Obrazowanie Strategia leczenia do celu w porównaniu z konwencjonalną strategią leczenia do celu w łuszczycowym zapaleniu stawów (NOR-SPRINT)
Norweska randomizowana próba strategiczna w łuszczycowym zapaleniu stawów: wyobrażanie sobie „leczenie do celu” a konwencjonalne „leczenie do celu”
Głównym celem jest ocena, czy strategia „leczyć do celu”, wdrażająca ustrukturyzowane oceny obrazowe, prowadzi do lepszych wyników pacjenta pod względem trwałej remisji w porównaniu z konwencjonalną strategią „leczyć do celu” w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Główne kryteria włączenia to: wiek >18 lat, kliniczne rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), spełnienie kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR), wskazanie do leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby według lekarza prowadzącego
Pierwszorzędowy punkt końcowy: trwała remisja zdefiniowana jako bardzo mała aktywność choroby (VLDA) po 16, 20 i 24 miesiącach
Drugorzędowe punkty końcowe: indywidualne i złożone wskaźniki aktywności choroby i kryteria remisji, stan zapalny oceniany za pomocą ultrasonografii, jakość życia związana ze zdrowiem i zdarzenia niepożądane.
Projekt badania: Dwuramienne, równoległe badanie z pojedynczą ślepą próbą i strategią leczenia, w którym pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do konwencjonalnej strategii leczenia do celu z ustrukturyzowaną kliniczną oceną aktywności choroby lub leczenia opartego na obrazowaniu strategia obserwacji do celu, obejmująca zarówno ustrukturyzowaną kliniczną ocenę aktywności choroby, jak i ustrukturyzowaną obrazową ocenę aktywności choroby. Czas obserwacji wynosi 24 miesiące.
Wszyscy pacjenci leczeni są według algorytmu opartego na aktualnych zaleceniach europejskich. Cel leczenia konwencjonalnego, mający zastosowanie do obu ramion i jedyny cel w ramieniu konwencjonalnym, jest następujący: wskaźnik aktywności choroby w remisji łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) (≤3), zapalenie przyczepów ścięgnistych ≤1, powierzchnia ciała łuszczycy ≤3%
Interwencja: Strategia leczenia ukierunkowana na cel, obejmująca informacje z oceny ultrasonograficznej stawów, ścięgien i przyczepów ścięgien (przy każdej wizycie) oraz obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych (SI) na początku badania i po roku, w uzupełnienie informacji klinicznych. W szczególności oznacza to, że te dodatkowe środki zostaną dodane do konwencjonalnej metody leczenia ukierunkowanego na cel:
- Jeśli w obrazowaniu wykażą zapalenie przyczepów ścięgnistych lub zapalenie osiowe, pacjent przejdzie bezpośrednio do leku przeciwreumatycznego modyfikującego chorobę biologiczną w algorytmie leczenia
- Jeśli w ocenie ultrasonograficznej stawów, ścięgien lub entezy wykaże toczący się stan zapalny (doppler mocy > 0), pacjent zostanie sklasyfikowany jako nieosiągnięty cel leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt dotyczy wyzwań związanych z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), które jest różnorodną chorobą, którą trudno ocenić klinicznie. Obrazowanie ultrasonograficzne i rezonans magnetyczny (MRI) wizualizuje stan zapalny, który nie jest widoczny w badaniu klinicznym, ale nie wiadomo, czy leczenie pacjentów zgodnie z tymi ustaleniami poprawia wyniki.
Głównym celem jest ocena, czy strategia „leczyć do celu”, wdrażająca ustrukturyzowane oceny obrazowe, prowadzi do lepszych wyników pacjenta pod względem trwałej remisji w porównaniu z konwencjonalną strategią „leczyć do celu” w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Trwała remisja, zdefiniowana jako bardzo niska aktywność choroby (VLDA) podczas wszystkich wizyt w 16, 20 i 24 miesiącu.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują indywidualne i złożone wskaźniki aktywności choroby i kryteria remisji, stan zapalny oceniany za pomocą ultrasonografii, jakość życia związaną ze zdrowiem i zdarzenia niepożądane.
Projekt badania: Dwuramienne, równoległe badanie z pojedynczą ślepą próbą i strategią leczenia, w którym pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do konwencjonalnej strategii leczenia do celu z ustrukturyzowaną kliniczną oceną aktywności choroby lub leczenia opartego na obrazowaniu strategia obserwacji do celu, obejmująca zarówno ustrukturyzowaną kliniczną ocenę aktywności choroby, jak i ustrukturyzowaną obrazową ocenę aktywności choroby. Czas obserwacji wynosi 24 miesiące.
Wszyscy pacjenci leczeni są według algorytmu opartego na aktualnych zaleceniach europejskich. Cel leczenia konwencjonalnego, mający zastosowanie do obu ramion i jedyny cel w ramieniu konwencjonalnym, jest następujący: wskaźnik aktywności choroby w remisji łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) (≤3), zapalenie przyczepów ścięgnistych ≤1, powierzchnia ciała łuszczycy ≤3%
Interwencja: Strategia leczenia ukierunkowana na cel, obejmująca informacje z oceny ultrasonograficznej stawów, ścięgien i przyczepów ścięgien (przy każdej wizycie) oraz obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych (SI) na początku badania i po roku, w uzupełnienie informacji klinicznych. W szczególności oznacza to, że te dodatkowe środki zostaną dodane do konwencjonalnej metody leczenia ukierunkowanego na cel:
W przypadku stwierdzenia zapalenia przyczepów ścięgnistych lub zapalenia osiowego w badaniu obrazowym pacjent przejdzie bezpośrednio do leku przeciwreumatycznego modyfikującego chorobę biologiczną w algorytmie leczenia. W przypadku stwierdzenia trwającego stanu zapalnego (doppler mocy>0) w ocenie ultrasonograficznej stawów, ścięgien lub przyczepów ścięgnistych pacjent zostanie sklasyfikowany jako nieosiągnięcie celu leczenia
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen M Fagerli, MD, PhD
- Numer telefonu: +4722451500
- E-mail: karen.fagerli@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
-
Kontakt:
- Bjørg-Tilde Fevang, MD PhD
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Ada S. Wierød, MD
-
Førde, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Helse Førde
-
Kontakt:
- Anja Myhre Hjelle, MD, PhD
-
Haugesund, Norwegia, 5504
- Jeszcze nie rekrutacja
- Haugesunds Sanitetsforening Revmatismesykehus
-
Kontakt:
- Mathias M Braaten, MD
-
Lillehammer, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Revmatismesykehuset AS
-
Kontakt:
- Yi Hu, PhD
- E-mail: Yi.Hu@revmatismesykehuset.no
-
Mo i Rana, Norwegia, 8613
- Rekrutacyjny
- Helgelandssykehuset, Mo i Rana
-
Kontakt:
- Inger M Hansen, MD
-
Oslo, Norwegia, 0319
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Karen Minde Fagerli, MD, PhD
- Numer telefonu: +22451500
- E-mail: karen.fagerli@gmail.com
-
Sandvika, Norwegia, 1306
- Rekrutacyjny
- Martina Hansens Hospital AS
-
Kontakt:
- Annicken Slagsvold, MD
-
Stavanger, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helse Stavanger
-
Kontakt:
- Svein JA Johnsen, MD, PhD
-
Tromsø, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Northern Norway
-
Kontakt:
- Gunnstein Bakland, MD, PhD
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, St Olavs Hospital HF
-
Kontakt:
- Agnete Malm Gulati, MD, PhD
-
Ålesund, Norwegia, 6026
- Rekrutacyjny
- Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF
-
Kontakt:
- Maud-Kristine Aga Ljoså, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (>18 lat)
- Rozpoznanie kliniczne ŁZS
- Wskazania do leczenia LMPCh według lekarza prowadzącego (w tym po próbie ≥2 niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) łącznie przez co najmniej 4 tygodnie w przeważającej mierze choroby osiowej i/lub przyczepów ścięgnistych)
- Spełnienie kryteriów CASPAR dla PsA
Kryteria wyłączenia:
- Zweryfikowane zapalenie stawów >1 rok przed włączeniem
- Poprzednie leczenie DMARD w PsA
- Ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Miejscowe wstrzyknięcia glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Główne choroby współistniejące, w tym między innymi odpowiednie nowotwory złośliwe, ciężka cukrzyca, ciężkie infekcje, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba układu krążenia (klasa III lub IV według NYHA) i/lub ciężkie choroby układu oddechowego i marskość wątroby.
- Wskazania czynnej lub utajonej gruźlicy (TB) oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu uwalniania interferonu gamma gruźlicy (IGRA). Pacjenci z udokumentowaną, odpowiednio leczoną utajoną gruźlicą mogą zostać włączeni.
- Każdy inny stan chorobowy, który zgodnie z leczonym lekarzem i/lub lokalnymi wytycznymi uniemożliwia przestrzeganie protokołu leczenia
- Nieprawidłowa czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >142 µmol/l u kobiet i >168 µmol/l u mężczyzn lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <40 ml/min/1,73 m2
- Nieprawidłowa czynność wątroby (zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) transaminazy alaninowej (ALT) >1,5 x górna granica normy), czynne lub niedawno przebyte zapalenie wątroby
- Znacząca niedokrwistość, leukopenia i/lub małopłytkowość
- Nieodpowiednia kontrola urodzeń, ciąża i/lub karmienie piersią (aktualne podczas badania przesiewowego lub planowane w czasie trwania badania)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne, nadużywanie alkoholu lub innych substancji odurzających, bariery językowe lub inne czynniki uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania
- Stwierdzony lub podejrzewany uogólniony zespół bólowy/fibromialgia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Konwencjonalne traktowanie do celu
Konwencjonalna strategia leczenia do celu z ustrukturyzowaną kliniczną oceną aktywności choroby
|
Pacjenci leczeni są według algorytmu opartego na aktualnych zaleceniach europejskich.
Cel leczenia konwencjonalnego, mający zastosowanie do obu ramion i cel w ramieniu konwencjonalnym, jest następujący: wskaźnik aktywności choroby w remisji łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) (≤4), zapalenie przyczepów ścięgnistych ≤1, powierzchnia ciała łuszczycy ≤3%
|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie informujące o leczeniu do celu
Obrazowanie opartej na wiedzy strategii kontrolnej leczenia do celu z zarówno ustrukturyzowaną kliniczną oceną aktywności choroby, jak i ustrukturyzowaną obrazową oceną aktywności choroby.
|
Strategia leczenia ukierunkowana na cel, obejmująca informacje z oceny ultrasonograficznej stawów, ścięgien i przyczepów przyczepnych (przy każdej wizycie) oraz rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych (SI) na początku badania i po 1 roku, oprócz informacje kliniczne W szczególności oznacza to, że te dodatkowe środki zostaną dodane do konwencjonalnej metody leczenia ukierunkowanego na cel:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała remisja
Ramy czasowe: Trwała remisja jest definiowana przez spełnianie przez pacjenta VLDA podczas wszystkich wizyt kontrolnych po 16, 20 i 24 miesiącach
|
Trwała remisja zdefiniowana jako połączenie bardzo niskiej aktywności choroby (VLDA) we wszystkich punktach czasowych 16, 20 i 24 miesięcy. VLDA wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków: liczba tkliwych stawów (68) ≤ 1, liczba stawów obrzękniętych (66) ≤ 1, powierzchnia ciała łuszczycy ≤ 3, zapalenie przyczepów ścięgnistych ≤ 1, ogólna ocena ciężkości choroby przez pacjenta VAS (0-100 ) ≤ 20, ból VAS (0-100) ≤ 15 i wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia ≤ 0,5. |
Trwała remisja jest definiowana przez spełnianie przez pacjenta VLDA podczas wszystkich wizyt kontrolnych po 16, 20 i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
|
0-24 miesiące
|
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ocena bólu pacjenta w wizualnej skali analogowej 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ocena zmęczenia pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ocena zmęczenia pacjenta w wizualnej skali analogowej 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zmęczenie
|
12 i 24 miesiące
|
|
66 stawów liczba dla spuchniętych stawów
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zorganizowana liczba 66 stawów dla obrzękniętych stawów
|
12 i 24 miesiące
|
|
68 połączeń dla delikatnych połączeń
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zorganizowana liczba 68 połączeń dla delikatnych połączeń
|
12 i 24 miesiące
|
|
Liczba tkliwych dactylitis
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ustrukturyzowana liczba delikatnych dactylitis
|
12 i 24 miesiące
|
|
Kanadyjskie Konsorcjum Badawcze Spondyloarthritis Index Enthesitis Index (SPARCC entheseal index)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Indeks entheseal obrazowania metodą rezonansu magnetycznego SPARCC
|
12 i 24 miesiące
|
|
Powierzchnia ciała łuszczycy skóry
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Powierzchnia ciała łuszczycy skóry w procentach
|
12 i 24 miesiące
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (mNAPSI)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zmodyfikowany wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (mNAPSI)
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w wizualnej skali analogowej 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby
|
12 i 24 miesiące
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Białko C-reaktywne (CRP), wyższe wyniki wskazują na więcej stanów zapalnych
|
12 i 24 miesiące
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), wyższe wyniki wskazują na więcej stanów zapalnych
|
12 i 24 miesiące
|
|
Aktywność choroby w skali łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Aktywność choroby w skali łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA), wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby
|
12 i 24 miesiące
|
|
Minimalna aktywność choroby (MDA)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Minimalna aktywność choroby (MDA).
MDA to złożona ocena stanu aktywności choroby w ŁZS.
Obejmuje 7 składowych: liczba stawów bolesnych (68) ≤ 1, liczba stawów obrzękniętych (66) ≤ 1, Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy ≤ 1/powierzchnia ciała ≤ 3, zapalenie przyczepów ścięgnistych ≤ 1, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta VAS ≤ 20, ból VAS ≤ 15 i HAQ-DI ≤ 0,5.
MDA wymaga spełnienia 5 z 7 składników.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Wskaźnik aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) to złożony wskaźnik aktywności choroby, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby
|
12 i 24 miesiące
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20 definiuje się jako poprawę o ≥ 20% w liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów oraz poprawę o ≥ 20% w 3 z 5 pozostałych zmiennych zestawu podstawowego ACR; ból VAS, lekarz globalny VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i CRP/ESR.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ustrukturyzowana ocena stawów za pomocą USG układu mięśniowo-szkieletowego zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ustrukturyzowana ocena stawów za pomocą USG układu mięśniowo-szkieletowego zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ustrukturyzowana ocena przyczepów ścięgnistych za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego zgodnie z ustalonym protokołem
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ustrukturyzowana ocena przyczepów ścięgnistych za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego zgodnie z ustalonym protokołem
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ustrukturyzowana ocena ścięgien za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ustrukturyzowana ocena ścięgien za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem
|
12 i 24 miesiące
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36).
|
12 i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w wizualnej skali analogowej 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby
|
0-24 miesiące
|
|
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Ocena bólu pacjenta w wizualnej skali analogowej 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból
|
0-24 miesiące
|
|
Ocena zmęczenia pacjenta
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Ocena zmęczenia pacjenta w wizualnej skali analogowej 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zmęczenie
|
0-24 miesiące
|
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI), wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby
|
0-24 miesiące
|
|
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta (PASS)
|
0-24 miesiące
|
|
66 stawów liczba dla spuchniętych stawów
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
66 stawów liczba dla spuchniętych stawów
|
0-24 miesiące
|
|
68 połączeń dla delikatnych połączeń
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
68 połączeń dla delikatnych połączeń
|
0-24 miesiące
|
|
Liczba tkliwych dactylitis
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Liczba tkliwych dactylitis
|
0-24 miesiące
|
|
Kanadyjskie Konsorcjum Badawcze Spondyloarthritis Index Enthesitis Index (SPARCC entheseal index)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Indeks entezy SPARCC MRI
|
0-24 miesiące
|
|
Powierzchnia ciała łuszczycy skóry
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Powierzchnia ciała łuszczycy skóry w procentach
|
0-24 miesiące
|
|
Globalna ocena badacza łuszczycy skóry
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Globalna ocena badacza łuszczycy skóry
|
0-24 miesiące
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (mNAPSI)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Zmodyfikowany wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (mNAPSI)
|
0-24 miesiące
|
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza w wizualnej skali analogowej 0-100
|
0-24 miesiące
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Białko C-reaktywne (CRP), wyższe wyniki wskazują na więcej stanów zapalnych
|
0-24 miesiące
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), wyższe wyniki wskazują na więcej stanów zapalnych
|
0-24 miesiące
|
|
Aktywność choroby w skali łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Aktywność choroby w skali łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA)
|
0-24 miesiące
|
|
Minimalna aktywność choroby (MDA)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Minimalna aktywność choroby (MDA).
MDA to złożona ocena stanu aktywności choroby w ŁZS.
Obejmuje 7 składowych: liczba stawów bolesnych (68) ≤ 1, liczba stawów obrzękniętych (66) ≤ 1, Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy ≤ 1/powierzchnia ciała ≤ 3, zapalenie przyczepów ścięgnistych ≤ 1, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta VAS ≤ 20, ból VAS ≤ 15 i HAQ-DI ≤ 0,5.
MDA wymaga spełnienia 5 z 7 składników.
|
0-24 miesiące
|
|
Wskaźnik aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Wskaźnik aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) to złożony wskaźnik aktywności choroby, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność choroby
|
0-24 miesiące
|
|
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR).
|
0-24 miesiące
|
|
Wynik aktywności choroby 28 (DAS-28)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Wynik aktywności choroby 28 (DAS-28)
|
0-24 miesiące
|
|
Stan zapalny oceniany za pomocą USG układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 0 i 24 miesiące
|
|
0 i 24 miesiące
|
|
Zapalenie oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
MRI całego kręgosłupa i stawu krzyżowo-biodrowego, oceniane w skali SPARCC
|
12 i 24 miesiące
|
|
Uszkodzenie stawów oceniane na podstawie radiografii dłoni i stóp
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane na podstawie zmodyfikowanej skali Sharpa van der Heijde
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności (WPAI)
|
0-24 miesiące
|
|
Udział w pracy
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Udział w pracy na podstawie danych z bazy zdarzeń Statistics Norways (FD Trygd) (świadczenia socjalne)
|
0-24 miesiące
|
|
Euro jakość życia 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Euro jakość życia 5 wymiarów (EQ-5D)
|
0-24 miesiące
|
|
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Krótki formularz 36 (SF-36)
|
0-24 miesiące
|
|
Wpływ choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAID)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Wpływ choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAID)
|
0-24 miesiące
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
|
0-24 miesiące
|
|
Korzystanie z usług szpitala
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Korzystanie z usług szpitalnych z Norweskiego Rejestru Pacjentów
|
0-24 miesiące
|
|
Recepta na leki
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Recepta na leki z Norweskiego Rejestru Recept (farmaceutyki)
|
0-24 miesiące
|
|
Wykorzystanie zasobów podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Wykorzystanie zasobów podstawowej opieki zdrowotnej na podstawie danych z norweskiej bazy danych KUHR (Kontrola i Płatność Zwrotu Zdrowotnego) (usługi podstawowej opieki zdrowotnej) (d) Miejska baza danych rejestru pacjentów i użytkowników (IPLOS) (usługi pielęgniarskie)
|
0-24 miesiące
|
|
Korzystanie z usług pielęgniarskich
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Korzystanie z usług pielęgniarskich w oparciu o miejską bazę danych pacjentów i użytkowników (IPLOS).
|
0-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD, Diakonhjemmet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOR-SPRINT protocol ver3_0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwencjonalne traktowanie do celu
-
University Children's Hospital, ZurichJeszcze nie rekrutacja