心不全患者における Impella BTR™ の使用: 初期のフィージビリティスタディ (BTR EFS)
調査の概要
詳細な説明
この早期実行可能性調査の目的は、左心室の血行力学的サポートを必要とする成人患者における Impella BTR™ の安全性を評価することです。 さらに、患者の回復または次の治療を支援する上での Impella BTR™ の実現可能性を評価すること。 治験用デバイスは、次の主要なデバイスとアクセサリで構成されています: Impella BTR™ ポンプ システム (血管内経弁、マイクロ軸血液ポンプ) と、Impella BTR の制御を可能にする Modified Automated Impella Controller™ (AIC)。
インフォームド コンセントの後、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさず、Impella BTR™ が埋め込まれている、または埋め込まれようとしている被験者は、研究に登録されたと見なされます。 この装置は、左または右の腋窩動脈に縫合された血管移植片を通して外科的処置中に挿入される。 ガイドワイヤの助けを借りて大動脈弁を適切に配置して通過させた後、デバイスは左心室から大動脈に血液を送り込みます。 血行動態のサポートが不要になったら、デバイスを離乳させて取り外します。 被験者は、移植後90日まで追跡されます。
一次および二次エンドポイントは、正式な統計テストなしで要約され、提示されます。 治験実施計画書で定義された重篤および非重篤のすべての有害事象を含むすべての有害事象は、被験者の登録時から研究完了まで記録され、報告されます。 実現可能性は、最大 28 日間のインプラントの持続期間に臨床的に適切なサポートを提供するポンプの能力として定義されます。 臨床的に適切なサポートとは、デバイスの誤動作や故障がなく、デバイスの取り外し、交換、または追加の MCS デバイスの使用が行われることと定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 被験者はインフォームド コンセントに署名している
- -被験者は既存の心不全を患っており、インデックス入院前にNYHAクラスIVでした
被験者は急性心不全を呈しており、次の基準のいずれかを満たしています。
- -収縮期血圧≤90 mmHgのエピソードが少なくとも30分間持続するか、そのような血圧を維持するために血管作用薬が必要
- または心機能指数（CI）が 2.2 L/min/m2 未満で、循環血液量減少がない場合、心機能障害に続発すると判断される
- または大動脈内バルーン ポンプによる必要なサポート
除外基準:
- -構造的大動脈弁の逆流または軽度を超えるあらゆるグレードの狭窄、手技前の心エコー検査での大動脈硬化の証拠
- -心不全の新規診断≤90日前 登録
- 以前の大動脈弁の置換または再建
- プレアルブミン <150 mg/L (15 mg/dL) またはアルブミン <30 g/L (3 g/dL)
- 左心房または左心室の血栓
- -登録の30日前までのSTEMI
- -インデックス入院中の重度の心原性ショック-複数の加圧器が必要で、現在機械的循環補助（IABPを含まない）または機械的換気を受けているか、PEAまたは難治性VT / VFを経験している
- -目撃されていない心停止、または登録前の30分以上のCPR、または精神状態、認知、または全体的または機能的な神経障害の障害を伴う心停止。
- -既知の大動脈疾患のある被験者
- -曲がりくねった血管解剖学、腋窩動脈の直径が7 mm未満など、Impella®の配置を妨げる禁忌
- -提案された手続き上のアクセス部位の感染または全身性活動性感染の疑い
- -ヘパリンに対する既知の禁忌（すなわち、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT））、豚肉、豚肉製品、造影剤または研究に必要な薬（複数可）
- 抗凝固療法または抗血小板療法に対する不耐性
- -出血素因または既知の凝固障害の病歴、最近のGUまたはGIの出血、または輸血を拒否する
- 鎌状赤血球貧血やサラセミアなどの既知のヘモグロビン疾患
- 被験者は現在透析を受けています
- 心臓移植の歴史
- -以前の心臓手術は登録前の≤90日
- -機械的または変力性のサポートを必要とする右心室の機能障害 -デバイスの埋め込み前
- -登録前90日以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴、または重大な（> 80％）未矯正の頸動脈狭窄を伴う脳血管疾患の病歴、または永続的な神経学的欠損
- 拘束性または閉塞性心筋症、収縮性心膜炎、拘束性心膜炎、心タンポナーデ
- -Child-PughクラスBまたはCとして定義される既存の肝機能障害
- -家庭用酸素を必要とする既存の肺疾患
- 妊娠の疑いまたは既知
- -被験者は以前にCOVID-19の症状があるか、COVID-19で入院していました。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なう他の医学的、社会的または心理的問題を抱えています
- 主要なエンドポイントに達していない治験薬またはデバイスの別の臨床研究の積極的な治療またはフォローアップ段階への参加
- 被験者は脆弱な集団に属しています [脆弱な被験者集団は、精神障害のある個人、養護施設にいる人、子供、貧困者、ホームレスの人、遊牧民、難民、および恒久的にインフォームドコンセントを与えることができない人として定義されます]。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インペラBTRを受ける被験者
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被験者は、臨床現場の標準的なケアに従って、ポンプ挿入手順の準備ができます。
Impella BTR の挿入手順の準備は、腋窩動脈を介した Impella 5.0/5.5 の挿入と同じです。
インペラ BTR は、患者が十分に回復して取り外しができるようになるまで、または別の形態のサポートに移行するまで、その場に留まります。
インペラ BTR は最大 28 日間現場に留まることが期待されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 成功した血行動態サポート
時間枠：デバイスの摘出または 28 日のいずれか短い方
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28 日間までのインプラントの持続期間に臨床的に適切なサポートを提供するポンプの能力。
臨床的に適切なサポートとは、デバイスの誤動作や故障がなく、デバイスの取り外し、交換、または追加の MCS デバイスの使用が行われることと定義されます。
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デバイスの摘出または 28 日のいずれか短い方
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安全性: デバイス関連の主な有害事象
時間枠：入学日から28日または退院日まで
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主要なデバイス関連有害事象の複合発生率
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入学日から28日または退院日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度溶血の参加者数
時間枠：入学日から28日または退院日まで
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入学日から28日または退院日まで
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全死因死亡
時間枠：登録日から28日または退院日まで、および移植後90日まで
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登録日から28日または退院日まで、および移植後90日まで
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脳卒中
時間枠：入学日から28日または退院日まで
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入学日から28日または退院日まで
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デバイスの誤動作
時間枠：デバイスの取り外しまたは最大 28 日
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その結果、臨床的に不十分なサポートとなり、取り外し、交換、または追加のデバイスを必要としません。
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デバイスの取り外しまたは最大 28 日
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ポンプ血栓
時間枠：デバイスの取り外しまたは最大 28 日
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デバイスの取り外しまたは最大 28 日
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入院期間
時間枠：入学日から28日または退院日まで
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入学日から28日または退院日まで
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ベースラインを超える生活の質の評価
時間枠：移植後90日までのベースライン
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) による測定
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移植後90日までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David D'Alessandro, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Jane Wilcox, MD MSc、Northwestern University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。