乾癬性関節炎における治療対標的戦略と従来の治療対標的戦略のイメージング (NOR-SPRINT)
乾癬性関節炎におけるノルウェーの無作為化戦略試験:標的に対する治療と従来の標的に対する治療のイメージング
主な目的は、乾癬性関節炎における従来の治療から標的への戦略と比較して、構造化された画像評価を実装する治療から標的への戦略が持続的寛解の観点からより良い患者転帰につながるかどうかを評価することです。
主な選択基準は次のとおりです。 18 歳以上、乾癬性関節炎 (PsA) の臨床診断、乾癬性関節炎の ClASsification (CASPAR) 基準の達成、主治医による疾患修飾性抗リウマチ薬による治療の適応
主要評価項目: 16、20、および 24 か月での非常に低い疾患活動性 (VLDA) として定義される持続的寛解
副次的評価項目: 個別および複合の疾患活動性指標と寛解基準、超音波で評価された炎症、健康関連の生活の質および有害事象。
研究デザイン: 患者が、疾患活動性の構造化された臨床評価または画像情報に基づいた治療を伴う従来の治療から標的へのフォローアップ戦略に 1:1 で無作為化される、2 アーム、並行群、単一盲検の治療戦略研究疾患活動性の構造化された臨床評価と疾患活動性の構造化された画像評価の両方によるターゲット追跡戦略。 追跡期間は24ヶ月です。
すべての患者は、現在のヨーロッパの推奨事項に基づくアルゴリズムに従って治療されます。 両方のアームと従来のアームの唯一のターゲットに適用可能な従来の治療目標は、以下のすべてです。
介入: 関節、腱、および腱鞘の超音波評価 (来院ごと) からの情報、ならびにベースライン時および 1 年間の脊椎および仙腸 (SI) 関節の磁気共鳴画像法 (MRI) からの情報を組み込んだ治療から標的への治療戦略臨床情報への追加。 具体的には、これは、これらの追加の措置が従来の治療法に追加されることを意味します。
- 画像検査で付着部炎または体軸性炎症の証拠がある場合、患者は治療アルゴリズムの生物学的疾患修飾抗リウマチ薬に直接進みます。
- 関節、腱、または付着部の超音波評価で進行中の炎症の証拠(パワードップラー> 0)がある場合、患者は治療目標に達していないと分類されます
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、臨床的に評価することが困難な多様な疾患である乾癬性関節炎 (PsA) に関連する課題に対処します。 超音波および磁気共鳴画像法 (MRI) は、臨床検査では明らかではない炎症を可視化しますが、これらの所見に従って患者を治療すると結果が改善されるかどうかは不明です。
主な目的は、乾癬性関節炎における従来の治療から標的への戦略と比較して、構造化された画像評価を実装する治療から標的への戦略が持続的寛解の観点からより良い患者転帰につながるかどうかを評価することです。
主要評価項目: 16、20、および 24 か月の通院のすべてで非常に低い疾患活動性 (VLDA) として定義される持続的寛解。
副次的評価項目には、個別および複合の疾患活動性指標と寛解基準、超音波によって評価される炎症、健康関連の生活の質および有害事象が含まれます。
研究デザイン: 患者が、疾患活動性の構造化された臨床評価または画像情報に基づいた治療を伴う従来の治療から標的へのフォローアップ戦略に 1:1 で無作為化される、2 アーム、並行群、単一盲検の治療戦略研究疾患活動性の構造化された臨床評価と疾患活動性の構造化された画像評価の両方によるターゲット追跡戦略。 追跡期間は24ヶ月です。
すべての患者は、現在のヨーロッパの推奨事項に基づくアルゴリズムに従って治療されます。 両方のアームと従来のアームの唯一のターゲットに適用可能な従来の治療目標は、以下のすべてです。
介入: 関節、腱、および腱鞘の超音波評価 (来院ごと) からの情報、ならびにベースライン時および 1 年間の脊椎および仙腸 (SI) 関節の磁気共鳴画像法 (MRI) からの情報を組み込んだ治療から標的への治療戦略臨床情報への追加。 具体的には、これは、これらの追加の措置が従来の治療法に追加されることを意味します。
イメージングで腱炎または軸性炎症の証拠がある場合、患者は治療アルゴリズムで生物学的疾患修飾抗リウマチ薬に直接進行します 関節、腱、または付着部の超音波評価で進行中の炎症(パワードップラー> 0)の証拠がある場合、患者は分類されます治療目標に達していないため
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD
- 電話番号:+4722451500
- メール:siri.lillegraven@diakonsyk.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Even Lillejordet, MD
- メール:even.lillejordet@diakonsyk.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- 募集
- Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
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コンタクト:
- Bjørg-Tilde Fevang, MD PhD
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Drammen、ノルウェー、3004
- 募集
- Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
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コンタクト:
- Ada S. Wierød, MD
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Førde、ノルウェー
- 募集
- Helse Førde
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コンタクト:
- Anja Myhre Hjelle, MD, PhD
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Haugesund、ノルウェー、5504
- 募集
- Haugesunds Sanitetsforening Revmatismesykehus
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コンタクト:
- Mathias M Braaten, MD
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Kristiansand、ノルウェー
- 募集
- Sørlandet Sykehus
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コンタクト:
- Jintana B Andersen, MD PhD
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Lillehammer、ノルウェー
- 募集
- Revmatismesykehuset AS
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コンタクト:
- Yi Hu, MD, PhD
- メール:Yi.Hu@revmatismesykehuset.no
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Mo i Rana、ノルウェー、8613
- 募集
- Helgelandssykehuset, Mo i Rana
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コンタクト:
- Inger M Hansen, MD
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Oslo、ノルウェー、0319
- 募集
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
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コンタクト:
- Even Lillejordet, MD
- 電話番号:+22451500
- メール:even.lillejordet@diakonsyk.no
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Sandvika、ノルウェー、1306
- 募集
- Martina Hansens Hospital AS
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コンタクト:
- Annicken Slagsvold, MD
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Tromsø、ノルウェー
- 募集
- University Hospital of Northern Norway
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コンタクト:
- Gunnstein Bakland, MD, PhD
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Trondheim、ノルウェー、7006
- 募集
- Department of Rheumatology, St Olavs Hospital HF
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コンタクト:
- Agnete Malm Gulati, MD, PhD
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Ålesund、ノルウェー、6026
- 募集
- Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF
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コンタクト:
- Maud-Kristine Aga Ljoså, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- PsAの臨床診断
- -治療する医師によるDMARDによる治療の適応(主に体軸および/または付着部の疾患で合計4週間以上、2つ以上の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を試みたことを含む)
- PsAのCASPAR基準を満たす
除外基準:
- 1年以上前に確認された関節炎
- PsAに対する以前のDMARD治療
- -過去3か月以内のグルココルチコイドの全身使用
- -過去4週間以内の局所グルココルチコイド注射
- 関連する悪性腫瘍、重度の真性糖尿病、重度の感染症、制御されていない高血圧、重度の心血管疾患(NYHAクラスIIIまたはIV)および/または重度の呼吸器疾患および肝硬変を含むがこれらに限定されない主要な合併症。
- -胸部X線写真およびTBインターフェロンガンマ放出アッセイ(IGRA)によって評価される活動性または潜在性結核(TB)の兆候。 適切に治療された潜在性結核の患者を含めることができます。
- -治療を受けた医師および/または地域のガイドラインに従って、治療プロトコルの順守を不可能にするその他の病状
- -女性の血清クレアチニン> 142 µmol / Lおよび男性の> 168 µmol / L、または推定糸球体濾過率(eGFR)<40 mL / min / 1.73として定義される異常な腎機能 m2
- 異常な肝機能 (アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および/またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) > 1.5 x 正常上限と定義)、活動性または最近の肝炎
- 著しい貧血、白血球減少症および/または血小板減少症
- -不適切な避妊、妊娠、および/または母乳育児(スクリーニング時の現在または研究期間内に計画されている)
- 磁気共鳴画像法の禁忌
- -重度の精神障害または精神障害、アルコール乱用またはその他の薬物乱用、言語の壁、または研究プロトコルの順守を不可能にするその他の要因
- 確立された、または疑われる広範な疼痛症候群/線維筋痛症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:従来のトリート・トゥ・ターゲット
疾患活動性の構造化された臨床評価を伴う従来の治療から標的への追跡戦略
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患者は、現在のヨーロッパの推奨事項に基づくアルゴリズムに従って治療されます。
両方のアームと従来のアームのターゲットに適用可能な従来の治療ターゲットは、以下のすべてです。
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実験的:治療から標的までの情報に基づいたイメージング
疾患活動性の構造化された臨床評価と疾患活動性の構造化された画像評価の両方を備えた、画像情報に基づいた治療から標的への追跡戦略。
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ベースライン時および 1 年間の関節、腱、および腱付着部の超音波評価 (来院ごと)、および脊椎および仙腸関節 (SI) の磁気共鳴画像法 (MRI) からの情報を組み込んだ治療から標的への治療戦略。臨床情報 具体的には、これは、これらの追加の措置が従来の治療法に追加されることを意味します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続寛解
時間枠:持続的寛解は、患者が 16、20、および 24 か月のフォローアップ訪問のすべてで VLDA を満たすことによって定義されます。
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持続的寛解は、16、20、および 24 か月のすべての時点での非常に低い疾患活動性 (VLDA) の組み合わせとして定義されます。 VLDA では、以下のすべてを満たす必要があります: 圧痛のある関節数 (68) ≤ 1、腫れた関節数 (66) ≤ 1、乾癬の体表面積 ≤ 3、付着炎 ≤ 1、疾患重症度 VAS (0-100 ) ≤ 20、疼痛 VAS (0-100) ≤ 15、および健康評価アンケート障害指数 ≤ 0.5。 |
持続的寛解は、患者が 16、20、および 24 か月のフォローアップ訪問のすべてで VLDA を満たすことによって定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:0~24ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象の数と性質
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0~24ヶ月
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疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) での疾患活動性の患者の全体的な評価。スコアが高いほど、より多くの疾患活動性を示します。
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12ヶ月と24ヶ月
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患者の痛みの評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールで患者の痛みを評価し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
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12ヶ月と24ヶ月
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患者の疲労評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールでの患者の疲労評価、スコアが高いほど疲労が大きいことを示す
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12ヶ月と24ヶ月
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腫れた関節の関節数は66個
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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腫れた関節のための構造化された66個の関節数
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12ヶ月と24ヶ月
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テンダージョイントの関節数は68
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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柔らかい関節のための構造化された68の関節数
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12ヶ月と24ヶ月
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圧痛性指炎数
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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構造化された圧痛性指炎数
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12ヶ月と24ヶ月
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Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC entheseal index)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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SPARCC 磁気共鳴画像法 entheseal インデックス
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12ヶ月と24ヶ月
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皮膚乾癬の体表面積
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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皮膚乾癬の体表面積のパーセンテージ
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12ヶ月と24ヶ月
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変形爪乾癬重症度指数 (mNAPSI)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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変形爪乾癬重症度指数 (mNAPSI)
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12ヶ月と24ヶ月
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医師による疾患活動性のグローバル評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールでの疾患活動性の医師による全体的な評価で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します
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12ヶ月と24ヶ月
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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C反応性タンパク質(CRP)、より高いスコアはより多くの炎症を示します
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12ヶ月と24ヶ月
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赤血球沈降速度(ESR)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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赤血球沈降速度(ESR)、より高いスコアはより多くの炎症を示します
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12ヶ月と24ヶ月
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乾癬性関節炎スコア(DAPSA)における疾患活動性
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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乾癬性関節炎スコア (DAPSA) の疾患活動性。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す
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12ヶ月と24ヶ月
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最小疾患活動性 (MDA)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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最小限の疾患活動性 (MDA)。
MDA は、PsA における疾患活動状態の複合評価です。
これには 7 つの要素が含まれます: 圧痛関節数 (68) ≤ 1、腫れた関節数 (66) ≤ 1、乾癬領域重症度指数 ≤ 1/体表面積 ≤ 3、付着炎 ≤ 1、疾患活動性 VAS ≤ 20 の患者の全体的な評価、痛み VAS ≤ 15 および HAQ-DI ≤ 0.5。
MDA では、7 つのコンポーネントのうち 5 つを満たす必要があります。
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12ヶ月と24ヶ月
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乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS) は複合疾患活動性指数であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します
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12ヶ月と24ヶ月
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米国リウマチ学会 (ACR) 20 の回答
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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American College of Rheumatology (ACR) 20 の反応は、関節の腫れと圧痛が 20% 以上改善し、残りの 5 つの ACR コア セット変数のうち 3 つが 20% 以上改善したことと定義されています。疼痛 VAS、医師のグローバル VAS、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、および CRP/ESR。
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12ヶ月と24ヶ月
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事前に定義されたプロトコルに従った筋骨格超音波による関節の構造化された評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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事前に定義されたプロトコルに従った筋骨格超音波による関節の構造化された評価
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12ヶ月と24ヶ月
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事前に定義されたプロトコルに従って、筋骨格超音波による付着部の構造化された評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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事前に定義されたプロトコルに従って、筋骨格超音波による付着部の構造化された評価
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12ヶ月と24ヶ月
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事前に定義されたプロトコルに従って、筋骨格超音波による腱の構造化された評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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事前に定義されたプロトコルに従って、筋骨格超音波による腱の構造化された評価
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12ヶ月と24ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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Short Form 36 (SF-36) アンケートによる評価
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12ヶ月と24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠:0~24ヶ月
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0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールでの疾患活動性の患者の全体的な評価。より高いスコアでより多くの疾患活動性を示します。
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0~24ヶ月
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患者の痛みの評価
時間枠:0~24ヶ月
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0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールで患者の痛みを評価し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
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0~24ヶ月
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患者の疲労評価
時間枠:0~24ヶ月
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0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールでの患者の疲労評価、スコアが高いほど疲労が大きいことを示す
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0~24ヶ月
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数
時間枠:0~24ヶ月
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数(BASDAI)、より高いスコアはより多くの疾患活動性を示します
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0~24ヶ月
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患者が許容できる症状の状態
時間枠:0~24ヶ月
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
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0~24ヶ月
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腫れた関節の関節数は66個
時間枠:0~24ヶ月
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腫れた関節の関節数は66個
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0~24ヶ月
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テンダージョイントの関節数は68
時間枠:0~24ヶ月
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テンダージョイントの関節数は68
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0~24ヶ月
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圧痛性指炎数
時間枠:0~24ヶ月
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圧痛性指炎数
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0~24ヶ月
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Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC entheseal index)
時間枠:0~24ヶ月
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SPARCC MRI entheseal index
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0~24ヶ月
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皮膚乾癬の体表面積
時間枠:0~24ヶ月
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パーセンテージで表した皮膚乾癬の体表面積
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0~24ヶ月
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研究者による皮膚乾癬のグローバル評価
時間枠:0~24ヶ月
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研究者による皮膚乾癬のグローバル評価
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0~24ヶ月
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変形爪乾癬重症度指数 (mNAPSI)
時間枠:0~24ヶ月
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変形爪乾癬重症度指数 (mNAPSI)
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0~24ヶ月
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医師による疾患活動性のグローバル評価
時間枠:0~24ヶ月
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0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールでの疾患活動性の医師による全体的な評価
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0~24ヶ月
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:0~24ヶ月
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C反応性タンパク質(CRP)、より高いスコアはより多くの炎症を示します
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0~24ヶ月
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赤血球沈降速度(ESR)
時間枠:0~24ヶ月
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赤血球沈降速度(ESR)、より高いスコアはより多くの炎症を示します
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0~24ヶ月
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乾癬性関節炎スコア(DAPSA)における疾患活動性
時間枠:0~24ヶ月
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乾癬性関節炎スコア(DAPSA)における疾患活動性
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0~24ヶ月
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最小疾患活動性 (MDA)
時間枠:0~24ヶ月
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最小限の疾患活動性 (MDA)。
MDA は、PsA における疾患活動状態の複合評価です。
これには 7 つの要素が含まれます: 圧痛関節数 (68) ≤ 1、腫れた関節数 (66) ≤ 1、乾癬領域重症度指数 ≤ 1/体表面積 ≤ 3、付着炎 ≤ 1、疾患活動性 VAS ≤ 20 の患者の全体的な評価、痛み VAS ≤ 15 および HAQ-DI ≤ 0.5。
MDA では、7 つのコンポーネントのうち 5 つを満たす必要があります。
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0~24ヶ月
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乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS)
時間枠:0~24ヶ月
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乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS) は複合疾患活動性指数であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します
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0~24ヶ月
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米国リウマチ学会 (ACR) の対応
時間枠:0~24ヶ月
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米国リウマチ学会 (ACR) の対応
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0~24ヶ月
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疾患活動性スコア 28 (DAS-28)
時間枠:0~24ヶ月
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疾患活動性スコア 28 (DAS-28)
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0~24ヶ月
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炎症評価筋骨格超音波
時間枠:0 および 24 か月
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0 および 24 か月
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MRIによる炎症評価
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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SPARCC スコアによって評価された脊椎全体と仙腸関節の MRI
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12ヶ月と24ヶ月
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手足のX線撮影による関節損傷の評価
時間枠:24ヶ月
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修正シャープ ファン デル ハイデ スコアによる評価
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24ヶ月
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI)
時間枠:0~24ヶ月
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI)
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0~24ヶ月
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作業参加
時間枠:0~24ヶ月
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ノルウェー統計局のイベント データベース (FD Trygd) のデータに基づく労働参加 (社会的利益)
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0~24ヶ月
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ユーロ クオリティ オブ ライフ 5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠:0~24ヶ月
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ユーロ クオリティ オブ ライフ 5 ディメンション (EQ-5D)
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0~24ヶ月
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠:0~24ヶ月
|
ショートフォーム 36 (SF-36)
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0~24ヶ月
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乾癬性関節炎 疾患の影響 (PsAID)
時間枠:0~24ヶ月
|
乾癬性関節炎 疾患の影響 (PsAID)
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0~24ヶ月
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠:0~24ヶ月
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
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0~24ヶ月
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病院サービスの利用
時間枠:0~24ヶ月
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The Norwegian Patient Register の病院サービスの利用
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0~24ヶ月
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薬の処方
時間枠:0~24ヶ月
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The Norwegian Prescription Register (医薬品) からの医薬品の処方
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0~24ヶ月
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プライマリケア リソースの使用
時間枠:0~24ヶ月
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ノルウェー健康保険償還管理および支払い (KUHR) データベースのデータに基づくプライマリ ケア リソースの使用 (プライマリ ケア サービス) (d) 自治体の患者およびユーザー登録 (IPLOS) データベース (看護サービス)
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0~24ヶ月
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介護サービスの利用
時間枠:0~24ヶ月
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自治体の患者・利用者名簿(IPLOS)データベースに基づく介護サービスの利用
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0~24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD、Diakonhjemmet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。