Bildebehandling behandling-til-mål-strategi vs konvensjonell behandling-til-mål-strategi ved psoriasisartritt (NOR-SPRINT)
En norsk randomisert strategiforsøk i psoriasisartritt: ImagiNg Treat-to-target vs Conventional Treat-to-target
Hovedmålet er å vurdere om en behandling-til-mål-strategi som implementerer strukturerte bildevurderinger fører til bedre pasientresultat i form av vedvarende remisjon sammenlignet med en konvensjonell behandling-til-mål-strategi ved psoriasisartritt.
Hovedinkluderingskriterier er: >18 år, Klinisk diagnose av psoriasisartritt (PsA), Oppfyllelse av klassifisering av psoriasisartritt (CASPAR) kriterier, Indikasjon for behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ifølge behandlende lege
Primært endepunkt: Vedvarende remisjon, definert som svært lav sykdomsaktivitet (VLDA) ved 16, 20 og 24 måneder
Sekundære endepunkter: Individuelle og sammensatte sykdomsaktivitetsmål og remisjonskriterier, betennelse vurdert ved ultralyd, helserelatert livskvalitet og uønskede hendelser.
Studiedesign: En to-arm, parallellgruppe, enkeltblind, behandlingsstrategistudie hvor pasienter randomiseres 1:1 til en konvensjonell behandling-til-mål-oppfølgingsstrategi med strukturert klinisk vurdering av sykdomsaktivitet eller en bildebehandlingsbasert behandling. -to-target oppfølgingsstrategi med både strukturert klinisk vurdering av sykdomsaktivitet og strukturert bildevurdering av sykdomsaktivitet. Varighet av oppfølging er 24 måneder.
Alle pasienter behandles i henhold til en algoritme basert på gjeldende europeiske anbefalinger. Det konvensjonelle behandlingsmålet, gjeldende for begge armer og det eneste målet i den konvensjonelle armen, er alle: Sykdomsaktivitetsindeks i psoriasisartritt (DAPSA) remisjon (≤3), Entesitt ≤1, Psoriasis kroppsoverflateareal ≤3 %
Intervensjon: En behandler-til-mål-behandlingsstrategi som inkluderer informasjon fra ultralydvurdering av ledd, sener og enteser (ved hvert besøk), og magnetisk resonansavbildning (MRI) av ryggraden og sakroiliacale (SI)-ledd ved baseline og 1 år, i tillegg til klinisk informasjon. Spesifikt betyr dette at disse tilleggstiltakene vil bli lagt til konvensjonell godbit for å målrette:
- Hvis tegn på entesitt eller aksial betennelse ved bildediagnostikk, vil pasienten gå direkte videre til biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament i behandlingsalgoritmen
- Hvis tegn på pågående betennelse (power Doppler>0) ved ultralydvurdering av ledd, sener eller entese, vil pasienten bli klassifisert som ikke å ha nådd sitt behandlingsmål
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar for seg utfordringene knyttet til psoriasisartritt (PsA), som er en mangfoldig sykdom som er vanskelig å vurdere klinisk. Ultralyd og magnetisk resonanstomografi (MRI) visualiserer betennelse som ikke er synlig ved klinisk undersøkelse, men om behandling av pasienter i henhold til disse funnene forbedrer resultatene er ukjent.
Hovedmålet er å vurdere om en behandling-til-mål-strategi som implementerer strukturerte bildevurderinger fører til bedre pasientresultat i form av vedvarende remisjon sammenlignet med en konvensjonell behandling-til-mål-strategi ved psoriasisartritt.
Primært endepunkt: Vedvarende remisjon, definert som Very Low Disease Activity (VLDA) ved alle 16, 20 og 24 måneders besøk.
Sekundære endepunkter inkluderer individuelle og sammensatte sykdomsaktivitetsmål og remisjonskriterier, betennelse vurdert ved ultralyd, helserelatert livskvalitet og uønskede hendelser.
Studiedesign: En to-arm, parallellgruppe, enkeltblind, behandlingsstrategistudie hvor pasienter randomiseres 1:1 til en konvensjonell behandling-til-mål-oppfølgingsstrategi med strukturert klinisk vurdering av sykdomsaktivitet eller en bildebehandlingsbasert behandling. -to-target oppfølgingsstrategi med både strukturert klinisk vurdering av sykdomsaktivitet og strukturert bildevurdering av sykdomsaktivitet. Varighet av oppfølging er 24 måneder.
Alle pasienter behandles i henhold til en algoritme basert på gjeldende europeiske anbefalinger. Det konvensjonelle behandlingsmålet, gjeldende for begge armer og det eneste målet i den konvensjonelle armen, er alle: Sykdomsaktivitetsindeks i psoriasisartritt (DAPSA) remisjon (≤3), Entesitt ≤1, Psoriasis kroppsoverflateareal ≤3 %
Intervensjon: En behandler-til-mål-behandlingsstrategi som inkluderer informasjon fra ultralydvurdering av ledd, sener og enteser (ved hvert besøk), og magnetisk resonansavbildning (MRI) av ryggraden og sakroiliacale (SI)-ledd ved baseline og 1 år, i tillegg til klinisk informasjon. Spesifikt betyr dette at disse tilleggstiltakene vil bli lagt til konvensjonell godbit for å målrette:
Hvis tegn på entesitt eller aksial betennelse på bildediagnostikk vil pasienten gå direkte over til biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament i behandlingsalgoritmen. Dersom tegn på pågående inflammasjon (power Doppler>0) på ultralydvurdering av ledd, sener eller entese, vil pasienten bli klassifisert som ikke har nådd sitt behandlingsmål
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: +4722451500
- E-post: siri.lillegraven@diakonsyk.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Even Lillejordet, MD
- E-post: even.lillejordet@diakonsyk.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
-
Ta kontakt med:
- Bjørg-Tilde Fevang, MD PhD
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekruttering
- Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Ta kontakt med:
- Ada S. Wierød, MD
-
Førde, Norge
- Rekruttering
- Helse Førde
-
Ta kontakt med:
- Anja Myhre Hjelle, MD, PhD
-
Haugesund, Norge, 5504
- Rekruttering
- Haugesunds Sanitetsforening Revmatismesykehus
-
Ta kontakt med:
- Mathias M Braaten, MD
-
Kristiansand, Norge
- Rekruttering
- Sørlandet Sykehus
-
Ta kontakt med:
- Jintana B Andersen, MD PhD
-
Lillehammer, Norge
- Rekruttering
- Revmatismesykehuset AS
-
Ta kontakt med:
- Yi Hu, MD, PhD
- E-post: Yi.Hu@revmatismesykehuset.no
-
Mo i Rana, Norge, 8613
- Rekruttering
- Helgelandssykehuset, Mo i Rana
-
Ta kontakt med:
- Inger M Hansen, MD
-
Oslo, Norge, 0319
- Rekruttering
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
Ta kontakt med:
- Even Lillejordet, MD
- Telefonnummer: +22451500
- E-post: even.lillejordet@diakonsyk.no
-
Sandvika, Norge, 1306
- Rekruttering
- Martina Hansens Hospital AS
-
Ta kontakt med:
- Annicken Slagsvold, MD
-
Tromsø, Norge
- Rekruttering
- University Hospital of Northern Norway
-
Ta kontakt med:
- Gunnstein Bakland, MD, PhD
-
Trondheim, Norge, 7006
- Rekruttering
- Department of Rheumatology, St Olavs Hospital HF
-
Ta kontakt med:
- Agnete Malm Gulati, MD, PhD
-
Ålesund, Norge, 6026
- Rekruttering
- Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF
-
Ta kontakt med:
- Maud-Kristine Aga Ljoså, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Klinisk diagnose av PsA
- Indikasjon for behandling med DMARDs ifølge behandlende lege (inkludert å ha forsøkt ≥2 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i minimum 4 uker totalt ved hovedsakelig aksial og/eller entheseal sykdom)
- Oppfyllelse av CASPAR-kriterier for PsA
Ekskluderingskriterier:
- Verifisert leddgikt >1 år før inkludering
- Tidligere DMARD-behandling for PsA
- Systemisk bruk av glukokortikoid i løpet av de siste 3 månedene
- Lokale glukokortikoidinjeksjoner i løpet av de siste 4 ukene
- Større komorbiditeter, inkludert men ikke begrenset til relevante maligniteter, alvorlig diabetes mellitus, alvorlige infeksjoner, ukontrollert hypertensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA klasse III eller IV) og/eller alvorlige luftveissykdommer og skrumplever.
- Indikasjoner på aktiv eller latent tuberkulose (TB) vurdert ved røntgen av thorax og TB interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA). Pasienter med dokumentert adekvat behandlet latent TB kan inkluderes.
- Enhver annen medisinsk tilstand som i henhold til behandlet lege og/eller lokale retningslinjer gjør overholdelse av behandlingsprotokoll umulig
- Unormal nyrefunksjon, definert som serumkreatinin >142 µmol/L hos kvinner og >168 µmol/L hos menn, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <40 mL/min/1,73 m2
- Unormal leverfunksjon (definert som aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) >1,5 x øvre normalgrense), aktiv eller nylig hepatitt
- Betydelig anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni
- Utilstrekkelig prevensjon, graviditet og/eller amming (gjelder ved screening eller planlagt i løpet av studien)
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
- Alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk, språkbarrierer eller andre faktorer som gjør det umulig å følge studieprotokollen
- Etablert eller mistenkt utbredt smertesyndrom/fibromyalgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell godbit-til-mål
Konvensjonell behandling-til-mål oppfølgingsstrategi med strukturert klinisk vurdering av sykdomsaktivitet
|
Pasienter behandles i henhold til en algoritme basert på gjeldende europeiske anbefalinger.
Det konvensjonelle behandlingsmålet, gjeldende for begge armer og målet i den konvensjonelle armen, er alle: Sykdomsaktivitetsindeks i Psoriasisartritt (DAPSA) remisjon (≤4), Entesitt ≤1, Psoriasis kroppsoverflateareal ≤3 %
|
|
Eksperimentell: Imaging informert behandle-til-mål
Imaging informert treat-to-target oppfølgingsstrategi med både strukturert klinisk vurdering av sykdomsaktivitet og strukturert bildediagnostisk vurdering av sykdomsaktivitet.
|
En behandler-til-mål-behandlingsstrategi som inkluderer informasjon fra ultralydvurdering av ledd, sener og enteser (ved hvert besøk), og magnetisk resonanstomografi (MRI) av ryggraden og sakroiliacale (SI)-ledd ved baseline og 1 år, i tillegg til klinisk informasjon Spesifikt betyr dette at disse tilleggstiltakene vil bli lagt til konvensjonell godbit for å målrette:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende remisjon
Tidsramme: Vedvarende remisjon er definert ved at pasienten møter VLDA ved alle 16, 20 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
|
Vedvarende remisjon definert som en kombinasjon av Very Low Disease Activity (VLDA) på alle tidspunktene 16, 20 og 24 måneder. VLDA krever at alt av følgende er oppfylt: Antall ømme ledd (68) ≤ 1, antall hovne ledd (66) ≤ 1, Psoriasis Kroppsoverflate ≤ 3, Entesitt ≤ 1, Pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad VAS (0-100) ) ≤ 20, Smerte VAS (0-100) ≤ 15 og Health Assessment Questionnaire Disability Index ≤ 0,5. |
Vedvarende remisjon er definert ved at pasienten møter VLDA ved alle 16, 20 og 24 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Antall og art av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
0-24 måneder
|
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 0-100 visuell analog skala (VAS), med høyere skårer som indikerer mer sykdomsaktivitet
|
12 og 24 måneder
|
|
Pasientens smertevurdering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Pasientens smertevurdering på en visuell analog skala fra 0-100, med høyere skårer som indikerer mer smerte
|
12 og 24 måneder
|
|
Pasienttretthetsvurdering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Pasienttretthetsvurdering på en visuell analog skala fra 0-100, med høyere skårer som indikerer mer tretthet
|
12 og 24 måneder
|
|
66 leddtall for hovne ledd
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Strukturert 66 leddtall for hovne ledd
|
12 og 24 måneder
|
|
68 leddtall for møre fuger
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Strukturert 68 fuger for ømme fuger
|
12 og 24 måneder
|
|
Antall øm dactylitt
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Antall strukturert øm daktylitt
|
12 og 24 måneder
|
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC entheseal index)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
SPARCC magnetisk resonansavbildning entheseal indeks
|
12 og 24 måneder
|
|
Kroppsoverflate av hudpsoriasis
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Kroppsoverflate av hudpsoriasis i prosent
|
12 og 24 måneder
|
|
Modifisert Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Modifisert Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
|
12 og 24 måneder
|
|
Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Lege global vurdering av sykdomsaktivitet på en 0-100 visuell analog skala, med høyere skårer som indikerer mer sykdomsaktivitet
|
12 og 24 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP), høyere score indikerer mer betennelse
|
12 og 24 måneder
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), høyere score indikerer mer betennelse
|
12 og 24 måneder
|
|
Sykdomsaktivitet i Psoriasisartritt Score (DAPSA)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Sykdomsaktivitet i Psoriasisartritt Score (DAPSA), høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet
|
12 og 24 måneder
|
|
Minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Minimal sykdomsaktivitet (MDA).
MDA er en sammensatt vurdering av sykdomsaktivitetstilstand i PsA.
Den inkluderer 7 komponenter: ømme ledd (68) ≤ 1, hovne ledd (66) ≤ 1, Psoriasis Area Severity Index ≤ 1/Kroppsoverflate ≤ 3, entesitt ≤ 1, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS ≤ 20, smerte VAS ≤ 15 og HAQ-DI ≤ 0,5.
MDA krever at 5 av 7 komponenter oppfylles.
|
12 og 24 måneder
|
|
Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS) er en sammensatt sykdomsaktivitetsindeks, med høyere score som indikerer mer sykdomsaktivitet
|
12 og 24 måneder
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons er definert som ≥ 20 % forbedring i antall hovne og ømme ledd pluss ≥ 20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettvariablene; smerte VAS, lege globalt VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) og CRP/ESR.
|
12 og 24 måneder
|
|
Strukturert vurdering av ledd ved muskel- og skjelettultralyd etter forhåndsdefinert protokoll
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Strukturert vurdering av ledd ved muskel- og skjelettultralyd etter forhåndsdefinert protokoll
|
12 og 24 måneder
|
|
Strukturert vurdering av enteser ved muskuloskeletal ultralyd i henhold til en forhåndsdefinert protokoll
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Strukturert vurdering av enteser ved muskuloskeletal ultralyd i henhold til en forhåndsdefinert protokoll
|
12 og 24 måneder
|
|
Strukturert vurdering av sener ved muskel- og skjelettultralyd etter forhåndsdefinert protokoll
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Strukturert vurdering av sener ved muskel- og skjelettultralyd etter forhåndsdefinert protokoll
|
12 og 24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Vurdert av spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36).
|
12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 0-100 visuell analog skala, med høyere skårer som indikerer mer sykdomsaktivitet
|
0-24 måneder
|
|
Pasientens smertevurdering
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Pasientens smertevurdering på en visuell analog skala fra 0-100, med høyere skårer som indikerer mer smerte
|
0-24 måneder
|
|
Pasienttretthetsvurdering
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Pasienttretthetsvurdering på en visuell analog skala fra 0-100, med høyere skårer som indikerer mer tretthet
|
0-24 måneder
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI), høyere score som indikerer mer sykdomsaktivitet
|
0-24 måneder
|
|
Pasient akseptabel symptomtilstand
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
|
0-24 måneder
|
|
66 leddtall for hovne ledd
Tidsramme: 0-24 måneder
|
66 leddtall for hovne ledd
|
0-24 måneder
|
|
68 leddtall for møre fuger
Tidsramme: 0-24 måneder
|
68 leddtall for møre fuger
|
0-24 måneder
|
|
Antall øm dactylitt
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Antall øm dactylitt
|
0-24 måneder
|
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC entheseal index)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
SPARCC MRI entheseal indeks
|
0-24 måneder
|
|
Kroppsoverflate av hudpsoriasis
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Kroppsoverflate av hudpsoriasis i prosenter
|
0-24 måneder
|
|
Etterforsker global vurdering av hudpsoriasis
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Etterforsker global vurdering av hudpsoriasis
|
0-24 måneder
|
|
Modifisert Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Modifisert Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
|
0-24 måneder
|
|
Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Lege global vurdering av sykdomsaktivitet på en 0-100 visuell analog skala
|
0-24 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP), høyere score indikerer mer betennelse
|
0-24 måneder
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), høyere score indikerer mer betennelse
|
0-24 måneder
|
|
Sykdomsaktivitet i Psoriasisartritt Score (DAPSA)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Sykdomsaktivitet i Psoriasisartritt Score (DAPSA)
|
0-24 måneder
|
|
Minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Minimal sykdomsaktivitet (MDA).
MDA er en sammensatt vurdering av sykdomsaktivitetstilstand i PsA.
Den inkluderer 7 komponenter: ømme ledd (68) ≤ 1, hovne ledd (66) ≤ 1, Psoriasis Area Severity Index ≤ 1/Kroppsoverflate ≤ 3, entesitt ≤ 1, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS ≤ 20, smerte VAS ≤ 15 og HAQ-DI ≤ 0,5.
MDA krever at 5 av 7 komponenter oppfylles.
|
0-24 måneder
|
|
Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS) er en sammensatt sykdomsaktivitetsindeks, med høyere score som indikerer mer sykdomsaktivitet
|
0-24 måneder
|
|
American College of Rheumatology (ACR) svar
Tidsramme: 0-24 måneder
|
American College of Rheumatology (ACR) svar
|
0-24 måneder
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS-28)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS-28)
|
0-24 måneder
|
|
Betennelsesvurdert muskel- og skjelettultralyd
Tidsramme: 0 og 24 måneder
|
|
0 og 24 måneder
|
|
Betennelse vurdert ved MR
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
MR av total ryggrad og sakroiliacelledd, vurdert ved SPARCC-score
|
12 og 24 måneder
|
|
Leddskader vurdert ved røntgen av hender og føtter
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert av den modifiserte Sharp van der Heijde Score
|
24 måneder
|
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
|
0-24 måneder
|
|
Arbeidsdeltakelse
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Arbeidsdeltakelse basert på data fra Statistisk sentralbyrå sin arrangementsdatabase (FD Trygd) (sosial ytelser)
|
0-24 måneder
|
|
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D)
|
0-24 måneder
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Short Form 36 (SF-36)
|
0-24 måneder
|
|
Psoriasisartritt Impact of Disease (PsAID)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Psoriasisartritt Impact of Disease (PsAID)
|
0-24 måneder
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
|
0-24 måneder
|
|
Bruk av sykehustjenester
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Bruk av sykehustjenester fra Norsk pasientregister
|
0-24 måneder
|
|
Resept av medisiner
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Forskrivning av legemidler fra Reseptregisteret (legemidler)
|
0-24 måneder
|
|
Bruk av primærhelsetjenestens ressurser
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Bruk av primærhelseressurs basert på data fra Norge Kontroll og utbetaling av helserefusjon (KUHR) database (primærtjenester) (d) Kommunalt pasient- og brukerregister (IPLOS) database (sykepleietjenester)
|
0-24 måneder
|
|
Bruk av sykepleietjenester
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Bruk av sykepleietjenester basert på det kommunale pasient- og brukerregisteret (IPLOS).
|
0-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD, Diakonhjemmet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOR-SPRINT protocol ver4_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .