건선성 관절염에서 이미징 치료 표적 전략 대 기존 표적 치료 전략 (NOR-SPRINT)
건선성 관절염에 대한 노르웨이의 무작위 전략 시험: ImgiNg Treat-to-target vs 기존의 Treat-to-target
주요 목표는 구조화된 영상 평가를 구현하는 표적 치료 전략이 건선성 관절염에서 기존의 표적 치료 전략에 비해 지속적인 관해 측면에서 더 나은 환자 결과로 이어지는지 평가하는 것입니다.
주요 포함 기준은 다음과 같습니다: >18세, 건선성 관절염(PsA)의 임상 진단, CASPAR(ClASsification of Psoriatic Arthritis) 기준 충족, 치료 의사에 따른 질병 수정 항류마티스 약물 치료에 대한 적응증
1차 종점: 16, 20, 24개월에 VLDA(Very Low Disease Activity)로 정의되는 지속적인 관해
2차 종점: 개별 및 복합 질병 활동 측정 및 완화 기준, 초음파로 평가된 염증, 건강 관련 삶의 질 및 부작용.
연구 설계: 질병 활성도에 대한 구조화된 임상 평가 또는 영상 정보에 입각한 치료를 통해 환자를 기존의 표적 치료 추적 전략에 1:1로 무작위 배정하는 2군, 병렬 그룹, 단일 맹검 치료 전략 연구 질병 활동의 구조화된 임상 평가와 질병 활동의 구조화된 영상 평가를 모두 포함하는 표적 추적 전략. 후속 조치 기간은 24개월입니다.
모든 환자는 현재 유럽 권장 사항을 기반으로 한 알고리즘에 따라 치료됩니다. 양 팔에 적용되는 기존 치료 대상 및 기존 팔의 유일한 대상은 건선성 관절염(DAPSA) 완화(≤3)의 질병 활동 지수, 골부착부염 ≤1, 건선 체표면적 ≤3% 모두입니다.
개입: 기준선 및 1년 시점에서 관절, 힘줄 및 부착부(매 방문 시마다)의 초음파 평가 및 척추 및 천장관절(SI) 관절의 자기공명영상(MRI) 정보를 통합한 표적 치료 치료 전략 임상 정보에 추가. 구체적으로 이것은 다음과 같은 추가 조치가 기존의 표적 치료에 추가됨을 의미합니다.
- 이미징에서 골부착부염 또는 축 염증의 증거가 있는 경우 환자는 치료 알고리즘에서 항류마티스 약물을 수정하는 생물학적 질병으로 직접 진행합니다.
- 관절, 힘줄 또는 부착부 초음파 평가에서 진행 중인 염증(power Doppler>0)의 증거가 있는 경우 환자는 치료 목표에 도달하지 못한 것으로 분류됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 임상적으로 평가하기 어려운 다양한 질병인 건선성 관절염(PsA)과 관련된 문제를 해결합니다. 초음파 및 자기 공명 영상(MRI)은 임상 검사에서 명확하지 않은 염증을 시각화하지만 이러한 결과에 따라 환자를 치료하면 결과가 개선되는지 여부는 알 수 없습니다.
주요 목표는 구조화된 영상 평가를 구현하는 표적 치료 전략이 건선성 관절염에서 기존의 표적 치료 전략에 비해 지속적인 관해 측면에서 더 나은 환자 결과로 이어지는지 평가하는 것입니다.
1차 종점: 16, 20 및 24개월 방문 모두에서 매우 낮은 질병 활성도(VLDA)로 정의되는 지속적인 완화.
2차 종점에는 개별 및 복합 질병 활동 측정 및 완화 기준, 초음파로 평가된 염증, 건강 관련 삶의 질 및 부작용이 포함됩니다.
연구 설계: 질병 활성도에 대한 구조화된 임상 평가 또는 영상 정보에 입각한 치료를 통해 환자를 기존의 표적 치료 추적 전략에 1:1로 무작위 배정하는 2군, 병렬 그룹, 단일 맹검 치료 전략 연구 질병 활동의 구조화된 임상 평가와 질병 활동의 구조화된 영상 평가를 모두 포함하는 표적 추적 전략. 후속 조치 기간은 24개월입니다.
모든 환자는 현재 유럽 권장 사항을 기반으로 한 알고리즘에 따라 치료됩니다. 양 팔에 적용되는 기존 치료 대상 및 기존 팔의 유일한 대상은 건선성 관절염(DAPSA) 완화(≤3)의 질병 활동 지수, 골부착부염 ≤1, 건선 체표면적 ≤3% 모두입니다.
개입: 기준선 및 1년 시점에서 관절, 힘줄 및 부착부(매 방문 시마다)의 초음파 평가 및 척추 및 천장관절(SI) 관절의 자기공명영상(MRI) 정보를 통합한 표적 치료 치료 전략 임상 정보에 추가. 구체적으로 이것은 다음과 같은 추가 조치가 기존의 표적 치료에 추가됨을 의미합니다.
이미징에서 골부착부염 또는 축성 염증의 증거가 있는 경우 환자는 치료 알고리즘에서 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물로 직접 진행됩니다. 관절, 힘줄 또는 골부착부의 초음파 평가에서 지속적인 염증(파워 도플러>0)의 증거가 있는 경우 환자는 분류됩니다. 치료 목표에 도달하지 못한 경우
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD
- 전화번호: +4722451500
- 이메일: siri.lillegraven@diakonsyk.no
연구 연락처 백업
- 이름: Even Lillejordet, MD
- 이메일: even.lillejordet@diakonsyk.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- 모병
- Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
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연락하다:
- Bjørg-Tilde Fevang, MD PhD
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Drammen, 노르웨이, 3004
- 모병
- Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
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연락하다:
- Ada S. Wierød, MD
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Førde, 노르웨이
- 모병
- Helse Førde
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연락하다:
- Anja Myhre Hjelle, MD, PhD
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Haugesund, 노르웨이, 5504
- 모병
- Haugesunds Sanitetsforening Revmatismesykehus
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연락하다:
- Mathias M Braaten, MD
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Kristiansand, 노르웨이
- 모병
- Sørlandet Sykehus
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연락하다:
- Jintana B Andersen, MD PhD
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Lillehammer, 노르웨이
- 모병
- Revmatismesykehuset AS
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연락하다:
- Yi Hu, MD, PhD
- 이메일: Yi.Hu@revmatismesykehuset.no
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Mo i Rana, 노르웨이, 8613
- 모병
- Helgelandssykehuset, Mo i Rana
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연락하다:
- Inger M Hansen, MD
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Oslo, 노르웨이, 0319
- 모병
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
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연락하다:
- Even Lillejordet, MD
- 전화번호: +22451500
- 이메일: even.lillejordet@diakonsyk.no
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Sandvika, 노르웨이, 1306
- 모병
- Martina Hansens Hospital AS
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연락하다:
- Annicken Slagsvold, MD
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Tromsø, 노르웨이
- 모병
- University Hospital of Northern Norway
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연락하다:
- Gunnstein Bakland, MD, PhD
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- 모병
- Department of Rheumatology, St Olavs Hospital HF
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연락하다:
- Agnete Malm Gulati, MD, PhD
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Ålesund, 노르웨이, 6026
- 모병
- Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF
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연락하다:
- Maud-Kristine Aga Ljoså, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(>18세)
- PsA의 임상 진단
- 치료 의사에 따른 DMARD 치료 적응증(우세한 축 및/또는 골부 질환에서 총 최소 4주 동안 2개 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 시도한 경우 포함)
- PsA에 대한 CASPAR 기준 충족
제외 기준:
- 확인된 관절염 > 포함 전 1년
- PsA에 대한 이전 DMARD 치료
- 지난 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 사용
- 지난 4주 이내에 국소 글루코코르티코이드 주사
- 관련 악성 종양, 중증 진성 당뇨병, 중증 감염, 조절되지 않는 고혈압, 중증 심혈관 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV) 및/또는 중증 호흡기 질환 및 간경변을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 동반이환.
- 흉부 방사선 사진 및 TB 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)에 의해 평가된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 징후. 적절하게 치료된 잠복성 결핵이 기록된 환자가 포함될 수 있습니다.
- 치료를 받는 의사 및/또는 현지 지침에 따라 치료 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 의학적 상태
- 혈청 크레아티닌 >142μmol/L(여성) 및 >168μmol/L(남성) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <40mL/min/1.73으로 정의되는 비정상적인 신장 기능 m2
- 비정상 간 기능(아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5 x 정상 상한선으로 정의됨), 활동성 또는 최근 간염
- 상당한 빈혈, 백혈구 감소증 및/또는 혈소판 감소증
- 부적절한 피임, 임신 및/또는 모유 수유(현재 스크리닝 시 또는 연구 기간 내에 계획됨)
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항
- 심각한 정신과적 또는 정신적 장애, 알코올 남용 또는 기타 약물 남용, 언어 장벽 또는 연구 프로토콜 준수를 불가능하게 만드는 기타 요인
- 광범위 통증 증후군/섬유근육통이 확립되었거나 의심됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기존의 표적 치료제
질병 활성도에 대한 구조화된 임상 평가를 통한 기존의 표적 치료 추적 전략
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환자는 현재 유럽 권장 사항을 기반으로 한 알고리즘에 따라 치료됩니다.
양팔에 적용되는 기존 치료 대상 및 기존 팔의 대상은 건선성 관절염(DAPSA) 관해(DAPSA) 완화(≤4)의 질병 활동 지수, 골부착부염 ≤1, 건선 체표면적 ≤3% 모두입니다.
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실험적: 이미징 정보를 바탕으로 표적 치료
질병 활동에 대한 구조화된 임상 평가와 질병 활동에 대한 구조화된 영상 평가를 모두 사용하여 정보를 바탕으로 한 치료 목표 추적 전략을 영상화합니다.
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기준선 및 1년 시점에서 관절, 힘줄 및 부착부(매 방문 시)의 초음파 평가, 척추 및 천장관절(SI)의 자기공명영상(MRI) 정보를 통합한 표적 치료 치료 전략 임상 정보 구체적으로 이것은 다음과 같은 추가 조치가 기존의 표적 치료에 추가됨을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 완화
기간: 지속적인 관해는 16, 20 및 24개월 추적 방문에서 VLDA를 충족하는 환자에 의해 정의됩니다.
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16개월, 20개월 및 24개월의 모든 시점에서 VLDA(Very Low Disease Activity)의 조합으로 정의된 지속적인 완화. VLDA는 다음을 모두 충족해야 합니다. 압통 관절 수(68) ≤ 1, 부은 관절 수(66) ≤ 1, 건선 체표면적 ≤ 3, 골부착부염 ≤ 1, 질병 중증도에 대한 환자의 전반적인 평가 VAS(0-100) ) ≤ 20, 통증 VAS(0-100) ≤ 15 및 건강 평가 설문 장애 지수 ≤ 0.5. |
지속적인 관해는 16, 20 및 24개월 추적 방문에서 VLDA를 충족하는 환자에 의해 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 0~24개월
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 수 및 특성
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0~24개월
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질병 활동의 환자 전체 평가
기간: 12개월 및 24개월
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0-100 VAS(visual analogue scale)에서 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 더 높은 점수 더 많은 질병 활동을 나타냄
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12개월 및 24개월
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환자 통증 평가
기간: 12개월 및 24개월
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0-100의 시각적 아날로그 척도로 환자 통증 평가, 더 높은 점수 더 많은 통증을 나타냄
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12개월 및 24개월
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환자 피로 평가
기간: 12개월 및 24개월
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0-100의 시각적 아날로그 척도로 환자 피로 평가(높은 점수 포함) 더 많은 피로를 나타냄
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12개월 및 24개월
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부은 관절에 대한 66개의 관절 수
기간: 12개월 및 24개월
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부은 관절에 대한 구조화된 66개의 관절 수
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12개월 및 24개월
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텐더 조인트용 조인트 수 68개
기간: 12개월 및 24개월
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부드러운 관절을 위한 구조화된 68개의 관절 수
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12개월 및 24개월
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부드러운 dactylitis 수
기간: 12개월 및 24개월
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구조화 압통 dactylitis 수
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12개월 및 24개월
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캐나다 골부착부염 지수(SPARCC 골부착부 지수)의 척추관절염 연구 컨소시엄
기간: 12개월 및 24개월
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SPARCC 자기 공명 영상 골부착 지수
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12개월 및 24개월
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피부 건선의 체표면적
기간: 12개월 및 24개월
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피부 건선의 체표면적(%)
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12개월 및 24개월
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변형 손발톱 건선 중증도 지수(mNAPSI)
기간: 12개월 및 24개월
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변형 손발톱 건선 중증도 지수(mNAPSI)
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12개월 및 24개월
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 12개월 및 24개월
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0-100 시각적 유사 척도에서 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 더 높은 점수 더 많은 질병 활동을 나타냄
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12개월 및 24개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 12개월 및 24개월
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C 반응성 단백질(CRP), 더 높은 점수는 더 많은 염증을 나타냄
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12개월 및 24개월
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 12개월 및 24개월
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적혈구 침강 속도(ESR), 더 높은 점수는 더 많은 염증을 나타냄
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12개월 및 24개월
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건선성 관절염 점수(DAPSA)의 질병 활성도
기간: 12개월 및 24개월
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건선 관절염 점수(DAPSA)의 질병 활성도, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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12개월 및 24개월
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최소 질병 활성도(MDA)
기간: 12개월 및 24개월
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최소 질병 활성도(MDA).
MDA는 PsA에서 질병 활동 상태의 복합 평가입니다.
여기에는 7가지 구성 요소가 포함됩니다: 압통 관절 수(68) ≤ 1, 부은 관절 수(66) ≤ 1, 건선 영역 심각도 지수 ≤ 1/신체 표면적 ≤ 3, 골부착부염 ≤ 1, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 VAS ≤ 20, 통증 VAS ≤ 15 및 HAQ-DI ≤ 0.5.
MDA는 7개 구성 요소 중 5개를 충족해야 합니다.
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12개월 및 24개월
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건선성 관절염 질병 활동 점수(PASDAS)
기간: 12개월 및 24개월
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건선성 관절염 질병 활동 점수(PASDAS)는 복합 질병 활동 지수이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 많음을 나타냅니다.
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12개월 및 24개월
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미국 류마티스 학회(ACR) 20 응답
기간: 12개월 및 24개월
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American College of Rheumatology(ACR) 20 반응은 종창 및 압통 관절 수의 ≥ 20% 개선과 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 변수 중 3개에서 ≥ 20% 개선으로 정의됩니다. 통증 VAS, 의사 글로벌 VAS, 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 및 CRP/ESR.
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12개월 및 24개월
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사전 정의된 프로토콜에 따라 근골격 초음파를 통한 관절의 구조화된 평가
기간: 12개월 및 24개월
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사전 정의된 프로토콜에 따라 근골격 초음파를 통한 관절의 구조화된 평가
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12개월 및 24개월
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사전 정의된 프로토콜에 따라 근골격계 초음파에 의한 부착물의 구조화된 평가
기간: 12개월 및 24개월
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사전 정의된 프로토콜에 따라 근골격계 초음파에 의한 부착물의 구조화된 평가
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12개월 및 24개월
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사전 정의된 프로토콜에 따라 근골격 초음파에 의한 힘줄의 구조화된 평가
기간: 12개월 및 24개월
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사전 정의된 프로토콜에 따라 근골격 초음파에 의한 힘줄의 구조화된 평가
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12개월 및 24개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 12개월 및 24개월
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약식 36(SF-36) 설문지로 평가
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12개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동의 환자 전체 평가
기간: 0~24개월
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0-100의 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 더 높은 점수 더 많은 질병 활동을 나타냄
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0~24개월
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환자 통증 평가
기간: 0~24개월
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0-100의 시각적 아날로그 척도로 환자 통증 평가, 더 높은 점수 더 많은 통증을 나타냄
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0~24개월
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환자 피로 평가
기간: 0~24개월
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0-100의 시각적 아날로그 척도로 환자 피로 평가(높은 점수 포함) 더 많은 피로를 나타냄
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0~24개월
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목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수
기간: 0~24개월
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냄
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0~24개월
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태
기간: 0~24개월
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
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0~24개월
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부은 관절에 대한 66개의 관절 수
기간: 0~24개월
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부은 관절에 대한 66개의 관절 수
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0~24개월
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텐더 조인트용 조인트 수 68개
기간: 0~24개월
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텐더 조인트용 조인트 수 68개
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0~24개월
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부드러운 dactylitis 수
기간: 0~24개월
|
부드러운 dactylitis 수
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0~24개월
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캐나다 골부착부염 지수(SPARCC 골부착부 지수)의 척추관절염 연구 컨소시엄
기간: 0~24개월
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SPARCC MRI 골부착 지수
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0~24개월
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피부 건선의 체표면적
기간: 0~24개월
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피부 건선의 체표면적(%)
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0~24개월
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피부 건선의 조사자 글로벌 평가
기간: 0~24개월
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피부 건선의 조사자 글로벌 평가
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0~24개월
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변형 손발톱 건선 중증도 지수(mNAPSI)
기간: 0~24개월
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변형 손발톱 건선 중증도 지수(mNAPSI)
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0~24개월
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 0~24개월
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0-100 시각적 유사 척도에서 질병 활동의 의사 글로벌 평가
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0~24개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 0~24개월
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C 반응성 단백질(CRP), 더 높은 점수는 더 많은 염증을 나타냄
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0~24개월
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 0~24개월
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적혈구 침강 속도(ESR), 더 높은 점수는 더 많은 염증을 나타냄
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0~24개월
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건선성 관절염 점수(DAPSA)의 질병 활성도
기간: 0~24개월
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건선성 관절염 점수(DAPSA)의 질병 활성도
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0~24개월
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최소 질병 활성도(MDA)
기간: 0~24개월
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최소 질병 활성도(MDA).
MDA는 PsA에서 질병 활동 상태의 복합 평가입니다.
여기에는 7가지 구성 요소가 포함됩니다: 압통 관절 수(68) ≤ 1, 부은 관절 수(66) ≤ 1, 건선 영역 심각도 지수 ≤ 1/신체 표면적 ≤ 3, 골부착부염 ≤ 1, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 VAS ≤ 20, 통증 VAS ≤ 15 및 HAQ-DI ≤ 0.5.
MDA는 7개 구성 요소 중 5개를 충족해야 합니다.
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0~24개월
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건선성 관절염 질병 활동 점수(PASDAS)
기간: 0~24개월
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건선성 관절염 질병 활동 점수(PASDAS)는 복합 질병 활동 지수이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 많음을 나타냅니다.
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0~24개월
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미국류마티스학회(ACR) 대응
기간: 0~24개월
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미국류마티스학회(ACR) 대응
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0~24개월
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질병 활동 점수 28(DAS-28)
기간: 0~24개월
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질병 활동 점수 28(DAS-28)
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0~24개월
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염증 평가 근골격계 초음파
기간: 0~24개월
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0~24개월
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MRI로 평가한 염증
기간: 12개월 및 24개월
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SPARCC 점수로 평가한 전체 척추 및 천장 관절의 MRI
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12개월 및 24개월
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손과 발의 방사선 촬영으로 평가한 관절 손상
기간: 24개월
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수정된 Sharp van der Heijde 점수로 평가
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24개월
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)
기간: 0~24개월
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)
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0~24개월
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작업 참여
기간: 0~24개월
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Statistics Norways의 이벤트 데이터베이스(FD Trygd)의 데이터를 기반으로 한 작업 참여(사회적 혜택)
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0~24개월
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유로 삶의 질 5차원(EQ-5D)
기간: 0~24개월
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유로 삶의 질 5차원(EQ-5D)
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0~24개월
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약식 36(SF-36)
기간: 0~24개월
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약식 36(SF-36)
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0~24개월
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질병의 건선성 관절염 영향(PsAID)
기간: 0~24개월
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질병의 건선성 관절염 영향(PsAID)
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0~24개월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 0~24개월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
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0~24개월
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병원 서비스 이용
기간: 0~24개월
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The Norwegian Patient Register의 병원 서비스 사용
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0~24개월
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약물처방
기간: 0~24개월
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노르웨이 처방 등록부(제약)의 약물 처방
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0~24개월
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1차 진료 자원의 사용
기간: 0~24개월
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노르웨이 KUHR(Control and Payment of Health Reimbursement) 데이터베이스(1차 의료 서비스)의 데이터를 기반으로 한 1차 의료 리소스 사용 (d) 시립 환자 및 사용자 등록부(IPLOS) 데이터베이스(간호 서비스)
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0~24개월
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간호 서비스 이용
기간: 0~24개월
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도시 환자 및 사용자 등록부(IPLOS) 데이터베이스 기반 간호 서비스 이용
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0~24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD, Diakonhjemmet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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