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Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (START-NEW-ERA)

22. März 2022 aktualisiert von: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital

STereotaktische ablative Radiotherapie bei neu diagnostizierten und rezidivierenden lokal fortgeschrittenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungengalopp, die für eine gleichzeitige Radiochemotherapie nicht geeignet sind

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige Phase-II-Studie an einer einzelnen Einrichtung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der stereoraktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) bei ausgewählten inoperablen neu diagnostizierten und rezidivierenden lokal fortgeschrittenen (LA) nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC). ) Patienten, die für eine gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie (ChT-RT) nicht geeignet sind.

Patienten, die für eine gleichzeitige ChT-RT, aber für eine Chemotherapie nicht geeignet sind, werden in die sequentielle ChT-SABR aufgenommen; Patienten, die für ChT nicht geeignet sind, werden in die exklusive SABR aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Behandlungsstandard für gesunde Patienten mit inoperablem LA-NSCLC ist die gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie (ChT-RT), die aus 6 Wochen Bestrahlung und Chemotherapie besteht. Leider sind viele LA-NSCLC-Patienten, insbesondere ältere Menschen, aufgrund ihres schlechten Leistungsstatus und ihrer Komorbiditäten für eine gleichzeitige ChT-RT nicht geeignet. Sequentielle ChT-RT und/oder exklusive RT sind Optionen für Patienten, die für begleitende Ansätze nicht geeignet sind.

Das mittlere progressionsfreie Überleben bei Patienten, die gleichzeitig ChT-RT erhalten, ist schlecht und nicht mehr als 15 % der Fälle sind nach 5 Jahren noch am Leben.

In dieser Studie wird SABR bei inoperablem LA-NSCLC untersucht. Hypofraktionierte RT-Therapien haben sich als möglicher Ansatz bei LA-NSCLC herausgestellt, nicht nur, weil längere Behandlungen einen Teil der älteren Patienten (20–30 %) abschrecken können, die aufgrund der Entfernung zum Strahlentherapiezentrum gezwungen sind, die Behandlung abzubrechen, sondern auch aus strahlenbiologischen Gründen.

Jüngste technologische Fortschritte in der RT, vor allem die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), haben die Hypofraktionierung weithin anwendbar gemacht und die Möglichkeit eröffnet, dem Tumor wenige (5 bis 8) Fraktionen hoher externer Strahlendosen zu verabreichen und so das umgebende gesunde Gewebe zu schonen Abfall der Dosis außerhalb des Ziels.

LA-NSCLC-Patienten werden in der multidisziplinären Lungenkrebsgruppe besprochen und als ungeeignet für eine Operation und eine gleichzeitige ChT-RT (z. B. ältere Patienten und/oder großes Krankheitsaufkommen und/oder kardiovaskuläre Komorbiditäten), aber für RT geeignet. Die neoadjuvante ChT wird von Fall zu Fall beurteilt und nur bei gesunden Patienten verschrieben.

Ausgehend von der standardmäßig verabreichten Radikaldosis für LA-NSCLC (entspricht mindestens 54–60 Gy in 27–30 Fraktionen) beschlossen die Forscher, eine ablative Dosis von mindestens 35–40 Gy in 5 Fraktionen zu verschreiben.

Die SABR-Dosis wird von Fall zu Fall erhöht, wobei die maximale Toleranzdosis gesunder Strukturen zu berücksichtigen ist.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, SABR bei der Behandlung von inoperablem LA-NSCLC zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • LA-NSCLC bei der Erstdiagnose oder wiederkehrendes LA-NSCLC nach vorheriger Operation
  • Erkrankung im Stadium II-III, bestimmt durch PET/CT und TC/MRT Gehirn (American Joint Committee on Cancer 7. oder 8. Auflage)
  • oligo-metastasierter LA-NSCLC mit Metastasierung, geeignet für eine lokale Behandlung an der primären und metastasierten Stelle
  • Der Teilnehmer hat keinen Anspruch auf eine chirurgische Resektion, wie von der multidisziplinären Lungenkrebsgruppe festgelegt
  • Der Teilnehmer hat keinen Anspruch auf eine gleichzeitige Chemotherapie, wie von der multidisziplinären Lungenkrebsgruppe festgelegt
  • Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung zu unterzeichnen (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  • LA-NSCLC-Patienten, die für eine chirurgische Resektion in Frage kommen
  • ECOG-Leistungsstatus 3 oder mehr
  • Unfähigkeit, Zielläsionen sicher zu behandeln
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da bei der Strahlentherapie ein bekanntes Potenzial für teratogene oder abtreibende Wirkungen besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SABR bei inoperablem LA-NSCLC
Patienten, die für eine Chemotherapie geeignet sind, werden in die sequentielle Chemotherapie-stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) aufgenommen, während Patienten, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind, in die ausschließliche stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) aufgenommen werden.
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die verschriebene Dosis der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) beträgt mindestens 35–40 Gy in 5 Fraktionen. Die SABR-Dosis wird von Fall zu Fall erhöht, wobei die maximale Toleranzdosis der gesunden Strukturen zu berücksichtigen ist.

Die Teilnehmer führen fünf Tage lang von Montag bis Freitag einmal täglich ein SABR durch (ca. 1 Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Ein fehlendes Fortschreiten (d. h. jegliche Reaktion und stabile Erkrankung) des behandelten Volumens gemäß RECIST und PERCIST. Lokalrezidive (LR) wurden als Tumorprogression innerhalb des Strahlungsfelds definiert (95 % des Rezidivvolumens innerhalb der ursprünglichen 80 %-Isodosis von SABR). Das lokalrezidivfreie Überleben (LR-FS) wurde als das Intervall zwischen der Behandlung und dem radiologischen Nachweis einer LR definiert.
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, bei denen Toxizitäten 3. Grades oder höher auftreten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
SABR gilt als sicher, wenn keine Toxizität der Klasse (G) 3 oder höher auftritt. Die Toxizität, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0), wird während der SABR und in allen Nachuntersuchungsintervallen bewertet. Die Toxizität wird als akut erfasst, wenn sie während der SABR oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung auftritt. Wenn das Zeitintervall länger als 3 Monate ist, wird die Toxizität erst spät festgestellt.
6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben im Thoraxknoten
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Das Intervall zwischen der Behandlung und dem radiologischen Nachweis eines Knotenrezidivs außerhalb der behandelten Knoten und jedenfalls außerhalb der ursprünglichen Isodosis von 80 %
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Fernes Fortschreiten des freien Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Der Zeitraum zwischen der Behandlung und dem radiologischen Nachweis einer systemischen Krankheitsprogression
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Behandlung bis zum Tod des Patienten oder der letzten Nachuntersuchung berechnet
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital

Mitarbeiter

Paola Anselmo,MD
Michelina Casale,PhD
Ernesto Maranzano,MD
Fabio Trippa,MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
  • Hauptermittler: Paola Anselmo, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
  • Hauptermittler: Michelina Casale, PhD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
  • Studienleiter: Fabio Trippa, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
  • Studienstuhl: Ernesto Maranzano, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SABR-LA-NSCLC 810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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