Стереотаксическая абляционная лучевая терапия при местнораспространенном немелкоклеточном раке легкого (START-NEW-ERA)
22 марта 2022 г. обновлено: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия у недавно диагностированных и рецидивирующих местно-распространенных немелкоклеточных гастритов легкого, не подходящих для одновременной радиохимиотерапии
Это проспективное нерандомизированное исследование фазы II с одной группой в одном учреждении для оценки безопасности и эффективности стереорактической абляционной лучевой терапии (SABR) при избранном нерезектабельном недавно диагностированном и рецидивирующем местно-распространенном (LA) немелкоклеточном раке легкого (NSCLC). ) пациенты, которым противопоказана одновременная химиолучевая терапия (ХЛТ).
Пациенты, которые не подходят для одновременной ХТ-ЛТ, но подходят для химиотерапии, будут включены в последовательную ХТ-САБР; пациенты, не пригодные для ХТ, будут включены в эксклюзивный SABR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Текущим стандартом лечения подходящих пациентов с нерезектабельным ЛА-НМРЛ является одновременная химиолучевая терапия (ХТ-ЛТ), которая состоит из 6 недель облучения и химиотерапии. К сожалению, многие пациенты с ЛА НМРЛ, особенно пожилые, не подходят для одновременной ХТ-ЛТ из-за их плохого общего состояния и сопутствующих заболеваний. Последовательная ХТ-ЛТ и/или эксклюзивная ЛТ доступны для пациентов, которым не подходят сопутствующие подходы.
Медиана выживаемости без прогрессирования среди пациентов, получающих одновременно ХТ-ЛТ, низкая, и не более 15% случаев выживают через 5 лет.
Это исследование оценивает SABR при нерезектабельном LA-NSCLC. Гипофракционированные режимы ЛТ стали возможным подходом при ЛА-НМРЛ не только потому, что длительное лечение может отпугнуть часть пожилых пациентов (20-30%), которые вынуждены отказаться от лечения из-за удаленности от Центра лучевой терапии, но и по радиобиологическим причинам.
Недавние технологические достижения в области лучевой терапии, в первую очередь стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), сделали гипофракционирование широко применимым с возможностью введения в опухоль нескольких (от 5 до 8) фракций высоких доз внешнего пучка, щадя окружающие здоровые ткани за счет быстрого падение дозы вне мишени.
Пациенты с ЛА-НМРЛ будут обсуждаться в междисциплинарной группе по раку легкого и будут признаны непригодными для хирургического вмешательства и одновременной ХТ-ЛТ (например, пожилые пациенты и/или большой объем заболеваний и/или сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания), но подходят для ЛТ. Неоадъювантная ХТ будет оцениваться в каждом конкретном случае и будет назначаться только здоровым пациентам.
Начиная со стандартной радикальной дозы, традиционно вводимой для ЛА-НМРЛ (эквивалентной не менее 54–60 Гр за 27–30 фракций), исследователи решили назначить абляционную дозу не менее 35–40 Гр за 5 фракций.
Доза SABR будет увеличиваться в каждом конкретном случае, соблюдая максимальную переносимую дозу здоровых структур.
Целью данного исследования является изучение SABR в лечении нерезектабельного LA-NSCLC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
TR
-
Terni, TR, Италия, 05100
- Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- ЛА-НМРЛ при первом диагнозе или рецидив ЛА-НМРЛ после предыдущей операции
- Стадия II-III заболевания по данным ПЭТ/КТ и ТС/МРТ головного мозга (Американский объединенный комитет по раку, 7-е или 8-е издание)
- олигометастатический ЛА-НМРЛ с метастазами, пригодными для местного лечения в первичной и метастатической локализации
- Участник не имеет права на хирургическую резекцию по решению междисциплинарной группы по раку легкого.
- Участник не имеет права на одновременную химиотерапию, как определено междисциплинарной группой по раку легких.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (непосредственно или через законного представителя).
Критерий исключения:
- Пациенты с LA-NSCLC, которым показана хирургическая резекция
- Статус производительности ECOG 3 или более
- Невозможность безопасно лечить целевые поражения
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку лучевая терапия обладает известным потенциалом тератогенного или абортивного действия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SABR при нерезектабельном LA-NSCLC
Пациенты, подходящие для химиотерапии, будут зачислены на последовательную химиотерапию-стереотаксическую абляционную лучевую терапию (SABR), в то время как пациенты, не подходящие для химиотерапии, будут зачислены на эксклюзивную стереотаксическую абляционную лучевую терапию (SABR).
|
Назначенная доза стереотаксической абляционной лучевой терапии (САБР) будет составлять не менее 35-40 Гр за 5 фракций. Доза SABR будет увеличиваться в каждом конкретном случае, соблюдая максимальную переносимую дозу здоровых структур. Участники будут проходить SABR один раз в день в течение 5 дней, с понедельника по пятницу (около 1 недели). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года
|
Отсутствие прогрессирования (т. е. какой-либо ответ и стабильное заболевание) обработанного объема в соответствии с RECIST и PERCIST.
Местный рецидив (LR) определяли как прогрессирование опухоли в пределах поля облучения (95% объема рецидива в пределах исходной 80%-й изодозировки SABR).
Локальная безрецидивная выживаемость (LR-FS) определялась как интервал между лечением и рентгенологическими признаками LR.
|
1 год, 2 года и 3 года
|
|
Доля участников, испытывающих токсичность 3 степени или выше
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
SABR будет считаться безопасным, если не появится токсичность степени (G) 3 или выше.
Токсичность, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v3.0), будет оцениваться во время SABR и во все интервалы наблюдения.
Токсичность будет зарегистрирована как острая, если она возникла во время SABR или в течение 3 месяцев после завершения лечения.
Когда временной интервал будет длиннее 3 месяцев, токсичность будет определяться поздно.
|
6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость грудных узлов
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года
|
Интервал между лечением и радиологическими признаками любого рецидива узлов за пределами леченных узлов и в любом случае за пределами исходной изодозы 80%
|
1 год, 2 года и 3 года
|
|
Дистанционное продвижение свободного выживания
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года
|
Интервал между лечением и рентгенологическими признаками прогрессирования системного заболевания
|
1 год, 2 года и 3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет
|
Общая выживаемость будет рассчитываться от лечения до смерти пациента или последнего последующего наблюдения.
|
1 год, 2 года, 3 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Главный следователь: Paola Anselmo, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Главный следователь: Michelina Casale, PhD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Директор по исследованиям: Fabio Trippa, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Учебный стул: Ernesto Maranzano, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
- Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C, Meng J, Beitler J, Gaur R, Curran W Jr, Choy H. Standard-dose versus high-dose conformal radiotherapy with concurrent and consolidation carboplatin plus paclitaxel with or without cetuximab for patients with stage IIIA or IIIB non-small-cell lung cancer (RTOG 0617): a randomised, two-by-two factorial phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):187-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71207-0. Epub 2015 Jan 16.
- Wang S, Wong ML, Hamilton N, Davoren JB, Jahan TM, Walter LC. Impact of age and comorbidity on non-small-cell lung cancer treatment in older veterans. J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1447-55. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5269. Epub 2012 Mar 26.
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
- Sigel K, Lurslurchachai L, Bonomi M, Mhango G, Bergamo C, Kale M, Halm E, Wisnivesky J. Effectiveness of radiation therapy alone for elderly patients with unresected stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):266-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.06.011. Epub 2013 Sep 5.
- Rodrigues G, Choy H, Bradley J, Rosenzweig KE, Bogart J, Curran WJ Jr, Gore E, Langer C, Louie AV, Lutz S, Machtay M, Puri V, Werner-Wasik M, Videtic GMM. Definitive radiation therapy in locally advanced non-small cell lung cancer: Executive summary of an American Society for Radiation Oncology (ASTRO) evidence-based clinical practice guideline. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):141-148. doi: 10.1016/j.prro.2015.02.012.
- Fowler JF, Chappell R. Non-small cell lung tumors repopulate rapidly during radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):516-7. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00364-8. No abstract available.
- Belderbos J, Walraven I, van Diessen J, Verheij M, de Ruysscher D. Radiotherapy dose and fractionation for stage III NSCLC. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e156-7. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70121-X. No abstract available.
- David EA, Daly ME, Li CS, Chiu CL, Cooke DT, Brown LM, Melnikow J, Kelly K, Canter RJ. Increasing Rates of No Treatment in Advanced-Stage Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Propensity-Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2017 Mar;12(3):437-445. doi: 10.1016/j.jtho.2016.11.2221. Epub 2017 Jan 18.
- Kaster TS, Yaremko B, Palma DA, Rodrigues GB. Radical-intent hypofractionated radiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer: a systematic review of the literature. Clin Lung Cancer. 2015 Mar;16(2):71-9. doi: 10.1016/j.cllc.2014.08.002. Epub 2014 Sep 28.
- Kong C, Zhu X, Shi M, Wang L, Chen C, Tao H, Jiang N, Yan P, Zhao L, Song X, He X. Survival and Toxicity of Hypofractionated Intensity Modulated Radiation Therapy in 4 Gy Fractions for Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):710-719. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.038. Epub 2020 Apr 7.
- Franks KN, Jain P, Snee MP. Stereotactic ablative body radiotherapy for lung cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 May;27(5):280-9. doi: 10.1016/j.clon.2015.01.006. Epub 2015 Mar 4.
- Arcidiacono F, Aristei C, Marchionni A, Italiani M, Fulcheri CPL, Saldi S, Casale M, Ingrosso G, Anselmo P, Maranzano E. Stereotactic body radiotherapy for adrenal oligometastasis in lung cancer patients. Br J Radiol. 2020 Nov 1;93(1115):20200645. doi: 10.1259/bjr.20200645. Epub 2020 Sep 2.
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Karam SD, Horne ZD, Hong RL, McRae D, Duhamel D, Nasr NM. Hypofractionated stereotactic body radiation therapy for elderly patients with stage IIB-IV nonsmall cell lung cancer who are ineligible for or refuse other treatment modalities. Lung Cancer (Auckl). 2014 Oct 3;5:59-66. doi: 10.2147/LCTT.S66395. eCollection 2014.
- Schwartz LH, Litiere S, de Vries E, Ford R, Gwyther S, Mandrekar S, Shankar L, Bogaerts J, Chen A, Dancey J, Hayes W, Hodi FS, Hoekstra OS, Huang EP, Lin N, Liu Y, Therasse P, Wolchok JD, Seymour L. RECIST 1.1-Update and clarification: From the RECIST committee. Eur J Cancer. 2016 Jul;62:132-7. doi: 10.1016/j.ejca.2016.03.081. Epub 2016 May 14.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Nguyen NP, Bishop M, Borok TJ, Welsh J, Hamilton R, Cohen D, Nguyen LM, Vincent VH. Pattern of failure following chemoradiation for locally advanced non-small cell lung cancer: potential role for stereotactic body radiotherapy. Anticancer Res. 2010 Mar;30(3):953-61.
- Ahmed N, Hasan S, Schumacher L, Colonias A, Wegner RE. Stereotactic body radiotherapy for central lung tumors: Finding the balance between safety and efficacy in the "no fly" zone. Thorac Cancer. 2018 Oct;9(10):1211-1214. doi: 10.1111/1759-7714.12764. Epub 2018 Aug 10.
- Nguyen KNB, Hause DJ, Novak J, Monjazeb AM, Daly ME. Tumor Control and Toxicity after SBRT for Ultracentral, Central, and Paramediastinal Lung Tumors. Pract Radiat Oncol. 2019 Mar;9(2):e196-e202. doi: 10.1016/j.prro.2018.11.005. Epub 2018 Nov 26.
- Tekatli H, Haasbeek N, Dahele M, De Haan P, Verbakel W, Bongers E, Hashemi S, Nossent E, Spoelstra F, de Langen AJ, Slotman B, Senan S. Outcomes of Hypofractionated High-Dose Radiotherapy in Poor-Risk Patients with "Ultracentral" Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):1081-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.03.008. Epub 2016 Mar 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SABR-LA-NSCLC 810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .