Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bildgebende Treat-to-Target-Strategie vs. herkömmliche Treat-to-Target-Strategie bei Psoriasis-Arthritis (NOR-SPRINT)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Siri Lillegraven, Diakonhjemmet Hospital

Eine randomisierte Strategiestudie aus Norwegen bei Psoriasis-Arthritis: Imagination Treat-to-Target vs. konventionelle Treat-to-Target

Das Hauptziel besteht darin zu beurteilen, ob eine „Treat-to-Target“-Strategie mit strukturierter Bildgebung zu einem besseren Patientenergebnis in Bezug auf eine anhaltende Remission führt, verglichen mit einer herkömmlichen „Treat-to-Target“-Strategie bei Psoriasis-Arthritis.

Haupteinschlusskriterien sind: > 18 Jahre, Klinische Diagnose einer Psoriasis-Arthritis (PsA), Erfüllung der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR), Indikation zur Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika laut behandelndem Arzt

Primärer Endpunkt: Anhaltende Remission, definiert als sehr niedrige Krankheitsaktivität (VLDA) nach 16, 20 und 24 Monaten

Sekundäre Endpunkte: Individuelle und zusammengesetzte Krankheitsaktivitätsmaße und Remissionskriterien, per Ultraschall beurteilte Entzündung, gesundheitsbezogene Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse.

Studiendesign: Eine zweiarmige, einfach verblindete Parallelgruppen-Behandlungsstrategiestudie, in der die Patienten 1:1 zu einer konventionellen „Treat-to-Target“-Follow-up-Strategie mit strukturierter klinischer Bewertung der Krankheitsaktivität oder einer bildgebenden Behandlung randomisiert werden -to-Target-Follow-up-Strategie mit sowohl strukturierter klinischer Beurteilung der Krankheitsaktivität als auch strukturierter bildgebender Beurteilung der Krankheitsaktivität. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 24 Monate.

Alle Patienten werden nach einem Algorithmus behandelt, der auf aktuellen europäischen Empfehlungen basiert. Das konventionelle Behandlungsziel, anwendbar auf beide Arme und das einzige Ziel im konventionellen Arm, ist alles: Krankheitsaktivitätsindex bei Psoriasis-Arthritis (DAPSA) Remission (≤3), Enthesitis ≤1, Psoriasis-Körperoberfläche ≤3 %

Intervention: Eine „Treat-to-Target“-Behandlungsstrategie, die Informationen aus der Ultraschallbeurteilung von Gelenken, Sehnen und Enthesen (bei jedem Besuch) und der Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule und der Iliosakralgelenke (SI) zu Studienbeginn und nach 1 Jahr einbezieht Ergänzung zu klinischen Informationen. Konkret bedeutet dies, dass diese zusätzlichen Maßnahmen zur konventionellen Behandlung hinzugefügt werden, um Folgendes zu erreichen:

  • Wenn bei der Bildgebung Hinweise auf eine Enthesitis oder axiale Entzündung vorliegen, wird der Patient im Behandlungsalgorithmus direkt zu einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum übergehen
  • Bei Nachweis einer anhaltenden Entzündung (Power-Doppler > 0) bei der Ultraschallbeurteilung von Gelenken, Sehnen oder Enthesen wird der Patient als nicht erreicht sein Behandlungsziel eingestuft

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt befasst sich mit den Herausforderungen im Zusammenhang mit Psoriasis-Arthritis (PsA), einer vielfältigen Krankheit, die klinisch schwer zu beurteilen ist. Ultraschall und Magnetresonanztomographie (MRT) visualisieren Entzündungen, die bei der klinischen Untersuchung nicht erkennbar sind, aber ob die Behandlung von Patienten gemäß diesen Befunden die Ergebnisse verbessert, ist nicht bekannt.

Das Hauptziel besteht darin zu beurteilen, ob eine „Treat-to-Target“-Strategie mit strukturierter Bildgebung zu einem besseren Patientenergebnis in Bezug auf eine anhaltende Remission führt, verglichen mit einer herkömmlichen „Treat-to-Target“-Strategie bei Psoriasis-Arthritis.

Primärer Endpunkt: Anhaltende Remission, definiert als sehr geringe Krankheitsaktivität (VLDA) bei allen Visiten nach 16, 20 und 24 Monaten.

Zu den sekundären Endpunkten gehören individuelle und kombinierte Krankheitsaktivitätsmessungen und Remissionskriterien, durch Ultraschall beurteilte Entzündungen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse.

Studiendesign: Eine zweiarmige, einfach verblindete Parallelgruppen-Behandlungsstrategiestudie, in der die Patienten 1:1 zu einer konventionellen „Treat-to-Target“-Follow-up-Strategie mit strukturierter klinischer Bewertung der Krankheitsaktivität oder einer bildgebenden Behandlung randomisiert werden -to-Target-Follow-up-Strategie mit sowohl strukturierter klinischer Beurteilung der Krankheitsaktivität als auch strukturierter bildgebender Beurteilung der Krankheitsaktivität. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 24 Monate.

Alle Patienten werden nach einem Algorithmus behandelt, der auf aktuellen europäischen Empfehlungen basiert. Das konventionelle Behandlungsziel, anwendbar auf beide Arme und das einzige Ziel im konventionellen Arm, ist alles: Krankheitsaktivitätsindex bei Psoriasis-Arthritis (DAPSA) Remission (≤3), Enthesitis ≤1, Psoriasis-Körperoberfläche ≤3 %

Intervention: Eine „Treat-to-Target“-Behandlungsstrategie, die Informationen aus der Ultraschallbeurteilung von Gelenken, Sehnen und Enthesen (bei jedem Besuch) und der Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule und der Iliosakralgelenke (SI) zu Studienbeginn und nach 1 Jahr einbezieht Ergänzung zu klinischen Informationen. Konkret bedeutet dies, dass diese zusätzlichen Maßnahmen zur konventionellen Behandlung hinzugefügt werden, um Folgendes zu erreichen:

Bei Hinweisen auf eine Enthesitis oder axiale Entzündung in der Bildgebung wird der Patient im Behandlungsalgorithmus direkt zu einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum übergehen da sie ihr Behandlungsziel nicht erreicht haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
        • Kontakt:
          • Bjørg-Tilde Fevang, MD PhD
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Kontakt:
          • Ada S. Wierød, MD
      • Førde, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Helse Førde
        • Kontakt:
          • Anja Myhre Hjelle, MD, PhD
      • Haugesund, Norwegen, 5504
        • Rekrutierung
        • Haugesunds Sanitetsforening Revmatismesykehus
        • Kontakt:
          • Mathias M Braaten, MD
      • Kristiansand, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Sørlandet Sykehus
        • Kontakt:
          • Jintana B Andersen, MD PhD
      • Lillehammer, Norwegen
      • Mo i Rana, Norwegen, 8613
        • Rekrutierung
        • Helgelandssykehuset, Mo i Rana
        • Kontakt:
          • Inger M Hansen, MD
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
      • Sandvika, Norwegen, 1306
        • Rekrutierung
        • Martina Hansens Hospital AS
        • Kontakt:
          • Annicken Slagsvold, MD
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Northern Norway
        • Kontakt:
          • Gunnstein Bakland, MD, PhD
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, St Olavs Hospital HF
        • Kontakt:
          • Agnete Malm Gulati, MD, PhD
      • Ålesund, Norwegen, 6026
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF
        • Kontakt:
          • Maud-Kristine Aga Ljoså, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (>18 Jahre)
  2. Klinische Diagnose von PsA
  3. Indikation zur Behandlung mit DMARDs laut behandelndem Arzt (einschließlich des Versuchs von ≥2 nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) für mindestens 4 Wochen insgesamt bei überwiegend axialer und/oder enthesealer Erkrankung)
  4. Erfüllung der CASPAR-Kriterien für PsA

Ausschlusskriterien:

  1. Verifizierte Arthritis > 1 Jahr vor Aufnahme
  2. Vorherige DMARD-Behandlung für PsA
  3. Systemische Anwendung von Glukokortikoiden innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Lokale Glucocorticoid-Injektionen innerhalb der letzten 4 Wochen
  5. Wichtige Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf relevante Malignome, schwerer Diabetes mellitus, schwere Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (NYHA-Klasse III oder IV) und/oder schwere Atemwegserkrankungen und Zirrhose.
  6. Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), wie anhand einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eines TB-Interferon-Gamma-Freisetzungstests (IGRA) beurteilt. Patienten mit dokumentierter adäquat behandelter latenter TB können eingeschlossen werden.
  7. Jede andere Erkrankung, die gemäß dem behandelten Arzt und/oder den örtlichen Richtlinien die Einhaltung des Behandlungsprotokolls unmöglich macht
  8. Abnorme Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin >142 µmol/l bei Frauen und >168 µmol/l bei Männern oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <40 ml/min/1,73 m2
  9. Abnormale Leberfunktion (definiert als Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) > 1,5 x oberer Normalwert), aktive oder kürzlich aufgetretene Hepatitis
  10. Signifikante Anämie, Leukopenie und/oder Thrombozytopenie
  11. Unzureichende Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und/oder Stillzeit (aktuell beim Screening oder geplant während der Studiendauer)
  12. Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  13. Schwere psychiatrische oder psychische Störungen, Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch, Sprachbarrieren oder andere Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls unmöglich machen
  14. Bestätigtes oder vermutetes ausgedehntes Schmerzsyndrom/Fibromyalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelles Treat-to-Target
Konventionelle Treat-to-Target-Nachsorgestrategie mit strukturierter klinischer Beurteilung der Krankheitsaktivität
Sonstiges: Herkömmliches Treat-to-Target
Die Patienten werden nach einem Algorithmus behandelt, der auf aktuellen europäischen Empfehlungen basiert. Das Ziel der konventionellen Behandlung, anwendbar auf beide Arme und das Ziel im konventionellen Arm, ist alles: Krankheitsaktivitätsindex bei PSoriatischer Arthritis (DAPSA) Remission (≤4), Enthesitis ≤1, Psoriasis-Körperoberfläche ≤3 %
Experimental: Bildgebende zielgerichtete Behandlung
Bildgebende, zielgerichtete Follow-up-Strategie mit sowohl strukturierter klinischer Beurteilung der Krankheitsaktivität als auch strukturierter bildgebender Beurteilung der Krankheitsaktivität.
Sonstiges: Bildgebende informierte Behandlung zum Ziel

Eine „Treat-to-Target“-Behandlungsstrategie, die zusätzlich Informationen aus der Ultraschalluntersuchung von Gelenken, Sehnen und Enthesen (bei jedem Besuch) und der Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule und der Iliosakralgelenke (SI) zu Beginn und nach 1 Jahr enthält klinische Informationen

Konkret bedeutet dies, dass diese zusätzlichen Maßnahmen zur konventionellen Behandlung hinzugefügt werden, um Folgendes zu erreichen:

  • Wenn in der Bildgebung Anzeichen einer Enthesitis (Power-Doppler > 0 in der Enthese) oder einer axialen Entzündung (SPARCC-Score ≥ 2* im IS-Gelenk oder SPARCC-Score ≥ 5 bei Vorliegen klinischer Symptome einer axialen Erkrankung) vorliegen, wird der Patient direkt zur biologischen Krankheitsmodifizierung übergehen Antirheumatikum im Behandlungsalgorithmus
  • Bei Nachweis einer anhaltenden Entzündung (Power-Doppler > 0) bei der Ultraschallbeurteilung von Gelenken, Sehnen oder Enthesen wird der Patient als nicht erreicht sein Behandlungsziel eingestuft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Remission
Zeitfenster: Anhaltende Remission wird von der Patientenversammlung VLDA bei allen Nachuntersuchungen nach 16, 20 und 24 Monaten definiert

Anhaltende Remission, definiert als eine Kombination aus sehr niedriger Krankheitsaktivität (VLDA) zu allen Zeitpunkten 16, 20 und 24 Monate.

VLDA erfordert, dass alle der folgenden Punkte erfüllt sind: Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (68) ≤ 1, Anzahl der geschwollenen Gelenke (66) ≤ 1, Psoriasis-Körperoberfläche ≤ 3, Enthesitis ≤ 1, Gesamtbeurteilung des Krankheitsschweregrads durch den Patienten VAS (0-100 ) ≤ 20, Schmerz-VAS (0-100) ≤ 15 und Behinderungsindex im Gesundheitsbewertungsfragebogen ≤ 0,5.
Anhaltende Remission wird von der Patientenversammlung VLDA bei allen Nachuntersuchungen nach 16, 20 und 24 Monaten definiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-24 Monate
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
0-24 Monate
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen
12 und 24 Monate
Schmerzbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Schmerzbeurteilung des Patienten auf einer visuellen Analogskala von 0–100, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen
12 und 24 Monate
Bewertung der Patientenermüdung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Bewertung der Patientenermüdung auf einer visuellen Analogskala von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen
12 und 24 Monate
66 Gelenkzahl für geschwollene Gelenke
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Strukturierte 66 Gelenke für geschwollene Gelenke
12 und 24 Monate
68 gemeinsame Anzahl für zarte Gelenke
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Strukturierte 68 Gelenke für zarte Gelenke
12 und 24 Monate
Zählung der zarten Daktylitis
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Strukturierte zarte Daktylitis-Zählung
12 und 24 Monate
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC Entheseal Index)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
SPARCC-Magnetresonanztomographie-Enthesenindex
12 und 24 Monate
Körperoberfläche der Haut-Psoriasis
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Körperoberfläche der Hautpsoriasis in Prozent
12 und 24 Monate
Modifizierter Nagelpsoriasis-Schwereindex (mNAPSI)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Modifizierter Nagelpsoriasis-Schwereindex (mNAPSI)
12 und 24 Monate
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala von 0–100, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen
12 und 24 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
C-reaktives Protein (CRP), höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin
12 und 24 Monate
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Erythrozytensedimentationsrate (ESR), höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin
12 und 24 Monate
Krankheitsaktivität im Psoriasis-Arthritis-Score (DAPSA)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Krankheitsaktivität im Psoriasis-Arthritis-Score (DAPSA), höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin
12 und 24 Monate
Minimale Krankheitsaktivität (MDA)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Minimale Krankheitsaktivität (MDA). MDA ist eine zusammengesetzte Bewertung des Krankheitsaktivitätszustands bei PsA. Sie umfasst 7 Komponenten: Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (68) ≤ 1, Anzahl geschwollener Gelenke (66) ≤ 1, Psoriasis Area Severity Index ≤ 1/Körperoberfläche ≤ 3, Enthesitis ≤ 1, Patienten-Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität VAS ≤ 20, Schmerz-VAS ≤ 15 und HAQ-DI ≤ 0,5. MDA erfordert, dass 5 von 7 Komponenten erfüllt sind.
12 und 24 Monate
Psoriasis-Arthritis-Krankheitsaktivitäts-Score (PASDAS)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASDAS) ist ein zusammengesetzter Krankheitsaktivitätsindex, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen
12 und 24 Monate
Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 20
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Das Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 20 ist definiert als ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener und druckschmerzhafter Gelenke plus ≥ 20 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Variablen; Schmerz-VAS, Arzt-Global-VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) und CRP/ESR.
12 und 24 Monate
Strukturierte Beurteilung der Gelenke durch muskuloskelettalen Ultraschall nach einem vordefinierten Protokoll
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Strukturierte Beurteilung der Gelenke durch muskuloskelettalen Ultraschall nach einem vordefinierten Protokoll
12 und 24 Monate
Strukturierte Beurteilung der Enthesen durch muskuloskelettalen Ultraschall nach einem vordefinierten Protokoll
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Strukturierte Beurteilung der Enthesen durch muskuloskelettalen Ultraschall nach einem vordefinierten Protokoll
12 und 24 Monate
Strukturierte Beurteilung von Sehnen durch muskuloskelettalen Ultraschall nach einem vordefinierten Protokoll
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Strukturierte Beurteilung von Sehnen durch muskuloskelettalen Ultraschall nach einem vordefinierten Protokoll
12 und 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Bewertet durch Short Form 36 (SF-36) Fragebogen
12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: 0-24 Monate
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala von 0–100, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen
0-24 Monate
Schmerzbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: 0-24 Monate
Schmerzbeurteilung des Patienten auf einer visuellen Analogskala von 0–100, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen
0-24 Monate
Bewertung der Patientenermüdung
Zeitfenster: 0-24 Monate
Bewertung der Patientenermüdung auf einer visuellen Analogskala von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen
0-24 Monate
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Zeitfenster: 0-24 Monate
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin
0-24 Monate
Patientenakzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 0-24 Monate
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
0-24 Monate
66 Gelenkzahl für geschwollene Gelenke
Zeitfenster: 0-24 Monate
66 Gelenkzahl für geschwollene Gelenke
0-24 Monate
68 gemeinsame Anzahl für zarte Gelenke
Zeitfenster: 0-24 Monate
68 gemeinsame Anzahl für zarte Gelenke
0-24 Monate
Zählung der zarten Daktylitis
Zeitfenster: 0-24 Monate
Zählung der zarten Daktylitis
0-24 Monate
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC Entheseal Index)
Zeitfenster: 0-24 Monate
SPARCC MRI enthesealer Index
0-24 Monate
Körperoberfläche der Haut-Psoriasis
Zeitfenster: 0-24 Monate
Körperoberfläche der Hautpsoriasis in Prozent
0-24 Monate
Globale Bewertung der Hautpsoriasis durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 0-24 Monate
Globale Bewertung der Hautpsoriasis durch den Prüfarzt
0-24 Monate
Modifizierter Nagelpsoriasis-Schwereindex (mNAPSI)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Modifizierter Nagelpsoriasis-Schwereindex (mNAPSI)
0-24 Monate
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: 0-24 Monate
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt auf einer visuellen Analogskala von 0-100
0-24 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 0-24 Monate
C-reaktives Protein (CRP), höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin
0-24 Monate
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Erythrozytensedimentationsrate (ESR), höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin
0-24 Monate
Krankheitsaktivität im Psoriasis-Arthritis-Score (DAPSA)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Krankheitsaktivität im Psoriasis-Arthritis-Score (DAPSA)
0-24 Monate
Minimale Krankheitsaktivität (MDA)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Minimale Krankheitsaktivität (MDA). MDA ist eine zusammengesetzte Bewertung des Krankheitsaktivitätszustands bei PsA. Sie umfasst 7 Komponenten: Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (68) ≤ 1, Anzahl geschwollener Gelenke (66) ≤ 1, Psoriasis Area Severity Index ≤ 1/Körperoberfläche ≤ 3, Enthesitis ≤ 1, Patienten-Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität VAS ≤ 20, Schmerz-VAS ≤ 15 und HAQ-DI ≤ 0,5. MDA erfordert, dass 5 von 7 Komponenten erfüllt sind.
0-24 Monate
Psoriasis-Arthritis-Krankheitsaktivitäts-Score (PASDAS)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Der Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASDAS) ist ein zusammengesetzter Krankheitsaktivitätsindex, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen
0-24 Monate
Reaktion des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: 0-24 Monate
Reaktion des American College of Rheumatology (ACR).
0-24 Monate
Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS-28)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS-28)
0-24 Monate
Entzündung beurteilt Muskel-Skelett-Ultraschall
Zeitfenster: 0 und 24 Monate
  1. Gelenke (wie im Protokoll angegeben)
  2. Enthesen (wie im Protokoll angegeben)
  3. Sehnen (wie im Protokoll angegeben)
  4. Peritenonitis (wie im Protokoll angegeben)
0 und 24 Monate
Entzündung durch MRT beurteilt
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
MRT der gesamten Wirbelsäule und des Iliosakralgelenks, beurteilt anhand des SPARCC-Scores
12 und 24 Monate
Gelenkschäden, beurteilt durch Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet durch den modifizierten Sharp-van-der-Heijde-Score
24 Monate
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
0-24 Monate
Arbeitsbeteiligung
Zeitfenster: 0-24 Monate
Arbeitsbeteiligung basierend auf Daten aus der Veranstaltungsdatenbank von Statistics Norway (FD Trygd) (Sozialleistungen)
0-24 Monate
Euro Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Euro Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ-5D)
0-24 Monate
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Kurzform 36 (SF-36)
0-24 Monate
Psoriasis-Arthritis Auswirkungen der Krankheit (PsAID)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Psoriasis-Arthritis Auswirkungen der Krankheit (PsAID)
0-24 Monate
Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: 0-24 Monate
Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
0-24 Monate
Inanspruchnahme von Krankenhausleistungen
Zeitfenster: 0-24 Monate
Nutzung von Krankenhausleistungen aus dem norwegischen Patientenregister
0-24 Monate
Medikamente verschreibungspflichtig
Zeitfenster: 0-24 Monate
Verschreibung von Medikamenten aus dem Norwegischen Rezeptregister (Arzneimittel)
0-24 Monate
Nutzung von Ressourcen der Primärversorgung
Zeitfenster: 0-24 Monate
Nutzung von Ressourcen der Primärversorgung basierend auf Daten aus der Datenbank Norway Control and Payment of Health Reimbursement (KUHR) (Primärversorgungsdienste) (d) Datenbank des kommunalen Patienten- und Benutzerregisters (IPLOS) (Pflegedienste)
0-24 Monate
Inanspruchnahme von Pflegediensten
Zeitfenster: 0-24 Monate
Inanspruchnahme von Pflegediensten auf Basis der Datenbank des kommunalen Patienten- und Nutzerregisters (IPLOS).
0-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD, Diakonhjemmet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOR-SPRINT protocol ver4_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren