Stereotactische ablatieve radiotherapie bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (START-NEW-ERA)
STereotactische ablatieve radiotherapie bij pas gediagnosticeerde en recidiverende lokaal gevorderde niet-kleincellige longcanterpatiënten die niet geschikt zijn voor gelijktijdige radiochemotherapie
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige fase II-studie in één instelling ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van stereoractische ablatieve radiotherapie (SABR) bij geselecteerde inoperabele nieuw gediagnosticeerde en recidiverende lokaal gevorderde (LA) niet-kleincellige longkanker (NSCLC). ) patiënten ongeschikt voor gelijktijdige chemo-radiotherapie (ChT-RT).
Patiënten die niet geschikt zijn voor gelijktijdige ChT-RT maar wel geschikt voor chemotherapie, zullen worden ingeschreven voor sequentiële ChT-SABR; patiënten die niet geschikt zijn voor ChT zullen worden ingeschreven voor exclusieve SABR.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De huidige zorgstandaard voor fitte patiënten met inoperabel LA-NSCLC is gelijktijdige chemo-radiotherapie (ChT-RT), die bestaat uit 6 weken bestraling en chemotherapie. Helaas zijn veel LA NSCLC-patiënten, met name ouderen, ongeschikt voor gelijktijdige ChT-RT vanwege hun slechte prestatiestatus en comorbiditeit. Sequentiële ChT-RT en/of exclusieve RT zijn beschikbare opties voor patiënten die niet geschikt zijn voor gelijktijdige benaderingen.
De mediane progressievrije overleving bij patiënten die gelijktijdig ChT-RT krijgen, is laag en niet meer dan 15% van de gevallen is na 5 jaar nog in leven.
Deze studie evalueert SABR bij inoperabel LA-NSCLC. Gehypofractioneerde regimes van RT zijn naar voren gekomen als een mogelijke benadering bij LA-NSCLC, niet alleen omdat langdurige behandelingen een deel van de oudere patiënten (20-30%) kunnen ontmoedigen die gedwongen zijn de behandeling op te geven vanwege de afstand tot het radiotherapiecentrum, maar ook om radiobiologische redenen.
Recente technologische ontwikkelingen in RT, in de eerste plaats stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), hebben hypofractionering breed toepasbaar gemaakt met de mogelijkheid om enkele (5 tot 8) fracties van hoge externe bundeldoses aan de tumor toe te dienen, waardoor de omliggende gezonde weefsels snel worden gespaard. val van de dosis buiten het doel.
LA-NSCLC-patiënten zullen worden besproken in de multidisciplinaire longkankergroep en zullen ongeschikt worden bevonden voor een operatie en gelijktijdige ChT-RT (bijv. oudere patiënten en/of een groot ziektevolume en/of cardiovasculaire comorbiditeiten), maar geschikt voor RT. Neoadjuvante ChT zal geval per geval worden beoordeeld en zal alleen worden voorgeschreven aan fitte patiënten.
Uitgaande van de standaard radicaal conventioneel toegediende dosis voor LA-NSCLC (equivalent aan ten minste 54-60 Gy in 27-30 fracties), besloten de onderzoekers een ablatieve dosis voor te schrijven van ten minste 35-40 Gy in 5 fracties.
De SABR-dosis zal geval per geval worden verhoogd, met inachtneming van de maximale tolerantiedosis van gezonde structuren.
Het doel van deze studie is om SABR te onderzoeken bij de behandeling van inoperabele LA-NSCLC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
TR
-
Terni, TR, Italië, 05100
- Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2
- Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
- LA-NSCLC bij de eerste diagnose of recidiverend LA-NSCLC na een eerdere operatie
- Stadium II-III ziekte zoals bepaald door PET/CT en TC/MRI Brain (American Joint Committee on Cancer 7e of 8e editie)
- oligo-gemetastaseerd LA-NSCLC met metastase geschikt voor lokale behandeling in de primaire en gemetastaseerde plaats
- Deelnemer komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie zoals vastgesteld door de multidisciplinaire longkankergroep
- Deelnemer komt niet in aanmerking voor gelijktijdige chemotherapie zoals bepaald door de multidisciplinaire longkankergroep
- Het vermogen om een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).
Uitsluitingscriteria:
- LA-NSCLC-patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische resectie
- ECOG prestatiestatus 3 of meer
- Onvermogen om doellaesies veilig te behandelen
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat bestralingstherapie een bekend potentieel heeft voor teratogene of abortieve effecten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SABR in inoperabele LA-NSCLC
Patiënten die geschikt zijn voor chemotherapie zullen worden ingeschreven voor sequentiële chemotherapie-stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR), terwijl patiënten die niet geschikt zijn voor chemotherapie zullen worden ingeschreven voor exclusieve stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR).
|
De voorgeschreven dosis stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) zal minimaal 35-40 Gy zijn in 5 fracties. De dosis SABR zal van geval tot geval worden verhoogd, met inachtneming van de maximale tolerantiedosis van de gezonde structuren. Deelnemers SABR eenmaal per dag gedurende 5 dagen, van maandag tot en met vrijdag (ongeveer 1 week). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Een gebrek aan progressie (d.w.z. enige respons en stabiele ziekte) van het behandelde volume volgens RECIST en PERCIST.
Lokaal recidief (LR) werd gedefinieerd als tumorprogressie binnen het bestralingsveld (95% van het recidiefvolume binnen de oorspronkelijke 80% isodose van SABR).
Lokale recidiefvrije overleving (LR-FS) werd gedefinieerd als het interval tussen behandeling en radiologisch bewijs van LR.
|
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat toxiciteit van graad 3 of hoger ervaart
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
SABR wordt als veilig beschouwd als er geen graad (G) 3 of hogere toxiciteit optreedt.
Toxiciteit, ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) zal worden beoordeeld tijdens SABR en bij alle follow-up-intervallen.
Toxiciteit wordt geregistreerd als acuut wanneer deze optreedt tijdens SABR of binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Wanneer het tijdsinterval langer is dan 3 maanden, wordt de toxiciteit laat bepaald.
|
6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracale knooprecidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Het interval tussen de behandeling en het radiologische bewijs van een eventueel recidief van de klieren buiten de behandelde klieren en hoe dan ook buiten de oorspronkelijke isodose van 80%
|
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Het interval tussen behandeling en radiologisch bewijs van systemische ziekteprogressie
|
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
De totale overleving wordt berekend vanaf de behandeling tot het overlijden van de patiënt of de laatste follow-up
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Hoofdonderzoeker: Paola Anselmo, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Hoofdonderzoeker: Michelina Casale, PhD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Studie directeur: Fabio Trippa, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
- Studie stoel: Ernesto Maranzano, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faivre-Finn C, Vicente D, Kurata T, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Garassino MC, Reck M, Senan S, Naidoo J, Rimner A, Wu YL, Gray JE, Ozguroglu M, Lee KH, Cho BC, Kato T, de Wit M, Newton M, Wang L, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Four-Year Survival With Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-an Update From the PACIFIC Trial. J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):860-867. doi: 10.1016/j.jtho.2020.12.015. Epub 2021 Jan 19.
- Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C, Meng J, Beitler J, Gaur R, Curran W Jr, Choy H. Standard-dose versus high-dose conformal radiotherapy with concurrent and consolidation carboplatin plus paclitaxel with or without cetuximab for patients with stage IIIA or IIIB non-small-cell lung cancer (RTOG 0617): a randomised, two-by-two factorial phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):187-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71207-0. Epub 2015 Jan 16.
- Wang S, Wong ML, Hamilton N, Davoren JB, Jahan TM, Walter LC. Impact of age and comorbidity on non-small-cell lung cancer treatment in older veterans. J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1447-55. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5269. Epub 2012 Mar 26.
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- De Ruysscher D, Botterweck A, Dirx M, Pijls-Johannesma M, Wanders R, Hochstenbag M, Dingemans AM, Bootsma G, Geraedts W, Simons J, Pitz C, Lambin P. Eligibility for concurrent chemotherapy and radiotherapy of locally advanced lung cancer patients: a prospective, population-based study. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):98-102. doi: 10.1093/annonc/mdn559. Epub 2008 Aug 20.
- Sigel K, Lurslurchachai L, Bonomi M, Mhango G, Bergamo C, Kale M, Halm E, Wisnivesky J. Effectiveness of radiation therapy alone for elderly patients with unresected stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013 Nov;82(2):266-70. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.06.011. Epub 2013 Sep 5.
- Rodrigues G, Choy H, Bradley J, Rosenzweig KE, Bogart J, Curran WJ Jr, Gore E, Langer C, Louie AV, Lutz S, Machtay M, Puri V, Werner-Wasik M, Videtic GMM. Definitive radiation therapy in locally advanced non-small cell lung cancer: Executive summary of an American Society for Radiation Oncology (ASTRO) evidence-based clinical practice guideline. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):141-148. doi: 10.1016/j.prro.2015.02.012.
- Fowler JF, Chappell R. Non-small cell lung tumors repopulate rapidly during radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):516-7. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00364-8. No abstract available.
- Belderbos J, Walraven I, van Diessen J, Verheij M, de Ruysscher D. Radiotherapy dose and fractionation for stage III NSCLC. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e156-7. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70121-X. No abstract available.
- David EA, Daly ME, Li CS, Chiu CL, Cooke DT, Brown LM, Melnikow J, Kelly K, Canter RJ. Increasing Rates of No Treatment in Advanced-Stage Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Propensity-Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2017 Mar;12(3):437-445. doi: 10.1016/j.jtho.2016.11.2221. Epub 2017 Jan 18.
- Kaster TS, Yaremko B, Palma DA, Rodrigues GB. Radical-intent hypofractionated radiotherapy for locally advanced non-small-cell lung cancer: a systematic review of the literature. Clin Lung Cancer. 2015 Mar;16(2):71-9. doi: 10.1016/j.cllc.2014.08.002. Epub 2014 Sep 28.
- Kong C, Zhu X, Shi M, Wang L, Chen C, Tao H, Jiang N, Yan P, Zhao L, Song X, He X. Survival and Toxicity of Hypofractionated Intensity Modulated Radiation Therapy in 4 Gy Fractions for Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):710-719. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.038. Epub 2020 Apr 7.
- Franks KN, Jain P, Snee MP. Stereotactic ablative body radiotherapy for lung cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 May;27(5):280-9. doi: 10.1016/j.clon.2015.01.006. Epub 2015 Mar 4.
- Arcidiacono F, Aristei C, Marchionni A, Italiani M, Fulcheri CPL, Saldi S, Casale M, Ingrosso G, Anselmo P, Maranzano E. Stereotactic body radiotherapy for adrenal oligometastasis in lung cancer patients. Br J Radiol. 2020 Nov 1;93(1115):20200645. doi: 10.1259/bjr.20200645. Epub 2020 Sep 2.
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Karam SD, Horne ZD, Hong RL, McRae D, Duhamel D, Nasr NM. Hypofractionated stereotactic body radiation therapy for elderly patients with stage IIB-IV nonsmall cell lung cancer who are ineligible for or refuse other treatment modalities. Lung Cancer (Auckl). 2014 Oct 3;5:59-66. doi: 10.2147/LCTT.S66395. eCollection 2014.
- Schwartz LH, Litiere S, de Vries E, Ford R, Gwyther S, Mandrekar S, Shankar L, Bogaerts J, Chen A, Dancey J, Hayes W, Hodi FS, Hoekstra OS, Huang EP, Lin N, Liu Y, Therasse P, Wolchok JD, Seymour L. RECIST 1.1-Update and clarification: From the RECIST committee. Eur J Cancer. 2016 Jul;62:132-7. doi: 10.1016/j.ejca.2016.03.081. Epub 2016 May 14.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Nguyen NP, Bishop M, Borok TJ, Welsh J, Hamilton R, Cohen D, Nguyen LM, Vincent VH. Pattern of failure following chemoradiation for locally advanced non-small cell lung cancer: potential role for stereotactic body radiotherapy. Anticancer Res. 2010 Mar;30(3):953-61.
- Ahmed N, Hasan S, Schumacher L, Colonias A, Wegner RE. Stereotactic body radiotherapy for central lung tumors: Finding the balance between safety and efficacy in the "no fly" zone. Thorac Cancer. 2018 Oct;9(10):1211-1214. doi: 10.1111/1759-7714.12764. Epub 2018 Aug 10.
- Nguyen KNB, Hause DJ, Novak J, Monjazeb AM, Daly ME. Tumor Control and Toxicity after SBRT for Ultracentral, Central, and Paramediastinal Lung Tumors. Pract Radiat Oncol. 2019 Mar;9(2):e196-e202. doi: 10.1016/j.prro.2018.11.005. Epub 2018 Nov 26.
- Tekatli H, Haasbeek N, Dahele M, De Haan P, Verbakel W, Bongers E, Hashemi S, Nossent E, Spoelstra F, de Langen AJ, Slotman B, Senan S. Outcomes of Hypofractionated High-Dose Radiotherapy in Poor-Risk Patients with "Ultracentral" Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jul;11(7):1081-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.03.008. Epub 2016 Mar 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SABR-LA-NSCLC 810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .