Kuvantamisen kohteeksi kohdistettu strategia vs. perinteinen hoitokohdestrategia nivelpsoriaasissa (NOR-SPRINT)
Norjalainen satunnaistettu nivelpsoriaasin strategiakoe: KUVAUS kohteelle hoidosta vs. tavanomainen hoito kohdekohteelle
Päätavoitteena on arvioida, johtaako strukturoituja kuvantamisarviointeja toteuttava hoito-kohteeseen -strategia parempaan potilastulokseen kestävän remission suhteen verrattuna nivelpsoriaasin tavanomaiseen hoitoon kohde-strategiaan.
Pääkriteerit ovat: yli 18-vuotiaat, nivelpsoriaasin kliininen diagnoosi (PsA), nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteerien täyttyminen, hoitoaihe sairautta modifioivilla reumalääkkeillä hoitavan lääkärin mukaan
Ensisijainen päätetapahtuma: Jatkuva remissio, joka määritellään VLDA:ksi (Very Low Disease Activity) 16, 20 ja 24 kuukauden kohdalla
Toissijaiset päätetapahtumat: Yksittäiset ja yhdistetyt sairauden aktiivisuusmitat ja remissiokriteerit, ultraäänellä arvioitu tulehdus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja haittatapahtumat.
Tutkimussuunnitelma: Kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, yksisokkoutettu hoitostrategiatutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan 1:1 tavanomaiseen hoidosta kohden -seurantastrategiaan, jossa on strukturoitu kliininen sairauden aktiivisuuden arviointi tai kuvantamistietoihin perustuva hoito. - kohdennettava seurantastrategia, jossa on sekä sairauden aktiivisuuden strukturoitu kliininen arviointi että taudin aktiivisuuden strukturoitu kuvantamisarviointi. Seurannan kesto on 24 kuukautta.
Kaikkia potilaita hoidetaan nykyisten eurooppalaisten suositusten mukaisen algoritmin mukaan. Perinteinen hoitotavoite, jota voidaan soveltaa molempiin käsivarsiin ja ainoa kohde tavanomaisessa haarassa, on kaikki: Taudin aktiivisuusindeksi psoriaattisen niveltulehduksen (DAPSA) remissiossa (≤3), entesiitti ≤1, psoriaasi kehon pinta-ala ≤3 %.
Interventio: Hoitokohteeseen kohdistettu hoitostrategia, joka sisältää tiedot nivelten, jänteiden ja nivelten ultraäänitutkimuksesta (jokaisella käynnillä) sekä selkärangan ja sacroiliac-nivelten (SI) magneettikuvauksesta (MRI) lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua. kliinisen tiedon lisäys. Tarkemmin sanottuna tämä tarkoittaa, että nämä lisätoimenpiteet lisätään tavanomaiseen kohteluun:
- Jos kuvantamisessa on näyttöä entesiitistä tai aksiaalisesta tulehduksesta, potilas etenee suoraan biologista sairautta modifioivaan reumalääkkeeseen hoitoalgoritmissa
- Jos nivelten, jänteiden tai enteesin ultraäänitutkimuksessa on näyttöä meneillään olevasta tulehduksesta (teho Doppler > 0), potilas luokitellaan potilaalle, joka ei ole saavuttanut hoitotavoitettaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti käsittelee haasteita, jotka liittyvät nivelpsoriaasiin (PsA), joka on monipuolinen sairaus, jota on vaikea arvioida kliinisesti. Ultraääni ja magneettikuvaus (MRI) visualisoivat tulehduksen, joka ei näy kliinisissä tutkimuksissa, mutta ei tiedetä, parantaako potilaiden hoito näiden löydösten mukaan tuloksia.
Päätavoitteena on arvioida, johtaako strukturoituja kuvantamisarviointeja toteuttava hoito-kohteeseen -strategia parempaan potilastulokseen kestävän remission suhteen verrattuna nivelpsoriaasin tavanomaiseen hoitoon kohde-strategiaan.
Ensisijainen päätetapahtuma: Jatkuva remissio, joka määritellään VLDA:ksi (Very Low Disease Activity) kaikilla 16, 20 ja 24 kuukauden käynneillä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat yksittäiset ja yhdistetyt sairauden aktiivisuusmitat ja remissiokriteerit, ultraäänellä arvioitu tulehdus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja haittatapahtumat.
Tutkimussuunnitelma: Kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, yksisokkoutettu hoitostrategiatutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan 1:1 tavanomaiseen hoidosta kohden -seurantastrategiaan, jossa on strukturoitu kliininen sairauden aktiivisuuden arviointi tai kuvantamistietoihin perustuva hoito. - kohdennettava seurantastrategia, jossa on sekä sairauden aktiivisuuden strukturoitu kliininen arviointi että taudin aktiivisuuden strukturoitu kuvantamisarviointi. Seurannan kesto on 24 kuukautta.
Kaikkia potilaita hoidetaan nykyisten eurooppalaisten suositusten mukaisen algoritmin mukaan. Perinteinen hoitotavoite, jota voidaan soveltaa molempiin käsivarsiin ja ainoa kohde tavanomaisessa haarassa, on kaikki: Taudin aktiivisuusindeksi psoriaattisen niveltulehduksen (DAPSA) remissiossa (≤3), entesiitti ≤1, psoriaasi kehon pinta-ala ≤3 %.
Interventio: Hoitokohteeseen kohdistettu hoitostrategia, joka sisältää tiedot nivelten, jänteiden ja nivelten ultraäänitutkimuksesta (jokaisella käynnillä) sekä selkärangan ja sacroiliac-nivelten (SI) magneettikuvauksesta (MRI) lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua. kliinisen tiedon lisäys. Tarkemmin sanottuna tämä tarkoittaa, että nämä lisätoimenpiteet lisätään tavanomaiseen kohteluun:
Jos näyttöä entesiitistä tai aksiaalisesta tulehduksesta kuvattaessa potilas etenee suoraan biologista sairautta modifioivaksi reumalääkkeeksi hoitoalgoritmissa. Jos nivelten, jänteiden tai enteesin ultraäänitutkimuksessa on näyttöä meneillään olevasta tulehduksesta (teho Doppler>0), potilas luokitellaan koska he eivät ole saavuttaneet hoitotavoitettaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: +4722451500
- Sähköposti: siri.lillegraven@diakonsyk.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Even Lillejordet, MD
- Sähköposti: even.lillejordet@diakonsyk.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Rekrytointi
- Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjørg-Tilde Fevang, MD PhD
-
Drammen, Norja, 3004
- Rekrytointi
- Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Ada S. Wierød, MD
-
Førde, Norja
- Rekrytointi
- Helse Førde
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Myhre Hjelle, MD, PhD
-
Haugesund, Norja, 5504
- Rekrytointi
- Haugesunds Sanitetsforening Revmatismesykehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathias M Braaten, MD
-
Kristiansand, Norja
- Rekrytointi
- Sørlandet Sykehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Jintana B Andersen, MD PhD
-
Lillehammer, Norja
- Rekrytointi
- Revmatismesykehuset AS
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Hu, MD, PhD
- Sähköposti: Yi.Hu@revmatismesykehuset.no
-
Mo i Rana, Norja, 8613
- Rekrytointi
- Helgelandssykehuset, Mo i Rana
-
Ottaa yhteyttä:
- Inger M Hansen, MD
-
Oslo, Norja, 0319
- Rekrytointi
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Even Lillejordet, MD
- Puhelinnumero: +22451500
- Sähköposti: even.lillejordet@diakonsyk.no
-
Sandvika, Norja, 1306
- Rekrytointi
- Martina Hansens Hospital AS
-
Ottaa yhteyttä:
- Annicken Slagsvold, MD
-
Tromsø, Norja
- Rekrytointi
- University Hospital of Northern Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunnstein Bakland, MD, PhD
-
Trondheim, Norja, 7006
- Rekrytointi
- Department of Rheumatology, St Olavs Hospital HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnete Malm Gulati, MD, PhD
-
Ålesund, Norja, 6026
- Rekrytointi
- Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud-Kristine Aga Ljoså, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18-vuotias)
- PsA:n kliininen diagnoosi
- Indikaatio DMARD-hoidolle hoitavan lääkärin mukaan (mukaan lukien ≥ 2 steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) yrittäminen yhteensä vähintään 4 viikon ajan pääasiassa aksiaalisessa ja/tai enthesiaalisessa sairaudessa)
- PsA:n CASPAR-kriteerien täyttyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Todennettu niveltulehdus > 1 vuosi ennen sisällyttämistä
- Aiempi DMARD-hoito PsA:lle
- Systeeminen glukokortikoidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paikalliset glukokortikoidi-injektiot viimeisen 4 viikon aikana
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen merkitykselliset pahanlaatuiset kasvaimet, vaikea diabetes mellitus, vakavat infektiot, hallitsematon verenpainetauti, vakava sydän- ja verisuonisairaus (NYHA-luokka III tai IV) ja/tai vakavat hengityselinten sairaudet ja kirroosi.
- Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin (TB) merkit rintakehän röntgenkuvauksella ja tuberkuloosin interferonin gammavapautumistestillä (IGRA) arvioituna. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on dokumentoitu riittävästi hoidettu piilevä tuberkuloosi.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka hoitavan lääkärin ja/tai paikallisten ohjeiden mukaan tekee hoitosuunnitelman noudattamisen mahdottomaksi
- Epänormaali munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi >142 µmol/L naisilla ja >168 µmol/L miehillä tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <40 ml/min/1,73 m2
- Epänormaali maksan toiminta (määritelty aspartaattitransaminaasiksi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasiksi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja), aktiivinen tai äskettäin äskettäin tapahtunut hepatiitti
- Merkittävä anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia
- Riittämätön ehkäisy, raskaus ja/tai imetys (tällä hetkellä seulonnassa tai suunniteltu tutkimuksen aikana)
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Vaikeat psykiatriset tai mielenterveyden häiriöt, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, kielimuurit tai muut tekijät, jotka tekevät tutkimusprotokollan noudattamisen mahdottomaksi
- Todettu tai epäilty laajalle levinnyt kipuoireyhtymä/fibromyalgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen hoito kohteeseen
Perinteinen hoidon kohde-seurantastrategia, jossa on jäsennelty kliininen taudin aktiivisuuden arviointi
|
Potilaita hoidetaan nykyisten eurooppalaisten suositusten mukaisen algoritmin mukaan.
Perinteinen hoitotavoite, jota voidaan soveltaa molempiin käsivarsiin ja tavanomaisen haaran kohde, on kaikki: Taudin aktiivisuusindeksi psoriaattisen niveltulehduksen (DAPSA) remissiossa (≤4), entesiitti ≤1, psoriaasi kehon pinta-ala ≤3 %.
|
|
Kokeellinen: Kuvantaminen tietoon perustuva hoito kohde
Kuvaustietoihin perustuva hoito-kohde-seurantastrategia, jossa on sekä strukturoitu kliininen taudin aktiivisuuden arviointi että strukturoitu kuvantamisarviointi taudin aktiivisuudesta.
|
Kohteeseen kohdistettu hoitostrategia, joka sisältää tiedot nivelten, jänteiden ja nivelten ultraääniarvioinnista (jokaisella käynnillä) sekä selkärangan ja sacroiliac-nivelten (SI) magneettikuvauksesta (MRI) lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua. kliinisiä tietoja Tarkemmin sanottuna tämä tarkoittaa, että nämä lisätoimenpiteet lisätään tavanomaiseen kohteluun:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva remissio
Aikaikkuna: Jatkuva remissio määritellään VLDA:n kokouksessa kaikilla 16, 20 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
|
Jatkuva remissio määritellään VLDA:n (Very Low Disease Activity) yhdistelmänä kaikilla aikapisteillä 16, 20 ja 24 kuukautta. VLDA edellyttää, että kaikki seuraavat täyttyvät: arkisen nivelen määrä (68) ≤ 1, turvonneiden nivelten määrä (66) ≤ 1, psoriaasi kehon pinta-ala ≤ 3, entesiitti ≤ 1, potilaan kokonaisarvio taudin vakavuuden VAS (0-100) ) ≤ 20, Kipu VAS (0-100) ≤ 15 ja Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksi ≤ 0,5. |
Jatkuva remissio määritellään VLDA:n kokouksessa kaikilla 16, 20 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja luonne
|
0-24 kuukautta
|
|
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Potilaan kivun arviointi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Potilaan kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Potilaan väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Potilaan väsymysarvio 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
66 nivelten määrä turvonneille nivelille
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Strukturoitu 66 nivelten määrä turvonneille nivelille
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
68 liitosmäärä herkille liitoksille
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Strukturoitu 68 sauman määrä herkille liitoksille
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Herkän sormentulehduksen määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Strukturoidun herkän daktyliitin määrä
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC entheseal index)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
SPARCC magneettikuvauksen entheseal indeksi
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Ihon psoriaasin kehon pinta-ala
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Ihon psoriaasin kehon pinta-ala prosentteina
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP), korkeammat pisteet osoittavat lisää tulehdusta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR), korkeammat pisteet osoittavat lisää tulehdusta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus nivelpsoriaasissa (DAPSA)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Taudin aktiivisuus nivelpsoriaasissa Score (DAPSA), korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Minimal Disease Activity (MDA)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Minimal Disease Activity (MDA).
MDA on PsA:n sairauden aktiivisuustilan yhdistelmäarviointi.
Se sisältää 7 komponenttia: arkojen nivelten määrä (68) ≤ 1, turvonneiden nivelten määrä (66) ≤ 1, psoriaasin alueen vakavuusindeksi ≤ 1 / kehon pinta-ala ≤ 3, entesiitti ≤ 1, potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS ≤ 20, kipu VAS ≤ 15 ja HAQ-DI ≤ 0,5.
MDA vaatii 5/7 komponentin täyttymisen.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteet (PASDAS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) on yhdistetty sairauden aktiivisuusindeksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 vastaus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 -vaste määritellään ≥ 20 %:n parantuneena turvonneiden ja arkojen nivelten määrässä plus ≥ 20 %:n parantuminen kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinjoukon muuttujasta; kipu VAS, lääkärin globaali VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ja CRP/ESR.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Nivelten strukturoitu arviointi tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä ennalta määritellyn protokollan mukaan
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Nivelten strukturoitu arviointi tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä ennalta määritellyn protokollan mukaan
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Enteesien strukturoitu arviointi tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä ennalta määritellyn protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Enteesien strukturoitu arviointi tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä ennalta määritellyn protokollan mukaisesti
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Jänteiden strukturoitu arviointi tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä ennalta määritellyn protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Jänteiden strukturoitu arviointi tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä ennalta määritellyn protokollan mukaisesti
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Arvioitu Short Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella
|
12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta
|
0-24 kuukautta
|
|
Potilaan kivun arviointi
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Potilaan kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua
|
0-24 kuukautta
|
|
Potilaan väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Potilaan väsymysarvio 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä
|
0-24 kuukautta
|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta
|
0-24 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksymä oiretila
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
|
0-24 kuukautta
|
|
66 nivelten määrä turvonneille nivelille
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
66 nivelten määrä turvonneille nivelille
|
0-24 kuukautta
|
|
68 liitosmäärä herkille liitoksille
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
68 liitosmäärä herkille liitoksille
|
0-24 kuukautta
|
|
Herkän sormentulehduksen määrä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Herkän sormentulehduksen määrä
|
0-24 kuukautta
|
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC entheseal index)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
SPARCC MRI entheseal -indeksi
|
0-24 kuukautta
|
|
Ihon psoriaasin kehon pinta-ala
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Ihon psoriaasin kehon pinta-ala prosentteina
|
0-24 kuukautta
|
|
Tutkijan maailmanlaajuinen ihopsoriaasin arviointi
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Tutkijan maailmanlaajuinen ihopsoriaasin arviointi
|
0-24 kuukautta
|
|
Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
|
0-24 kuukautta
|
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla
|
0-24 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP), korkeammat pisteet osoittavat lisää tulehdusta
|
0-24 kuukautta
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR), korkeammat pisteet osoittavat lisää tulehdusta
|
0-24 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus nivelpsoriaasissa (DAPSA)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Taudin aktiivisuus nivelpsoriaasissa (DAPSA)
|
0-24 kuukautta
|
|
Minimal Disease Activity (MDA)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Minimal Disease Activity (MDA).
MDA on PsA:n sairauden aktiivisuustilan yhdistelmäarviointi.
Se sisältää 7 komponenttia: arkojen nivelten määrä (68) ≤ 1, turvonneiden nivelten määrä (66) ≤ 1, psoriaasin alueen vakavuusindeksi ≤ 1 / kehon pinta-ala ≤ 3, entesiitti ≤ 1, potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS ≤ 20, kipu VAS ≤ 15 ja HAQ-DI ≤ 0,5.
MDA vaatii 5/7 komponentin täyttymisen.
|
0-24 kuukautta
|
|
Nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteet (PASDAS)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) on yhdistetty sairauden aktiivisuusindeksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta
|
0-24 kuukautta
|
|
American College of Rheumatologyn (ACR) vastaus
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
American College of Rheumatologyn (ACR) vastaus
|
0-24 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS-28)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS-28)
|
0-24 kuukautta
|
|
Tulehdus arvioitu tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä
Aikaikkuna: 0 ja 24 kuukautta
|
|
0 ja 24 kuukautta
|
|
Tulehdus arvioitu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Koko selkärangan ja ristiluun nivelen MRI, arvioituna SPARCC-pisteillä
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Käsien ja jalkojen röntgenkuvauksella arvioitu nivelvaurio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi muokatun Sharp van der Heijden pistemäärän
|
24 kuukautta
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely (WPAI)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely (WPAI)
|
0-24 kuukautta
|
|
Työhön osallistuminen
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Työhön osallistuminen Norjan tilastokeskuksen tapahtumatietokannan (FD Trygd) tietoihin (sosiaalietuudet)
|
0-24 kuukautta
|
|
Euro Life Quality 5 Dimensions (EQ-5D)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Euro Life Quality 5 Dimensions (EQ-5D)
|
0-24 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
|
0-24 kuukautta
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus sairauden vaikutus (PsAID)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Psoriaattinen niveltulehdus sairauden vaikutus (PsAID)
|
0-24 kuukautta
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
|
0-24 kuukautta
|
|
Sairaalapalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Norjan potilasrekisterin sairaalapalvelujen käyttö
|
0-24 kuukautta
|
|
Lääkemääräys
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Lääkkeiden resepti Norjan reseptirekisteristä (lääkkeet)
|
0-24 kuukautta
|
|
Perusterveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Perusterveydenhuollon resurssien käyttö Norjan Control and Payment of Health Reimbursement (KUHR) -tietokannan tietoihin perustuen (perushoitopalvelut) (d) Kunnallinen potilas- ja käyttäjärekisteri (IPLOS) -tietokanta (sairaanhoitopalvelut)
|
0-24 kuukautta
|
|
Hoitopalveluiden käyttö
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Kunnalliseen potilas- ja käyttäjärekisteriin (IPLOS) perustuvien hoitopalvelujen käyttö
|
0-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD, Diakonhjemmet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOR-SPRINT protocol ver4_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .