Beeldvorming van behandeling-naar-doelstrategie versus conventionele behandeling-naar-doelstrategie bij artritis psoriatica (NOR-SPRINT)
Een NOORSE gerandomiseerde strategiestudie bij artritis psoriatica: voorstelling van behandeling op doel versus conventionele behandeling op doel
Het belangrijkste doel is om te beoordelen of een treat-to-target-strategie die gestructureerde beeldvormende beoordelingen implementeert, leidt tot een beter resultaat voor de patiënt in termen van aanhoudende remissie in vergelijking met een conventionele treat-to-target-strategie bij artritis psoriatica.
De belangrijkste inclusiecriteria zijn: >18 jaar, Klinische diagnose van arthritis psoriatica (PsA), Voldoen aan de CASPAR-criteria (Classification of Psoriatic Arthritis), Indicatie voor behandeling met disease modifying anti-reumatic drugs volgens behandelend arts
Primair eindpunt: aanhoudende remissie, gedefinieerd als zeer lage ziekteactiviteit (VLDA) na 16, 20 en 24 maanden
Secundaire eindpunten: individuele en samengestelde metingen van ziekteactiviteit en remissiecriteria, ontsteking beoordeeld door middel van echografie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bijwerkingen.
Onderzoeksopzet: een tweearmig, parallelgroep, enkelblind, behandelingsstrategieonderzoek waarbij patiënten 1:1 worden gerandomiseerd naar een conventionele behandel-naar-doel-follow-upstrategie met gestructureerde klinische beoordeling van ziekteactiviteit of een op beeldvorming gebaseerde behandeling -to-target follow-upstrategie met zowel gestructureerde klinische beoordeling van ziekteactiviteit als gestructureerde beeldvormingsbeoordeling van ziekteactiviteit. De duur van de follow-up is 24 maanden.
Alle patiënten worden behandeld volgens een algoritme op basis van de huidige Europese aanbevelingen. Het conventionele behandelingsdoel, van toepassing op beide armen en het enige doel in de conventionele arm, is alle: Disease Activity Index in Psoriatic Arthritis (DAPSA) remissie (≤3), Enthesitis ≤1, Psoriasis Body Surface Area ≤3%
Interventie: een behandelingsstrategie waarbij het doel wordt behandeld, waarin informatie is verwerkt van echografisch onderzoek van gewrichten, pezen en enthesen (bij elk bezoek), en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de wervelkolom en sacro-iliacale (SI)-gewrichten bij aanvang en na 1 jaar, bij aanvulling op klinische informatie. Concreet betekent dit dat deze aanvullende maatregelen worden toegevoegd aan conventionele treat to target:
- Als er tekenen zijn van enthesitis of axiale ontsteking op beeldvorming, zal de patiënt direct overgaan op een biologisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel in het behandelingsalgoritme
- Als er bewijs is van aanhoudende ontsteking (power Doppler>0) bij echografie van gewrichten, pezen of enthesen, wordt de patiënt geclassificeerd als zijnde het behandeldoel niet hebben bereikt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project richt zich op de uitdagingen die verband houden met artritis psoriatica (PsA), een diverse ziekte die moeilijk klinisch te beoordelen is. Echografie en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) visualiseren ontstekingen die niet duidelijk zijn bij klinisch onderzoek, maar of het behandelen van patiënten volgens deze bevindingen de resultaten verbetert, is onbekend.
Het belangrijkste doel is om te beoordelen of een treat-to-target-strategie die gestructureerde beeldvormende beoordelingen implementeert, leidt tot een beter resultaat voor de patiënt in termen van aanhoudende remissie in vergelijking met een conventionele treat-to-target-strategie bij artritis psoriatica.
Primair eindpunt: aanhoudende remissie, gedefinieerd als zeer lage ziekteactiviteit (VLDA) bij alle bezoeken van 16, 20 en 24 maanden.
Secundaire eindpunten zijn onder meer individuele en samengestelde metingen van ziekteactiviteit en remissiecriteria, ontsteking beoordeeld door middel van echografie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bijwerkingen.
Onderzoeksopzet: een tweearmig, parallelgroep, enkelblind, behandelingsstrategieonderzoek waarbij patiënten 1:1 worden gerandomiseerd naar een conventionele behandel-naar-doel-follow-upstrategie met gestructureerde klinische beoordeling van ziekteactiviteit of een op beeldvorming gebaseerde behandeling -to-target follow-upstrategie met zowel gestructureerde klinische beoordeling van ziekteactiviteit als gestructureerde beeldvormingsbeoordeling van ziekteactiviteit. De duur van de follow-up is 24 maanden.
Alle patiënten worden behandeld volgens een algoritme op basis van de huidige Europese aanbevelingen. Het conventionele behandelingsdoel, van toepassing op beide armen en het enige doel in de conventionele arm, is alle: Disease Activity Index in Psoriatic Arthritis (DAPSA) remissie (≤3), Enthesitis ≤1, Psoriasis Body Surface Area ≤3%
Interventie: een behandelingsstrategie waarbij het doel wordt behandeld, waarin informatie is verwerkt van echografisch onderzoek van gewrichten, pezen en enthesen (bij elk bezoek), en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de wervelkolom en sacro-iliacale (SI)-gewrichten bij aanvang en na 1 jaar, bij aanvulling op klinische informatie. Concreet betekent dit dat deze aanvullende maatregelen worden toegevoegd aan conventionele treat to target:
Bij bewijs van enthesitis of axiale ontsteking op beeldvorming zal de patiënt direct overgaan op biologische ziektemodificerende antireumatische medicatie in het behandelingsalgoritme. omdat ze hun behandeldoel niet hebben bereikt
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD
- Telefoonnummer: +4722451500
- E-mail: siri.lillegraven@diakonsyk.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Even Lillejordet, MD
- E-mail: even.lillejordet@diakonsyk.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Werving
- Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Helse Bergen HF
-
Contact:
- Bjørg-Tilde Fevang, MD PhD
-
Drammen, Noorwegen, 3004
- Werving
- Department of Rheumatology, Drammen Hospital, Vestre Viken HF
-
Contact:
- Ada S. Wierød, MD
-
Førde, Noorwegen
- Werving
- Helse Førde
-
Contact:
- Anja Myhre Hjelle, MD, PhD
-
Haugesund, Noorwegen, 5504
- Werving
- Haugesunds Sanitetsforening Revmatismesykehus
-
Contact:
- Mathias M Braaten, MD
-
Kristiansand, Noorwegen
- Werving
- Sørlandet Sykehus
-
Contact:
- Jintana B Andersen, MD PhD
-
Lillehammer, Noorwegen
- Werving
- Revmatismesykehuset AS
-
Contact:
- Yi Hu, MD, PhD
- E-mail: Yi.Hu@revmatismesykehuset.no
-
Mo i Rana, Noorwegen, 8613
- Werving
- Helgelandssykehuset, Mo i Rana
-
Contact:
- Inger M Hansen, MD
-
Oslo, Noorwegen, 0319
- Werving
- Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
-
Contact:
- Even Lillejordet, MD
- Telefoonnummer: +22451500
- E-mail: even.lillejordet@diakonsyk.no
-
Sandvika, Noorwegen, 1306
- Werving
- Martina Hansens Hospital AS
-
Contact:
- Annicken Slagsvold, MD
-
Tromsø, Noorwegen
- Werving
- University Hospital of Northern Norway
-
Contact:
- Gunnstein Bakland, MD, PhD
-
Trondheim, Noorwegen, 7006
- Werving
- Department of Rheumatology, St Olavs Hospital HF
-
Contact:
- Agnete Malm Gulati, MD, PhD
-
Ålesund, Noorwegen, 6026
- Werving
- Department of Rheumatology, Helse Møre og Romsdal HF
-
Contact:
- Maud-Kristine Aga Ljoså, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (>18 jaar)
- Klinische diagnose van PsA
- Indicatie voor behandeling met DMARD's volgens de behandelend arts (inclusief het hebben geprobeerd van ≥2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende minimaal 4 weken in totaal bij overwegend axiale en/of entheseale aandoeningen)
- Voldoen aan CASPAR-criteria voor PsA
Uitsluitingscriteria:
- Geverifieerde artritis >1 jaar voorafgaand aan opname
- Eerdere DMARD-behandeling voor PsA
- Systemisch gebruik van glucocorticoïden in de afgelopen 3 maanden
- Lokale injecties met glucocorticoïden in de afgelopen 4 weken
- Belangrijke comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot relevante maligniteiten, ernstige diabetes mellitus, ernstige infecties, ongecontroleerde hypertensie, ernstige hart- en vaatziekten (NYHA klasse III of IV) en/of ernstige luchtwegaandoeningen en cirrose.
- Indicaties van actieve of latente tuberculose (tbc) zoals beoordeeld door thoraxfoto en tbc interferon gamma release assay (IGRA). Patiënten met gedocumenteerde adequaat behandelde latente tbc kunnen worden opgenomen.
- Elke andere medische aandoening die volgens de behandelde arts en/of lokale richtlijnen de naleving van het behandelprotocol onmogelijk maakt
- Abnormale nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine >142 µmol/L bij vrouwen en >168 µmol/L bij mannen, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <40 ml/min/1,73 m2
- Abnormale leverfunctie (gedefinieerd als aspartaattransaminase (AST) en/of alaninetransaminase (ALAT) >1,5 x bovengrens van normaal), actieve of recente hepatitis
- Significante anemie, leukopenie en/of trombocytopenie
- Inadequate anticonceptie, zwangerschap en/of borstvoeding (huidig bij screening of gepland tijdens de duur van het onderzoek)
- Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie
- Ernstige psychiatrische of psychische stoornissen, alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik, taalbarrières of andere factoren die het volgen van het onderzoeksprotocol onmogelijk maken
- Vastgesteld of vermoed wijdverspreid pijnsyndroom / fibromyalgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conventionele traktatie-tot-doelwit
Conventionele ‘treat-to-target’ follow-upstrategie met gestructureerde klinische beoordeling van ziekteactiviteit
|
Patiënten worden behandeld volgens een algoritme op basis van de huidige Europese aanbevelingen.
Het conventionele behandelingsdoel, van toepassing op beide armen en het doel in de conventionele arm, is alle: Disease Activity Index in PSoriatic Arthritis (DAPSA) remissie (≤4), Enthesitis ≤1, Psoriasis Body Surface Area ≤3%
|
|
Experimenteel: Beeldvorming op basis van behandel-tot-doelwit
Op beeld gebaseerde ‘treat-to-target’ follow-upstrategie met zowel gestructureerde klinische beoordeling van ziekteactiviteit als gestructureerde beeldvorming van ziekteactiviteit.
|
Een behandelingsstrategie op maat, waarbij informatie is opgenomen uit echografisch onderzoek van gewrichten, pezen en enthesen (bij elk bezoek), en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de wervelkolom en sacro-iliacale (SI)-gewrichten bij aanvang en na 1 jaar, naast klinische informatie Concreet betekent dit dat deze aanvullende maatregelen worden toegevoegd aan conventionele treat to target:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende remissie
Tijdsspanne: Aanhoudende remissie wordt bepaald door de VLDA-patiëntenbijeenkomst tijdens alle follow-upbezoeken van 16, 20 en 24 maanden
|
Aanhoudende remissie gedefinieerd als een combinatie van zeer lage ziekteactiviteit (VLDA) op alle tijdstippen van 16, 20 en 24 maanden. VLDA vereist dat aan al het volgende wordt voldaan: aantal gevoelige gewrichten (68) ≤ 1, aantal gezwollen gewrichten (66) ≤ 1, psoriasis lichaamsoppervlak ≤ 3, enthesitis ≤ 1, globale beoordeling door de patiënt van de ernst van de ziekte VAS (0-100 ) ≤ 20, Pijn VAS (0-100) ≤ 15 en Health Assessment Questionnaire Disability Index ≤ 0,5. |
Aanhoudende remissie wordt bepaald door de VLDA-patiëntenbijeenkomst tijdens alle follow-upbezoeken van 16, 20 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Aantal en aard van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
0-24 maanden
|
|
Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100, met hogere scores die wijzen op meer ziekteactiviteit
|
12 en 24 maanden
|
|
Beoordeling van de pijn van de patiënt
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Pijnbeoordeling door de patiënt op een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn
|
12 en 24 maanden
|
|
Beoordeling van vermoeidheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Beoordeling van vermoeidheid van de patiënt op een visueel analoge schaal van 0-100, met hogere scores die wijzen op meer vermoeidheid
|
12 en 24 maanden
|
|
66 gezamenlijke telling voor gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Gestructureerd aantal van 66 gewrichten voor gezwollen gewrichten
|
12 en 24 maanden
|
|
68 gewrichten tellen voor zachte gewrichten
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Gestructureerd aantal van 68 gewrichten voor gevoelige gewrichten
|
12 en 24 maanden
|
|
Tedere dactylitis telling
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Aantal gestructureerde tedere dactylitis
|
12 en 24 maanden
|
|
Spondyloartritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC entheseal index)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
SPARCC magnetische resonantie beeldvorming entheseal-index
|
12 en 24 maanden
|
|
Lichaamsoppervlak van huidpsoriasis
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Lichaamsoppervlak van huidpsoriasis in procenten
|
12 en 24 maanden
|
|
Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
|
12 en 24 maanden
|
|
Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit op een visuele analoge schaal van 0-100, met hogere scores die wijzen op meer ziekteactiviteit
|
12 en 24 maanden
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
C-reactief proteïne (CRP), hogere scores wijzen op meer ontsteking
|
12 en 24 maanden
|
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), hogere scores wijzen op meer ontsteking
|
12 en 24 maanden
|
|
Ziekteactiviteit in psoriatische artritisscore (DAPSA)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Ziekteactiviteit in psoriatische artritisscore (DAPSA), hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit
|
12 en 24 maanden
|
|
Minimale ziekteactiviteit (MDA)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Minimale ziekteactiviteit (MDA).
MDA is een samengestelde beoordeling van de toestand van ziekteactiviteit bij PsA.
Het omvat 7 componenten: aantal gevoelige gewrichten (68) ≤ 1, aantal gezwollen gewrichten (66) ≤ 1, Psoriasis Area Severity Index ≤ 1/Body Surface Area ≤ 3, enthesitis≤ 1, globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt VAS ≤ 20, pijn VAS ≤ 15 en HAQ-DI ≤ 0,5.
MDA vereist dat aan 5 van de 7 componenten wordt voldaan.
|
12 en 24 maanden
|
|
Psoriatische Artritis Disease Activity Score (PASDAS)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) is een samengestelde ziekteactiviteitsindex, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit
|
12 en 24 maanden
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 reactie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons wordt gedefinieerd als ≥ 20% verbetering in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten plus ≥ 20% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kernvariabelen; pijn VAS, arts global VAS, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) en CRP/ESR.
|
12 en 24 maanden
|
|
Gestructureerde beoordeling van gewrichten door musculoskeletale echografie volgens een vooraf gedefinieerd protocol
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Gestructureerde beoordeling van gewrichten door musculoskeletale echografie volgens een vooraf gedefinieerd protocol
|
12 en 24 maanden
|
|
Gestructureerde beoordeling van entheses door musculoskeletale echografie volgens een vooraf gedefinieerd protocol
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Gestructureerde beoordeling van entheses door musculoskeletale echografie volgens een vooraf gedefinieerd protocol
|
12 en 24 maanden
|
|
Gestructureerde beoordeling van pezen door musculoskeletale echografie volgens een vooraf gedefinieerd protocol
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Gestructureerde beoordeling van pezen door musculoskeletale echografie volgens een vooraf gedefinieerd protocol
|
12 en 24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Beoordeeld door Short Form 36 (SF-36) vragenlijst
|
12 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit op een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit
|
0-24 maanden
|
|
Beoordeling van de pijn van de patiënt
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Pijnbeoordeling door de patiënt op een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn
|
0-24 maanden
|
|
Beoordeling van vermoeidheid van de patiënt
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Beoordeling van vermoeidheid van de patiënt op een visueel analoge schaal van 0-100, met hogere scores die wijzen op meer vermoeidheid
|
0-24 maanden
|
|
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteitsindex
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit
|
0-24 maanden
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomtoestand
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
|
0-24 maanden
|
|
66 gezamenlijke telling voor gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
66 gezamenlijke telling voor gezwollen gewrichten
|
0-24 maanden
|
|
68 gewrichten tellen voor zachte gewrichten
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
68 gewrichten tellen voor zachte gewrichten
|
0-24 maanden
|
|
Tedere dactylitis telling
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Tedere dactylitis telling
|
0-24 maanden
|
|
Spondyloartritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC entheseal index)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
SPARCC MRI entheseal-index
|
0-24 maanden
|
|
Lichaamsoppervlak van huidpsoriasis
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Lichaamsoppervlak van huidpsoriasis in procenten
|
0-24 maanden
|
|
Onderzoeker globale beoordeling van huidpsoriasis
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Onderzoeker globale beoordeling van huidpsoriasis
|
0-24 maanden
|
|
Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
|
0-24 maanden
|
|
Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit op een visuele analoge schaal van 0-100
|
0-24 maanden
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
C-reactief proteïne (CRP), hogere scores wijzen op meer ontsteking
|
0-24 maanden
|
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), hogere scores wijzen op meer ontsteking
|
0-24 maanden
|
|
Ziekteactiviteit in psoriatische artritisscore (DAPSA)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Ziekteactiviteit in psoriatische artritisscore (DAPSA)
|
0-24 maanden
|
|
Minimale ziekteactiviteit (MDA)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Minimale ziekteactiviteit (MDA).
MDA is een samengestelde beoordeling van de toestand van ziekteactiviteit bij PsA.
Het omvat 7 componenten: aantal gevoelige gewrichten (68) ≤ 1, aantal gezwollen gewrichten (66) ≤ 1, Psoriasis Area Severity Index ≤ 1/Body Surface Area ≤ 3, enthesitis≤ 1, globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt VAS ≤ 20, pijn VAS ≤ 15 en HAQ-DI ≤ 0,5.
MDA vereist dat aan 5 van de 7 componenten wordt voldaan.
|
0-24 maanden
|
|
Psoriatische Artritis Disease Activity Score (PASDAS)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) is een samengestelde ziekteactiviteitsindex, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit
|
0-24 maanden
|
|
Reactie van het American College of Rheumatology (ACR).
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Reactie van het American College of Rheumatology (ACR).
|
0-24 maanden
|
|
Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS-28)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS-28)
|
0-24 maanden
|
|
Ontsteking beoordeeld musculoskeletale echografie
Tijdsspanne: 0 en 24 maanden
|
|
0 en 24 maanden
|
|
Ontsteking beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
MRI van de totale wervelkolom en het sacro-iliacale gewricht, beoordeeld aan de hand van de SPARCC-score
|
12 en 24 maanden
|
|
Gewrichtsschade beoordeeld door radiografie van handen en voeten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Sharp van der Heijde Score
|
24 maanden
|
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)
|
0-24 maanden
|
|
Arbeidsparticipatie
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Arbeidsparticipatie op basis van gegevens uit de evenementendatabase van Statistics Norways (FD Trygd) (sociale uitkeringen)
|
0-24 maanden
|
|
Euro Kwaliteit van Leven 5 Dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Euro Kwaliteit van Leven 5 Dimensies (EQ-5D)
|
0-24 maanden
|
|
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Verkort formulier 36 (SF-36)
|
0-24 maanden
|
|
Artritis psoriatica Impact of Disease (PsAID)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Artritis psoriatica Impact of Disease (PsAID)
|
0-24 maanden
|
|
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
|
0-24 maanden
|
|
Gebruik van ziekenhuisdiensten
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gebruik van ziekenhuisdiensten uit het Noorse patiëntenregister
|
0-24 maanden
|
|
Medicatie recept
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Voorschrift van medicijnen uit het Noorse receptenregister (geneesmiddelen)
|
0-24 maanden
|
|
Gebruik van eerstelijnszorgmiddelen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gebruik van middelen voor eerstelijnszorg op basis van gegevens uit de Noorse Control and Payment of Health Reimbursement (KUHR)-database (eerstelijnszorg) (d) Gemeentelijk patiënten- en gebruikersregister (IPLOS)-database (verpleegkundige diensten)
|
0-24 maanden
|
|
Gebruik van verpleegkundige diensten
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gebruik van verpleegkundige diensten op basis van de gemeentelijke patiënten- en gebruikersregistratie (IPLOS).
|
0-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siri Lillegraven, MD, MPH, PhD, Diakonhjemmet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOR-SPRINT protocol ver4_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .