cirugía previa
- Enfermedad en estadio II-III según lo determinado por PET/CT y TC/MRI Brain (American Joint Committee on Cancer 7th u 8th Edition)
- LA-NSCLC oligometastásico con metástasis adecuado para el tratamiento local en el sitio primario y metastásico
- El participante no es elegible para la resección quirúrgica según lo determine el grupo multidisciplinario de cáncer de pulmón
- El participante no es elegible para quimioterapia concurrente según lo determine el grupo multidisciplinario de cáncer de pulmón
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LA-NSCLC elegibles para resección quirúrgica
- Estado funcional ECOG 3 o más
- Incapacidad para tratar con seguridad las lesiones diana
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la radioterapia tiene un potencial conocido de efectos teratogénicos o abortivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SABR en LA-NSCLC no resecable
Los pacientes aptos para la quimioterapia se inscribirán en quimioterapia secuencial y radioterapia ablativa estereotáctica (SABR), mientras que los pacientes que no sean aptos para la quimioterapia se inscribirán en radioterapia ablativa estereotáctica exclusiva (SABR).
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La dosis prescrita de radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) será de al menos 35-40 Gy en 5 fracciones. La dosis de SABR se incrementará, caso por caso, respetando la dosis máxima de tolerancia de las estructuras sanas. Los participantes SABR una vez al día durante 5 días, de lunes a viernes (alrededor de 1 semana). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años
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Falta de progresión (es decir, cualquier respuesta y enfermedad estable) del volumen tratado según RECIST y PERCIST.
La recurrencia local (LR) se definió como la progresión del tumor dentro del campo de radiación (95 % del volumen de recurrencia dentro de la isodosis original del 80 % de SABR).
La supervivencia libre de recurrencia local (LR-FS) se definió como el intervalo entre el tratamiento y la evidencia radiológica de LR.
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1 año, 2 años y 3 años
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Proporción de participantes que experimentaron toxicidades de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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SABR se considerará seguro si no presenta toxicidad de grado (G) 3 o superior.
La toxicidad, clasificada según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v3.0), se evaluará durante SABR y en todos los intervalos de seguimiento.
La toxicidad se registrará como aguda cuando ocurra durante SABR o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Cuando el intervalo de tiempo sea superior a 3 meses, la toxicidad se definirá tardíamente.
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6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia ganglionar torácica
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años
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El intervalo entre el tratamiento y la evidencia radiológica de cualquier recurrencia ganglionar fuera de los ganglios tratados y de todos modos fuera de la isodosis original del 80%
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1 año, 2 años y 3 años
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Supervivencia libre de progresión distante
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años
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El intervalo entre el tratamiento y la evidencia radiológica de la progresión de la enfermedad sistémica
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1 año, 2 años y 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años y 5 años
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La supervivencia global se calculará desde el tratamiento hasta la muerte del paciente o último seguimiento
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1 año, 2 años, 3 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Investigador principal: Paola Anselmo, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Investigador principal: Michelina Casale, PhD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Director de estudio: Fabio Trippa, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Silla de estudio: Ernesto Maranzano, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
- Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C, Meng J, Beitler J, Gaur R, Curran W Jr, Choy H. Standard-dose versus high-dose conformal radiotherapy with concurrent and consolidation carboplatin plus paclitaxel with or without cetuximab for patients with stage IIIA or IIIB non-small-cell lung cancer (RTOG 0617): a randomised, two-by-two factorial phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):187-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71207-0. Epub 2015 Jan 16.
- Wang S, Wong ML, Hamilton N, Davoren JB, Jahan TM, Walter LC. Impact of age and comorbidity on non-small-cell lung cancer treatment in older veterans. J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1447-55. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5269. Epub 2012 Mar 26.
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
- Sigel K, Lurslurchachai L, Bonomi M, Mhango G, Bergamo C, Kale M, Halm E, Wisnivesky J. Effectiveness of radiation therapy alone for elderly patients with unresected stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):266-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.06.011. Epub 2013 Sep 5.
- Rodrigues G, Choy H, Bradley J, Rosenzweig KE, Bogart J, Curran WJ Jr, Gore E, Langer C, Louie AV, Lutz S, Machtay M, Puri V, Werner-Wasik M, Videtic GMM. Definitive radiation therapy in locally advanced non-small cell lung cancer: Executive summary of an American Society for Radiation Oncology (ASTRO) evidence-based clinical practice guideline. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):141-148. doi: 10.1016/j.prro.2015.02.012.
- Fowler JF, Chappell R. Non-small cell lung tumors repopulate rapidly during radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):516-7. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00364-8. No abstract available.
- Belderbos J, Walraven I, van Diessen J, Verheij M, de Ruysscher D. Radiotherapy dose and fractionation for stage III NSCLC. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e156-7. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70121-X. No abstract available.
- David EA, Daly ME, Li CS, Chiu CL, Cooke DT, Brown LM, Melnikow J, Kelly K, Canter RJ. Increasing Rates of No Treatment in Advanced-Stage Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Propensity-Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2017 Mar;12(3):437-445. doi: 10.1016/j.jtho.2016.11.2221. Epub 2017 Jan 18.
- Kaster TS, Yaremko B, Palma DA, Rodrigues GB. Radical-intent hypofractionated radiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer: a systematic review of the literature. Clin Lung Cancer. 2015 Mar;16(2):71-9. doi: 10.1016/j.cllc.2014.08.002. Epub 2014 Sep 28.
- Kong C, Zhu X, Shi M, Wang L, Chen C, Tao H, Jiang N, Yan P, Zhao L, Song X, He X. Survival and Toxicity of Hypofractionated Intensity Modulated Radiation Therapy in 4 Gy Fractions for Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):710-719. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.038. Epub 2020 Apr 7.
- Franks KN, Jain P, Snee MP. Stereotactic ablative body radiotherapy for lung cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 May;27(5):280-9. doi: 10.1016/j.clon.2015.01.006. Epub 2015 Mar 4.
- Arcidiacono F, Aristei C, Marchionni A, Italiani M, Fulcheri CPL, Saldi S, Casale M, Ingrosso G, Anselmo P, Maranzano E. Stereotactic body radiotherapy for adrenal oligometastasis in lung cancer patients. Br J Radiol. 2020 Nov 1;93(1115):20200645. doi: 10.1259/bjr.20200645. Epub 2020 Sep 2.
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Karam SD, Horne ZD, Hong RL, McRae D, Duhamel D, Nasr NM. Hypofractionated stereotactic body radiation therapy for elderly patients with stage IIB-IV nonsmall cell lung cancer who are ineligible for or refuse other treatment modalities. Lung Cancer (Auckl). 2014 Oct 3;5:59-66. doi: 10.2147/LCTT.S66395. eCollection 2014.
- Schwartz LH, Litiere S, de Vries E, Ford R, Gwyther S, Mandrekar S, Shankar L, Bogaerts J, Chen A, Dancey J, Hayes W, Hodi FS, Hoekstra OS, Huang EP, Lin N, Liu Y, Therasse P, Wolchok JD, Seymour L. RECIST 1.1-Update and clarification: From the RECIST committee. Eur J Cancer. 2016 Jul;62:132-7. doi: 10.1016/j.ejca.2016.03.081. Epub 2016 May 14.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Nguyen NP, Bishop M, Borok TJ, Welsh J, Hamilton R, Cohen D, Nguyen LM, Vincent VH. Pattern of failure following chemoradiation for locally advanced non-small cell lung cancer: potential role for stereotactic body radiotherapy. Anticancer Res. 2010 Mar;30(3):953-61.
- Ahmed N, Hasan S, Schumacher L, Colonias A, Wegner RE. Stereotactic body radiotherapy for central lung tumors: Finding the balance between safety and efficacy in the "no fly" zone. Thorac Cancer. 2018 Oct;9(10):1211-1214. doi: 10.1111/1759-7714.12764. Epub 2018 Aug 10.
- Nguyen KNB, Hause DJ, Novak J, Monjazeb AM, Daly ME. Tumor Control and Toxicity after SBRT for Ultracentral, Central, and Paramediastinal Lung Tumors. Pract Radiat Oncol. 2019 Mar;9(2):e196-e202. doi: 10.1016/j.prro.2018.11.005. Epub 2018 Nov 26.
- Tekatli H, Haasbeek N, Dahele M, De Haan P, Verbakel W, Bongers E, Hashemi S, Nossent E, Spoelstra F, de Langen AJ, Slotman B, Senan S. Outcomes of Hypofractionated High-Dose Radiotherapy in Poor-Risk Patients with "Ultracentral" Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):1081-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.03.008. Epub 2016 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SABR-LA-NSCLC 810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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