Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging Strategia Treat-to-target vs Strategia convenzionale Treat-to-target nell'artrite psoriasica (NOR-SPRINT)

3 ottobre 2024 aggiornato da: Siri Lillegraven, Diakonhjemmet Hospital

Uno studio strategico norvegese randomizzato sull'artrite psoriasica: ImagiNg Treat-to-target vs convenzionale Treat-to-target

L'obiettivo principale è valutare se una strategia treat-to-target che implementa valutazioni di imaging strutturate porti a un migliore esito del paziente in termini di remissione sostenuta rispetto a una strategia convenzionale treat-to-target nell'artrite psoriasica.

I principali criteri di inclusione sono: >18 anni di età, diagnosi clinica di artrite psoriasica (PsA), adempimento dei criteri di ClASsification of Psoriatic Arthritis (CASPAR), indicazione al trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia secondo il medico curante

Endpoint primario: remissione sostenuta, definita come attività di malattia molto bassa (VLDA) a 16, 20 e 24 mesi

Endpoint secondari: misure di attività della malattia individuale e composita e criteri di remissione, infiammazione valutata mediante ultrasuoni, qualità della vita correlata alla salute ed eventi avversi.

Disegno dello studio: uno studio di strategia terapeutica a due bracci, a gruppi paralleli, in singolo cieco, in cui i pazienti vengono randomizzati 1:1 a una strategia di follow-up convenzionale da trattamento a bersaglio con valutazione clinica strutturata dell'attività della malattia o un trattamento basato sull'imaging strategia di follow-up mirata con valutazione clinica strutturata dell'attività della malattia e valutazione dell'attività della malattia con imaging strutturato. La durata del follow-up è di 24 mesi.

Tutti i pazienti sono trattati secondo un algoritmo basato sulle attuali raccomandazioni europee. L'obiettivo del trattamento convenzionale, applicabile a entrambi i bracci e l'unico obiettivo nel braccio convenzionale, è tutto di: Indice di attività della malattia nella remissione dell'artrite psoriasica (DAPSA) (≤3), Entesite ≤1, Area di superficie corporea della psoriasi ≤3%

Intervento: una strategia di trattamento treat-to-target che incorpora informazioni dalla valutazione ecografica di articolazioni, tendini ed entesi (ad ogni visita) e risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache (SI) al basale e a 1 anno, in oltre alle informazioni cliniche. Nello specifico, ciò significa che queste misure aggiuntive verranno aggiunte al trattamento convenzionale per mirare a:

  • In caso di evidenza di entesite o infiammazione assiale all'imaging, il paziente passerà direttamente al farmaco antireumatico modificante la malattia biologica nell'algoritmo di trattamento
  • Se evidenza di infiammazione in corso (power Doppler>0) alla valutazione ecografica di articolazioni, tendini o entesi, il paziente sarà classificato come non aver raggiunto l'obiettivo del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto affronta le sfide associate all'artrite psoriasica (PsA), che è una malattia diversa che è difficile da valutare clinicamente. L'ecografia e la risonanza magnetica (MRI) visualizzano l'infiammazione che non è evidente all'esame clinico, ma non è noto se il trattamento dei pazienti in base a questi risultati migliori i risultati.

L'obiettivo principale è valutare se una strategia treat-to-target che implementa valutazioni di imaging strutturate porti a un migliore esito del paziente in termini di remissione sostenuta rispetto a una strategia convenzionale treat-to-target nell'artrite psoriasica.

Endpoint primario: remissione sostenuta, definita come attività di malattia molto bassa (VLDA) in tutte le visite di 16, 20 e 24 mesi.

Gli endpoint secondari includono misure di attività della malattia individuale e composita e criteri di remissione, infiammazione valutata mediante ultrasuoni, qualità della vita correlata alla salute ed eventi avversi.

Disegno dello studio: uno studio di strategia terapeutica a due bracci, a gruppi paralleli, in singolo cieco, in cui i pazienti vengono randomizzati 1:1 a una strategia di follow-up convenzionale da trattamento a bersaglio con valutazione clinica strutturata dell'attività della malattia o un trattamento basato sull'imaging strategia di follow-up mirata con valutazione clinica strutturata dell'attività della malattia e valutazione dell'attività della malattia con imaging strutturato. La durata del follow-up è di 24 mesi.

Tutti i pazienti sono trattati secondo un algoritmo basato sulle attuali raccomandazioni europee. L'obiettivo del trattamento convenzionale, applicabile a entrambi i bracci e l'unico obiettivo nel braccio convenzionale, è tutto di: Indice di attività della malattia nella remissione dell'artrite psoriasica (DAPSA) (≤3), Entesite ≤1, Area di superficie corporea della psoriasi ≤3%

Intervento: una strategia di trattamento treat-to-target che incorpora informazioni dalla valutazione ecografica di articolazioni, tendini ed entesi (ad ogni visita) e risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache (SI) al basale e a 1 anno, in oltre alle informazioni cliniche. Nello specifico, ciò significa che queste misure aggiuntive verranno aggiunte al trattamento convenzionale per mirare a:

Se l'evidenza di entesite o infiammazione assiale all'imaging, il paziente progredirà direttamente verso il farmaco antireumatico modificante la malattia biologica nell'algoritmo di trattamento Se l'evidenza di infiammazione in corso (power Doppler> 0) alla valutazione ecografica di articolazioni, tendini o entesi, il paziente sarà classificato come non aver raggiunto il loro obiettivo di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
        • Contatto:
          • Bjørg-Tilde Fevang, MD PhD
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
        • Contatto:
          • Ada S. Wierød, MD
      • Førde, Norvegia
        • Reclutamento
        • Helse Førde
        • Contatto:
          • Anja Myhre Hjelle, MD, PhD
      • Haugesund, Norvegia, 5504
        • Reclutamento
        • Haugesunds Sanitetsforening Revmatismesykehus
        • Contatto:
          • Mathias M Braaten, MD
      • Kristiansand, Norvegia
        • Reclutamento
        • Sørlandet Sykehus
        • Contatto:
          • Jintana B Andersen, MD PhD
      • Lillehammer, Norvegia
      • Mo i Rana, Norvegia, 8613
        • Reclutamento
        • Helgelandssykehuset, Mo i Rana
        • Contatto:
          • Inger M Hansen, MD
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
        • Contatto:
      • Sandvika, Norvegia, 1306
        • Reclutamento
        • Martina Hansens Hospital AS
        • Contatto:
          • Annicken Slagsvold, MD
      • Tromsø, Norvegia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Northern Norway
        • Contatto:
          • Gunnstein Bakland, MD, PhD
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, St Olavs Hospital HF
        • Contatto:
          • Agnete Malm Gulati, MD, PhD
      • Ålesund, Norvegia, 6026
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF
        • Contatto:
          • Maud-Kristine Aga Ljoså, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (>18 anni)
  2. Diagnosi clinica di PsA
  3. Indicazione per il trattamento con DMARD secondo il medico curante (incluso aver tentato ≥2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un minimo di 4 settimane in totale nella malattia prevalentemente assiale e/o entesica)
  4. Soddisfazione dei criteri CASPAR per PsA

Criteri di esclusione:

  1. Artrite verificata >1 anno prima dell'inclusione
  2. Precedente trattamento DMARD per PsA
  3. Uso sistemico di glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi
  4. Iniezioni locali di glucocorticoidi nelle ultime 4 settimane
  5. Principali comorbilità, inclusi ma non limitati a tumori maligni rilevanti, diabete mellito grave, infezioni gravi, ipertensione non controllata, gravi malattie cardiovascolari (classe NYHA III o IV) e/o gravi malattie respiratorie e cirrosi.
  6. Indicazioni di tubercolosi (TB) attiva o latente valutate mediante radiografia del torace e test di rilascio dell'interferone gamma della tubercolosi (IGRA). Possono essere inclusi pazienti con tubercolosi latente documentata adeguatamente trattata.
  7. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo il medico curante e/o le linee guida locali, renda impossibile l'adesione al protocollo di trattamento
  8. Funzionalità renale anormale, definita come creatinina sierica >142 µmol/L nelle donne e >168 µmol/L negli uomini, o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <40 mL/min/1,73 m2
  9. Funzionalità epatica anormale (definita come aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) >1,5 volte il limite normale superiore), epatite attiva o recente
  10. Anemia significativa, leucopenia e/o trombocitopenia
  11. Controllo delle nascite, gravidanza e/o allattamento al seno inadeguati (in corso allo screening o pianificati entro la durata dello studio)
  12. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  13. Gravi disturbi psichiatrici o mentali, abuso di alcol o altre sostanze, barriere linguistiche o altri fattori che rendono impossibile l'adesione al protocollo di studio
  14. Sindrome da dolore diffuso accertata o sospetta/fibromialgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento convenzionale al bersaglio
Strategia di follow-up convenzionale dal trattamento al bersaglio con valutazione clinica strutturata dell’attività della malattia
Altro: Trattamento convenzionale al bersaglio
I pazienti vengono trattati secondo un algoritmo basato sulle attuali raccomandazioni europee. L'obiettivo del trattamento convenzionale, applicabile a entrambi i bracci e l'obiettivo nel braccio convenzionale, è tutto di: Indice di attività della malattia nella remissione dell'artrite psoriasica (DAPSA) (≤4), entesite ≤1, superficie corporea della psoriasi ≤3%
Sperimentale: Imaging informato dal trattamento al bersaglio
Strategia di follow-up dal trattamento al bersaglio basata sull'imaging con valutazione clinica strutturata dell'attività della malattia e valutazione dell'imaging strutturata dell'attività della malattia.
Altro: Imaging informato dal trattamento al bersaglio

Una strategia di trattamento treat-to-target che incorpora informazioni dalla valutazione ecografica di articolazioni, tendini ed entesi (ad ogni visita) e risonanza magnetica per immagini (MRI) della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache (SI) al basale e a 1 anno, oltre a informazioni cliniche

Nello specifico, ciò significa che queste misure aggiuntive verranno aggiunte al trattamento convenzionale per mirare a:

  • Se evidenza di entesite (power Doppler>0 in entesi) o infiammazione assiale (punteggio SPARCC ≥ 2* nell'articolazione sacroiliaca o punteggio SPARCC ≥ 5 in presenza di sintomi clinici di malattia assiale) all'imaging il paziente progredirà direttamente alla modificazione biologica della malattia farmaco antireumatico nell'algoritmo di trattamento
  • Se evidenza di infiammazione in corso (power Doppler>0) alla valutazione ecografica di articolazioni, tendini o entesi, il paziente sarà classificato come non aver raggiunto l'obiettivo del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione sostenuta
Lasso di tempo: La remissione sostenuta è definita dal paziente che incontra VLDA in tutte le visite di follow-up a 16, 20 e 24 mesi

Remissione sostenuta definita come una combinazione di attività di malattia molto bassa (VLDA) in tutti i punti temporali di 16, 20 e 24 mesi.

VLDA richiede che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: conta delle articolazioni dolenti (68) ≤ 1, conta delle articolazioni gonfie (66) ≤ 1, superficie corporea della psoriasi ≤ 3, entesite ≤ 1, valutazione globale del paziente della gravità della malattia VAS (0-100 ) ≤ 20, Pain VAS (0-100) ≤ 15 e Health Assessment Questionnaire Disability Index ≤ 0,5.
La remissione sostenuta è definita dal paziente che incontra VLDA in tutte le visite di follow-up a 16, 20 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Numero e natura degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
0-24 mesi
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia
12 e 24 mesi
Valutazione del dolore del paziente
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione del dolore del paziente su una scala analogica visiva 0-100, con punteggi più alti che indicano più dolore
12 e 24 mesi
Valutazione della fatica del paziente
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione dell'affaticamento del paziente su una scala analogica visiva 0-100, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento
12 e 24 mesi
66 conteggi articolari per articolazioni gonfie
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Conteggio articolare strutturato a 66 per articolazioni gonfie
12 e 24 mesi
Conteggio di 68 giunture per giunti teneri
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Conteggio strutturato di 68 giunti per giunti teneri
12 e 24 mesi
Conta dattilite tenera
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Conta dattilite tenera strutturata
12 e 24 mesi
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (indice enteseale SPARCC)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Indice enteseale della risonanza magnetica SPARCC
12 e 24 mesi
Superficie corporea della psoriasi cutanea
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Superficie corporea della psoriasi cutanea in percentuale
12 e 24 mesi
Indice di gravità della psoriasi ungueale modificato (mNAPSI)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Indice di gravità della psoriasi ungueale modificato (mNAPSI)
12 e 24 mesi
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia su una scala analogica visiva 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia
12 e 24 mesi
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Proteina C-reattiva (CRP), punteggi più alti che indicano più infiammazione
12 e 24 mesi
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Velocità di eritrosedimentazione (ESR), punteggi più alti che indicano più infiammazione
12 e 24 mesi
Attività della malattia nel punteggio dell'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Attività della malattia nel punteggio dell'artrite psoriasica (DAPSA), punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia
12 e 24 mesi
Attività minima della malattia (MDA)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Attività minima di malattia (MDA). MDA è una valutazione composita dello stato di attività della malattia nella PsA. Include 7 componenti: conteggio delle articolazioni dolenti (68) ≤ 1, conteggio delle articolazioni gonfie (66) ≤ 1, indice di gravità dell'area della psoriasi ≤ 1/area di superficie corporea ≤ 3, entesite ≤ 1, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS ≤ 20, dolore VAS ≤ 15 e HAQ-DI ≤ 0,5. MDA richiede che siano soddisfatti 5 componenti su 7.
12 e 24 mesi
Punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS) è un indice di attività della malattia composito, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia
12 e 24 mesi
Risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20 è definita come un miglioramento ≥ 20% nella conta delle articolazioni gonfie e dolenti più un miglioramento ≥ 20% in 3 delle 5 rimanenti variabili del set di base ACR; dolore VAS, medico globale VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) e CRP/ESR.
12 e 24 mesi
Valutazione strutturata delle articolazioni mediante ecografia muscoloscheletrica secondo un protocollo predefinito
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione strutturata delle articolazioni mediante ecografia muscoloscheletrica secondo un protocollo predefinito
12 e 24 mesi
Valutazione strutturata delle entesi mediante ecografia muscoloscheletrica secondo un protocollo predefinito
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione strutturata delle entesi mediante ecografia muscoloscheletrica secondo un protocollo predefinito
12 e 24 mesi
Valutazione strutturata dei tendini mediante ecografia muscoloscheletrica secondo un protocollo predefinito
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione strutturata dei tendini mediante ecografia muscoloscheletrica secondo un protocollo predefinito
12 e 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutato dal questionario Short Form 36 (SF-36).
12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia su una scala analogica visiva 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia
0-24 mesi
Valutazione del dolore del paziente
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Valutazione del dolore del paziente su una scala analogica visiva 0-100, con punteggi più alti che indicano più dolore
0-24 mesi
Valutazione della fatica del paziente
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Valutazione dell'affaticamento del paziente su una scala analogica visiva 0-100, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento
0-24 mesi
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia
0-24 mesi
Stato dei sintomi accettabile per il paziente
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Stato dei sintomi accettabile dal paziente (PASS)
0-24 mesi
66 conteggi articolari per articolazioni gonfie
Lasso di tempo: 0-24 mesi
66 conteggi articolari per articolazioni gonfie
0-24 mesi
Conteggio di 68 giunture per giunti teneri
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Conteggio di 68 giunture per giunti teneri
0-24 mesi
Conta dattilite tenera
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Conta dattilite tenera
0-24 mesi
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (indice enteseale SPARCC)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
SPARCC MRI indice enteseale
0-24 mesi
Superficie corporea della psoriasi cutanea
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Superficie corporea della psoriasi cutanea in percentuale
0-24 mesi
Investigatore valutazione globale della psoriasi cutanea
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Investigatore valutazione globale della psoriasi cutanea
0-24 mesi
Indice di gravità della psoriasi ungueale modificato (mNAPSI)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Indice di gravità della psoriasi ungueale modificato (mNAPSI)
0-24 mesi
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia su una scala analogica visiva 0-100
0-24 mesi
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Proteina C-reattiva (CRP), punteggi più alti che indicano più infiammazione
0-24 mesi
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Velocità di eritrosedimentazione (ESR), punteggi più alti che indicano più infiammazione
0-24 mesi
Attività della malattia nel punteggio dell'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Attività della malattia nel punteggio dell'artrite psoriasica (DAPSA)
0-24 mesi
Attività minima della malattia (MDA)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Attività minima di malattia (MDA). MDA è una valutazione composita dello stato di attività della malattia nella PsA. Include 7 componenti: conteggio delle articolazioni dolenti (68) ≤ 1, conteggio delle articolazioni gonfie (66) ≤ 1, indice di gravità dell'area della psoriasi ≤ 1/area di superficie corporea ≤ 3, entesite ≤ 1, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS ≤ 20, dolore VAS ≤ 15 e HAQ-DI ≤ 0,5. MDA richiede che siano soddisfatti 5 componenti su 7.
0-24 mesi
Punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Il punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS) è un indice di attività della malattia composito, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia
0-24 mesi
Risposta dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Risposta dell'American College of Rheumatology (ACR).
0-24 mesi
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS-28)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS-28)
0-24 mesi
Infiammazione valutata ecografia muscoloscheletrica
Lasso di tempo: 0 e 24 mesi
  1. Giunti (come specificato nel protocollo)
  2. Entheses (come specificato nel protocollo)
  3. Tendini (come specificato nel protocollo)
  4. Peritenonite (come specificato nel protocollo)
0 e 24 mesi
Infiammazione valutata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Risonanza magnetica della colonna vertebrale totale e dell'articolazione sacroiliaca, valutata dal punteggio SPARCC
12 e 24 mesi
Danni articolari valutati mediante radiografia di mani e piedi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato dal punteggio Sharp van der Heijde modificato
24 mesi
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività (WPAI)
0-24 mesi
Partecipazione al lavoro
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Partecipazione al lavoro basata sui dati del database degli eventi di Statistics Norways (FD Trygd) (benefici sociali)
0-24 mesi
Euro Qualità della Vita 5 Dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Euro Qualità della Vita 5 Dimensioni (EQ-5D)
0-24 mesi
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Modulo breve 36 (SF-36)
0-24 mesi
Artrite psoriasica impatto della malattia (PsAID)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Artrite psoriasica impatto della malattia (PsAID)
0-24 mesi
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
0-24 mesi
Utilizzo dei servizi ospedalieri
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Utilizzo dei servizi ospedalieri del registro dei pazienti norvegesi
0-24 mesi
Prescrizione di farmaci
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Prescrizione di farmaci dal registro delle prescrizioni norvegesi (prodotti farmaceutici)
0-24 mesi
Uso delle risorse di cure primarie
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Utilizzo delle risorse di assistenza primaria sulla base dei dati della banca dati Norvegia Control and Payment of Health Reimbursement (KUHR) (servizi di assistenza primaria) (d) Banca dati del registro municipale dei pazienti e degli utenti (IPLOS) (servizi infermieristici)
0-24 mesi
Uso dei servizi infermieristici
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Utilizzo di servizi infermieristici basati sulla banca dati del registro municipale dei pazienti e degli utenti (IPLOS).
0-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD, Diakonhjemmet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOR-SPRINT protocol ver4_1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi