Zobrazování Strategie léčby k cíli vs. konvenční strategie léčby k cíli u psoriatické artritidy (NOR-SPRINT)
NORská randomizovaná strategická studie u psoriatické artritidy: představivost léčba cíle vs konvenční léčba zaměřená na cíl
Hlavním cílem je posoudit, zda strategie léčby za účelem implementace strukturovaných zobrazovacích vyšetření vede k lepšímu výsledku pacienta z hlediska trvalé remise ve srovnání s konvenční strategií léčby za účelem léčby psoriatické artritidy.
Hlavní kritéria zařazení jsou: >18 let, Klinická diagnóza psoriatické artritidy (PsA), Splnění kritérií Klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR), Indikace k léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky dle ošetřujícího lékaře
Primární cíl: Setrvalá remise, definovaná jako velmi nízká aktivita onemocnění (VLDA) po 16, 20 a 24 měsících
Sekundární cílové parametry: Individuální a složená měření aktivity onemocnění a kritéria remise, zánět hodnocený ultrazvukem, kvalita života související se zdravím a nežádoucí účinky.
Design studie: Dvouramenná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená studie léčebné strategie, kde jsou pacienti randomizováni v poměru 1:1 ke konvenční strategii sledování cíle se strukturovaným klinickým hodnocením aktivity onemocnění nebo léčbou na základě zobrazení -strategie následného sledování cíle se strukturovaným klinickým hodnocením aktivity onemocnění a strukturovaným zobrazováním hodnocení aktivity onemocnění. Délka sledování je 24 měsíců.
Všichni pacienti jsou léčeni podle algoritmu založeného na současných evropských doporučeních. Konvenční cíl léčby, který se vztahuje na obě ramena a jediný cíl v konvenčním rameni, je: index aktivity onemocnění při remisi psoriatické artritidy (DAPSA) (≤3), entezitida ≤1, plocha povrchu těla psoriázy ≤3 %
Intervence: Strategie léčby zaměřená na cíl zahrnující informace z ultrazvukového vyšetření kloubů, šlach a úponů (při každé návštěvě) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) páteře a sakroiliakálních (SI) kloubů na začátku a po 1 roce doplnění klinických informací. Konkrétně to znamená, že tato dodatečná opatření budou přidána ke konvenčnímu ošetření s cílem:
- Pokud se na zobrazení prokáže entezitida nebo axiální zánět, pacient postoupí přímo do biologického antirevmatika modifikujícího onemocnění v léčebném algoritmu
- Pokud se při ultrazvukovém vyšetření kloubů, šlach nebo úponu prokáže pokračující zánět (power Doppler>0), pacient bude klasifikován jako pacient nedosáhl svého léčebného cíle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt se zabývá problémy spojenými s psoriatickou artritidou (PsA), což je různorodé onemocnění, které je obtížné klinicky posoudit. Ultrazvuk a magnetická rezonance (MRI) vizualizují zánět, který není při klinickém vyšetření patrný, ale není známo, zda léčba pacientů podle těchto zjištění zlepšuje výsledky.
Hlavním cílem je posoudit, zda strategie léčby za účelem implementace strukturovaných zobrazovacích vyšetření vede k lepšímu výsledku pacienta z hlediska trvalé remise ve srovnání s konvenční strategií léčby za účelem léčby psoriatické artritidy.
Primární cíl: Setrvalá remise, definovaná jako velmi nízká aktivita onemocnění (VLDA) při všech návštěvách po 16, 20 a 24 měsících.
Sekundární cílové parametry zahrnují individuální a složená měření aktivity onemocnění a kritéria remise, zánět hodnocený ultrazvukem, kvalitu života související se zdravím a nežádoucí příhody.
Design studie: Dvouramenná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená studie léčebné strategie, kde jsou pacienti randomizováni v poměru 1:1 ke konvenční strategii sledování cíle se strukturovaným klinickým hodnocením aktivity onemocnění nebo léčbou na základě zobrazení -strategie následného sledování cíle se strukturovaným klinickým hodnocením aktivity onemocnění a strukturovaným zobrazováním hodnocení aktivity onemocnění. Délka sledování je 24 měsíců.
Všichni pacienti jsou léčeni podle algoritmu založeného na současných evropských doporučeních. Konvenční cíl léčby, který se vztahuje na obě ramena a jediný cíl v konvenčním rameni, je: index aktivity onemocnění při remisi psoriatické artritidy (DAPSA) (≤3), entezitida ≤1, plocha povrchu těla psoriázy ≤3 %
Intervence: Strategie léčby zaměřená na cíl zahrnující informace z ultrazvukového vyšetření kloubů, šlach a úponů (při každé návštěvě) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) páteře a sakroiliakálních (SI) kloubů na začátku a po 1 roce doplnění klinických informací. Konkrétně to znamená, že tato dodatečná opatření budou přidána ke konvenčnímu ošetření s cílem:
Pokud na zobrazení prokáže entezitida nebo axiální zánět, pacient postoupí přímo do biologického onemocnění modifikujícího antirevmatika v léčebném algoritmu Pokud se při ultrazvukovém vyšetření kloubů, šlach nebo úponu prokáže probíhající zánět (power Doppler>0), bude pacient klasifikován jako nedosáhli svého léčebného cíle
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: +4722451500
- E-mail: siri.lillegraven@diakonsyk.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Even Lillejordet, MD
- E-mail: even.lillejordet@diakonsyk.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Nábor
- Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
-
Kontakt:
- Bjørg-Tilde Fevang, MD PhD
-
Drammen, Norsko, 3004
- Nábor
- Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Ada S. Wierød, MD
-
Førde, Norsko
- Nábor
- Helse Førde
-
Kontakt:
- Anja Myhre Hjelle, MD, PhD
-
Haugesund, Norsko, 5504
- Nábor
- Haugesunds Sanitetsforening Revmatismesykehus
-
Kontakt:
- Mathias M Braaten, MD
-
Kristiansand, Norsko
- Nábor
- Sørlandet Sykehus
-
Kontakt:
- Jintana B Andersen, MD PhD
-
Lillehammer, Norsko
- Nábor
- Revmatismesykehuset AS
-
Kontakt:
- Yi Hu, MD, PhD
- E-mail: Yi.Hu@revmatismesykehuset.no
-
Mo i Rana, Norsko, 8613
- Nábor
- Helgelandssykehuset, Mo i Rana
-
Kontakt:
- Inger M Hansen, MD
-
Oslo, Norsko, 0319
- Nábor
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Even Lillejordet, MD
- Telefonní číslo: +22451500
- E-mail: even.lillejordet@diakonsyk.no
-
Sandvika, Norsko, 1306
- Nábor
- Martina Hansens Hospital AS
-
Kontakt:
- Annicken Slagsvold, MD
-
Tromsø, Norsko
- Nábor
- University Hospital of Northern Norway
-
Kontakt:
- Gunnstein Bakland, MD, PhD
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Nábor
- Department of Rheumatology, St Olavs Hospital HF
-
Kontakt:
- Agnete Malm Gulati, MD, PhD
-
Ålesund, Norsko, 6026
- Nábor
- Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF
-
Kontakt:
- Maud-Kristine Aga Ljoså, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (>18 let)
- Klinická diagnóza PsA
- Indikace k léčbě DMARD podle ošetřujícího lékaře (včetně pokusu o ≥ 2 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) celkem po dobu minimálně 4 týdnů u převážně axiálních a/nebo entezeálních onemocnění)
- Splnění kritérií CASPAR pro PsA
Kritéria vyloučení:
- Ověřená artritida > 1 rok před zařazením
- Předchozí léčba DMARD pro PsA
- Systémové užívání glukokortikoidů během posledních 3 měsíců
- Lokální injekce glukokortikoidů během posledních 4 týdnů
- Závažná přidružená onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, relevantních malignit, závažného diabetes mellitus, závažných infekcí, nekontrolované hypertenze, závažného kardiovaskulárního onemocnění (NYHA třída III nebo IV) a/nebo závažných respiračních onemocnění a cirhózy.
- Indikace aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) podle rentgenového snímku hrudníku a testu uvolňování interferonu gama TBC (IGRA). Mohou být zahrnuti pacienti s dokumentovanou adekvátně léčenou latentní TBC.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle léčeného lékaře a/nebo místních směrnic znemožňuje dodržování léčebného protokolu
- Abnormální funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin >142 µmol/l u žen a >168 µmol/l u mužů, nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <40 ml/min/1,73 m2
- Abnormální funkce jater (definovaná jako aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) >1,5 x horní normální hranice), aktivní nebo nedávná hepatitida
- Významná anémie, leukopenie a/nebo trombocytopenie
- Nedostatečná antikoncepce, těhotenství a/nebo kojení (aktuální při screeningu nebo plánované během trvání studie)
- Kontraindikace magnetické rezonance
- Těžké psychiatrické nebo duševní poruchy, zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek, jazykové bariéry nebo jiné faktory, které znemožňují dodržování protokolu studie
- Prokázaný nebo suspektní syndrom rozšířené bolesti/fibromyalgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční pochoutka k cíli
Konvenční strategie následného sledování od léčby k cíli se strukturovaným klinickým hodnocením aktivity onemocnění
|
Pacienti jsou léčeni podle algoritmu založeného na současných evropských doporučeních.
Konvenčním léčebným cílem, použitelným pro obě ramena a cíl v konvenčním rameni, jsou všechny: index aktivity onemocnění při remisi psoriatické artritidy (DAPSA) (≤4), entezitida ≤1, plocha povrchu těla psoriázy ≤3 %
|
|
Experimentální: Zobrazování informované pochoutka-k-cíl
Zobrazování informovaná strategie následného sledování od léčby k cíli se strukturovaným klinickým hodnocením aktivity onemocnění a strukturovaným zobrazováním hodnocení aktivity onemocnění.
|
Strategie léčby zaměřená na cíl zahrnující informace z ultrazvukového vyšetření kloubů, šlach a úponů (při každé návštěvě) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) páteře a sakroiliakálních (SI) kloubů na začátku a po 1 roce. klinické informace Konkrétně to znamená, že tato dodatečná opatření budou přidána ke konvenčnímu ošetření s cílem:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá remise
Časové okno: Trvalá remise je definována tím, že se pacient setká s VLDA při všech následných návštěvách po 16, 20 a 24 měsících
|
Trvalá remise definovaná jako kombinace velmi nízké aktivity onemocnění (VLDA) ve všech časových bodech 16, 20 a 24 měsíců. VLDA vyžaduje splnění všech následujících podmínek: Počet citlivých kloubů (68) ≤ 1, počet oteklých kloubů (66) ≤ 1, Psoriáza Tělesný povrch ≤ 3, Entezitida ≤ 1, Globální hodnocení závažnosti onemocnění VAS pacientem (0-100 ) ≤ 20, Bolest VAS (0-100) ≤ 15 a Index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví ≤ 0,5. |
Trvalá remise je definována tím, že se pacient setká s VLDA při všech následných návštěvách po 16, 20 a 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Počet a povaha nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
0-24 měsíců
|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem na vizuální analogové škále (VAS) 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění
|
12 a 24 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti pacienta
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Hodnocení bolesti pacienta na vizuální analogové škále 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
|
12 a 24 měsíců
|
|
Hodnocení únavy pacienta
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Hodnocení únavy pacienta na vizuální analogové stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu
|
12 a 24 měsíců
|
|
66 počet kloubů pro oteklé klouby
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Strukturovaný počet 66 kloubů pro oteklé klouby
|
12 a 24 měsíců
|
|
68 počet kloubů pro citlivé klouby
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Strukturovaný počet 68 kloubů pro citlivé klouby
|
12 a 24 měsíců
|
|
Počet citlivých daktylitid
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Počet strukturovaných něžných daktylitid
|
12 a 24 měsíců
|
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC entheseal index)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Entezální index magnetické rezonance SPARCC
|
12 a 24 měsíců
|
|
Oblast povrchu těla kožní psoriázy
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Plocha povrchu těla kožní psoriázy v procentech
|
12 a 24 měsíců
|
|
Modifikovaný index závažnosti psoriázy nehtů (mNAPSI)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Modifikovaný index závažnosti psoriázy nehtů (mNAPSI)
|
12 a 24 měsíců
|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem na vizuální analogové škále 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění
|
12 a 24 měsíců
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
C-reaktivní protein (CRP), vyšší skóre značí větší zánět
|
12 a 24 měsíců
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), vyšší skóre značí větší zánět
|
12 a 24 měsíců
|
|
Aktivita onemocnění ve skóre psoriatické artritidy (DAPSA)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Aktivita onemocnění ve skóre psoriatické artritidy (DAPSA), vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění
|
12 a 24 měsíců
|
|
Minimální aktivita onemocnění (MDA)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Minimální aktivita onemocnění (MDA).
MDA je složené hodnocení stavu aktivity onemocnění u PsA.
Zahrnuje 7 složek: počet citlivých kloubů (68) ≤ 1, počet oteklých kloubů (66) ≤ 1, index závažnosti oblasti psoriázy ≤ 1/plocha tělesného povrchu ≤ 3, entezitida≤ 1, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem VAS ≤ 20, bolest VAS ≤ 15 a HAQ-DI ≤ 0,5.
MDA vyžaduje splnění 5 ze 7 komponent.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Skóre aktivity při onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Skóre aktivity onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) je složený index aktivity onemocnění, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění
|
12 a 24 měsíců
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 odpověď
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20 je definována jako ≥ 20 % zlepšení v počtu oteklých a citlivých kloubů plus ≥ 20 % zlepšení ve 3 z 5 zbývajících proměnných základního souboru ACR; bolest VAS, lékařský globální VAS, index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) a CRP/ESR.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Strukturované posouzení kloubů muskuloskeletálním ultrazvukem podle předem definovaného protokolu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Strukturované posouzení kloubů muskuloskeletálním ultrazvukem podle předem definovaného protokolu
|
12 a 24 měsíců
|
|
Strukturované hodnocení úponů muskuloskeletálním ultrazvukem podle předem definovaného protokolu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Strukturované hodnocení úponů muskuloskeletálním ultrazvukem podle předem definovaného protokolu
|
12 a 24 měsíců
|
|
Strukturované posouzení šlach muskuloskeletálním ultrazvukem podle předem definovaného protokolu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Strukturované posouzení šlach muskuloskeletálním ultrazvukem podle předem definovaného protokolu
|
12 a 24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Hodnoceno krátkým dotazníkem Form 36 (SF-36).
|
12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem na vizuální analogové škále 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění
|
0-24 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti pacienta
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Hodnocení bolesti pacienta na vizuální analogové škále 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
|
0-24 měsíců
|
|
Hodnocení únavy pacienta
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Hodnocení únavy pacienta na vizuální analogové stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu
|
0-24 měsíců
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění
|
0-24 měsíců
|
|
Stav příznaků přijatelný pacientem
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Stav příznaků přijatelných pacientem (PASS)
|
0-24 měsíců
|
|
66 počet kloubů pro oteklé klouby
Časové okno: 0-24 měsíců
|
66 počet kloubů pro oteklé klouby
|
0-24 měsíců
|
|
68 počet kloubů pro citlivé klouby
Časové okno: 0-24 měsíců
|
68 počet kloubů pro citlivé klouby
|
0-24 měsíců
|
|
Počet citlivých daktylitid
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Počet citlivých daktylitid
|
0-24 měsíců
|
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC entheseal index)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Entezální index SPARCC MRI
|
0-24 měsíců
|
|
Oblast povrchu těla kožní psoriázy
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Plocha povrchu těla kožní psoriázy v procentech
|
0-24 měsíců
|
|
Zkoušející globální hodnocení kožní psoriázy
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Zkoušející globální hodnocení kožní psoriázy
|
0-24 měsíců
|
|
Modifikovaný index závažnosti psoriázy nehtů (mNAPSI)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Modifikovaný index závažnosti psoriázy nehtů (mNAPSI)
|
0-24 měsíců
|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem na vizuální analogové škále 0-100
|
0-24 měsíců
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
C-reaktivní protein (CRP), vyšší skóre značí větší zánět
|
0-24 měsíců
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), vyšší skóre značí větší zánět
|
0-24 měsíců
|
|
Aktivita onemocnění ve skóre psoriatické artritidy (DAPSA)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Aktivita onemocnění ve skóre psoriatické artritidy (DAPSA)
|
0-24 měsíců
|
|
Minimální aktivita onemocnění (MDA)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Minimální aktivita onemocnění (MDA).
MDA je složené hodnocení stavu aktivity onemocnění u PsA.
Zahrnuje 7 složek: počet citlivých kloubů (68) ≤ 1, počet oteklých kloubů (66) ≤ 1, index závažnosti oblasti psoriázy ≤ 1/plocha tělesného povrchu ≤ 3, entezitida≤ 1, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem VAS ≤ 20, bolest VAS ≤ 15 a HAQ-DI ≤ 0,5.
MDA vyžaduje splnění 5 ze 7 komponent.
|
0-24 měsíců
|
|
Skóre aktivity při onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Skóre aktivity onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) je složený index aktivity onemocnění, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění
|
0-24 měsíců
|
|
Odpověď American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Odpověď American College of Rheumatology (ACR).
|
0-24 měsíců
|
|
Skóre aktivity nemoci 28 (DAS-28)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Skóre aktivity nemoci 28 (DAS-28)
|
0-24 měsíců
|
|
Zánět posuzoval muskuloskeletální ultrazvuk
Časové okno: 0 a 24 měsíců
|
|
0 a 24 měsíců
|
|
Zánět hodnocený pomocí MRI
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
MRI totální páteře a sakroiliakálního kloubu, hodnoceno skóre SPARCC
|
12 a 24 měsíců
|
|
Poškození kloubů hodnocené rentgenem rukou a nohou
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnotí upravené skóre Sharpa van der Heijde
|
24 měsíců
|
|
Dotazník o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Dotazník o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI)
|
0-24 měsíců
|
|
Účast na práci
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Účast na práci na základě údajů z databáze událostí Norského statistického úřadu (FD Trygd) (sociální dávky)
|
0-24 měsíců
|
|
Euro kvalita života 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Euro kvalita života 5 dimenzí (EQ-5D)
|
0-24 měsíců
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Krátký formulář 36 (SF-36)
|
0-24 měsíců
|
|
Psoriatická artritida – dopad nemoci (PsAID)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Psoriatická artritida – dopad nemoci (PsAID)
|
0-24 měsíců
|
|
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
|
0-24 měsíců
|
|
Využití služeb nemocnice
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Využití nemocničních služeb z norského registru pacientů
|
0-24 měsíců
|
|
Předpis léků
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Předepisování léků z norského registru receptů (farmaceutika)
|
0-24 měsíců
|
|
Využití zdrojů primární péče
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Využití zdrojů primární péče na základě údajů z databáze Norska Kontrola a placení zdravotních náhrad (KUHR) (služby primární péče) (d) Databáze Městského registru pacientů a uživatelů (IPLOS) (ošetřovatelské služby)
|
0-24 měsíců
|
|
Využívání pečovatelských služeb
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Využívání ošetřovatelských služeb na základě databáze městského registru pacientů a uživatelů (IPLOS).
|
0-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD, Diakonhjemmet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOR-SPRINT protocol ver4_1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .