국소적으로 진행된 비소세포폐암에서 정위절제방사선요법 (START-NEW-ERA)
2022년 3월 22일 업데이트: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital
동시 방사선 화학요법에 부적합한 새로 진단되고 재발된 국소 진행성 비소세포 폐구보 환자의 정위 절제 방사선 요법
이것은 선별된 절제 불가능한 새로 진단되고 재발성 국소 진행성(LA) 비소세포폐암(NSCLC)에서 정위절제방사선요법(SABR)의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 단일군, 단일 기관 2상 시험입니다. ) 동시 화학 방사선 요법(ChT-RT)에 부적합한 환자.
동시 ChT-RT에 부적합하지만 화학 요법에 적합한 환자는 순차적 ChT-SABR에 등록됩니다. ChT에 부적합한 환자는 독점 SABR에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
절제 불가능한 LA-NSCLC가 있는 건강한 환자를 위한 현재 치료 표준은 6주간의 방사선 및 화학 요법으로 구성된 동시 화학 방사선 요법(ChT-RT)입니다. 불행하게도 많은 LA NSCLC 환자, 특히 노인들은 낮은 수행 능력 상태와 동반이환으로 인해 동시 ChT-RT에 적합하지 않습니다. 순차 ChT-RT 및/또는 단독 RT는 병용 접근법에 적합하지 않은 환자에게 사용할 수 있는 옵션입니다.
동시 ChT-RT를 받는 환자의 무진행 생존 중앙값은 좋지 않으며 사례의 15% 이하가 5년 동안 생존합니다.
이 연구는 절제 불가능한 LA-NSCLC에서 SABR을 평가하고 있습니다. RT의 저분할 요법은 LA-NSCLC에서 가능한 접근 방식으로 나타났습니다. 장기 치료로 인해 방사선 치료 센터와의 거리로 인해 치료를 포기해야 하는 노인 환자의 비율(20-30%)이 낙담할 수 있을 뿐만 아니라 방사선 생물학적 이유로.
RT의 최근 기술 발전, 특히 SBRT(stereotactic body radiotherapy)는 종양에 높은 외부 빔 선량의 일부(5~8)를 투여할 수 있는 가능성으로 저분할법을 널리 적용할 수 있게 하여 주변의 건강한 조직을 신속하게 보존합니다. 목표를 벗어난 선량 감소.
LA-NSCLC 환자는 종합 폐암 그룹에서 논의될 것이며 수술 및 동시 ChT-RT(예: 고령 환자 및/또는 다량의 질병 및/또는 심혈관 동반 질환) RT에 적합합니다. Neoadjuvant ChT는 사례별로 평가되며 적합한 환자에게만 처방됩니다.
LA-NSCLC에 대해 통상적으로 투여되는 표준 라디칼 선량(27-30 분할에서 최소 54-60 Gy에 해당)에서 시작하여 조사관은 5 분할에서 최소 35-40 Gy의 절제 선량을 처방하기로 결정했습니다.
SABR 용량은 건전한 구조의 최대 허용 용량을 고려하여 경우에 따라 증가합니다.
이 연구의 목적은 절제 불가능한 LA-NSCLC의 치료에서 SABR을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
TR
-
Terni, TR, 이탈리아, 05100
- Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
- 첫 진단 당시의 LA-NSCLC 또는 이전 수술 후 재발한 LA-NSCLC
- PET/CT 및 TC/MRI Brain(American Joint Committee on Cancer 7판 또는 8판)에 의해 결정된 II-III기 질환
- 원발 부위 및 전이 부위의 국소 치료에 적합한 전이가 있는 희소 전이성 LA-NSCLC
- 참가자는 다학제 폐암 그룹에서 결정한 외과적 절제에 적합하지 않습니다.
- 참가자는 다학제 폐암 그룹에서 결정한 동시 화학 요법을 받을 자격이 없습니다.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음(직접 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해).
제외 기준:
- 외과적 절제가 가능한 LA-NSCLC 환자
- ECOG 수행 상태 3 이상
- 표적 병변을 안전하게 치료할 수 없음
- 임산부는 방사선 요법이 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 가능성을 알고 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제 불가능한 LA-NSCLC의 SABR
화학 요법에 적합한 환자는 순차 화학 요법-정위 절제 방사선 요법(SABR)에 등록되고 화학 요법에 적합하지 않은 환자는 전용 정위 절제 방사선 요법(SABR)에 등록됩니다.
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SABR(stereotactic ablative radiotherapy)의 처방 선량은 5분할로 최소 35-40 Gy입니다. SABR의 용량은 건전한 구조의 최대 허용 용량을 고려하여 경우에 따라 증가합니다. 참가자는 월요일부터 금요일까지(약 1주일) 5일 동안 하루에 한 번 SABR을 실시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: 1년, 2년, 3년
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RECIST 및 PERCIST에 따른 치료 용량의 진행 부족(즉, 반응 및 안정적인 질병).
국소 재발(LR)은 방사선 영역 내에서 종양 진행으로 정의되었습니다(SABR의 원래 80% 등선량 내에서 재발 부피의 95%).
국소 무재발 생존(LR-FS)은 치료와 LR의 방사선학적 증거 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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1년, 2년, 3년
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3등급 이상의 독성을 경험한 참가자의 비율
기간: 6개월 1년
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SABR은 등급(G) 3 이상의 독성이 나타나지 않으면 안전한 것으로 간주됩니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v3.0)에 따라 등급이 매겨진 독성은 SABR 동안 및 모든 후속 조치 간격에서 평가됩니다.
독성은 SABR 동안 또는 치료 완료 후 3개월 이내에 발생한 경우 급성으로 기록됩니다.
시간 간격이 3개월보다 길면 독성이 늦게 정의됩니다.
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6개월 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 결절 재발 무료 생존
기간: 1년, 2년, 3년
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치료와 치료된 결절 외부 및 어쨌든 80%의 원래 등선량 외부에서 임의의 결절 재발의 방사선학적 증거 사이의 간격
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1년, 2년, 3년
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먼 진행 무료 생존
기간: 1년, 2년, 3년
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치료와 전신 질환 진행의 방사선학적 증거 사이의 간격
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1년, 2년, 3년
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전반적인 생존
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
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전체 생존은 치료에서 환자 사망 또는 마지막 후속 조치까지 계산됩니다.
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1년, 2년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- 수석 연구원: Paola Anselmo, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- 수석 연구원: Michelina Casale, PhD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- 연구 책임자: Fabio Trippa, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- 연구 의자: Ernesto Maranzano, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
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- Tekatli H, Haasbeek N, Dahele M, De Haan P, Verbakel W, Bongers E, Hashemi S, Nossent E, Spoelstra F, de Langen AJ, Slotman B, Senan S. Outcomes of Hypofractionated High-Dose Radiotherapy in Poor-Risk Patients with "Ultracentral" Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):1081-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.03.008. Epub 2016 Mar 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .