Stereotaktická ablativní radioterapie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (START-NEW-ERA)
22. března 2022 aktualizováno: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital
Stereotaktická ablativní radioterapie u nově diagnostikovaných a recidivujících lokálně pokročilých nemalobuněčných plicních canterů nevhodných pro souběžnou radiochemoterapii
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, jednoramennou studii fáze II v jedné instituci k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stereoraktické ablativní radioterapie (SABR) u vybraného neresekovatelného nově diagnostikovaného a recidivujícího lokálně pokročilého (LA) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC ) pacienti nezpůsobilí pro souběžnou chemo-radioterapii (ChT-RT).
Pacienti nezpůsobilí pro souběžnou ChT-RT, ale způsobilí pro chemoterapii, budou zařazeni do sekvenční ChT-SABR; pacienti nezpůsobilí pro ChT budou zařazeni do exkluzivní SABR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Současným standardem péče o fit pacienty s neresekabilním LA-NSCLC je souběžná chemoradioterapie (ChT-RT), která sestává z 6 týdnů ozařování a chemoterapie. Bohužel mnoho pacientů s LA NSCLC, zejména starší lidé, není vhodných pro souběžnou ChT-RT kvůli jejich špatnému výkonnostnímu stavu a komorbiditám. Sekvenční ChT-RT a/nebo exkluzivní RT jsou možnosti dostupné pro pacienty, které nejsou vhodné pro souběžné přístupy.
Medián přežití bez progrese u pacientů užívajících souběžně ChT-RT je nízký a po 5 letech žije ne více než 15 % případů.
Tato studie hodnotí SABR u neresekabilního LA-NSCLC. Hypofrakcionované režimy RT se ukázaly jako možný přístup u LA-NSCLC nejen proto, že prodloužená léčba může odradit část starších pacientů (20–30 %), kteří jsou nuceni léčbu vzdát kvůli vzdálenosti od radioterapeutického centra, ale také z radiobiologických důvodů.
Nedávný technologický pokrok v RT, především stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT), učinil hypofrakcionaci široce použitelnou s možností aplikovat několik (5 až 8) frakcí vysokých dávek externího paprsku do nádoru, čímž šetří okolní zdravé tkáně rychlým pokles dávky mimo cíl.
Pacienti s LA-NSCLC budou diskutováni v multidisciplinární skupině s rakovinou plic a budou posouzeni jako nezpůsobilí pro operaci a souběžnou ChT-RT (např. starší pacienti a/nebo velký objem onemocnění a/nebo kardiovaskulárních komorbidit), ale vhodné pro RT. Neoadjuvantní ChT bude hodnocena případ od případu a bude předepisována pouze u fit pacientů.
Počínaje standardní radikální konvenčně podávanou dávkou pro LA-NSCLC (ekvivalentní alespoň 54-60 Gy ve 27-30 frakcích) se výzkumníci rozhodli předepsat ablativní dávku alespoň 35-40 Gy v 5 frakcích.
Dávka SABR se bude případ od případu zvyšovat s ohledem na maximální toleranční dávku zdravých struktur.
Účelem této studie je prozkoumat SABR v léčbě neresekabilního LA-NSCLC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
TR
-
Terni, TR, Itálie, 05100
- Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
- LA-NSCLC při první diagnóze nebo recidivující LA-NSCLC po předchozí operaci
- Onemocnění stadia II-III, jak bylo stanoveno pomocí PET/CT a TC/MRI Brain (Americký společný výbor pro rakovinu, 7. nebo 8. vydání)
- oligometastatický LA-NSCLC s metastázou vhodný k lokální léčbě v primárním i metastatickém ložisku
- Účastník není způsobilý k chirurgické resekci, jak bylo stanoveno multidisciplinární skupinou rakoviny plic
- Účastník není způsobilý pro souběžnou chemoterapii, jak bylo stanoveno multidisciplinární skupinou rakoviny plic
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s LA-NSCLC způsobilí k chirurgické resekci
- Stav výkonu ECOG 3 nebo vyšší
- Neschopnost bezpečně léčit cílové léze
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože radiační terapie má známý potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SABR v neresekovatelném LA-NSCLC
Pacienti způsobilí pro chemoterapii budou zařazeni do sekvenční chemoterapie-stereotaktické ablativní radioterapie (SABR), zatímco pacienti nezpůsobilí pro chemoterapii budou zařazeni do exkluzivní stereotaktické ablativní radioterapie (SABR).
|
Předepsaná dávka stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) bude minimálně 35-40 Gy v 5 frakcích. Dávka SABR se bude případ od případu zvyšovat s ohledem na maximální toleranční dávku zdravých struktur. Účastníci budou SABR jednou denně po dobu 5 dnů, od pondělí do pátku (přibližně 1 týden). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Nedostatek progrese (tj. jakákoli odpověď a stabilní onemocnění) léčeného objemu podle RECIST a PERCIST.
Lokální recidiva (LR) byla definována jako progrese nádoru v radiačním poli (95 % objemu recidivy v rámci původní 80 % izodózy SABR).
Lokální přežití bez recidivy (LR-FS) bylo definováno jako interval mezi léčbou a radiologickým průkazem LR.
|
1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Podíl účastníků trpících toxicitou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
SABR bude považován za bezpečný, pokud se neobjeví toxicita stupně (G) 3 nebo vyšší.
Toxicita, hodnocená podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v3.0), bude hodnocena během SABR a ve všech intervalech následné kontroly.
Toxicita bude zaznamenána jako akutní, pokud se objeví během SABR nebo do 3 měsíců po ukončení léčby.
Když bude časový interval delší než 3 měsíce, toxicita bude definována pozdě.
|
6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrudní nodální přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Interval mezi léčbou a radiologickým důkazem jakékoli recidivy uzlin mimo léčené uzliny a v každém případě mimo původní izodózu 80 %
|
1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Vzdálená progrese volné přežití
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Interval mezi léčbou a radiologickým průkazem progrese systémového onemocnění
|
1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
|
Celkové přežití bude vypočítáno od léčby do úmrtí pacienta nebo posledního sledování
|
1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Anselmo, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Michelina Casale, PhD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Ředitel studie: Fabio Trippa, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Studijní židle: Ernesto Maranzano, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
- Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C, Meng J, Beitler J, Gaur R, Curran W Jr, Choy H. Standard-dose versus high-dose conformal radiotherapy with concurrent and consolidation carboplatin plus paclitaxel with or without cetuximab for patients with stage IIIA or IIIB non-small-cell lung cancer (RTOG 0617): a randomised, two-by-two factorial phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):187-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71207-0. Epub 2015 Jan 16.
- Wang S, Wong ML, Hamilton N, Davoren JB, Jahan TM, Walter LC. Impact of age and comorbidity on non-small-cell lung cancer treatment in older veterans. J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1447-55. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5269. Epub 2012 Mar 26.
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
- Sigel K, Lurslurchachai L, Bonomi M, Mhango G, Bergamo C, Kale M, Halm E, Wisnivesky J. Effectiveness of radiation therapy alone for elderly patients with unresected stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):266-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.06.011. Epub 2013 Sep 5.
- Rodrigues G, Choy H, Bradley J, Rosenzweig KE, Bogart J, Curran WJ Jr, Gore E, Langer C, Louie AV, Lutz S, Machtay M, Puri V, Werner-Wasik M, Videtic GMM. Definitive radiation therapy in locally advanced non-small cell lung cancer: Executive summary of an American Society for Radiation Oncology (ASTRO) evidence-based clinical practice guideline. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):141-148. doi: 10.1016/j.prro.2015.02.012.
- Fowler JF, Chappell R. Non-small cell lung tumors repopulate rapidly during radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):516-7. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00364-8. No abstract available.
- Belderbos J, Walraven I, van Diessen J, Verheij M, de Ruysscher D. Radiotherapy dose and fractionation for stage III NSCLC. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e156-7. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70121-X. No abstract available.
- David EA, Daly ME, Li CS, Chiu CL, Cooke DT, Brown LM, Melnikow J, Kelly K, Canter RJ. Increasing Rates of No Treatment in Advanced-Stage Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Propensity-Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2017 Mar;12(3):437-445. doi: 10.1016/j.jtho.2016.11.2221. Epub 2017 Jan 18.
- Kaster TS, Yaremko B, Palma DA, Rodrigues GB. Radical-intent hypofractionated radiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer: a systematic review of the literature. Clin Lung Cancer. 2015 Mar;16(2):71-9. doi: 10.1016/j.cllc.2014.08.002. Epub 2014 Sep 28.
- Kong C, Zhu X, Shi M, Wang L, Chen C, Tao H, Jiang N, Yan P, Zhao L, Song X, He X. Survival and Toxicity of Hypofractionated Intensity Modulated Radiation Therapy in 4 Gy Fractions for Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):710-719. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.038. Epub 2020 Apr 7.
- Franks KN, Jain P, Snee MP. Stereotactic ablative body radiotherapy for lung cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 May;27(5):280-9. doi: 10.1016/j.clon.2015.01.006. Epub 2015 Mar 4.
- Arcidiacono F, Aristei C, Marchionni A, Italiani M, Fulcheri CPL, Saldi S, Casale M, Ingrosso G, Anselmo P, Maranzano E. Stereotactic body radiotherapy for adrenal oligometastasis in lung cancer patients. Br J Radiol. 2020 Nov 1;93(1115):20200645. doi: 10.1259/bjr.20200645. Epub 2020 Sep 2.
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Karam SD, Horne ZD, Hong RL, McRae D, Duhamel D, Nasr NM. Hypofractionated stereotactic body radiation therapy for elderly patients with stage IIB-IV nonsmall cell lung cancer who are ineligible for or refuse other treatment modalities. Lung Cancer (Auckl). 2014 Oct 3;5:59-66. doi: 10.2147/LCTT.S66395. eCollection 2014.
- Schwartz LH, Litiere S, de Vries E, Ford R, Gwyther S, Mandrekar S, Shankar L, Bogaerts J, Chen A, Dancey J, Hayes W, Hodi FS, Hoekstra OS, Huang EP, Lin N, Liu Y, Therasse P, Wolchok JD, Seymour L. RECIST 1.1-Update and clarification: From the RECIST committee. Eur J Cancer. 2016 Jul;62:132-7. doi: 10.1016/j.ejca.2016.03.081. Epub 2016 May 14.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Nguyen NP, Bishop M, Borok TJ, Welsh J, Hamilton R, Cohen D, Nguyen LM, Vincent VH. Pattern of failure following chemoradiation for locally advanced non-small cell lung cancer: potential role for stereotactic body radiotherapy. Anticancer Res. 2010 Mar;30(3):953-61.
- Ahmed N, Hasan S, Schumacher L, Colonias A, Wegner RE. Stereotactic body radiotherapy for central lung tumors: Finding the balance between safety and efficacy in the "no fly" zone. Thorac Cancer. 2018 Oct;9(10):1211-1214. doi: 10.1111/1759-7714.12764. Epub 2018 Aug 10.
- Nguyen KNB, Hause DJ, Novak J, Monjazeb AM, Daly ME. Tumor Control and Toxicity after SBRT for Ultracentral, Central, and Paramediastinal Lung Tumors. Pract Radiat Oncol. 2019 Mar;9(2):e196-e202. doi: 10.1016/j.prro.2018.11.005. Epub 2018 Nov 26.
- Tekatli H, Haasbeek N, Dahele M, De Haan P, Verbakel W, Bongers E, Hashemi S, Nossent E, Spoelstra F, de Langen AJ, Slotman B, Senan S. Outcomes of Hypofractionated High-Dose Radiotherapy in Poor-Risk Patients with "Ultracentral" Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):1081-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.03.008. Epub 2016 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SABR-LA-NSCLC 810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .