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乾癬性関節炎における治療対標的戦略と従来の治療対標的戦略のイメージング (NOR-SPRINT)

2024年10月3日 更新者:Siri Lillegraven、Diakonhjemmet Hospital

乾癬性関節炎におけるノルウェーの無作為化戦略試験:標的に対する治療と従来の標的に対する治療のイメージング

主な目的は、乾癬性関節炎における従来の治療から標的への戦略と比較して、構造化された画像評価を実装する治療から標的への戦略が持続的寛解の観点からより良い患者転帰につながるかどうかを評価することです。

主な選択基準は次のとおりです。 18 歳以上、乾癬性関節炎 (PsA) の臨床診断、乾癬性関節炎の ClASsification (CASPAR) 基準の達成、主治医による疾患修飾性抗リウマチ薬による治療の適応

主要評価項目: 16、20、および 24 か月での非常に低い疾患活動性 (VLDA) として定義される持続的寛解

副次的評価項目: 個別および複合の疾患活動性指標と寛解基準、超音波で評価された炎症、健康関連の生活の質および有害事象。

研究デザイン: 患者が、疾患活動性の構造化された臨床評価または画像情報に基づいた治療を伴う従来の治療から標的へのフォローアップ戦略に 1:1 で無作為化される、2 アーム、並行群、単一盲検の治療戦略研究疾患活動性の構造化された臨床評価と疾患活動性の構造化された画像評価の両方によるターゲット追跡戦略。 追跡期間は24ヶ月です。

すべての患者は、現在のヨーロッパの推奨事項に基づくアルゴリズムに従って治療されます。 両方のアームと従来のアームの唯一のターゲットに適用可能な従来の治療目標は、以下のすべてです。

介入: 関節、腱、および腱鞘の超音波評価 (来院ごと) からの情報、ならびにベースライン時および 1 年間の脊椎および仙腸 (SI) 関節の磁気共鳴画像法 (MRI) からの情報を組み込んだ治療から標的への治療戦略臨床情報への追加。 具体的には、これは、これらの追加の措置が従来の治療法に追加されることを意味します。

  • 画像検査で付着部炎または体軸性炎症の証拠がある場合、患者は治療アルゴリズムの生物学的疾患修飾抗リウマチ薬に直接進みます。
  • 関節、腱、または付着部の超音波評価で進行中の炎症の証拠(パワードップラー> 0)がある場合、患者は治療目標に達していないと分類されます

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、臨床的に評価することが困難な多様な疾患である乾癬性関節炎 (PsA) に関連する課題に対処します。 超音波および磁気共鳴画像法 (MRI) は、臨床検査では明らかではない炎症を可視化しますが、これらの所見に従って患者を治療すると結果が改善されるかどうかは不明です。

主な目的は、乾癬性関節炎における従来の治療から標的への戦略と比較して、構造化された画像評価を実装する治療から標的への戦略が持続的寛解の観点からより良い患者転帰につながるかどうかを評価することです。

主要評価項目: 16、20、および 24 か月の通院のすべてで非常に低い疾患活動性 (VLDA) として定義される持続的寛解。

副次的評価項目には、個別および複合の疾患活動性指標と寛解基準、超音波によって評価される炎症、健康関連の生活の質および有害事象が含まれます。

研究デザイン: 患者が、疾患活動性の構造化された臨床評価または画像情報に基づいた治療を伴う従来の治療から標的へのフォローアップ戦略に 1:1 で無作為化される、2 アーム、並行群、単一盲検の治療戦略研究疾患活動性の構造化された臨床評価と疾患活動性の構造化された画像評価の両方によるターゲット追跡戦略。 追跡期間は24ヶ月です。

すべての患者は、現在のヨーロッパの推奨事項に基づくアルゴリズムに従って治療されます。 両方のアームと従来のアームの唯一のターゲットに適用可能な従来の治療目標は、以下のすべてです。

介入: 関節、腱、および腱鞘の超音波評価 (来院ごと) からの情報、ならびにベースライン時および 1 年間の脊椎および仙腸 (SI) 関節の磁気共鳴画像法 (MRI) からの情報を組み込んだ治療から標的への治療戦略臨床情報への追加。 具体的には、これは、これらの追加の措置が従来の治療法に追加されることを意味します。

イメージングで腱炎または軸性炎症の証拠がある場合、患者は治療アルゴリズムで生物学的疾患修飾抗リウマチ薬に直接進行します 関節、腱、または付着部の超音波評価で進行中の炎症(パワードップラー> 0)の証拠がある場合、患者は分類されます治療目標に達していないため

研究の種類

介入

入学 (推定)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bergen、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
        • コンタクト:
          • Bjørg-Tilde Fevang, MD PhD
      • Drammen、ノルウェー、3004
        • 募集
        • Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • コンタクト:
          • Ada S. Wierød, MD
      • Førde、ノルウェー
        • 募集
        • Helse Førde
        • コンタクト:
          • Anja Myhre Hjelle, MD, PhD
      • Haugesund、ノルウェー、5504
        • 募集
        • Haugesunds Sanitetsforening Revmatismesykehus
        • コンタクト:
          • Mathias M Braaten, MD
      • Kristiansand、ノルウェー
        • 募集
        • Sørlandet Sykehus
        • コンタクト:
          • Jintana B Andersen, MD PhD
      • Lillehammer、ノルウェー
      • Mo i Rana、ノルウェー、8613
        • 募集
        • Helgelandssykehuset, Mo i Rana
        • コンタクト:
          • Inger M Hansen, MD
      • Oslo、ノルウェー、0319
        • 募集
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
        • コンタクト:
      • Sandvika、ノルウェー、1306
        • 募集
        • Martina Hansens Hospital AS
        • コンタクト:
          • Annicken Slagsvold, MD
      • Tromsø、ノルウェー
        • 募集
        • University Hospital of Northern Norway
        • コンタクト:
          • Gunnstein Bakland, MD, PhD
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • 募集
        • Department of Rheumatology, St Olavs Hospital HF
        • コンタクト:
          • Agnete Malm Gulati, MD, PhD
      • Ålesund、ノルウェー、6026
        • 募集
        • Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF
        • コンタクト:
          • Maud-Kristine Aga Ljoså, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大人(18歳以上)
  2. PsAの臨床診断
  3. -治療する医師によるDMARDによる治療の適応(主に体軸および/または付着部の疾患で合計4週間以上、2つ以上の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を試みたことを含む)
  4. PsAのCASPAR基準を満たす

除外基準:

  1. 1年以上前に確認された関節炎
  2. PsAに対する以前のDMARD治療
  3. -過去3か月以内のグルココルチコイドの全身使用
  4. -過去4週間以内の局所グルココルチコイド注射
  5. 関連する悪性腫瘍、重度の真性糖尿病、重度の感染症、制御されていない高血圧、重度の心血管疾患(NYHAクラスIIIまたはIV)および/または重度の呼吸器疾患および肝硬変を含むがこれらに限定されない主要な合併症。
  6. -胸部X線写真およびTBインターフェロンガンマ放出アッセイ(IGRA)によって評価される活動性または潜在性結核(TB)の兆候。 適切に治療された潜在性結核の患者を含めることができます。
  7. -治療を受けた医師および/または地域のガイドラインに従って、治療プロトコルの順守を不可能にするその他の病状
  8. -女性の血清クレアチニン> 142 µmol / Lおよび男性の> 168 µmol / L、または推定糸球体濾過率(eGFR)<40 mL / min / 1.73として定義される異常な腎機能 m2
  9. 異常な肝機能 (アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および/またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) > 1.5 x 正常上限と定義)、活動性または最近の肝炎
  10. 著しい貧血、白血球減少症および/または血小板減少症
  11. -不適切な避妊、妊娠、および/または母乳育児(スクリーニング時の現在または研究期間内に計画されている)
  12. 磁気共鳴画像法の禁忌
  13. -重度の精神障害または精神障害、アルコール乱用またはその他の薬物乱用、言語の壁、または研究プロトコルの順守を不可能にするその他の要因
  14. 確立された、または疑われる広範な疼痛症候群/線維筋痛症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:従来のトリート・トゥ・ターゲット
疾患活動性の構造化された臨床評価を伴う従来の治療から標的への追跡戦略
患者は、現在のヨーロッパの推奨事項に基づくアルゴリズムに従って治療されます。 両方のアームと従来のアームのターゲットに適用可能な従来の治療ターゲットは、以下のすべてです。
実験的:治療から標的までの情報に基づいたイメージング
疾患活動性の構造化された臨床評価と疾患活動性の構造化された画像評価の両方を備えた、画像情報に基づいた治療から標的への追跡戦略。

ベースライン時および 1 年間の関節、腱、および腱付着部の超音波評価 (来院ごと)、および脊椎および仙腸関節 (SI) の磁気共鳴画像法 (MRI) からの情報を組み込んだ治療から標的への治療戦略。臨床情報

具体的には、これは、これらの追加の措置が従来の治療法に追加されることを意味します。

  • 付着部炎(付着部のパワードップラー> 0)または軸性炎症(SI関節のSPARCCスコア≥2 *または軸性疾患の臨床症状がある場合のSPARCCスコア≥5)の証拠がある場合、患者は生物学的疾患の修正に直接進みます治療アルゴリズムにおける抗リウマチ薬
  • 関節、腱、または付着部の超音波評価で進行中の炎症の証拠(パワードップラー> 0)がある場合、患者は治療目標に達していないと分類されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続寛解
時間枠:持続的寛解は、患者が 16、20、および 24 か月のフォローアップ訪問のすべてで VLDA を満たすことによって定義されます。

持続的寛解は、16、20、および 24 か月のすべての時点での非常に低い疾患活動性 (VLDA) の組み合わせとして定義されます。

VLDA では、以下のすべてを満たす必要があります: 圧痛のある関節数 (68) ≤ 1、腫れた関節数 (66) ≤ 1、乾癬の体表面積 ≤ 3、付着炎 ≤ 1、疾患重症度 VAS (0-100 ) ≤ 20、疼痛 VAS (0-100) ≤ 15、および健康評価アンケート障害指数 ≤ 0.5。

持続的寛解は、患者が 16、20、および 24 か月のフォローアップ訪問のすべてで VLDA を満たすことによって定義されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:0~24ヶ月
有害事象および重篤な有害事象の数と性質
0~24ヶ月
疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) での疾患活動性の患者の全体的な評価。スコアが高いほど、より多くの疾患活動性を示します。
12ヶ月と24ヶ月
患者の痛みの評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールで患者の痛みを評価し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
12ヶ月と24ヶ月
患者の疲労評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールでの患者の疲労評価、スコアが高いほど疲労が大きいことを示す
12ヶ月と24ヶ月
腫れた関節の関節数は66個
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
腫れた関節のための構造化された66個の関節数
12ヶ月と24ヶ月
テンダージョイントの関節数は68
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
柔らかい関節のための構造化された68の関節数
12ヶ月と24ヶ月
圧痛性指炎数
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
構造化された圧痛性指炎数
12ヶ月と24ヶ月
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC entheseal index)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
SPARCC 磁気共鳴画像法 entheseal インデックス
12ヶ月と24ヶ月
皮膚乾癬の体表面積
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
皮膚乾癬の体表面積のパーセンテージ
12ヶ月と24ヶ月
変形爪乾癬重症度指数 (mNAPSI)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
変形爪乾癬重症度指数 (mNAPSI)
12ヶ月と24ヶ月
医師による疾患活動性のグローバル評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールでの疾患活動性の医師による全体的な評価で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します
12ヶ月と24ヶ月
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
C反応性タンパク質(CRP)、より高いスコアはより多くの炎症を示します
12ヶ月と24ヶ月
赤血球沈降速度(ESR)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
赤血球沈降速度(ESR)、より高いスコアはより多くの炎症を示します
12ヶ月と24ヶ月
乾癬性関節炎スコア(DAPSA)における疾患活動性
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
乾癬性関節炎スコア (DAPSA) の疾患活動性。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す
12ヶ月と24ヶ月
最小疾患活動性 (MDA)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
最小限の疾患活動性 (MDA)。 MDA は、PsA における疾患活動状態の複合評価です。 これには 7 つの要素が含まれます: 圧痛関節数 (68) ≤ 1、腫れた関節数 (66) ≤ 1、乾癬領域重症度指数 ≤ 1/体表面積 ≤ 3、付着炎 ≤ 1、疾患活動性 VAS ≤ 20 の患者の全体的な評価、痛み VAS ≤ 15 および HAQ-DI ≤ 0.5。 MDA では、7 つのコンポーネントのうち 5 つを満たす必要があります。
12ヶ月と24ヶ月
乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS) は複合疾患活動性指数であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します
12ヶ月と24ヶ月
米国リウマチ学会 (ACR) 20 の回答
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
American College of Rheumatology (ACR) 20 の反応は、関節の腫れと圧痛が 20% 以上改善し、残りの 5 つの ACR コア セット変数のうち 3 つが 20% 以上改善したことと定義されています。疼痛 VAS、医師のグローバル VAS、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、および CRP/ESR。
12ヶ月と24ヶ月
事前に定義されたプロトコルに従った筋骨格超音波による関節の構造化された評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
事前に定義されたプロトコルに従った筋骨格超音波による関節の構造化された評価
12ヶ月と24ヶ月
事前に定義されたプロトコルに従って、筋骨格超音波による付着部の構造化された評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
事前に定義されたプロトコルに従って、筋骨格超音波による付着部の構造化された評価
12ヶ月と24ヶ月
事前に定義されたプロトコルに従って、筋骨格超音波による腱の構造化された評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
事前に定義されたプロトコルに従って、筋骨格超音波による腱の構造化された評価
12ヶ月と24ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
Short Form 36 (SF-36) アンケートによる評価
12ヶ月と24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠:0~24ヶ月
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールでの疾患活動性の患者の全体的な評価。より高いスコアでより多くの疾患活動性を示します。
0~24ヶ月
患者の痛みの評価
時間枠:0~24ヶ月
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールで患者の痛みを評価し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
0~24ヶ月
患者の疲労評価
時間枠:0~24ヶ月
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールでの患者の疲労評価、スコアが高いほど疲労が大きいことを示す
0~24ヶ月
バス強直性脊椎炎疾患活動指数
時間枠:0~24ヶ月
バス強直性脊椎炎疾患活動指数(BASDAI)、より高いスコアはより多くの疾患活動性を示します
0~24ヶ月
患者が許容できる症状の状態
時間枠:0~24ヶ月
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
0~24ヶ月
腫れた関節の関節数は66個
時間枠:0~24ヶ月
腫れた関節の関節数は66個
0~24ヶ月
テンダージョイントの関節数は68
時間枠:0~24ヶ月
テンダージョイントの関節数は68
0~24ヶ月
圧痛性指炎数
時間枠:0~24ヶ月
圧痛性指炎数
0~24ヶ月
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC entheseal index)
時間枠:0~24ヶ月
SPARCC MRI entheseal index
0~24ヶ月
皮膚乾癬の体表面積
時間枠:0~24ヶ月
パーセンテージで表した皮膚乾癬の体表面積
0~24ヶ月
研究者による皮膚乾癬のグローバル評価
時間枠:0~24ヶ月
研究者による皮膚乾癬のグローバル評価
0~24ヶ月
変形爪乾癬重症度指数 (mNAPSI)
時間枠:0~24ヶ月
変形爪乾癬重症度指数 (mNAPSI)
0~24ヶ月
医師による疾患活動性のグローバル評価
時間枠:0~24ヶ月
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールでの疾患活動性の医師による全体的な評価
0~24ヶ月
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:0~24ヶ月
C反応性タンパク質(CRP)、より高いスコアはより多くの炎症を示します
0~24ヶ月
赤血球沈降速度(ESR)
時間枠:0~24ヶ月
赤血球沈降速度(ESR)、より高いスコアはより多くの炎症を示します
0~24ヶ月
乾癬性関節炎スコア(DAPSA)における疾患活動性
時間枠:0~24ヶ月
乾癬性関節炎スコア(DAPSA)における疾患活動性
0~24ヶ月
最小疾患活動性 (MDA)
時間枠:0~24ヶ月
最小限の疾患活動性 (MDA)。 MDA は、PsA における疾患活動状態の複合評価です。 これには 7 つの要素が含まれます: 圧痛関節数 (68) ≤ 1、腫れた関節数 (66) ≤ 1、乾癬領域重症度指数 ≤ 1/体表面積 ≤ 3、付着炎 ≤ 1、疾患活動性 VAS ≤ 20 の患者の全体的な評価、痛み VAS ≤ 15 および HAQ-DI ≤ 0.5。 MDA では、7 つのコンポーネントのうち 5 つを満たす必要があります。
0~24ヶ月
乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS)
時間枠:0~24ヶ月
乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS) は複合疾患活動性指数であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します
0~24ヶ月
米国リウマチ学会 (ACR) の対応
時間枠:0~24ヶ月
米国リウマチ学会 (ACR) の対応
0~24ヶ月
疾患活動性スコア 28 (DAS-28)
時間枠:0~24ヶ月
疾患活動性スコア 28 (DAS-28)
0~24ヶ月
炎症評価筋骨格超音波
時間枠:0 および 24 か月
  1. ジョイント (プロトコルで指定)
  2. Entheses (プロトコルで指定)
  3. 腱 (プロトコルで指定)
  4. 腹膜炎(プロトコルで指定)
0 および 24 か月
MRIによる炎症評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
SPARCC スコアによって評価された脊椎全体と仙腸関節の MRI
12ヶ月と24ヶ月
手足のX線撮影による関節損傷の評価
時間枠:24ヶ月
修正シャープ ファン デル ハイデ スコアによる評価
24ヶ月
仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI)
時間枠:0~24ヶ月
仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI)
0~24ヶ月
作業参加
時間枠:0~24ヶ月
ノルウェー統計局のイベント データベース (FD Trygd) のデータに基づく労働参加 (社会的利益)
0~24ヶ月
ユーロ クオリティ オブ ライフ 5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠:0~24ヶ月
ユーロ クオリティ オブ ライフ 5 ディメンション (EQ-5D)
0~24ヶ月
ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠:0~24ヶ月
ショートフォーム 36 (SF-36)
0~24ヶ月
乾癬性関節炎 疾患の影響 (PsAID)
時間枠:0~24ヶ月
乾癬性関節炎 疾患の影響 (PsAID)
0~24ヶ月
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠:0~24ヶ月
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
0~24ヶ月
病院サービスの利用
時間枠:0~24ヶ月
The Norwegian Patient Register の病院サービスの利用
0~24ヶ月
薬の処方
時間枠:0~24ヶ月
The Norwegian Prescription Register (医薬品) からの医薬品の処方
0~24ヶ月
プライマリケア リソースの使用
時間枠:0~24ヶ月
ノルウェー健康保険償還管理および支払い (KUHR) データベースのデータに基づくプライマリ ケア リソースの使用 (プライマリ ケア サービス) (d) 自治体の患者およびユーザー登録 (IPLOS) データベース (看護サービス)
0~24ヶ月
介護サービスの利用
時間枠:0~24ヶ月
自治体の患者・利用者名簿(IPLOS)データベースに基づく介護サービスの利用
0~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD、Diakonhjemmet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月14日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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